Омнадрен 250

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

ОМНАДРЕН 250, (30 мг + 60 мг + 60 мг +100 мг)/мл, розчин для ін'єкцій
Тестостерон пропіонат + Тестостерон фенілпропіонат + Тестостерон ізокапронат + Тестостерон
деканоат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Омнадрен 250 і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Омнадрен 250
• 3. Як застосовувати препарат Омнадрен 250
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Омнадрен 250
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Омнадрен 250 і для чого він застосовується

Препарат Омнадрен 250 є сумішшю наступних естерів тестостерону: пропіонату, фенілпропіонату, ізокапронату та деканоату. Препарат вводиться внутрішньом'язово у випадках недостатності андрогенів у чоловіків.
Тестостерон є природним андрогенним гормоном, що виробляється у чоловіків у клітинах Лейдіга яєчок. Він відіграє головну роль у стимуляції та підтримці статевих функцій чоловіків.
Він спричиняє рост яєчок, простати, сім'яних пухирців, впливає на сперматогенез (процес утворення та дозрівання сперматозоїдів), ініціює утворення вторинних та третинних статевих ознак.
Тестостерон, як у чоловіків, так і у жінок, проявляє анаболічну дію, приводить до росту м'язової тканини, збільшує щільність кісткової тканини, стимулює вироблення еритропоетину (гормону, що впливає на утворення червоних кров'яних тілець) у нирках, збільшує концентрацію гемоглобіну (червоного барвника крові).

Показання до застосування

У чоловіків
Препарат Омнадрен 250 застосовується у дорослих чоловіків як тестостеронова замісна терапія у лікуванні різних хвороб, які виникають унаслідок недостатності тестостерону (гіпогонадизм у чоловіків).
Для встановлення хвороби необхідні два незалежні визначення концентрації тестостерону у крові, а також перелічені нижче клінічні симптоми:

• імпотенція
• безпліддя
• зменшений статевий потяг
• втома
• депресивні настрої
• втрата кісткової маси, спричинена низькими концентраціями гормону.

Препарат також може застосовуватися у випадках затримки статевого дозрівання, у синдромі післякастрації, імпотенції, спричиненої недостатністю тестостерону, у порушеннях сперматогенезу.
У жінок
Винятково може застосовуватися у жінок при захворюваннях, пов'язаних із гіперестрогенізацією (зbyt велика кількість жіночих статевих гормонів, відомих як естрогени).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Омнадрен 250

Коли не застосовувати препарат Омнадрен 250

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини (тестостерон пропіонат, тестостерон фенілпропіонат, тестостерон ізокапронат, тестостерон деканоат) або будь-яку з інших складових цієї лікарської форми (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта існує алергія на арахіс або сою;
• якщо пацієнт має нирковий синдром;
• якщо у пацієнта існує або підозрюється рак простати;
• якщо пацієнт має рак молочної залози;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Омнадрен 250 необхідно обговорити це з лікарем.
Препарат Омнадрен 250 призначений виключно для внутрішньом'язового введення.
Наступні аналізи крові повинні бути призначені лікарем до лікування та під час лікування:
концентрація тестостерону у крові, повна морфологія крові.
Необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнтка має рак молочної залози - через підвищене ризик гіперкальцемії (підвищеної концентрації кальцію у крові) необхідно контролювати концентрацію кальцію у сечі та крові;
• якщо пацієнт застосовує великі дози препарату - рекомендується контролювати функцію печінки, оскільки може виникнути пламічна печінки або новоутворення печінки;
• якщо у пацієнта виникло запалення печінки - може бути необхідне припинення введення препарату та визначення причини запалення печінки;
• якщо у пацієнта існує важка хвороба серця, печінки або нирок, застосування препарату Омнадрен 250 може спричинити серйозні ускладнення, які будуть проявлятися затриманням води в організмі, а іноді додатково (застійною) нирковою недостатністю;
• якщо пацієнт має високий тиск або приймає препарати, що застосовуються при гіпертонії, оскільки тестостерон може спричиняти підвищення тиску;
• розлади згортання крові;
• тромбофілія (незвичайності у згортанні крові, що підвищують ризик тромбозу - утворення тромбів у кровоносних судинах);
• фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у вені: раніше виниклі тромби у вені; паління; ожиріння; новоутворення; імобілізація; якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено тромб у нозі, легені або іншому органі у молодому віці (наприклад, у віці нижче 50 років); похилий вік пацієнта.

