Олпінат

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Олпінат, 5 мг, покриті таблетки

Олпінат, 10 мг, покриті таблетки

Оланзапін

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Олпінат і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Олпінат
• 3. Як застосовувати Олпінат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Олпінат
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Олпінат і для чого його застосовують

Олпінат містить активну речовину оланзапін. Олпінат належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування:

• схізофренії - хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження.
• середньо виражених і важких епізодів манії - станів хвороби, яких симптомами є збудження або ейфорія.

Було доведено, що Олпінат запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів з хворобою афективною двобічною, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Олпінат

Коли не застосовувати препарат Олпінат

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін, соєву лецитин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо такі симптоми з'явилися, необхідно повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнта є очні хвороби, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняча).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Олпінат необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Препарати цієї групи можуть спричиняти появу ненормальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Олпінат з'явився такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів: гарячку, прискорене дихання, потіння, міšní напругу, сонливість або спання. Якщо такі симптоми з'явилися, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Не рекомендується застосування препарату Олпінат у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки це може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Олпінат, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Олпінат, спостерігалося високе рівня цукру в крові і високе рівня ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед застосуванням препарату Олпінат і під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові і рівнів деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта або в родині пацієнта були тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо в пацієнта є будь-які з нижче перелічених захворювань, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• цукровий діабет;
• серцеве захворювання;
• хвороба печінки або нирок;
• хвороба Паркінсона;
• припадки;
• ураження простати;
• непрохідність кишечника (параліч);
• хвороби крові;
• інсульт або "міні" інсульт (тимчасові симптоми інсульту).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і раніше у нього був інсульт або "міні" інсульт, то він повинен (або його опікун повинен) повідомити про це лікаря.
Рутинно для збереження обережності у осіб похилого віку лікар може контролювати артеріальне тисняча.

Діти та підлітки

Олпінат не призначений для застосування у пацієнтів віком нижче 18 років.

Олпінат та інші препарати

Особи, які приймають Олпінат, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря.
Застосування препарату Олпінат у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепіну (препарату проти епілепсії і стабілізатора настрою), флуоксаміну (препарату проти депресії) або ципрофлоксацину (антібіотику) - може бути необхідна зміна дози препарату Олпінат.

Застосування препарату Олпінат з їжею, питтям та алкоголем

Не має значення, чи приймає пацієнт таблетки під час їжі чи ні.
Особи, які приймають Олпінат, не повинні пити алкоголь під жодної форми, оскільки Олпінат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарату Олпінат не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до молока матері.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Олпінат в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності)
можуть з'явитися наступні симптоми: тремор, міšní напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження,
труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з годуванням. У разі спостереження таких
симптомів у власної дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Олпінат може викликати сонливість. Якщо з'являється сонливість, не слід керувати транспортними засобами
або обслуговувати будь-які інструменти та машини.

Олпінат містить лактозу

У разі нетолерантності деяких цукрів пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Олпінат містить соєву лецитин

Пацієнти, алергічні на сою або арахіс, не повинні приймати цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Олпінат

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, скільки таблеток та як довго слід приймати препарат Олпінат. Добова доза препарату Олпінат становить 5 до 20 мг. У разі повторного з'явлення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не слід припиняти застосування препарату Олпінат, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Олпінат слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися
прийом препарату щодня о цій самій порі. Таблетки Олпінат приймаються перорально.
Таблетку необхідно проковтнути цілком, запивши водою.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Олпінат

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Олпінат, з'являлися наступні
симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням,
ненормальні рухи (особливо м'язів обличчя і язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають:
гостре збудження (дезорієнтація), припадки (епілепсія), кома, одночасне з'явлення гарячки,
швидкого дихання, потіння, міšní напруги та сонливості або спання, зниження частоти
дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, порушення серцевого ритму. Необхідно
негайно звернутися до лікаря або до шпиталю. Необхідно показати лікарю пакування з таблетками.

Пропуск дози препарату Олпінат

Одразу після нагадування необхідно прийняти таблетку. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Олпінат

У разі відчуття поліпшення не слід припиняти прийом таблеток. важливо приймати препарат Олпінат так довго, як рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Олпінат можуть з'явитися наступні симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози препарату перед припиненням лікування.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являться.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються:

• ненормальні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто зустрічається побічний ефект, який може стосуватися до 1 з 10 пацієнтів);
• тромби в венах (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• одночасне з'явлення гарячки, прискореного дихання, потіння, міšní напруги та сонливості або спання (не можна визначити частоту з'явлення цього побічного ефекту на підставі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів) включають:
збільшення маси тіла, сонливість та збільшення рівня пролактину в крові. На ранній стадії
лікування можуть з'явитися головокружіння або оmdlіння (з зниженням серцевої діяльності), особливо
під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі зникають, але якщо вони
утримуються, необхідно повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів) включають: зміни в кількості деяких клітин крові, рівнів ліпідів у крові та тимчасове збільшення активності печінкових ферментів на початку лікування, збільшення рівня цукру в крові та сечі,
збільшення рівня к_wasу мочової та активності фосфокінази креатинінової у крові, посилене відчуття голоду, головокружіння, тривога, тремор, порушення руху (дискінезії), запори, сухість
слизової оболонки рота, втрата сили, крайнє втомлення, затримання води в організмі, яке викликає набряки рук, ніг або стоп, гарячка, біль у суглобах та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часті побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів) включають:
алергічні реакції (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висип), цукровий діабет або
посилення його перебігу, іноді з кетоацидозом (наличіє кетонових тіл у крові та сечі) або комою, припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше були припадки (епілепсія), міšní напруга або скорочення м'язів (в тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, зниження серцевої діяльності, чутливість до сонячного світла,
кровотеча з носа, розширення живота, слиновиділення, втрата пам'яті або відсутність пам'яті, нетримання сечі,
труднощі з сечовипусканням, випадання волосся, відсутність або зниження місячних, зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей.
Рідко зустрічаються побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів): зниження нормальної температури тіла, порушення серцевого ритму, раптова смерть з невідомої причини,
запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білого кольору очей на жовтий, захворювання м'язів, яке проявляється незрозумілим болем та слабкістю, тривалий та (або) болючий зріст.

Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти включають важкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку з'являються симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розлога висип, висока температура тіла, збільшена активність печінкових ферментів у крові та збільшення рівня певного типу білих кров'яних тіл (еозинофілії).
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть з'явитися: інсульт, пневмонія, нетримання сечі, падіння, крайнє втомлення, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та порушення ходи. Відзначено кілька смертельних випадків у цих групах пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона Олпінат може посилювати симптоми побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Олпінат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Олпінат слід зберігати в оригінальному пакуванні, щоб захистити від світла.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Олпінат

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна покрита таблетка містить 5 мг або 10 мг активної речовини.
• Інші компоненти: (ядро таблетки) лактоза моногідрат, повідон К30, кросповідон, коповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію. (покриття таблетки) полімер полівініловий, діоксид титану (Е171), тальк, соєва лецитин, гума ксантан.

Як виглядає Олпінат та що містить пакування

Покриті таблетки Олпінат 5 мг білі, круглі, двосторонньо опуклі діаметром 7,9-8,1 мм.
Покриті таблетки Олпінат 10 мг білі, круглі, двосторонньо опуклі діаметром 9,9-10,1 мм.
Пакування містить 28, 30 або 56 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів 9
05-850 Ожаров-Мазовецький
тел.: (+48 22) 679 51 35
факс: (+48 22) 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Цей лікарський засіб допущено до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Чехія:
Олпінат 5 мг (10 мг)
Угорщина:
Олпінат 5 мг (10 мг) фільмтаблетка
Польща:
Олпінат, 5 мг (10 мг)
Словаччина:
Олпінат 5 мг (10 мг)

Дата затвердження інструкції: 05/2020