Олзапін

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Сторінка 1 7

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Олзапін, 15 мг, покриті таблетки

Олзапін, 20 мг, покриті таблетки

Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Олзапін і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Олзапін
• 3. Як приймати препарат Олзапін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Олзапін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Олзапін і для чого він застосовується

Олзапін містить активну речовину оланзапін. Олзапін належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування:

• схізофренії - хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження.
• середньо виражених і важких епізодів манії - станів хвороби, яких симптомами є збудження або ейфорія. Було доведено, що Олзапін запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Олзапін

Коли не приймати препарат Олзапін

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін, будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6), арахіс або сою. Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо такі симптоми з'явилися, необхідно повідомити про це лікаря.
• якщо у пацієнта існують порушення зору, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняча).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Олзапін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується застосування препарату Олзапін у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти появу неправильних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Олзапін з'явився такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.

лікаря.

• Дуже рідко препарати цього типу спричинюють комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міšní напругу, сонливість або спання. Якщо такі симптоми з'явилися, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Олзапін, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Олзапін, спостерігається високий рівень цукру в крові та високий рівень ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед застосуванням препарату Олзапін та під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівня деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта або в родині пацієнта спостерігалися тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів крові.

Якщо у пацієнта існує яке-небудь із нижче перелічених захворювань, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні"-інсульт (проміжні симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• порушення функції простати;
• непрохідність кишківника (паралітична);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що міг виникнути дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів). Якщо пацієнт хворіє на деменцію та раніше у нього виник інсульт або "міні"-інсульт, то він повинен (або його опікун повинен) повідомити про це лікаря.

Рутинно з метою обережності у осіб похилого віку лікар може контролювати артеріальний тиск крові.

Діти та підлітки

Препарат Олзапін не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Олзапін та інші препарати

Особи, які приймають препарат Олзапін, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Застосування препарату Олзапін у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може спричиняти сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про застосування:

• препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепіну (препарату проти епілепсії та стабілізатора настрою), флуоксаміну (препарату проти депресії) або ципрофлоксацину (антібіотику) - може бути необхідна зміна дози препарату Олзапін.

Застосування препарату Олзапін з алкоголем

Не слід пити алкоголь після прийому препарату Олзапін, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може спричиняти сонливість.
Сторінка 3 7

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або якщо вона підозрює, що може бути вагітною, або якщо вона планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарату Олзапін не слід застосовувати жінкам, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до молока.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Олзапін в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міšní напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з годуванням. Якщо такі симптоми виникли у дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Олзапін може спричиняти сонливість. Якщо з'являється сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та механізми. Необхідно повідомити лікаря.

Олзапін містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.

Олзапін містить лецитин

Препарат містить лецитин соєвого походження. Не слід застосовувати у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як приймати препарат Олзапін

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Лікар вирішить, яку кількість таблеток та як довго слід приймати препарат Олзапін. Добова доза препарату Олзапін становить 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не слід переривати застосування препарату Олзапін, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Олзапін слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат щоденно о цій самій годині. Не має значення, чи приймаються таблетки під час прийому їжі чи ні. Таблетки Олзапін слід приймати перорально. Таблетку необхідно проковтнути цілком, запивши водою.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Олзапін

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендовану дозу препарату Олзапін, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мімічні рухи (особливо міються та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають: гостру дезорієнтацію, епілептичні припадки, кому, одночасне виникнення гарячки, швидкого дихання, потіння, мішної напруги та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуху, високий або низький артеріальний тиск крові, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо виник будь-який із цих симптомів. Необхідно показати лікарю упаковку з таблетками.

Пропуск застосування препарату Олзапін

Одразу після нагадування необхідно прийняти таблетку. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Олзапін

У разі відчуття поліпшення не слід переривати прийом таблеток. важливо приймати препарат Олзапін так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового переривання застосування препарату Олзапін можуть виникнути такі симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшеннядози препарату перед перериванням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• неправильні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів);
• тромби крові в венах (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, мішної напруги та сонливості або спання (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі доступних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають:
збільшення маси тіла, сонливість та збільшення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або омолодження (з зниженням серцевої діяльності), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, однак якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря .
Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають:
зміни в кількості деяких клітин крові, рівня ліпідів у крові та тимчасове збільшення активності печінкових ферментів на початку лікування, збільшення рівня цукру в крові та сечі, збільшення рівня сечової кислоти та активності креатинфосфокінази в крові, посилене відчуття голоду, головокружіння, тривога, тремор, порушення руху (дискінезія), запор, сухість слизової оболонки рота, втрата сили, крайнє втомлення, затримання води в організмі, яке спричинює набряки рук, ніг або стоп, гарячка, біль у суглобах та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Недостатньо часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) включають:
гіперчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висип), цукровий діабет або посилення його перебігу, іноді з кетоацидозом (належність кетонових сполук у крові та сечі) або комою, епілептичні припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися епілептичні припадки (епілепсія), міšní напруга або скорочення (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, зниження серцевої діяльності, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі,腹ний тиск, слиновиділення, втрата пам'яті або відсутність пам'яті, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням, випадання волосся, відсутність або зниження менструації, зміни в грудях у чоловіків та жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей.
Рідко зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):
зниження нормальної температури тіла, порушення ритму серця, раптова смерть з невідомої причини, панкреатит, який спричинює сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білого кольору очей на жовтий, захворювання м'язів, яке проявляється необґрунтованим болем та слабкістю, тривале та (або) болісне зержавлення.
Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як: реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), яка проявляється спочатку як симптоми грипу з висипом на обличчі, а потім з розлогою висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням активності печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного з типів білих кров'яних клітин (еозінофілія).
Сторінка 5 7
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути:
інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє втомлення, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Кілька смертельних випадків були зареєстровані в цій групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона Олзапін може посилювати симптоми побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03038 Київ,
телефон: (044) 206-22-22,
факс: (044) 206-22-22,
Електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна звітувати підзвітному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Олзапін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат Олзапін слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Олзапін

• Активною речовиною є оланзапін. Кожна покрита таблетка містить 15 мг або 20 мг активної речовини. Конкретна доза вказана на упаковці препарату Олзапін.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) включають: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, тальк, стеарин магнію

Покриття таблетки Opadry AMB White OY-B-28920 [лецитин (Е322), полівініловий спирт, тальк, ксантановий гум, діоксид титану (Е171)].

• Крім того:
• у складі препарату Олзапін таблетки 15 мг входить покриття Opadry AMB Grey 80W26503 [полівініловий спирт, лецитин (Е322), тальк, ксантановий гум, діоксид титану (Е171), індіго кармін, лак (Е 132), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172)].
• у складі препарату Олзапін таблетки 20 мг входить покриття Opadry AMB Pink 80W24003 [полівініловий спирт, лецитин (Е322), тальк, ксантановий гум, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172)].

Олзапін 15 мг: світло-сині, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки.
Олзапін 20 мг: рожеві, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки.
Препарат Олзапін доступний в упаковках, які містять 28 або 56 таблеток, упакованих в блистери PA/Алюмінієва фольга/PVC/Алюмінієва фольга.
Блистери розміщені в картонній пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підзвітний суб'єкт

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Лек-АМ".
вул. Острожківська, 14А
17005 Житомир
телефон: (0412) 43-43-43
факс: (0412) 43-43-43 внутрішній 106
Україна

Виробник

Pharmathen S.A.
вул. Дервенакіон, 6
153 51 Палліні, Аттика
Греція
Дата останньої актуалізації листківки: лютий 2024
Сторінка 7 7