Омнадрен 250

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

ОМНАДРЕН 250, (30 мг + 60 мг + 60 мг +100 мг)/мл, розчин для ін'єкцій

Тестостерон пропіонат + Тестостерон фенілпропіонат + Тестостерон ізокапронат + Тестостерон
деканоат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ОМНАДРЕН 250 і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату ОМНАДРЕН 250
• 3. Як використовувати препарат ОМНАДРЕН 250
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ОМНАДРЕН 250
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ОМНАДРЕН 250 і для чого він використовується

Препарат ОМНАДРЕН 250 є сумішшю наступних естерів тестостерону: пропіонату, фенілпропіонату, ізокапронату та деканоату. Препарат вводиться внутрішньом'язово у випадках дефіциту андрогенів у чоловіків.
Тестостерон є природним андрогенним гормоном, який виробляється у чоловіків у клітинах Лейдіга яєчок. Він відіграє головну роль у стимуляції та підтриманні статевих функцій чоловіків.
Він спричиняє рост яєчок, простати, сім'яних пухирців, впливає на сперматогенез (процес утворення та дозрівання сперматозоїдів), ініціює утворення вторинних та третинних статевих ознак.
Тестостерон, як у чоловіків, так і у жінок, проявляє анаболічну дію, призводить до росту скелетних м'язів, збільшує мінеральну густину кісток, стимулює вироблення еритропоетину (гормону, який впливає на утворення червоних кров'яних тілець) у нирках, збільшує рівень гемоглобіну (червоного пігменту крові).

Показання до застосування

У чоловіків
Препарат ОМНАДРЕН 250 застосовується у дорослих чоловіків як тестостеронова замісна терапія при лікуванні різних захворювань, які виникають через дефіцит тестостерону (гіпогонадизм у чоловіків). Для встановлення захворювання необхідні два незалежні визначення рівнів тестостерону в крові та перелічені нижче клінічні симптоми:

• імпотенція
• безпліддя
• зменшений статевий потяг
• втома
• депресивні настрої
• втрата кісткової маси через низькі рівні гормону.

Препарат також може застосовуватися у випадках затримки статевого дозрівання, кастративного синдрому, імпотенції, спричиненої дефіцитом тестостерону, порушеннях сперматогенезу.
У жінок
Винятково препарат може застосовуватися у жінок при захворюваннях, пов'язаних з гіперестрогенізмом (надмірною кількістю жіночих статевих гормонів, відомих як естрогени).

2. Важлива інформація перед використанням препарату ОМНАДРЕН 250

Коли не застосовувати препарат ОМНАДРЕН 250

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини (тестостерон пропіонат, тестостерон фенілпропіонат, тестостерон ізокапронат, тестостерон деканоат) або будь-яку з інших складових частин цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є алергія на арахіс або сою;
• якщо пацієнт має нирковий синдром;
• якщо у пацієнта є або підозрюється рак простати;
• якщо пацієнт має рак молочної залози;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату ОМНАДРЕН 250, обговоріть це з лікарем. Препарат ОМНАДРЕН 250 призначений лише для внутрішньом'язового введення.
Наступні аналізи крові повинні бути призначені лікарем перед лікуванням та під час лікування:
рівень тестостерону в крові, повна морфологія крові.
Повідомте лікаря:

• якщо пацієнтка має рак молочної залози - через підвищене ризик гіперкальцемії (підвищеного рівня кальцію в крові) необхідно контролювати рівень кальцію в сечі та крові;
• якщо пацієнт застосовує великі дози препарату - рекомендується контролювати функцію печінки, оскільки може виникнути пламічна хвороба печінки або пухлинні зміни печінки;
• якщо у пацієнта виникло запалення печінки - може бути необхідним припинити введення препарату та встановити причину запалення печінки;
• якщо у пацієнта є важке захворювання серця, печінки або нирок, застосування препарату ОМНАДРЕН 250 може викликати серйозні ускладнення, які будуть проявлятися затриманням води в організмі, а іноді додатково (застійною) нирковою недостатністю;
• якщо пацієнт має високий кров'яний тиск або приймає препарати, що застосовуються при гіпертонії, оскільки тестостерон може викликати підвищення кров'яного тиску;
• забурення згортання крові;
• тромбофілія (аномалії згортання крові, які збільшують ризик тромбозу - утворення кров'яних тромбів у судинах);
• фактори, які збільшують ризик утворення тромбів у вені: попередні тромби у вені; паління; ожиріння; пухлинне захворювання; імобілізація; якщо у когось з найближчих родичів пацієнта було виявлено тромб у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (наприклад, у віці нижче 50 років); похилий вік пацієнта.

Як визначити виникнення тромбу: болісний набряк однієї ноги або раптова зміна кольору шкіри, наприклад, блідість, червоність або синюшність, раптова задишка, раптовий незрозумілий кашель, при якому може виникнути відкашлювання крові; раптовий біль у грудній клітці, важке запаморочення або головокружіння, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Якщо у пацієнта виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися за допомогою до лікаря.
Пацієнти похилого віку
Досвід щодо безпеки застосування та ефективності застосування препарату ОМНАДРЕН 250 у пацієнтів віком понад 65 років обмежений.
У пацієнтів похилого віку збільшується ризик виникнення гіпертрофії, доброякісної гіперплазії або раку простати. Тому у цих пацієнтів лікар може проводити дослідження простати та призначати додаткові лабораторні дослідження - визначення рівня ПСА (білка, який виробляється виключно клітинами простати).
(Неправильне) застосування препарату у спорті
Застосування тестостерону як засобу допінгу може бути причиною небезпечних побічних ефектів.
Надмірне застосування препарату та залежність від препарату ОМНАДРЕН 250
Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Надмірне застосування тестостерону та інших анаболічних і андрогенних стероїдів може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи ті, які стосуються серця та судин (які можуть призвести до смерті), психічного здоров'я та (або) печінки. Особи, які надмірно застосовували тестостерон, можуть стати залежними та можуть виникнути симптоми відміни після значного зменшення застосовуваної дози або раптового припинення застосування препарату. Не слід надмірно застосовувати цей препарат окремо або в поєднанні з іншими анаболічними і андрогенними стероїдами, оскільки це становить серйозну загрозу для здоров'я (див. "Можливі побічні ефекти").
Увага: у разі виникнення болісного зводу пеніса необхідно припинити застосування препарату.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування препарату ОМНАДРЕН 250 у дітей та підлітках не були достатньо встановлені.

Препарат ОМНАДРЕН 250 та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Під час одночасного застосування препарату ОМНАДРЕН 250 з:

• орально прийманими антикоагулянтами - необхідно контролювати систему згортання крові, особливо під час початку або припинення застосування препарату ОМНАДРЕН 250;
• інсуліном - може виникнути зниження рівня глюкози (цукру) в крові та зниження потреби в інсуліні;
• АКТГ (гормон гипофізу) або кортикостероїдами - збільшується ризик виникнення набряків, особливо у осіб з захворюваннями печінки або серця;
• оксифенбутазоном (препаратом, який застосовується для лікування болю та запалення) - може виникнути збільшення рівня оксифенбутазону;
• препаратами, які стимулюють активність ферментів, що беруть участь у метаболізмі препаратів, такими як рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу), барбітурати (препарати, які застосовуються як седативні, снодійні та протисудомні засоби), карбамазепін (препарат, який застосовується для лікування епілепсії), саліцилати (препарати, які мають болюшасувальну та протизапальну дію), фенітоїн (препарат, який застосовується для лікування епілепсії) чи примідон (препарат, який застосовується для лікування епілепсії) - може виникнути зниження сили дії препарату ОМНАДРЕН 250.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат ОМНАДРЕН 250 протипоказаний для застосування у жінок під час вагітності або годування грудьми. У чоловіків застосування препарату ОМНАДРЕН 250, особливо у великих дозах, може призвести до зниження кількості сперматозоїдів у сім'ї, а у жінок до порушення менструального циклу або відсутності менструації (див. пункт 4).

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат ОМНАДРЕН 250 не впливає на психофізичну здатність, здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат ОМНАДРЕН 250 містить бензиловий спирт та арахісову олію

Препарат ОМНАДРЕН 250 містить 50 мг бензилового спирту в кожному 1 мл, що відповідає 50 мг/мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Препарат може викликати легке місцеве подразнення.
Препарат містить арахісову олію (з арахісу). Не застосовуйте у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат ОМНАДРЕН 250

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат ОМНАДРЕН 250 вводиться внутрішньом'язово.
Ін'єкції повинні проводитися глибоко в м'яз сідниць.
Лікар вибирає дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта.
Зазвичай застосовувана доза становить 1 ампула препарату ОМНАДРЕН 250 кожні 4 тижні.
Первинний гіпогонадизм у чоловіків (анорхізм, синдром Клайнфельтера, кастративний синдром, атрофія яєчок).У залежності від того, наскільки порушена функція статевих залоз (за клінічною оцінкою та результатами лабораторних досліджень) препарат вводиться кожні 7-14-21 день.
Інші показання
У деяких випадках безплідності у чоловіків (азооспермія - відсутність сперматозоїдів у сім'ї, олігоспермія - мала кількість сперматозоїдів у сім'ї) вводяться 2 ін'єкції препарату ОМНАДРЕН 250 з інтервалом у 2 тижні.
Препарат ОМНАДРЕН 250 виключно застосовується у випадках зміни статі у різних формах гермафродитизму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ОМНАДРЕН 250

Передозування препарату ОМНАДРЕН 250 малоймовірне при рекомендованому застосуванні. У разі передозування через застосування надто великої дози або введення препарату частіше, ніж раз на тиждень у чоловіків, може виникнути упорczyвий звод пеніса (приапізм), а у жінок - хрипота, яка може призвести до незворотної зміни голосу. У цьому випадку необхідно припинити застосування препарату ОМНАДРЕН 250.

Пропуск застосування препарату ОМНАДРЕН 250

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату ОМНАДРЕН 250

Не є протипоказаним і, крім повільного повернення симптомів гіпогонадизму або синдрому ADAM ("синдром дефіциту андрогенів у старших чоловіків" - Adrenal Deficiency in Aging Men) або PADAM ("синдром часткового дефіциту андрогенів у старших чоловіків" – Partial Androgen Deficiency in Aging Men), або втрати лібідо у деяких жінок, не описано симптомів, які загрожують життю чи здоров'ю.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожної особи вони виникнуть.
Часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• Забурення крові та лімфатичної системи:збільшення кількості червоних кров'яних тілець, гематокриту (відсотка червоних кров'яних тілець у крові) та рівня гемоглобіну (компонента червоних кров'яних тілець, який переносить кисень), визначені під час періодичних аналізів крові.
• Діагностичні дослідження:збільшення рівня гемоглобіну, гематокриту, кількості червоних кров'яних тілець, збільшення рівня специфічного антигену простати.
• Забурення метаболізму та харчування:збільшення маси тіла.

Побічні ефекти, частота виникнення яких невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Пухлини доброякісні, злоякісні та невизначені (у тому числі кісти та поліпси):
• Забурення статевої та молочної залоз:
• У жінок: порушення менструального циклу, відсутність менструації, гальмування виділення гонадотропінів, маскулінізація (виникнення чоловічих ознак у жінок);
• У чоловіків: гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків), приапізм, олігоспермія під час застосування великих доз.
• Забурення шкіри та підшкірної клітини:гirsutизм (надмірне оволосіння типу чоловічого у жінок), лисина типу чоловічого, акне.
• Забурення шлунка та кишківника:нудота.
• Забурення печінки та жовчних шляхів:жовтяниця, порушення функції печінки, пламічна хвороба печінки або пухлинні зміни печінки.
• Забурення судин:тромбоз глибоких вен, гіпертонія.
• Забурення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:тромбоемболія легенів.
• Забурення крові та лімфатичної системи:гальмування факторів згортання крові II, V, VII і X (речовин, необхідних для процесу згортання крові), кровотеча у хворих, які приймають орально антикоагулянти, поліцитемія (надмірна кількість червоних кров'яних тілець у крові).
• Психічні розлади та порушення нервової системи:зміни лібідо, головний біль, тривога, парестезії (в тому числі оніміння, поколювання).
• Діагностичні дослідження:затримання натрію, хлору, води, калію, кальцію та неорганічних фосфатів, збільшення рівня холестерину.
• Загальні розлади та стани в місці введення:запалення та біль у місці ін'єкції.

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Степана Бандери, 20, м. Київ, 04655,
телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ОМНАДРЕН 250

Зберігати при температурі нижче 25°C. Захистити від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ОМНАДРЕН 250

Активними речовинами препарату є: тестостерон пропіонат 30 мг, тестостерон фенілпропіонат 60 мг, тестостерон ізокапронат 60 мг, тестостерон деканоат 100 мг.
Інші складові частини препарату: бензиловий спирт 50 мг, арахісова олія для ін'єкцій до 1 мл.

Як виглядає препарат ОМНАДРЕН 250 та що містить упаковка

Препарат ОМНАДРЕН 250 - це ясно-жовтий, олійний розчин.
Упаковка містить 5 ампул по 1 мл, з безбарвного скла з коричневою смужкою, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Біофарма"

Паралельний імпортер:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Лекхім"

Перепаковано в:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Укрфарма"

Номер дозволу в Україні: УД-ДК-18/1-0011-11-01

Дата затвердження інструкції: 13.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]