Омнадрен 250

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

ОМНАДРЕН 250

(30 мг + 60 мг + 60 мг +100 мг)/мл, розчин для ін'єкцій
Тестостерон пропіонат + Тестостерон фенілпропіонат + Тестостерон ізокапронат + Тестостерон
деканоат

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Омнадрен 250 і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Омнадрен 250
• 3. Як застосовувати препарат Омнадрен 250
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Омнадрен 250
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Омнадрен 250 і для чого його застосовують

Препарат Омнадрен 250 є сумішшю наступних естерів тестостерону: пропіонату, фенілпропіонату, ізокапронату та деканоату. Препарат вводять внутрішньом'язово у випадках недостатності андрогенів у чоловіків.
Тестостерон є природним андрогенним гормоном, який виробляється у чоловіків у клітинах Лейдіга яєчок. Він відіграє головну роль у стимуляції та підтриманні статевих функцій чоловіків.
Він спричиняє рост яєчок, простати, сім'явипускальних протоків, впливає на сперматогенез (процес утворення та дозрівання сперматозоїдів), ініціює утворення вторинних та третинних статевих ознак.
Тестостерон, як у чоловіків, так і у жінок, має анаболічну дію, призводить до росту м'язів, збільшує щільність кісткової тканини, стимулює вироблення еритропоетину (гормону, який впливає на утворення червоних кров'яних тілець) у нирках, збільшує рівень гемоглобіну (червоного пігменту крові).

Показання до застосування

У чоловіків
Препарат Омнадрен 250 застосовують у дорослих чоловіків як тестостерон-замінну терапію при лікуванні різних хвороб, які виникають через недостатність тестостерону (гіпогонадизм у чоловіків). Для діагностики хвороби необхідні два незалежні визначення рівнів тестостерону в крові, а також перелічені нижче клінічні симптоми:

• імпотенція
• безпліддя
• зменшений статевий потяг
• втома
• депресивні настрої
• втрата кісткової маси через низькі рівні гормону.

Препарат також може застосовуватися у випадках затримки статевого дозрівання, кастративного синдрому, імпотенції, спричиненої недостатністю тестостерону, порушеннях сперматогенезу.
У жінок
Винятково препарат може застосовуватися у жінок при захворюваннях, пов'язаних з гіперестрогенізмом (надмірною кількістю жіночих статевих гормонів).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Омнадрен 250

Коли не застосовувати препарат Омнадрен 250

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини (тестостерон пропіонат, тестостерон фенілпропіонат, тестостерон ізокапронат, тестостерон деканоат) або будь-яку з інших складових препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є алергія на арахіс або сою;
• якщо пацієнт має нирковий цироз;
• якщо у пацієнта є або підозрюється рак простати;
• якщо пацієнт має рак молочної залози;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Омнадрен 250 необхідно обговорити це з лікарем. Препарат Омнадрен 250 призначений лише для внутрішньом'язового введення.
Наступні аналізи крові повинні бути призначені лікарем перед лікуванням та під час лікування: рівень тестостерону в крові, повна морфологія крові.
Необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнтка має рак молочної залози - через підвищене ризик гіперкальцемії (підвищеного рівня кальцію в крові) необхідно контролювати рівень кальцію в сечі та крові;
• якщо пацієнт приймає великі дози препарату - рекомендується контролювати функцію печінки, оскільки може виникнути пламічна захворювання печінки або пухлинні зміни печінки;
• якщо у пацієнта виникло запалення печінки - можливо необхідно припинити введення препарату та встановити причину запалення печінки;
• якщо у пацієнта є важка хвороба серця, печінки або нирок, застосування препарату Омнадрен 250 може спричинити серйозні ускладнення, які будуть проявлятися затриманням води в організмі, а іноді також (застійною) нирковою недостатністю;
• якщо пацієнт має високий кров'яний тиск або приймає препарати для лікування гіпертонії, оскільки тестостерон може спричиняти підвищення кров'яного тиску;
• забурення згортання крові;
• тромбофілія (аномалії згортання крові, які збільшують ризик тромбозу - утворення тромбів у кровоносних судинах);
• фактори, які збільшують ризик утворення тромбів у венах: попередні тромбози, паління, ожиріння, пухлинні захворювання, імобілізація; якщо у когось з найближчих родичів пацієнта було виявлено тромбоз у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років); похилий вік пацієнта.

Як визначити виникнення тромбозу: болісний набряк однієї ноги або раптова зміна кольору шкіри, наприклад, блідість, червоність або синюшність, раптова задишка, раптовий незрозумілий кашель, при якому може виникнути відкашлювання крові; раптовий біль у грудній клітці, сильне головокружіння або запаморочення, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря за допомогою.
Пацієнти похилого віку
Досвід щодо безпеки та ефективності застосування препарату Омнадрен 250 у пацієнтів похилого віку обмежений.
У пацієнтів похилого віку збільшується ризик виникнення гіпертрофії, доброякісної гіперплазії або раку простати. Тому у цих пацієнтів лікар може проводити обстеження простати та призначати додаткові лабораторні дослідження - визначення рівня ПСА (білка, який виробляється виключно клітинами простати).
(Неправильне) застосування препарату у спорті
Застосування тестостерону як засобу допінгу може бути причиною небезпечних побічних ефектів.
Надмірне застосування препарату та залежність від препарату Омнадрен 250
Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Надмірне застосування тестостерону та інших анаболічних і андрогенних стероїдів може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи серцево-судинні (які можуть призвести до смерті), психічне здоров'я та (або) печінку. Особи, які надмірно застосовували тестостерон, можуть стати залежними та можуть виникнути симптоми відміни після значного зниження дози або раптового припинення застосування препарату. Не слід надмірно застосовувати цей препарат окремо або у поєднанні з іншими анаболічними і андрогенними стероїдами, оскільки це становить серйозну загрозу для здоров'я (див. "Можливі побічні ефекти").
Увага: у разі виникнення болісного зводу пеніса необхідно припинити застосування препарату.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування препарату Омнадрен 250 у дітей та підлітків не були достатньо встановлені.

Препарат Омнадрен 250 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Під час одночасного застосування препарату Омнадрен 250 з:

• орально прийманими антикоагулянтами - необхідно контролювати систему згортання крові, особливо під час початку або припинення застосування препарату Омнадрен 250;
• інсуліном - може виникнути зниження рівня глюкози (цукру) в крові та зниження потреби в інсуліні;
• АКТГ (гормон гипофізу) або кортикостероїдами - збільшується ризик виникнення набряків, особливо у осіб з захворюваннями печінки або серця;
• оксифенбутазоном (препаратом, який застосовується для лікування болю та запалення) - може виникнути підвищення рівня оксифенбутазону;
• препаратами, які стимулюють активність ферментів, які беруть участь у метаболізмі препаратів, такими як рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу), барбітурати (препарати, які застосовуються для лікування безсоння та епілепсії), карбамазепін (препарат, який застосовується для лікування епілепсії), саліцілати (препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення), фенітоїн (препарат, який застосовується для лікування епілепсії) чи примідон (препарат, який застосовується для лікування епілепсії) - може виникнути зниження ефективності препарату Омнадрен 250.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Омнадрен 250 протипоказаний для застосування у жінок під час вагітності або годування грудьми.
У чоловіків застосування препарату Омнадрен 250, особливо у великих дозах, може призвести до зниження кількості сперматозоїдів у сім'ї, а у жінок - до порушення менструального циклу або відсутності менструації (див. пункт 4).

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Омнадрен 250 не впливає на психофізичну здатність, можливість керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Омнадрен 250 містить бензиловий спирт та арахісову олію

Препарат Омнадрен 250 містить 50 мг бензилового спирту в кожному 1 мл, що відповідає 50 мг/мл.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Препарат може спричиняти легке місцеве подразнення.
Препарат містить арахісову олію (з арахісу). Не застосовуйте у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Омнадрен 250

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Омнадрен 250 вводять внутрішньом'язово.
Ін'єкції повинні проводитися глибоко в м'яз сідниць.
Лікар вибирає дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта.
Зазвичай застосовувана доза становить 1 ампула препарату Омнадрен 250 кожні 4 тижні.
Первинний гіпогонадизм у чоловіків (анорхізм, синдром Клайнфельтера, кастративний синдром, атрофія яєчок).У залежності від того, наскільки порушена функція статевих залоз (за клінічною оцінкою та результатами лабораторних досліджень) препарат вводять кожні 7-14-21 день.
Інші показання
У деяких випадках безплідності у чоловіків (азооспермія - відсутність сперматозоїдів у сім'ї, олігоспермія - мала кількість сперматозоїдів у сім'ї) вводять 2 ін'єкції препарату Омнадрен 250 з інтервалом у 2 тижні.
Препарат Омнадрен 250 виключно застосовують у випадках зміни статі у різних формах гермафродитизму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Омнадрен 250

Передозування препарату Омнадрен 250 малоймовірне при рекомендованому застосуванні. У разі передозування через застосування надмірної дози або введення препарату частіше, ніж раз на тиждень у чоловіків, може виникнути тривалий звод пеніса (приапізм), а у жінок - хрипота, яка може призвести до незворотної зміни голосу. У цьому випадку необхідно припинити застосування препарату Омнадрен 250.

Пропуск застосування препарату Омнадрен 250

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Омнадрен 250

Не є протипоказаним, крім повільного повернення симптомів гіпогонадизму або синдрому ADAM ("синдром недостатності андрогенів у старших чоловіків" - Adrenal Deficiency in Aging Men) або PADAM ("синдром часткової недостатності андрогенів у старших чоловіків" - Partial Androgen Deficiency in Aging Men), або втрати лібідо у деяких жінок, не описано симптомів, які загрожують життю чи здоров'ю.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто виникають побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• Забурення крові та лімфатичної системи: підвищення кількості червоних кров'яних тілець, гематокриту (відсотка червоних кров'яних тілець у крові) та рівня гемоглобіну (компонента червоних кров'яних тілець, який переносить кисень), визначені під час періодичних аналізів крові.
• Діагностичні дослідження:підвищення рівня гемоглобіну, гематокриту, кількості червоних кров'яних тілець, підвищення рівня специфічного антигену простати.
• Забурення метаболізму та харчування:підвищення маси тіла.

Побічні ефекти, частота яких є невідомою(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Пухлини доброякісні, злоякісні та невизначені (у тому числі кісти та поліпси):пухлина печінки.
• Забурення статевої системи та молочної залози:
• У жінок: порушення менструального циклу, відсутність менструації, гальмування виділення гонадотропінів, маскулінізація (виникнення чоловічих ознак у жінок);
• У чоловіків: гінекомастія (розширення молочної залози у чоловіків), приапізм, олігоспермія під час застосування великих доз.
• Забурення шкіри та підшкірної клітковини:гіпертріхоз (надмірне оволосіння типу чоловічого у жінок), випадіння волосся типу чоловічого, акне.
• Забурення шлунка та кишківника:нудота.
• Забурення печінки та жовчних шляхів:жовтяниця, порушення функції печінки, пламічна хвороба печінки або пухлинні зміни печінки.
• Забурення судин:тромбоз глибоких вен, гіпертонія.
• Забурення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:тромбоемболія легенів.
• Забурення крові та лімфатичної системи:гальмування факторів згортання крові II, V, VII і X (речовин, необхідних для згортання крові), кровотеча у хворих, які приймають пероральні антикоагулянти, поліцитемія (надмірна кількість червоних кров'яних тілець у крові).
• Психічні розлади та розлади нервової системи:зміни лібідо, головний біль, тривога, парестезії (в тому числі оніміння, поколювання).
• Діагностичні дослідження:затримання натрію, хлору, води, калію, кальцію та неорганічних фосфатів, підвищення рівня холестерину.
• Загальні розлади та стани в місці введення:запалення та біль у місці ін'єкції.

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, Україна
Телефон: +380 44 279 16 16
Факс: +380 44 279 16 15
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dkls.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати препарат Омнадрен 250

Зберігати при температурі нижче 25°C. Захистити від світла.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Омнадрен 250

Активними речовинами препарату є: тестостерон пропіонат 30 мг, тестостерон фенілпропіонат 60 мг, тестостерон ізокапронат 60 мг, тестостерон деканоат 100 мг.
Інші складові препарату: бензиловий спирт 50 мг, арахісова олія для ін'єкцій до 1 мл.

Як виглядає препарат Омнадрен 250 та що містить упаковка

Препарат Омнадрен 250 - це ясно-жовтий, олійний розчин.
Упаковка містить 5 ампул по 1 мл, зі скла безбарвного з коричневою смужкою, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
вул. Винцентего Поля, 21
58-500 Єленя-Гура
Польща

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова, 24/28
95-054 Ксаверов
Номер дозволу на випуск у країні експорту: 20030700
Номер дозволу на паралельний імпорт: 215/23

Дата затвердження інструкції: 03.10.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]