Орітоп

Укладена інформація для пацієнта: інструкції з медичного застосування

Оритоп 25 мг, 50 мг, 100 мг, покриті таблетки

Топірамат
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Пацієнт також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після прийому препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Оритоп і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку прийому препарату Оритоп
• 3. Як приймати Оритоп
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати Оритоп
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Оритоп і для чого він використовується

Препарат Оритоп належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудомними препаратами.
Він використовується:

• як самостійний препарат для лікування судом у дорослих і дітей старше 6 років
• у поєднанні з іншими препаратами для лікування судом у дорослих і дітей старше 2 років
• для профілактики мігреней у дорослих.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку прийому препарату Оритоп

Коли не слід приймати препарат Оритоп

• якщо пацієнт має алергію на топірамат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)

Профілактика мігреней

• Препарат Оритоп не слід приймати під час вагітності.
• Якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, їй не слід приймати препарат Оритоп без використання високоефективних методів контрацепції під час лікування. Див. нижче розділ «Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність - важливі поради для жінок».

Лікування судом

• Препарат Оритоп не слід приймати, якщо пацієнтка вагітна, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над судом.
• Якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, їй не слід приймати препарат Оритоп без використання високоефективних методів контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є ситуація, коли препарат Оритоп є єдиним препаратом, який забезпечує достатній контроль над судом, а пацієнтка планує вагітність. Необхідно обговорити це з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик використання препарату Оритоп під час вагітності та ризик виникнення судом під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Перед початком прийому препарату Оритоп пацієнтці репродуктивного віку необхідно пройти тест на вагітність.

Обов'язково ознайомтеся з інструкцією для пацієнта, отриманою від лікаря, або зскануйте QR-код (див. пункт 6 «Інші джерела інформації»).
До упаковки препарату Оритоп додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з вагітністю.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищеописаних симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Оритоп.

Остережності та попередження

Перед початком прийому препарату Оритоп необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта є:

• хвороби нирок, особливо камені в нирках або діаліз
• незвичайності в крові та тканинах організму (метаболічний ацидоз)
• хвороби печінки
• хвороби очей, особливо глаукома
• розлади росту
• пацієнт дотримується дієти, багатої на жири (кетогенна дієта)
• пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці. Препарат Оритоп, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та принаймні 4 тижні після прийому останньої дози препарату Оритоп необхідно використовувати високоефективні методи контрацепції. Детальнішу інформацію див. у пункті «Вагітність і годування груддю».
• пацієнтка вагітна. Препарат Оритоп, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищеописаних симптомів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Оритоп.
Якщо пацієнтка хворіє на судом, важливо не припиняти прийом препарату без попередньої консультації з лікарем, який веде лікування.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого препарату, який містить топірамат, виданий йому як заміна препарату Оритоп.
Під час прийому препарату Оритоп пацієнт може втрачати вагу, тому під час лікування цим препаратом необхідно регулярно контролювати масу тіла. Якщо пацієнт втрачає надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей препарат, не набирає достатньо ваги, необхідно проконсультуватися з лікарем, який веде лікування.
У невеликої кількості осіб, які приймали протисудомні препарати, такі як препарат Оритоп, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат Оритоп може викликати тяжкі алергічні реакції; у разі появи висипки та (або) пухирів на шкірі необхідно негайно повідомити лікаря (див. також пункт 4. «Можливі побічні дії»).
Препарат Оритоп може рідко викликати підвищення рівня амонію в крові (встановлюється при аналізі крові), що може призвести до змін у діяльності мозку, особливо якщо пацієнт одночасно приймає препарат, який містить валпроєву кислоту або валпроат натрію. Оскільки це може бути гострим станом, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть нижченаведені побічні дії:

• утруднення мислення, запам'ятовування або вирішення проблем
• зниження рівня свідомості або сприйняття
• чувство сильної сонливості з відсутністю енергії.

Ризик появи цих симптомів може збільшитися при прийомі великих доз препарату Оритоп.
Увага! Контейнер для таблеток містить пакетик-осушувач. Не ковтайте.

Препарат Оритоп та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Оритоп може взаємодіяти з іншими препаратами. У зв'язку з цим іноді необхідно коригувати дозу прийманих пацієнтом препаратів або відповідним чином змінювати дозу препарату Оритоп.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта у разі прийому:

• інших препаратів, які мають шкідливий вплив або знижують процес мислення, концентрацію або координацію рухів (наприклад, препарати, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні препарати)
• гормональних контрацептивів. Препарат Оритоп може знижувати ефективність дії гормональних контрацептивів. Необхідно використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма/вагінальна губка. Необхідно обговорити з лікарем, який метод контрацепції буде найбільш підходящим для пацієнта.

Необхідно повідомити лікаря, якщо під час прийому гормональних контрацептивів разом з препаратом Оритоп відбулися зміни у перебігу місячних кровотеч. Можуть виникнути нерегулярні кровотечі. У такому разі необхідно продовжувати прийом гормональних контрацептивів та повідомити про це лікаря.
Необхідно зберігати список усіх прийманих препаратів. Під час початку лікування новим препаратом необхідно показати цей список лікарю та фармацевту.
Прийом інших препаратів, таких як протисудомні препарати, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, зiele dziurawca звичайного ( Hypericum perforatum) (фітопрепарат, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для розрідження крові, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його вищеописаний текст, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Оритоп.

Препарат Оритоп з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Оритоп можна приймати з їжею або без. Необхідно пити багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому препарату Оритоп. Під час прийому препарату Оритоп необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування груддю

Важлива порада для жінок, які можуть завагітніти

Препарат Оритоп може нашкодити ненародженій дитині. Жінки, які знаходяться у репродуктивному віці, повинні обговорити з лікарем інші можливі методи лікування. Принаймні раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування та обговорення ризику.
Профілактика мігреней:

• У разі мігреней препарат Оритоп не слід приймати під час вагітності.
• У разі мігреней препарат Оритоп не слід приймати, якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, крім випадків, коли вона використовує високоефективні методи контрацепції.
• Перед початком прийому препарату Оритоп пацієнтці репродуктивного віку необхідно пройти тест на вагітність.

Лікування судом:

• У разі судом препарат Оритоп не слід приймати, якщо пацієнтка вагітна, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над судом.
• У разі судом препарат Оритоп не слід приймати, якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, крім випадків, коли вона використовує високоефективні методи контрацепції. Єдиним винятком є ситуація, коли препарат Оритоп є єдиним препаратом, який забезпечує достатній контроль над судом, а пацієнтка планує вагітність. Необхідно обговорити це з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик використання препарату Оритоп під час вагітності та ризик виникнення судом під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Перед початком прийому препарату Оритоп пацієнтці репродуктивного віку необхідно пройти тест на вагітність.

Ризик використання топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, при лікуванні якої топірамат використовується):
Якщо препарат Оритоп використовується під час вагітності, існує ризик пошкодження плода.

• Використання препарату Оритоп під час вагітності збільшує ризик виникнення вад розвитку у дитини. У разі жінок, які приймають топірамат, вади розвитку виникнуть у близько 4-9 дітей з 100. Для порівняння, цей показник становить 1-3 з 100 дітей, народжених жінками, які не хворіють на судом і не приймають протисудомних препаратів. Особливо часто спостерігаються розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може виникнути вада розвитку статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як пацієнтка дізнається про свою вагітність.
• У разі використання препарату Оритоп під час вагітності ризик виникнення у дитини розладів зі спектром аутизму, інтелектуальної недостатності або синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СДУГ) може бути в 2-3 рази вищим, ніж у дітей, народжених жінками, які хворіють на судом і не приймають протисудомних препаратів.
• У разі використання препарату Оритоп під час вагітності після народження дитини може бути нижчою масою тіла та меншою, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були після народження меншими та важили менше, ніж очікувалося, тоді як у жінок без судом, які не приймали протисудомних препаратів, це стосувалося 5% новонароджених.
• У разі сумнівів необхідно запитати лікаря про ризик під час вагітності.
• Можуть бути доступні інші препарати, які використовуються для лікування цієї хвороби та мають нижчий ризик виникнення вад розвитку.

Необхідність використання контрацепції у жінок репродуктивного віку:

• Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем можливість використання інших методів лікування замість препарату Оритоп. У разі прийняття рішення про початок лікування препаратом Оритоп необхідно використовувати під час лікування та принаймні 4 тижні після прийому останньої дози препарату Оритоп високоефективні методи контрацепції.

Препарат Оритоп можна приймати з їжею або без. Необхідно пити багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому препарату Оритоп. Під час прийому препарату Оритоп необхідно уникати вживання алкоголю.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому препарату Оритоп можуть виникати головокружіння, втома та проблеми зі зором.
Перед консультацією з лікарем не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механічні пристрої чи використовувати інструменти.

Препарат Оритоп містить лактозу

Покриті таблетки препарату Оритоп містять 20,1 мг (таблетки по 25 мг), 40,2 мг (таблетки по 50 мг) або 80,4 мг (таблетки по 100 мг) лактози (у вигляді лактози моногідрату). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати Оритоп

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози препарату Оритоп і поступово її збільшує до встановлення оптимальної дози для конкретного пацієнта.
• Таблетки препарату Оритоп необхідно ковтати цілими. Не рекомендується розжовувати таблетки, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Препарат Оритоп можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийому препарату Оритоп необхідно пити багато рідини, щоб уникнути утворенню каменів у нирках.

Дівчата і жінки репродуктивного віку:
Лікування препаратом Оритоп повинно розпочинатися і контролюватися лікарем, який має досвід лікування судом або мігреней. Принаймні раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оритоп

• Негайно зверніться до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
• Пацієнт може відчувати сонливість, втому або зниження концентрації; відсутність координації; труднощі з мовленням або концентрацією; подвійне або нечітке зір; може відчувати головокружіння, викликані низьким артеріальним тиском; може бути депресивним настроєм або бути збудженим; може мати біль у животі або судоми.

Передозування також може виникнути при прийомі інших препаратів з препаратом Оритоп.

Пропуск прийому препарату Оритоп

• У разі пропуску дози необхідно її прийняти якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити попередню і продовжити лікування. У разі пропуску двох або більше доз необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Оритоп

Не слід припиняти лікування, крім випадків, коли це порекомендував лікар. Після припинення терапії можуть повернутися симптоми основної хвороби. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу препарату можна зменшувати поступово протягом кількох днів.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або шукати медичної допомоги, якщо в пацієнта виникли наступні побічні дії:

Дуже часто ( можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• депресія (нова хвороба або погіршення існуючої).

Часто ( можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• судоми (атаки судом)
• незручність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація
• розлади концентрації, сповільнення процесів мислення, втрата пам'яті, розлади пам'яті (нові випадки, раптові зміни або збільшення тяжкості)
• камені в нирках, часте або болісне сечовипускання.

Недостатньо часто ( можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня кислот у крові (що може викликати труднощі з диханням, включаючи задишку, втрата апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та швидке і нерівномірне серцебиття)
• зниження потовиділення або відсутність потовиділення (особливо у маленьких дітей, якщо вони піддаються впливу високої температури)
• думки про самопошкодження - заподіяння собі шкоди, спроби заподіяти собі серйозні травми
• часткове зниження зору

Рідко ( можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• глаукома, яка характеризується накопиченням рідини в камері ока, що викликає підвищення тиску всередині очної кулі, біль та зниження зору.
• утруднення мислення, запам'ятовування або вирішення проблем, зниження рівня свідомості або сприйняття, відчуття сильної сонливості з відсутністю енергії - можуть бути симптомами високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), що може призвести до зміни діяльності мозку (енцефалопатія, пов'язана з гіперамонемією)
• тяжкі алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз - можуть виникнути у вигляді висипки з пухирями або без. Підразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, носі, очах та геніталіях. Висипки на шкірі можуть перетворитися на тяжкі, розлеглі пошкодження шкіри (лущення шкіри та поверхневих слизових оболонок), що може загрожувати життю.

Невідомо ( частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• воспалення ока (воспалення судинної оболонки) з наступними симптомами: червоність ока, біль, чутливість до світла, сльозотеча, мушки перед очима або нечітке зір.

Інші побічні дії

Бардzo часто ( можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• викладання з носа з супутнім відчуттям його закладення або біль у горлі
• поколювання, біль та (або) оніміння різних частин тіла
• сонливість, втома
• головокружіння
• нудота, діарея
• зниження маси тіла.

Часто ( можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• анемія (зниження кількості кров'яних клітин)
• алергічні реакції (такі як висипка, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• втрата апетиту, зниження апетиту
• агресія, збудження, гнів, нетипове поведіння
• утруднення засинання або порушення сну
• утруднення мовлення або порушення мови, так звана «кашлява» мова
• незв'язність рухів або відсутність координації рухів, відчуття нестабільності під час ходьби
• зниження здатності виконувати звичайні завдання
• розлади смаку, втрата або відсутність відчуття смаку
• мимовільне тремтіння або судоми, швидкі, мимовільні рухи очей
• розлади зору, такі як подвійне зір, нечітке зір, зниження зору, зниження гостроти зору
• оточення, звоніння в вухах, біль у вусі
• задишка
• кашель
• кровотеча з носа
• гарячка, погане самопочуття, слабкість
• блювота, запор, болі в животі або дискомфорт, нудота, інфекції шлунка або кишок
• сухість у роті
• випадання волосся
• свербіж
• болі в суглобах або набряк, спазми м'язів або судоми м'язів, болі м'язів або зниження сили м'язів, біль у грудній клітці
• збільшення маси тіла.

Недостатньо часто ( можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), зниження кількості білих кров'яних клітин, які допомагають захищати від інфекції, зниження рівня калію в крові
• збільшення активності ферментів печінки, збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин) в крові
• набряк лімфатичних вузлів шиї, паху та пахвин
• збільшення апетиту
• підвищення настрою
• чуття, бачення або відчуття речей, яких немає, тяжкі психічні розлади (психози)
• брак вираження та (або) брак відчуття емоцій, надмірна підозрілість, напади паніки
• утруднення читання, порушення мови, труднощі з ручним письмом
• незручність, надмірна активність
• сповільнення процесів мислення, зниження трезвості розуму або свідомості
• обмежене або повільне рухи тіла, мимовільні неправильні або повторювані рухи м'язів
• омдlení
• ослаблене відчуття, розлади відчуття дотику
• розлади, спотворення або відсутність відчуття запаху
• незвичайне відчуття або відчуття, яке може передувати мігреням або певному типу судом
• сухість очей, підвищена чутливість очей до світла, тремтіння повік, сльозотеча очей
• зниження або повна втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• повільне або нерівномірне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск після вставання з місця (у зв'язку з цим деякі пацієнти, які приймають препарат Оритоп, можуть відчувати слабкість, головокружіння або можуть оmdlити під час раптового вставання з місця або раптового сидіння)
• удари горячого повітря, відчуття жару
• воспалення підшлункової залози
• надмірне виділення газів або вітрів, загорання, відчуття повноти в шлунку або метеоризм
• кровотеча з ясен, надмірне виділення слини, слинотеча, поганий запах з рота
• прийом надмірної кількості рідини, підвищення спраги
• пігментація шкіри
• затвердіння м'язів, біль у боці
• кров у сечі, нетримання сечі (брак контролю при виділенні сечі), тиск на сечовипускання, біль у нирках та біль у боці
• утруднення досягнення або підтримання ерекції, розлади статевого життя
• симптоми грипу
• холодні пальці на руках та ногах
• оточення
• утруднення навчання.

Рідко ( можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• раптово змінений настрій
• втрата свідомості
• сліпота одностороння, сліпота тимчасова, сліпота сутінкова
• амбліопія (слабозорість)
• набряк тканин навколо ока
• оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, синій до червоного) пальців рук та ніг під впливом холоду
• воспалення печінки, негодність печінки
• неприємний запах шкіри
• оточення відчуття дискомфорту в руках та ногах
• розлади нирок.

Невідомо ( частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• дегенерація жовтої плями, яка є хворобою жовтої плями, маленького місця в сітківці ока
• місця найяснішого зору. У разі зміни зору або зниження зору необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Побічні дії у дітей подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, але наступні побічні дії можуть виникати частіше у дітей, ніж у дорослих:

• утруднення концентрації
• збільшення рівня кислот у крові
• думки про серйозне пошкодження
• оточення
• зниження або збільшення апетиту
• агресія, нетипове поведіння
• утруднення засинання або безсоння
• оточення під час ходьби
• погане самопочуття
• зниження рівня калію в крові
• брак вираження та (або) брак відчуття емоцій
• сльозотеча очей
• повільне або нерівномірне серцебиття.

Інші побічні дії, які можуть виникати у дітей, це:
Часто ( можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• оточення (головокружіння)
• блювота
• гарячка.

Недостатньо часто ( можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин) в крові
• надмірна активність
• оточення
• утруднення навчання.

Звіт про побічні дії

Якщо виникли будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Оритоп

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або пляшці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-які зміни кольору або інші ознаки псування.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Оритоп

• Активною речовиною препарату є топірамат. Кожна покрита таблетка містить 25 мг, 50 мг або 100 мг топірамату.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, желатинізована кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарин магнію. Покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80 та додатково жовтий оксид заліза (Е172) у таблетках 50 мг і 100 мг.

Як виглядає Оритоп і що містить упаковка

Округлі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з гравіруванням «Е» на одній стороні.
Оритоп 25 мг покриті таблетки: таблетки білі з гравіруванням «22» на другій стороні.
Оритоп 50 мг покриті таблетки: таблетки світло-жовтого кольору з гравіруванням «33» на другій стороні.
Оритоп 100 мг покриті таблетки: таблетки темно-жовтого кольору з обрізаними краями, з гравіруванням «23» на другій стороні.
Варіанти упаковки: 60 і 100 покритих таблеток у пляшках з HDPE.
Не всі варіанти упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспоо
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
PO Box 65
FI-02101 Еспоо
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. з о.о.
контакт@orionpharma.info.pl

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:
Топірамат Оріон 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг покриті таблетки
Естонія:
Топірамат Оріон 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг таблетки з покриттям
Фінляндія: Топірамат Оріон 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг таблетки, покриті оболонкою;
Топірамат Оріон 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг фільмові таблетки
Латвія:
Топірамат Оріон 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг таблетки з покриттям
Литва:
Топірамат Оріон 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг таблетки з покриттям
Польща:
Оритоп 25 мг, 50 мг, 100 мг, покриті таблетки
Швеція:
Топірамат Оріон 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг фільмові таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:08.05.2024

Інші джерела інформації

Останні затверджені відомості (карта пацієнта та посібник для пацієнта) щодо цього препарату доступні після сканування нижченаведеного коду QR смартфоном. Ці самі відомості також доступні на наступному веб-сайті (URL): qr.orionproductsafety.com/topiramate/pl/
Код QR до URL: http:// qr.orionproductsafety.com/topiramate/pl/