Орітоп

Укладена інформація для пацієнта

Оритоп 25 мг, 50 мг, 100 мг, покриті таблетки

Топірамат
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після прийому препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж прийняти препарат, слід ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Слід зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Оритоп і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Оритоп
• 3. Як приймати Оритоп
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати Оритоп
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Оритоп і для чого він використовується

Препарат Оритоп належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудомними препаратами.
Він використовується:

• як самостійний препарат для лікування судом у дорослих і дітей віком понад 6 років
• у поєднанні з іншими препаратами для лікування судом у дорослих і дітей віком понад 2 роки
• для профілактики мігрені у дорослих.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Оритоп

Коли не слід приймати препарат Оритоп

• якщо пацієнт має алергію на топірамат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)

Профілактика мігрені

• Препарат Оритоп не слід приймати під час вагітності.
• Якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, не слід приймати препарат Оритоп без використання високоефективних методів контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність - важливі поради для жінок».

Лікування судом

• Препарат Оритоп не слід приймати, якщо пацієнтка вагітна, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю судом.
• Якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, не слід приймати препарат Оритоп без використання високоефективних методів контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є ситуація, коли препарат Оритоп є єдиним препаратом, який забезпечує достатній контроль судом, а пацієнтка планує вагітність. Слід обговорити це з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик використання препарату Оритоп під час вагітності та про ризик виникнення судом під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Перед початком прийому препарату Оритоп пацієнткою у віці репродуктивного періоду слід зробити тест на вагітність.

Слід обов'язково ознайомитися з інструкцією для пацієнта, отриманою від лікаря, або сканувати код QR (див. пункт 6 «Інші джерела інформації»).
До упаковки препарату Оритоп додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з вагітністю.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищеописаних симптомів, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Оритоп.

Острожності та попередження

Перед початком прийому препарату Оритоп слід обговорити це з лікарем, якщо є:

• хвороби нирок, особливо камені в нирках або діаліз
• незвичайності в крові та тканинах (метаболічний ацидоз)
• хвороби печінки
• хвороби очей, особливо глаукома
• розлади росту
• пацієнт використовує дієту, багатую на жири (кетогенна дієта)
• пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду. Препарат Оритоп, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та протягом принаймні 4 тижнів після прийому останньої дози препарату Оритоп слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Більше інформації див. у пункті «Вагітність і годування груддю».
• пацієнтка вагітна. Препарат Оритоп, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищеописаних симптомів, слід звернутися до лікаря перед прийомом препарату Оритоп.
Якщо пацієнтка хворіє на судом, важливо не припиняти прийом препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки хвороба може погіршитися.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого препарату, який містить топірамат, виданий йому як заміна препарату Оритоп.
Під час прийому препарату Оритоп пацієнт може втрачати вагу, тому під час лікування цим препаратом слід регулярно контролювати масу тіла. Якщо пацієнт втрачає надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей препарат, не набирає достатньо ваги, слід звернутися до лікаря.
У невеликої кількості осіб, які приймали протисудомні препарати, такі як препарат Оритоп, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки виникнуть, слід негайно звернутися до лікаря.
Оритоп може викликати важкі реакції шкіри; у разі виникнення висипу та (або) пухирів на шкірі слід негайно повідомити лікаря (див. також пункт 4. «Можливі побічні дії»).
Оритоп може рідко викликати підвищення рівня амонію в крові (визначається в аналізах крові), що може призвести до змін у функції мозку, особливо якщо пацієнт одночасно приймає препарат, який містить валпроєву кислоту або валпроат натрію. Оскільки це може бути гострим станом, слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть нижче перелічені побічні дії:

• труднощі з думкою, запам'ятовуванням або розв'язанням проблем
• зменшення чутливості або свідомості
• чуття сильної сонливості з браком енергії.

Ризик виникнення цих симптомів може збільшитися при використанні великих доз препарату Оритоп.
Увага! Контейнер для таблеток містить пакетик-осушувач. Не слід ковтати.

Препарат Оритоп і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Оритоп може взаємодіяти з іншими препаратами. У зв'язку з цим іноді слід коригувати дозу прийманих пацієнтом препаратів або відповідним чином змінювати дозу препарату Оритоп.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта у разі використання:

• інших препаратів, які мають шкідливий вплив або знижують процес думки, концентрацію або координацію м'язів (наприклад, препарати, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та заспокійливі препарати)
• гормональних контрацептивів. Препарат Оритоп може зменшити ефективність дії гормональних контрацептивів. Слід використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції, такий як презерватив або пессар/каптур вагінальний. Слід обговорити з лікарем, який метод контрацепції буде найбільш підходящим для пацієнта.

Слід повідомити лікаря, якщо під час використання гормональних контрацептивів разом з препаратом Оритоп відбулися зміни в перебігу місячних кровотеч. Можливо виникне нерегулярне кровотеча. У такому випадку слід продовжувати використовувати гормональні контрацептиви та повідомити про це лікаря.
Слід зберегти список усіх прийманих препаратів. Під час початку лікування новим препаратом слід показати цей список лікаря та фармацевта.
Використання інших препаратів, таких як протисудомні препарати, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, зiele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum) (фітопрепарат, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для розрідження крові, слід обговорити з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його вищеописаний текст, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Оритоп.

Препарат Оритоп з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Оритоп можна приймати з їжею або без. Слід пити багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів в нирках під час прийому препарату Оритоп. Під час прийому препарату Оритоп слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування груддю

Важлива порада для жінок, які можуть вагітніти

Препарат Оритоп може нашкодити ненародженій дитині. Жінки, які знаходяться у віці репродуктивного періоду, повинні обговорити з лікарем інші можливі методи лікування. Принаймні раз на рік слід звернутися до лікаря для контролю лікування та обговорення ризику.
Профілактика мігрені:

• У разі мігрені препарат Оритоп не слід приймати під час вагітності.
• У разі мігрені препарат Оритоп не слід приймати, якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, крім випадків, коли вона використовує високоефективні методи контрацепції.
• Перед початком прийому препарату Оритоп пацієнткою у віці репродуктивного періоду слід зробити тест на вагітність.

Лікування судом:

• У разі судом препарат Оритоп не слід приймати, якщо пацієнтка вагітна, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю судом.
• У разі судом препарат Оритоп не слід приймати, якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, крім випадків, коли вона використовує високоефективні методи контрацепції. Єдиним винятком є ситуація, коли препарат Оритоп є єдиним препаратом, який забезпечує достатній контроль судом, а пацієнтка планує вагітність. Слід обговорити це з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик використання препарату Оритоп під час вагітності та про ризик виникнення судом під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині. Слід обговорити це з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик використання препарату Оритоп під час вагітності та про ризик виникнення судом під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Перед початком прийому препарату Оритоп пацієнткою у віці репродуктивного періоду слід зробити тест на вагітність.

Ризик використання топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, при лікуванні якої топірамат використовується):
Якщо препарат Оритоп використовується під час вагітності, існує ризик пошкодження плода.

• Використання препарату Оритоп під час вагітності збільшує ризик виникнення вад у плоді у дитини. У разі жінок, які приймають топірамат, вади у плоді виникнуть у близько 4-9 дітей з 100. Для порівняння, цей відсоток становить 1-3 з 100 дітей, народжених жінками, які не хворіють на судом і не приймають протисудомних препаратів. Особливо спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може виникнути вада розвитку статевого органу (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як пацієнтка дізнається, що вагітна.
• У разі використання препарату Оритоп під час вагітності ризик виникнення у дитини розладів зі спектром аутизму, інтелектуальної недолікності або синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДУГ) може бути в 2-3 рази вищим, ніж у дітей, народжених жінками, які хворіють на судом і не приймають протисудомних препаратів.
• У разі використання препарату Оритоп під час вагітності після народження дитини вона може бути меншою та мати меншу масу тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були після народження меншими та важили менше, ніж очікувалося, тоді як у разі жінок без судом, які не приймали протисудомних препаратів, це стосувалося 5% новонароджених.
• У разі сумнівів слід звернутися до лікаря про ризик під час вагітності.
• Можуть бути доступні інші препарати, які використовуються для лікування цієї хвороби, які пов'язані з нижчим ризиком виникнення вад у плоді.

Необхідність використання контрацепції у жінок у віці репродуктивного періоду:

• Жінки у віці репродуктивного періоду повинні обговорити з лікарем можливості використання інших методів лікування замість препарату Оритоп. У разі прийняття рішення про початок лікування препаратом Оритоп слід використовувати під час лікування та протягом принаймні 4 тижнів після прийому останньої дози препарату Оритоп високоефективні методи контрацепції.

Слід використовувати один високоефективний засіб контрацепції (такий як внутрішньоутробна спіраль) або дві додаткові методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції, в поєднанні з механічною методою контрацепції (такою як презерватив або пессар/каптур вагінальний). Слід обговорити з лікарем, який метод контрацепції буде найбільш підходящим для пацієнта.

• Якщо пацієнтка використовує гормональні контрацептиви, топірамат може зменшити їхню ефективність. Тому слід використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (такий як презерватив або пессар/каптур вагінальний).
• Якщо виникнуть нерегулярні місячні кровотеча, слід повідомити про це лікаря.

Використання препарату Оритоп у дівчат:
Батьки або опікуни дівчинки, яка лікується препаратом Оритоп, повинні негайно звернутися до лікаря, коли у дитини виникне перша місячна кровотеча. Лікар проінформує їх про ризик для ненародженої дитини, пов'язаний з впливом топірамату під час вагітності, та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.
Якщо пацієнтка хоче вагітніти під час прийому препарату Оритоп:

• Слід призначити зустріч з лікарем.
• Не слід припиняти використання контрацепції до того, як обговорити це з лікарем.
• Якщо пацієнтка приймає препарат Оритоп через судом, не слід припиняти його прийом без консультації з лікарем, оскільки хвороба може погіршитися.
• Лікар ще раз оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар проінформує пацієнта про ризик використання препарату Оритоп під час вагітності. Можливо, лікар також направить пацієнта до іншого спеціаліста.

Якщо пацієнтка вагітнітила або підозрює, що може бути вагітною під час прийому препарату Оритоп:

• Слід призначити термінову зустріч з лікарем.
• У разі профілактики мігрені слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря, який оцінить, чи потрібно альтернативне лікування.
• Якщо пацієнтка приймає препарат Оритоп через судом, не слід припиняти його прийом без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити перебіг хвороби. Згострення судом може загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Лікар ще раз оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар проінформує пацієнта про ризик використання препарату Оритоп під час вагітності. Можливо, лікар також направить пацієнта до іншого спеціаліста.
• Якщо препарат Оритоп буде використовуватися під час вагітності, пацієнтка буде перебувати під суворим контролем для перевірки розвитку ненародженої дитини.

Слід обов'язково ознайомитися з інструкцією для пацієнта, отриманою від лікаря. Посібник для пацієнта можна також отримати після сканування коду QR, див. пункт 6. «Інші джерела інформації». До упаковки препарату Оритоп додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з використанням топірамату під час вагітності.
Годування груддю
Активна речовина препарату Оритоп (топірамат) проникає в грудне молоко. У дітей, яких годують груддю матерів, які приймають цей препарат, виникали такі побічні дії, як діарея, сонливість, раздражливість та малий приріст маси тіла. Тому лікар обговорить з пацієнткою, чи припинити годування груддю, чи припинити прийом препарату Оритоп. Лікар візме до уваги значення препарату для матері та ризик для дитини.
Матері, які приймають препарат Оритоп під час лактації, повинні негайно повідомити лікаря, якщо вони помітять будь-які зміни в поведінці своїх дітей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому препарату Оритоп можуть виникнути головокружіння, втома та проблеми з зором.
Перед консультацією з лікарем не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати будь-які механічні пристрої чи використовувати інструменти.

Препарат Оритоп містить лактозу

Покриті таблетки препарату Оритоп містять 20,1 мг (таблетки по 25 мг), 40,2 мг (таблетки по 50 мг) або 80,4 мг (таблетки по 100 мг) лактози (у вигляді лактози моногідрату). Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати Оритоп

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози препарату Оритоп і поступово збільшує її до встановлення оптимальної дози для даного пацієнта.
• Таблетки препарату Оритоп слід ковтати цілими. Не рекомендується розжовувати таблетки, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Препарат Оритоп можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийому препарату Оритоп слід пити багато рідини, щоб уникнути утворення каменів в нирках.

Дівчата і жінки у віці репродуктивного періоду:
Лікування препаратом Оритоп повинно розпочинатися і контролюватися лікарем, який має досвід лікування судом або мігрені. Принаймні раз на рік слід звернутися до лікаря для контролю лікування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оритоп

• Негайно звернутися до лікаря. Слід взяти з собою упаковку препарату.
• Пацієнт може відчувати сонливість, втому або слабкість; відсутність координації; труднощі з мовленням або концентрацією; подвійне або нечітке зір; може відчувати головокружіння, викликані низьким тиском крові; може бути депресивним настроєм або бути збудженим; може мати біль у животі або судоми.

Передозування може виникнути також у разі використання інших препаратів з препаратом Оритоп.

Пропуск прийому препарату Оритоп

• У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити попередню і продовжити лікування. У разі пропуску двох або більше доз слід звернутися до лікаря.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Оритоп

Не слід припиняти лікування, крім випадків, коли це порекомендував лікар. Після припинення терапії можуть повернутися симптоми основної хвороби. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу препарату можна зменшувати поступово протягом кількох днів.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід негайно звернутися до лікаря або шукати медичної допомоги, якщо в пацієнта виникнуть наступні побічні дії:

Дуже часто ( можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• депресія (нова хвороба або погіршення існуючої).

Часто ( можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• судоми (припадки)
• незручність, раздражливість, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація
• розлади концентрації, сповільнення мислення, втрата пам'яті, розлади пам'яті (нові випадки, раптові зміни або збільшення тяжкості)
• камені в нирках, часте або болісне сечовипускання.

Не дуже часто ( можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня кислот у крові (що може викликати труднощі з диханням, у тому числі задишку, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома та швидке і нерівномірне серцебиття)
• зменшення потовиділення або відсутність потовиділення (особливо у маленьких дітей, якщо вони піддаються впливу високої температури)
• думки про самопошкодження - заподіяння собі шкоди, спроби здійснити серйозні самопошкодження
• часткове порушення зору

Рідко ( можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• глаукома, яка характеризується накопиченням рідини в очному яблуці, що викликає підвищення тиску всередині очного яблука, біль та порушення зору.
• труднощі з думкою, запам'ятовуванням або розв'язанням проблем, зменшення чутливості або свідомості, чуття сильної сонливості з браком енергії - можуть бути симптомами високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), що може призвести до зміни функції мозку (енцефалопатія, пов'язана з гіперамонемією)
• важкі реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз - можуть виникнути у вигляді висипу з пухирями або без. Підразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, носі, очах та області статевих органів. Висип на шкірі може перетворитися на важкі, поширені пошкодження шкіри (лущення шкіри та поверхневих слизових оболонок), що може загрожувати життю.

Неідомо ( частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• воспалення ока (воспалення судинної оболонки) з наступними симптомами: червоність ока, біль, чутливість до світла, сльозотеча, мушки перед очима або нечітке зір.

Інші побічні дії; якщо вони стануть важкими, слід звернутися до лікаря або фармацевта:

Дуже часто ( можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• виділення з носа з супутнім чуттям його закладення або біль у горлі
• поколювання, біль та (або) оніміння різних частин тіла
• сонливість, втома
• головокружіння
• нудота, діарея
• зменшення маси тіла.

Часто ( можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• анемія (зменшення кількості кров'яних клітин)
• алергічні реакції (такі як висип, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• втрата апетиту, зменшення апетиту
• агресія, збудження, гнів, ненормальне поведінка
• труднощі з засипанням або безсоння
• труднощі з мовленням або розлади мови, так звана «каша в роті»
• незлагодженість рухів або відсутність координації рухів, чуття нестабільності під час ходьби
• зменшення здатності виконувати звичайні завдання
• розлади смаку, втрата або відсутність відчуття смаку
• мимовільне тремтіння або судоми, швидкі, мимовільні рухи очей
• розлади зору, такі як подвійне зір, нечітке зір, порушення зору, зменшення гостроти зору
• чуття обертання (головокружіння), звон у вухах, біль у вусі
• задишка
• кашель
• кровотеча з носа
• гарячка, погане самопочуття, слабкість
• блювота, запор, болі в животі або дискомфорт, нудота, інфекції шлунка або кишок
• сухість у роті
• випадання волосся
• свербіж
• болі в суглобах або набряк, судоми м'язів або тремтіння м'язів, болі м'язів або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто ( можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), зменшення кількості білих кров'яних клітин, які допомагають захистити від інфекції, зменшення рівня калію в крові
• збільшення активності ферментів печінки, збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин) у крові
• набряк лімфатичних вузлів шиї, паху та пахвин
• збільшення апетиту
• підвищення настрою
• чуття слуху, зору або відчуття речей, яких немає, важкі психічні розлади (психози)
• відсутність прояву чи відчуття емоцій, надмірна підозрілість, напади паніки
• труднощі з читанням, розлади мови, труднощі з ручним письмом
• незлагодженість
• сповільнення мислення, зменшення свідомості або чутливості
• обмеження або сповільнення рухів тіла, мимовільні неправильні або повторювані рухи м'язів
• омаріння
• ослаблене відчуття, розлади відчуття дотику
• розлади, спотворення або відсутність відчуття запаху
• ненормальне відчуття або чуття, яке може передувати мігрені або певному типу судом
• сухість очей, підвищена чутливість очей до світла, тремтіння повік, сльозотеча очей
• зменшення або повна втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• повільне або нерівномірне серцебиття, чуття серцебиття в грудній клітці
• низький тиск крові, низький тиск крові після вставання з місця (що може бути пов'язано з тим, що деякі пацієнти, які приймають препарат Оритоп, можуть відчувати слабкість, головокружіння або можуть оmdlити під час раптового вставання з місця або раптового сидіння)
• удари гарячки, чуття жару
• воспалення підшлункової залози
• надмірне виділення газів або метеоризм, загорання, чуття повноти в шлунку або метеоризм
• кровотеча з ясен, надмірне виділення слини, сльозотеча, поганий запах з рота
• прийом надмірної кількості рідини, збільшення спраги
• пігментація шкіри
• затвердіння м'язів, біль у боці
• кров у сечі, недержання сечі (відсутність контролю при виділенні сечі), тиск на сечовипускання, біль у нирках та біль у боці
• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, розлади статевої сфери
• симптоми грипу
• холодні пальці на руках та ногах
• чуття сп'яніння
• труднощі з навчанням.

Рідко ( можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• раптово змінений настрій
• втрата свідомості
• сліпота одностороння, тимчасова сліпота, сліпота при заході сонця
• амбліопія (слабозорість)
• набряк тканин навколо ока
• оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, синій до червоного) на пальцях рук та ногах під впливом холоду
• воспалення печінки, негодження печінки
• неприємний запах шкіри
• чуття дискомфорту, яке відчувається в руках та ногах
• розлади нирок.

Неідомо ( частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• дегенерація жовтої плями, яка є хворобою жовтої плями, малого місця в сітківці ока
• місця найяснішого зору. У разі виникнення змін у зорі або порушення зору слід звернутися до лікаря.

Діти

Побічні дії у дітей подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, але наступні побічні дії можуть виникати частіше у дітей, ніж у дорослих:

• труднощі з концентрацією
• збільшення рівня кислот у крові
• думки про серйозне самопошкодження
• чуття втоми
• зменшення або збільшення апетиту
• агресія, ненормальне поведінка
• труднощі з засипанням або безсоння
• чуття нестабільності під час ходьби
• погане самопочуття
• зменшення рівня калію в крові
• відсутність прояву чи відчуття емоцій
• сльозотеча очей
• повільне або нерівномірне серцебиття.

Інші побічні дії, які можуть виникнути у дітей, це:
Часто ( можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• чуття обертання (головокружіння)
• блювота
• гарячка.

Не дуже часто ( можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин) у крові
• гіперактивність
• чуття жару
• труднощі з навчанням.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Джеронімівська, 10, м. Київ,
тел.: 0 800 503 803, факс: (044) 279-64-52,
електронна адреса: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні дії можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Оритоп

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або пляшці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
Не слід використовувати цей препарат, якщо було виявлено будь-які забарвлення або інші ознаки псування.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Оритоп

• Активна речовина препарату - топірамат. Кожна покрита таблетка містить 25 мг, 50 мг або 100 мг топірамату.
• Інші речовини - Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, желатинізована кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарин магнію. Покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80 та додатково жовтий оксид заліза (Е172) у таблетках по 50 мг і 100 мг.

Як виглядає Оритоп і що містить упаковка

Округлі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з гравіруванням «Е» на одному боці.
Оритоп 25 мг покриті таблетки: таблетки білі з гравіруванням «22» на другому боці.
Оритоп 50 мг покриті таблетки: таблетки світло-жовтого кольору з гравіруванням «33» на другому боці.
Оритоп 100 мг покриті таблетки: таблетки темно-жовтого кольору з обрізаними краями, з гравіруванням «23» на другому боці.
Величини упаковок: 60 і 100 покритих таблеток у пляшках з HDPE.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
PO Box 65
FI-02101 Espoo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:
Topiramat Orion 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг покриті таблетки
Естонія:
Topiramate Orion 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг покриті таблетки
Фінляндія: Topiramat Orion 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг таблетки, покриті оболонкою;
Topiramat Orion 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг покриті таблетки
Латвія:
Topiramat Orion 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг покриті таблетки
Литва:
Topiramat Orion 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг покриті таблетки
Польща:
Оритоп 25 мг, 50 мг, 100 мг, покриті таблетки
Швеція:
Topiramat Orion 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг покриті таблетки
Дата останньої актуалізації брошури:08.05.2024

Інші джерела інформації

Останні затверджені відомості (карта пацієнта і посібник для пацієнта) про цей препарат доступні після сканування смартфоном наступного коду QR. Ці самі відомості також доступні на наступному сайті (URL): qr.orionproductsafety.com/topiramate/pl/
Код QR до URL: http:// qr.orionproductsafety.com/topiramate/pl/