Олзапін

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Олзапін, 5 мг, покриті таблетки

Олзапін, 10 мг, покриті таблетки

(Оланзапін)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти чи непередбачені реакції, про які не згадується в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Олзапін і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Олзапін
• 3. Як приймати препарат Олзапін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Олзапін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Олзапін і для чого він використовується

Олзапін містить активну речовину оланзапін. Олзапін належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування:

• шизофренії - хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження;
• середньо-тяжких і тяжких епізодів манії - станів хвороби, яких симптомами є збудження або ейфорія.

Встановлено, що оланзапін запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з хворобою афективною двобічною, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Олзапін

Коли не приймати препарат Олзапін

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або задухою. Якщо такі симптоми виникли, повідомте про це лікаря.
• якщо в пацієнта виникли порушення зору, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тиснячення).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Олзапін, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується використовувати препарат Олзапін у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі чи язиці. Якщо після прийому препарату Олзапін виник такий симптом, повідомте про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міозит, сонливість або спання. Якщо такі симптоми виникли, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Олзапін, може виникнути збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. За необхідності варто розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Олзапін, може виникнути високий рівень цукру в крові та високий рівень ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед використанням препарату Олзапін та під час його прийому лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівня деяких ліпідів.
• Повідомте лікаря, якщо раніше у пацієнта або в родині пацієнта виникли тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо в пацієнта виникла будь-яка з нижче перелічених хвороб, негайно повідомте про це лікаря:

• інсульт або "міні"-інсульт (проміжні симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• порушення функції простати;
• непрохідність кишківника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що міг виникнути дефіцит електролітів внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або використання діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і раніше у нього виник інсульт або "міні"-інсульт, то він (або його опікун) повинен про це повідомити лікаря.
Рутинно для забезпечення обережності у осіб похилого віку лікарі можуть контролювати артеріальне тиснячення.

Діти та підлітки

Препарат Олзапін не призначений для використання у пацієнтів віком нижче 18 років.

Олзапін та інші препарати

Особи, які приймають препарат Олзапін, можуть використовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Використання препарату Олзапін у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість.
Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Зокрема, повідомте лікаря про прийом:

• препаратів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепіну (препарату проти епілепсії та стабілізатора настрою), флуоксетину (антидепресивного препарату) або ципрофлоксацину (антібіотику) - може бути необхідна зміна дози препарату Олзапін.

Використання препарату Олзапін з алкоголем

Особи, які приймають препарат Олзапін, не повинні вживати алкоголь у будь-якій формі, оскільки Олзапін, у поєднанні з алкоголем, може викликати сонливість.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або якщо вона підозрює, що може бути вагітною, або якщо вона планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Препарат Олзапін не повинен прийматися жінками, які годують грудьми, оскільки його невеликі кількості можуть проникати до молока.
У новонароджених, чиї матері приймали оланзапін у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міозит і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням, а також труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникли у вашої дитини, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Олзапін може викликати сонливість. Якщо виникла сонливість, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини та механізми. Повідомте лікаря.

Олзапін містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат також містить лак алюмінію жовтого пігменту помаранчевого та може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Олзапін

Цей препарат завжди приймайте згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток та як довго потрібно приймати препарат Олзапін. Добова доза препарату Олзапін становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби повідомте про це лікаря. Однак не переривайте прийом препарату Олзапін, якщо лікар не вирішить про це.
Таблетки Олзапін приймайте один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Старатися приймати препарат щодня о цій самій порі. Не має значення, чи приймаєте таблетки під час їжі чи ні. Таблетки Олзапін приймайте перорально. Таблетку потрібно проковтнути цілою, запивши водою.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Олзапін

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Олзапін, можуть виникнути такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, аномальні рухи (особливо м'язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають:
гостру дезорієнтацію, конвульсії, кому, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міозиту та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуху, високого або низького артеріального тиснячення, порушення серцевого ритму.
Негайно зверніться до лікаря або відвезіть пацієнта до лікарні, якщо виник будь-який з цих симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Пропуск прийому препарату Олзапін

