Олзапін

Упаковка до лікарського засобу: Інформація для користувача

Олзапін, 5 мг, покриті таблетки

Олзапін, 10 мг, покриті таблетки

(Оланзапін)

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти або ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Олзапін і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Олзапін
• 3. Як приймати лікарський засіб Олзапін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Олзапін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Олзапін і для чого він використовується

Олзапін містить активну речовину оланзапін. Олзапін належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування:

• схизофренії - хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження;
• середньо-виражених і важких епізодів манії - станів хвороби, яких симптомами є збудження або ейфорія.

Було доведено, що оланзапін запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з хворобою афективною двобічною, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Олзапін

Коли не приймати лікарський засіб Олзапін

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербежем, набряком на обличчі, опуханням губ або задухою. Якщо виникли такі симптоми, повідомте про це лікаря.
• якщо в пацієнта виникли порушення зору, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тиснячення).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використання лікарського засобу Олзапін, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується використання лікарського засобу Олзапін у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цієї групи можуть спричиняти виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому лікарського засобу Олзапін виник такий симптом, повідомте про це лікаря.
• Дуже рідко лікарські засоби цього типу викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міoshiльну скованість та сонливість. Якщо виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Олзапін, може виникнути збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. За необхідності варто розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Олзапін, може виникнути високий рівень цукру в крові та високий рівень ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед використанням лікарського засобу Олзапін та під час його прийому лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівня деяких ліпідів.
• Повідомте лікаря, якщо в минулому у пацієнта або в родині пацієнта виникли тромби, оскільки подібні лікарські засоби були пов'язані з утворенням тромбів крові.

Якщо в пацієнта виникла будь-яка з нижче перелічених хвороб, негайно повідомте про це лікаря:

• інсульт або "міні"-інсульт (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• порушення функції простати;
• непрохідність кишечника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що міг виникнути дефіцит електролітів внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або використання діуретиків (мочогінних лікарських засобів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію та виник інсульт або "міні"-інсульт, то він (або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.
Рутинно для забезпечення обережності у осіб похилого віку лікарі можуть контролювати артеріальне тиснячення крові.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Олзапін не призначений для використання у пацієнтів віком нижче 18 років.

Олзапін та інші лікарські засоби

Особи, які приймають лікарський засіб Олзапін, можуть використовувати інші лікарські засоби лише за згодою лікаря. Використання лікарського засобу Олзапін у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними лікарськими засобами може викликати сонливість.
Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікаря про прийом:

• лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепіну (протиепілептичного та стабілізуючого настрій лікарського засобу), флуоксетину (антидепресивного лікарського засобу) або ципрофлоксацину (антібіотика) - може бути необхідна зміна дози лікарського засобу Олзапін.

Використання лікарського засобу Олзапін з алкоголем

Особи, які приймають лікарський засіб Олзапін, не повинні вживати алкоголь у будь-якій формі, оскільки Олзапін, у поєднанні з алкоголем, може викликати сонливість.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або якщо вона підозрює, що може бути вагітною, або якщо вона планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Лікарського засобу Олзапін не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки невелика кількість лікарського засобу може проникати до молока.
У новонароджених, чиї матері приймали оланзапін у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міoshiльна скованість та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням, а також труднощі з годуванням. Якщо ви спостерігали такі симптоми у своєї дитини, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Олзапін може викликати сонливість. Якщо виникла сонливість, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини та механічні пристрої. Повідомте лікаря.

Олзапін містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб також містить лак алюмінієвий жовтень помаранчевий і може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати лікарський засіб Олзапін

Цей лікарський засіб завжди приймайте згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток та як довго потрібно приймати лікарський засіб Олзапін. Добова доза лікарського засобу Олзапін становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби повідомте про це лікаря. Однак не переривайте прийом лікарського засобу Олзапін, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Олзапін приймайте один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Старатися приймати лікарський засіб щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймаєте ви таблетки під час прийому їжі чи ні. Таблетки покриті Олзапін приймайте перорально. Таблетку потрібно проковтнути цілою, запивючи водою.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Олзапін

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендовану дозу лікарського засобу Олзапін, можуть виникнути такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, міoshiльна скованість та (або) обмеження свідомості. Інші симптоми включають: гостру дезорієнтацію, конвульсії, кому, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міoshiльної скованості та сонливості, зниження частоти дихання, задуху, високого або низького артеріального тиснячення крові, порушення серцевого ритму.
Негайно зверніться до лікаря або відправте пацієнта до лікарні, якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Пропуск прийому лікарського засобу Олзапін

Одразу після нагадування прийміть таблетку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому лікарського засобу Олзапін

У разі відчуття поліпшення не переривайте прийом таблеток. Важливо приймати лікарський засіб Олзапін так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового переривання прийому лікарського засобу Олзапін можуть виникнути такі симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози лікарського засобу Олзапін перед перериванням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникли:

• аномальні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів);
• тромби крові в венах (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігали будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міoshiльної скованості та сонливості (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі доступних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають:
збільшення маси тіла, сонливість та збільшення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або оmdlіння (із зниженням серцевої діяльності), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі собою проходять, але якщо вони тривають, повідомте про це лікаря.
Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають:
зміни в кількості деяких клітин крові, рівня ліпідів у крові та тимчасове збільшення активності ферментів печінки на початку лікування, збільшення рівня цукру в крові та сечі, збільшення рівня к_wasу мочової та активності фосфокінази креатинінової у крові, посилення відчуття голоду, головокружіння, тривогу, тремор, порушення руху (дискінезії), запори, сухість слизової оболонки рота, втрату сили, крайнє втомлення, затримку води в організмі, яка викликає набряк рук, ніг або стоп, гарячку, біль у суглобах, сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) включають:
гіперчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіж, висип), цукровий діабет або посилення його перебігу, іноді з кетоацидозом (належність кетонових тіл у крові та сечі) або комою, конвульсії, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли конвульсії (епілепсія), міoshiльна скованість або спазм (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, зниження серцевої діяльності, чутливість до сонячного світла, носова кровотеча, метеоризм, слиновиділення, втрату пам'яті або її відсутність, недержання сечі, труднощі з виділенням сечі, випадання волосся, відсутність або зниження менструації, зміни в грудях у чоловіків та жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей.
Рідко зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):
зниження нормальної температури тіла, порушення серцевого ритму, раптова смерть з невідомої причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білого кольору очей на жовтий, захворювання м'язів, яке проявляється незрозумілим болем та слабкістю, тривалий та (або) болісний зрід.
Побічні ефекти з невідомою частотою:
важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), яка проявляється спочатку як симптоми грипу з висипом на обличчі, а потім з розлогою висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки у крові та збільшенням кількості одного з типів білих клітин крові (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє втомлення, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. У цій групі пацієнтів також були зареєстровані окремі випадки смерті.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона лікарський засіб Олзапін може посилювати симптоми побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти або ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Джерело, 7,
04119 Київ,
тел.: (044) 206-22-22,
факс: (044) 206-22-22,
Сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Олзапін

Зберігайте в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Захистіть від світла та вологи.
Не використовуйте лікарський засіб Олзапін після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Олзапін

Активною речовиною лікарського засобу Олзапін є оланзапін. Одна покрита таблетка лікарського засобу Олзапін містить 5 мг або 10 мг оланзапіну.
Крім того, лікарський засіб містить:
у ядрі таблетки:лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, колоїдну діоксид силіцію, кроскармелозу натрію, магнію стеарат, лаурилсульфат натрію,
у оболонці таблетки:полімер полівініл, діоксид титану (E171), лецитин соєвий, тальк, ксантанову камедь, лак алюмінієвий жовтень помаранчевий (E110), лак алюмінієвий жовтень червоний (E104), оксид заліза жовтий (E172).

Як виглядає лікарський засіб Олзапін та що містить упаковка

Покриті таблетки лікарського засобу Олзапін мають округлу форму, жовтого кольору, двосторонньо опуклі, з гладкою поверхнею.
Покриті таблетки лікарського засобу Олзапін упаковуються в блистерні упаковки OPA/Алюмінієва фольга/PVC/Алюмінієва фольга, а потім разом з інструкцією для пацієнта в паперову коробку.
Упаковка містить 28, 30, 56, 60, 90, 112 або 120 таблеток.

Відповідальна особа та виробник:

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Лек-ам"
вул. Остріжківська, 14А
08132 смт. Козин
тел.: (04597) 2-15-15
факс: (04597) 2-15-15 доб. 106

Дата затвердження інструкції: