Олпінат

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Олпінат, 5 мг, покриті таблетки

Олпінат, 10 мг, покриті таблетки

Оланзапін

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Олпінат і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Олпінат
• 3. Як застосовувати Олпінат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Олпінат
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Олпінат і для чого його застосовують

Олпінат містить активну речовину оланзапін. Олпінат належить до групи препаратів, званих антипсихотичними препаратами, і застосовується для лікування:

• шизофренії - хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження.
• середньо виражених і важких епізодів манії - станів хвороби, яких симптомами є збудження або ейфорія.

Було доведено, що Олпінат запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з хворобою афективної двобіполярної, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Олпінат

Коли не застосовувати препарат Олпінат

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін, соєву лецитин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набуханням на обличчі, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо такі симптоми виникли, необхідно повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнта існують захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняча).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Олпінат необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Препарати цієї групи можуть спричиняти виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Олпінат виник такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів: гарячку, прискорене дихання, потіння, жорсткість м'язів, сонливість або спання. Якщо такі симптоми виникли, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Не рекомендується застосування препарату Олпінат у пацієнтів похилого віку, з діагнозом деменції, оскільки він може спричиняти дуже серйозні побічні ефекти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Олпінат, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Олпінат, спостерігалося високе рівня цукру в крові і високе рівня ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед застосуванням препарату Олпінат і під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові і рівнів деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта або в родині пацієнта існували тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів крові.

Якщо в пацієнта існує будь-яка з нижче перелічених хвороб, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• цукровий діабет;
• хвороба серця;
• хвороба печінки або нирок;
• хвороба Паркінсона;
• припадки;
• дисфункція простати;
• непрохідність кишківника (параліч);
• хвороби крові;
• інсульт або "міні"-інсульт (тимчасові симптоми інсульту).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і раніше у нього виник інсульт або "міні"-інсульт, то він (або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.
Рутинно для збереження обережності у осіб віком понад 65 років лікар може контролювати артеріальне тисняча крові.

Діти і підлітки

Олпінат не призначено для застосування у пацієнтів віком нижче 18 років.

Олпінат і інші препарати

Особи, які приймають Олпінат, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря.
Застосування препарату Олпінат у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепіну (препарату проти епілепсії і стабілізатора настрою), флуоксетину (препарату проти депресії) або ципрофлоксацину (антібіотику) - може бути необхідна зміна дози препарату Олпінат.

Застосування препарату Олпінат з їжею, питтям і алкоголем

Не має значення, чи приймає пацієнт таблетки під час їжі чи ні.
Особи, які приймають Олпінат, не повинні пити алкоголь під жодної форми, оскільки Олпінат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарату Олпінат не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до молока матері.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Олпінат в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності)
можуть виникнути наступні симптоми: тремор, жорсткість м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження,
труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з годуванням. У разі спостереження таких
симптомів у власної дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Олпінат може викликати сонливість. Якщо виникла сонливість, не слід керувати транспортними засобами
або обслуговувати будь-які інструменти і машини.

Олпінат містить лактозу

У разі нетолерантності деяких цукрів пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Олпінат містить соєву лецитин

Пацієнти, алергічні на сою або арахіс, не повинні приймати цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Олпінат

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, скільки таблеток та як довго слід приймати препарат Олпінат. Добова доза препарату Олпінат становить 5 до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не слід припиняти застосування препарату Олпінат, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Олпінат слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися
приймати препарат щоденно о цій самій порі. Таблетки Олпінат приймаються перорально.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Олпінат

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендовану дозу препарату Олпінат, виникли наступні
симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням,
аномальні рухи (особливо м'язів обличчя і язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають:
гостре сплутування (дезорієнтація), припадки (епілепсія), кома, одночасне виникнення гарячки,
швидкого дихання, потіння, жорсткості м'язів і сонливості або спання, зниження частоти
дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча крові, порушення ритму серця. Необхідно
негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Необхідно показати лікарю пакування з таблетками.

Пропуск дози препарату Олпінат

Одразу після споминання необхідно прийняти таблетку. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Олпінат

У разі відчуття поліпшення не слід припиняти прийом таблеток.Важливо приймати препарат Олпінат так довго, як рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Олпінат можуть виникнути наступні симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози препарату перед припиненням лікування.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• аномальні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто зустрічається побічний ефект, який може стосуватися до 1 з 10 пацієнтів);
• тромби крові в венах (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, жорсткості м'язів і сонливості або спання (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на підставі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають:
збільшення маси тіла, сонливість і збільшення рівня пролактину в крові. На ранній стадії
лікування можуть виникнути головокружіння або оmdlenія (з сповільненням серцебиття), особливо
під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів) включають: зміни в кількості деяких клітин крові, рівнів ліпідів у крові і тимчасове збільшення активності ферментів печінки на початку лікування, збільшення рівня цукру в крові і сечі,
збільшення рівня к_wasу мочової і активності фосфокінази креатинінової у крові, посилене відчуття голоду, головокружіння, тривога, тремор, порушення руху (дискінезії), запори, сухість слизової оболонки рота, висип, втрата сили, крайнє втомлення, затримання води в організмі, яке викликає набухання рук, ніг або області гомілок, гарячка, біль у суглобах і сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів) включають:
алергічні реакції (наприклад, набухання в області рота і горла, свербіння, висип), цукровий діабет або
посилення його перебігу, іноді з кетоацидозом (належність кетонових сполук у крові і сечі) або комою, припадки (епілепсія), зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли припадки (епілепсія), жорсткість або скорочення м'язів (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, сповільнення серцебиття, чутливість до сонячного світла,
кровотеча з носа, розширення живота, слиніння, втрата пам'яті або відсутність пам'яті, нетримання сечі,
труднощі з виділенням сечі, випадання волосся, відсутність або зниження місячних, зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей.
Рідко зустрічаються побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів): зниження нормальної температури тіла, порушення ритму серця, раптова смерть з невідомої причини,
запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, гарячку і нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри і білого очного яблука на жовтий колір, захворювання м'язів, яке проявляється незрозумілим болем і слабкістю, тривале і (або) болісне збудження.
Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти включають важкі алергічні реакції, такі як препаратна реакція з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розлегла висип, висока температура тіла, збільшена активність ферментів печінки у крові і збільшення рівня певного типу білих клітин крові (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, запалення легень, нетримання сечі, падіння, крайнє втомлення, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри і порушення ходи. Відзначено кілька смертельних випадків у цих групах пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона Олпінат може посилювати симптоми побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041, м. Київ
тел.: 0 800 503 608
факс: (044) 279-64-52
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Олпінат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Олпінат слід зберігати в оригінальному пакуванні, щоб захистити від світла.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Олпінат

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна покрита таблетка містить 5 мг або 10 мг активної речовини.
• Інші компоненти: (ядро таблетки) лактоза моногідрат, повідон К30, кросповідон, коповідон, колоїдна безводна кремнезем, магній стеарат. (покриття таблетки) полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), тальк, соєва лецитин, ксантановий гум.

Як виглядає Олпінат і що містить пакування

Покриті таблетки Олпінат 5 мг білі, круглі, двосторонньо опуклі діаметром 7,9-8,1 мм.
Покриті таблетки Олпінат 10 мг білі, круглі, двосторонньо опуклі діаметром 9,9-10,1 мм.
Пакування містить 28, 30 або 56 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Vipharm S.A.
вул. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
тел.: (+48 22) 679 51 35
факс: (+48 22) 678 92 87
e-mail: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 05/2020