Одразу після нагадування прийміть таблетку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Олзапін

У разі відчуття поліпшення не переривайте прийом таблеток. Важливо приймати препарат Олзапін так довго, як рекомендуватиме лікар.
У разі раптового переривання прийому препарату Олзапін можуть виникнути такі симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози препарату Олзапін перед перериванням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть:

• аномальні рухи, особливо на обличчі чи язиці (часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів);
• тромби в венах (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігали будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міозиту та сонливості або спання (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі доступних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають:
збільшення маси тіла, сонливість та збільшення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або омдленіння (із зниженням серцевої діяльності), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми проходять самі, але якщо вони тривають, повідомте про це лікаря.
Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають:
зміни в кількості деяких клітин крові, рівня ліпідів у крові та тимчасове збільшення активності печінкових ферментів на початку лікування, збільшення рівня цукру в крові та сечі, збільшення рівня к_wasу мочовини та активності фосфокінази креатинінової в крові, посилення відчуття голоду, головокружіння, тривогу, тремор, порушення руху (дискінезії), запори, сухість слизової оболонки рота, втрата сили, крайнє втомлення, затримання води в організмі, яке викликає набряки рук, ніг або стоп, гарячка, біль у суглобах, порушення статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) включають:
гіперчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висип), цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (наличіє кетонових тіл у крові та сечі) або комою, конвульсії, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли конвульсії (епілепсія), міозит або спазм м'язів (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, зниження серцевої діяльності, чутливість до сонячного світла, носова кровотеча, метеоризм, слиновиділення, втрата пам'яті або її відсутність, недержання сечі, труднощі з її виділенням, випадання волосся, відсутність або зниження менструації, зміни в грудях у чоловіків та жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей.
Рідко зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):
зниження нормальної температури тіла, порушення серцевого ритму, раптова смерть з невідомої причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білого кольору очей на жовтий, захворювання м'язів, яке проявляється незрозумілим болем та слабкістю, тривалий та (або) болісний зрід.

Побічні ефекти з невідомою частотою:
важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), яка проявляється спочатку як симптоми грипу з висипом на обличчі, а потім з розлогою висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного з типів білих кров'яних клітин.
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє втомлення, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. У цій групі пацієнтів також були зареєстровані окремі випадки смерті.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Олзапін може посилювати симптоми побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти чи непередбачені реакції, про які не згадується в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Жовтнева, 33,
04050 Київ,
тел.: (044) 279-64-04,
факс: (044) 279-64-04,
Сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Олзапін

Зберігайте в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Захистіть від світла та вологи.
Не використовуйте препарат Олзапін після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Олзапін

Активною речовиною препарату Олзапін є оланзапін. Одна покрита таблетка препарату Олзапін містить 5 мг або 10 мг оланзапіну.
Крім того, препарат містить:
у ядрі таблетки:лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, колоїдну безводну діоксид кремнію, кроскармелозу натрію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію,
у оболонці таблетки:полімер полівініл, діоксид титану (E171), лецитин сої, тальк, ксантанову камедь, лак алюмінію жовтого пігменту помаранчевого (E110), лак алюмінію жовтого пігменту червоного (E104), оксид заліза жовтий (E172).

Як виглядає препарат Олзапін та що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Олзапін мають округлу форму, жовтого кольору, двосторонньо опуклі, з гладкою поверхнею.
Покриті таблетки препарату Олзапін упаковуються в блистерні упаковки OPA/Алюмініум/PVC/Алюмініум, а потім разом з інструкцією для пацієнта в паперову коробку.
Одна упаковка містить 28, 30, 56, 60, 90, 112 або 120 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Лек-ам"
вул. Острозька, 14А
08132 смт. Козин
тел.: (04596) 2-15-15
факс: (04596) 2-15-15 внутр. 106

Дата затвердження інструкції: