Ондемет

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ондемет, 0,25 мг/мл, суспензія для інгаляцій

Ондемет, 0,5 мг/мл, суспензія для інгаляцій

Будесонід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ондемет і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ондемет
• 3. Як застосовувати препарат Ондемет
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ондемет
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ондемет і для чого він призначений

Ондемет належить до групи препаратів, що називаються глюкокортикоїдами (кортизон). Препарати цієї групи мають протизапальні властивості.
Препарат Ондемет показаний для:

• лікування, зменшення та профілактики запальних станів дихальних шляхів при астмі
• лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень шляхом зменшення запального стану дихальних шляхів
• лікування дуже важкого синдрому крупи (запалення гортані, яке може спричиняти труднощі з диханням)

Ондемет не повинен застосовуватися як заміна препарату, що розширює бронхи.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ондемет

Коли не застосовувати препарат Ондемет

• якщо у пацієнта є алергія на будесонід або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Ондемет необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має або мав захворювання печінки або проблеми з печінкою
• хворіє на туберкульоз легень (активний або неактивний)
• має грибкову або вірусну інфекцію дихальних шляхів

У разі зміни препарату, що містить кортизон, на препарат Ондемет, у деяких випадках можуть повернутися алергічні симптоми, такі як кATAR або екзема. Пацієнт також може відчувати втому, головні болі, болі м'язів і суглобів, а іноді нудоту і блювоту. Це відбувається тому, що кількість кортизону, виробленого організмом, зменшується при тривалому застосуванні препарату з кортизоном. Ці проблеми зазвичай проходять після певного часу продовження лікування препаратом Ондемет, але якщо симптоми важкі, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Після прийому препарату необхідно прополоскати рот водою, щоб мінімізувати ризик захворювання на грибкову інфекцію ротової порожнини та гортані. Необхідно звернутися до лікаря, якщо з'являються симптоми грибкової інфекції.
У рідких випадках під час тривалого лікування препаратом Ондемет зростання дітей і підлітків може бути сповільнено. Якщо дитина приймає цей препарат тривалий час, лікар зазвичай буде регулярно перевіряти зростання дитини.
У разі загострення астми необхідно проконсультуватися з лікарем. Це може означати необхідність зміни дозування або іншого лікування.
У разі гострого нападу астми необхідно застосувати швидко діючий препарат, що розширює бронхи.
У разі нечіткого зору або інших порушень зору необхідно звернутися до лікаря.

Діти і підлітки

Лікар повинен регулярно перевіряти зростання дітей, які тривалий час приймають препарат Ондемет.
Якщо зростання сповільнено, необхідно знову оцінити терапію.

Препарат Ондемет і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, включаючи препарати без рецепта та рослинні препарати.
Деякі препарати можуть впливати на лікування препаратом Ондемет, наприклад, ті, що містять:

• кетоконазол або ітраконазол (застосовуються при грибкових інфекціях).
• саквінавір, індінавір, ритонавір, нелфінавір, амپرенавір, лопінавір, фосампренавір, атазанавір або типравнавір (так звані інгібітори протеази ВІЛ, що застосовуються при лікуванні ВІЛ).

Ондемет може впливати на результат тесту функції гіпофізу, тест стимуляції АКТГ, даючи неправильно низькі значення.

Вагітність і годування грудьми

Досвід застосування під час вагітності не вказує на підвищене ризик вад розвитку. Однак перед застосуванням препарату під час вагітності необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки загострення астми може змінитися і може бути необхідна модифікація лікування.
Будесонід проникає до молока матері. Вплив терапевтичних доз препарату Ондемет на немовлят, яких годують грудьми, вважається малоймовірним. Препарат Ондемет може бути застосований під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Ондемет не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

3. Як застосовувати препарат Ондемет

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату необхідно прийняти. Це залежатиме від тяжкості хвороби.
Препарат Ондемет слід застосовувати щоденно або згідно з рекомендаціями лікаря, навіть якщо немає симптомів астми.
Препарат Ондемет вводиться за допомогою інгалятора (пристрою для інгаляції). Під час вдихання через мундштук або маску на обличчі препарат потрапляє з вдихуваним повітрям до дихальних шляхів. Тому важливо під час прийому дози дихати рівномірно і спокійно – див. інструкцію з експлуатації.

Інструкція з експлуатації інгалятора.

Препарат Ондемет слід застосовувати виключно в спеціальному пристрої для інгаляції, що називається інгалятором.
Інструкція застосування ампулок препарату Ондемет

• 1. Відокремити необхідну кількість ампулок від стрічки. Інші ампулки слід залишити в сашетці для захисту від світла.
• 2. Встряхнути ампулку(и) nhẹ за 30 секунд.

• 3. Тримати ампулку в вертикальному положенні. Відкрутити верхню частину ампулки(ок).

• 4. Влити призначену лікарем кількість препарату до камери інгалятора. Одноразовий контейнер позначений лінією. Якщо потрібно застосувати тільки 1 мл, тримаючи контейнер догори дном, необхідно опорожнити його до тих пір, поки рівень рідини не досягне лінії.

• 5. Використовувати інгалятор згідно з інструкцією виробника та рекомендаціями лікаря.
• 6. Вивести використані ампулки. Якщо в ампулці залишилася невикористана кількість препарату, її можна використовувати протягом 12 годин після відкриття ампулки.
• 7. Використовуючи маску на обличчі або мундштук, спокійно і глибоко вдихати аерозоль з інгалятора, сидячи або стоячи в вертикальному положенні. Використовуючи маску на обличчі, необхідно переконатися, що маска добре прилягає. Для дітей можна застосувати маску на обличчі, щоб полегшити дитині застосування інгаляції.
• 8. Прополоскати рот водою. Викусти воду. Не ковтати. Використовуючи маску на обличчі, необхідно також вимити обличчя.
• 9. Після кожного застосування необхідно вимити контейнер для препарату та мундштук інгалятора (або маску на обличчі) м'яким засобом для миття, а потім добре промити і висушити. Необхідно ознайомитися з інструкцією щодо очищення та дезінфекції інгалятора.

Відкриту ампулку необхідно використати протягом 12 годин і перед застосуванням зберігати в місці, захищеному від світла.
Оскільки на початку інгаляції в камері для інгаляції завжди повинні бути не менше 2 мл, то якщо пацієнт повинен вдихнути тільки 1 мл препарату Ондемет, його необхідно розбавити фізіологічним розчином (розчин хлориду натрію 9 мг/мл [0,9%] для ін'єкцій).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ондемет

Якщо була застосована надто велика доза препарату Ондемет одноразово, це не повинно мати шкідливих наслідків.
Якщо дози, більші за рекомендовані лікарем, приймалися тривалий час (кілька місяців), існує можливість появи побічних ефектів.
У разі прийому надто великої дози препарату або, наприклад, випадкового прийому препарату дитиною, необхідно звернутися до лікаря або лікарні для оцінки ризику та отримання поради.
Важливо приймати дозу згідно з інформацією на пакуванні або згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати чи зменшувати дозу без консультації з лікарем.

Пропуск застосування препарату Ондемет

Якщо не була прийнята одна з рекомендованих лікарем доз препарату Ондемет, необхідно прийняти наступну дозу препарату. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.

Важкі побічні ефекти:

Часто (можуть з'явитися у менше 1 з 10 осіб)

• Пневмонія (у пацієнтів з ХОБП).

Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Ондемет у пацієнта з'являються будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути симптомами пневмонії:

• гарячка або озноб
• збільшена продукція мокроти, зміна кольору мокроти
• збільшений кашель або збільшені труднощі з диханням.

Рідко (можуть з'явитися у менше 1 з 1000 осіб)

• Ангіоневротичний набряк (набряк навколо очей, губ, статевих органів, рук або ніг або інших частин тіла), анафілаксія (набряк губ і язика, тиснява в горлі, труднощі з диханням, відчуття оmdlіння), бронхоспазм (спазм м'язів дихальних шляхів).

Необхідно припинити застосування препарату Ондемет і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з'являються будь-які з наступних симптомів, які можуть бути пов'язані з ангіоневротичним набряком, анафілаксією або бронхоспазмом:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• труднощі з диханням
• кропив'янка

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (з'являються рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Подразнення горла, кашель, кандидоз (грибкова інфекція ротової порожнини та/або горла). Кандидоз менш ймовірний, якщо після застосування препарату Ондемет рот прополоскати водою.

Незbyt часто (з'являються рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Нечіткий зір, катаракта (замутнення кришталика ока), депресія, тривога, спазми м'язів, тремор

Рідко (з'являються рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Негайні та відстрочені алергічні реакції, такі як кропив'янка та інші висипки на шкірі
• Побічні ефекти кортикостероїдів. Кортикостероїди для інгаляцій можуть впливати на фізіологічне вироблення стероїдних гормонів в організмі, особливо при тривалому застосуванні великих доз. Побічні ефекти включають:
• Зміни мінеральної щільності кісток (розрідження кісткової тканини).
• Глаукома (збільшене внутрішньоочне тиснення).
• Зменшення темпи зростання у дітей і підлітків.
• Захамування функції надниркових залоз (маленька залоза, розташована поряд з ниркою).

Ймовірність появи цих ефектів значно нижче при кортикостероїдах для інгаляцій, ніж при кортизоні в таблетках.

• Синяки, дисфонія (розлади мови), хрипота, тривога, порушення поведінки (головним чином у дітей).

Побічні ефекти, частота яких невідома; частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• розлади сну,
• агресивність, відчуття сильного збудження та (або) дратівливість.
• глаукома (збільшене внутрішньоочне тиснення)

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-14
факс: +38 (044) 206-92-14
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальної за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Ондемет

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішньому пакуванні, сашетці та ампулці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід заморожувати.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Термін придатності після відкриття алюмінієвої сашетки: 3 місяці.
Термін придатності після відкриття флакона: 12 годин. Необхідно пам'ятати, що якщо було застосовано тільки 1 мл, залишена кількість не є стерильною.
Термін придатності після розведення лікарського засобу: приготовану суспензію слід застосувати протягом 30 хвилин.
Цей продукт не вимагає спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ондемет

• Активною речовиною препарату є будесонід. Ондемет 0,25 мг/мл: кожна ампулка 2 мл містить 0,5 мг будесоніду Ондемет 0,5 мг/мл: кожна ампулка 2 мл містить 1 мг будесоніду
• Інші компоненти: едетат дісодію (Е385), хлорид натрію, полісорбат 80 (Е433), безводний лимонний кислот (Е330), цитрат натрію (Е331), соляна кислота та гідроксид натрію для встановлення pH, а також вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Ондемет і що містить пакування

• Кожна ампулка містить 2 мл рідини білого або майже білого кольору
• Ампулки упаковуються в стрічки по 5 штук в закритій сашетці з алюмінієвої фольги (ПЕТ/Алю/ПЕ).
• Величини пакувань: кожне пакування містить 10, 20, 40, 60, 80 і 120 ампулок. Не всі величини пакувань повинні бути в обігу

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Zentiva k.s.
Долні Мехолупи
У кабельної 130
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Genetic S.p.A.
Контрада Канфора
84084 Фіскіано, Італія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Швеція, Норвегія: Будесонід Зентіва
Польща: Ондемет

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника особи, відповідальної за лікарський засіб:

Zentiva Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2025