Як визначити виникнення тромбу: болісний набряк однієї ноги або раптова зміна кольору шкіри, наприклад, блідість, червоність або синюшність, раптова задишка, раптовий необґрунтований кашель, при якому може виникнути відкашлювання крові; раптовий біль у грудній клітці, важке запаморочення або головокружіння, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Якщо у пацієнта виник будь-який з вище перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися за допомогою до лікаря.
Пацієнти похилого віку
Досвід щодо безпеки застосування та ефективності застосування препарату Омнадрен 250 у пацієнтів віком понад 65 років обмежений.
У пацієнтів похилого віку підвищується ризик виникнення гіперплазії, доброякісної гіпертрофії або раку простати. Тому у пацієнтів цього віку лікар може проводити дослідження простати та призначати додаткові лабораторні дослідження - визначення концентрації ПСА (білка, що виробляється виключно клітинами простати).
(Неправильне) застосування препарату у спорті
Застосування тестостерону як засобу допінгу може бути причиною небезпечних побічних дій.
Надмірне застосування препарату та залежність від препарату Омнадрен 250
Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Надмірне застосування тестостерону та інших анаболічних і андрогенних стероїдів може привести до важких побічних дій, включаючи ті, що стосуються серця та судин (які можуть привести до смерті), психічного здоров'я та (або) печінки. Особи, які надмірно застосовували тестостерон, можуть стати залежними та у них можуть виникнути симптоми відміни після значного зменшення застосовуваної дози або раптового припинення застосування препарату. Не слід надмірно застосовувати цей препарат окремо чи у поєднанні з іншими анаболічними і андрогенними стероїдами, оскільки це становить серйозну загрозу для здоров'я (див. «Можливі побічні дії»).
Увага: у разі виникнення болісного зводу статевого органу необхідно припинити застосування препарату.

Діти та молодь

Безпека та ефективність застосування препарату Омнадрен 250 у дітей та молоді не були достатньо встановлені.

Препарат Омнадрен 250 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Під час одночасного застосування препарату Омнадрен 250 з:

• оральним антикоагулянтами - необхідно контролювати систему згортання крові, особливо під час початку або припинення застосування препарату Омнадрен 250;
• інсуліном - може виникнути зниження концентрації глюкози (цукру) у крові та зменшення потреби в інсуліні;
• АКТГ (гормоном гіпофізу) або кортикостероїдами - підвищується ризик виникнення набряків, особливо у осіб з захворюваннями печінки або серця;
• оксифенбутазоном (противпухлинним препаратом) - може виникнути підвищення концентрації оксифенбутазону;
• препаратами, що стимулюють активність ферментів, які беруть участь у метаболізмі препаратів, такими як рифампіцин (препарат, що застосовується при лікуванні туберкульозу), барбітурати (препарати, що застосовуються як седативні, снодійні та протисудомні), карбамазепін (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії), саліцилати (препарати, що застосовуються як противпухлинні та протизапальні), фенітоїн (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії) чи примідон (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії) - може виникнути зниження сили дії препарату Омнадрен 250.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Омнадрен 250 протипоказаний до застосування у жінок під час вагітності або годування грудьми.
У чоловіків застосування препарату Омнадрен 250, особливо у великих дозах, може привести до зниження кількості сперматозоїдів у сім'ї, а у жінок до порушення менструального циклу або відсутності менструації (див. пункт 4).

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Омнадрен 250 не впливає на психофізичну здатність, здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Омнадрен 250 містить бензиловий спирт та арахісову олію

Препарат Омнадрен 250 містить 50 мг бензилового спирту в кожному 1 мл, що відповідає 50 мг/мл.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні зв'язатися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні дії (так звану метаболічну кислотозу).
Препарат може спричиняти легке місцеве подразнення.
Препарат містить арахісову олію (з арахісу). Не слід застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу чи сої.

3. Як застосовувати препарат Омнадрен 250

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Омнадрен 250 вводиться внутрішньом'язово.
Введення повинні проводитися глибоко у м'яз сідниць.
Лікар вибирає дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта.
Зазвичай застосовувана доза становить 1 ампула препарату Омнадрен 250 кожні 4 тижні.
Первинний гіпогонадизм у чоловіків (анорхізм, синдром Клайнфельтера, синдром кастрації, атрофія яєчок).
У залежності від того, наскільки порушена функція статевих залоз (за оцінкою клінічної та результатами лабораторних досліджень) препарат вводиться кожні 7-14-21 день.
Інші показання
У деяких випадках безплідності у чоловіків (азооспермія - відсутність сперматозоїдів у сім'ї, олігоспермія - мала кількість сперматозоїдів у сім'ї) вводяться 2 ін'єкції препарату Омнадрен 250 з інтервалом у 2 тижні.
Омнадрен 250 виключно застосовується у випадках зміни статі у різних формах гермафродитизму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Омнадрен 250

Передозування препарату Омнадрен 250 малоймовірне при рекомендованому застосуванні.
У разі передозування через застосування надто великої дози або введення препарату частіше, ніж раз на тиждень у чоловіків, може виникнути тривалий звод статевого органу (приапізм), а у жінок - хрипота, яка може привести до незворотної зміни голосу.
Необхідно припинити застосування препарату Омнадрен 250.

Пропуск застосування препарату Омнадрен 250

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Омнадрен 250

Не є протипоказаним і, окрім повільного повернення симптомів гіпогонадизму чи синдрому ADAM («синдром недостатності андрогенів у старших чоловіків» - Adrenal Deficiency in Aging Men) або PADAM («синдром часткової недостатності андрогенів у старших чоловіків» – Partial Androgen Deficiency in Aging Men), чи втрати лібідо у деяких жінок, не описано симптомів, що загрожують життю чи здоров'ю.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часто виникająчі побічні дії(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• Розлади крові та лімфатичної системи: підвищення кількості червоних кров'яних тілець, гематокриту (відсотка червоних кров'яних тілець у крові) та концентрації гемоглобіну (складника червоних кров'яних тілець, що переносить кисень), визначені під час періодичних аналізів крові.
• Діагностичні дослідження:підвищення концентрації гемоглобіну, підвищення гематокриту, підвищення кількості червоних кров'яних тілець, підвищення визначення специфічного антигену простати.
• Розлади метаболізму та харчування:підвищення маси тіла. Побічні дії, частота виникнення яких невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
• Пухлини доброякісні, злоякісні та невизначені (у тому числі кісти та поліпи):пухлина печінки.
• Розлади статевої системи та молочної залози:
• У жінок: порушення менструального циклу, відсутність менструації, гальмування виділення гонадотропінів, маскулінізація (викликання чоловічих ознак у жінок);
• У чоловіків: гінекомастія (розширення молочної залози у чоловіків), приапізм, олігоспермія під час застосування великих доз.
• Розлади шкіри та підшкірної клітковини:гіпертрихоз (надмірне оволосіння типу чоловічого у жінок), алопеція типу чоловічого, акне.
• Розлади шлунково-кишкового тракту:нудота.
• Розлади печінки та жовчних шляхів:жовтяниця, розлади функції печінки, пламічна печінки або новоутворення печінки.
• Розлади судин:тромбоз глибоких вен, гіпертонія.
• Розлади дихальної системи, грудної клітки та середостіння:тромбоемболія легенів.
• Розлади крові та лімфатичної системи:гальмування факторів згортання крові II, V, VII і X (речовин, необхідних для процесу згортання крові), кровотеча у хворих, які приймають пероральні антикоагулянти, поліцитемія (надмірна кількість червоних кров'яних тілець у крові).
• Психічні розлади та розлади нервової системи:зміни лібідо, головний біль, тривога, парестезії (в тому числі оніміння, поколювання).
• Діагностичні дослідження:затримання натрію, хлору, води, калію, кальцію та неорганічних фосфатів, підвищення концентрації холестерину.
• Загальні розлади та стани в місці введення:запалення та біль у місці ін'єкції.

Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи всі можливі побічні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи всі можливі побічні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34,
04050 Київ,
телефон: +38044 279-16-16,
факс: +38044 279-16-17,
електронна пошта: [sscu@dkls.gov.ua](mailto:sscu@dkls.gov.ua)
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Омнадрен 250

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності (EXP:). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Омнадрен 250

Активними речовинами препарату є: тестостерон пропіонат 30 мг, тестостерон фенілпропіонат 60 мг, тестостерон ізокапронат 60 мг, тестостерон деканоат 100 мг.
Інші складові препарату: бензиловий спирт 50 мг, арахісова олія для ін'єкцій до 1 мл.

Як виглядає препарат Омнадрен 250 та що містить упаковка

Препарат Омнадрен 250 - ясно-жовтий, олійний розчин.
Упаковка містить 5 ампул по 1 мл, зі скла безбарвного з коричневою смужкою, у паперовому пачці.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Жельфа"
вул. Винцентія Пола, 21, 58-500 Єленя-Гура
Польща
Дата останньої актуалізації інструкції: