Олфен жел

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ольфен гель, 10 мг/г, гель

Диклофенак натрій
(у вигляді Диклофенак діетиламоніум)
Для застосування дорослими та молодими людьми у віці від 14 років

Навіть треба ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Навіть треба зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, треба звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти
• не згадані в інструкції, треба повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження 3-5 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, треба звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Ольфен гель і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ольфен гель
• 3. Як застосовувати препарат Ольфен гель
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ольфен гель
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Ольфен гель і для чого його застосовують

Ольфен гель містить активну речовину диклофенак, яка належить до групи препаратів, званих
ністероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
Ольфен гель призначений для застосування у дорослих та молодих людей у віці 14 років і старших.

Дорослі

Місцеве симптоматичне лікування болю:

• у гострих розтягненнях, вивихах або ушкодженнях, викликаних тупими травмами
• тканин м'яких тканин у ділянці суглобів (наприклад, зв'язок, сухожилля, синовіальні оболонки, зв'язки, прикріплення м'язів і суглобових мішків) при захворюваннях суглобів колін та пальців;
• при запаленні надкостного апофізу плечової кістки (запаленні прикріплення сухожилля у ділянці ліктьового суглоба, відомому також як ліктьовий тенісист або гольфіст);
• при гострому болі м'язів, наприклад, у спині.

Молодь у віці від 14 років

Для короткочасного лікування.
Для місцевого симптоматичного лікування болю при гострих розтягненнях, вивихах або ушкодженнях, викликаних тупими травмами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ольфен гель

Коли НЕ застосовувати препарат Ольфен гель

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше виникали труднощі з диханням (астма, бронхоспазм), реакції шкіри (наприклад, кропив'янка), риніт або набряк обличчя чи язика після прийому або застосування препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП (наприклад, ібупрофен);
• на відкриті рани, стани запалення або інфекції шкіри, а також на шкіру з екземою та слизовими оболонками;
• у третьому триместрі вагітності; див. пункт «Вагітність»;
• у дітей та молоді у віці до 14 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ольфен гель треба обговорити це з лікарем або фармацевтом:
якщо у пацієнта є підвищений ризик виникнення нападів
астми (так звана нетолерантність до препаратів проти болю / астма аналгетиків), набряку місцевої шкіри або слизових оболонок (так званий набряк Квінке) або кропив'янки, якщо пацієнт хворіє на астму, риніт
сінний, набряк слизових оболонок носа (поліпи носа), хронічну обструктивну хворобу легень, хронічні
інфекції дихальних шляхів (особливо пов'язані з симптомами, типовими для риніту сінного) або у пацієнта є підвищена чутливість до інших препаратів проти болю та різних препаратів
проти ревматизму.
У цих пацієнтів препарат Ольфен гель можна застосовувати тільки з дотриманням певних заходів
обережності (треба бути готовим до виникнення раптових реакцій) і під безпосереднім медичним наглядом. Те саме стосується пацієнтів з алергіями на інші речовини, наприклад, які проявляються
шкірними реакціями, свербінням чи кропив'янкою.
У разі застосування препарату Ольфен гель на великих ділянках шкіри або тривалому застосуванні не можна виключити можливість виникнення системних побічних ефектів.
Препарат Ольфен гель треба застосовувати тільки на неушкодженій, неушкодженій, не зміненій хворобою шкірі. Треба уникати контакту гелю з очима та слизовими оболонками ротової порожнини. Гелю не можна застосовувати всередину.
Після нанесення гелю на шкіру можна застосувати повітропроникний (неоклюзивний) бинт, проте треба зачекати кілька хвилин, поки гель висихає на шкірі. Не застосовувати непроникних повітрю опатунків оклюзивних.
У разі застосування гелю при гострих станах, пов'язаних з сильним червонінням, набряком
або перегрівом суглобів, у випадках тривалого болю суглобів або сильного болю у спині, що променіє до ніг та (або) пов'язаного з порушеннями нервової системи (наприклад, оніміння чи поколювання), треба проконсультуватися з лікарем.
У разі загострення симптомів або відсутності поліпшення протягом 3-5 днів застосування, треба проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення шкірної висипки, лікування препаратом Ольфен гель треба припинити.
Під час застосування цього препарату треба уникати впливу сонячного світла, включаючи сонячні лампу.
Треба застосувати заходи, що запобігають доторканню дітьми шкіри, на яку нанесено гель.

Діти та молодь

Препарат Ольфен гель протипоказаний для застосування у дітей та молоді у віці до 14 років.

Ольфен гель та інші препарати

Треба повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У разі місцевого застосування препарату Ольфен гель згідно з рекомендаціями, не встановлено
жодних взаємодій.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не застосовуватипрепарат Ольфен гель у третьому триместрі вагітності, оскільки він може мати
шкідливий вплив на плід або викликати труднощі під час пологів. Під час першого та другого триместрів вагітності
препарат Ольфен гель можна застосовувати тільки після консультації з лікарем.
Годування грудьми
Під час годування грудьми препарат Ольфен гель можна застосовувати тільки за рекомендацією лікаря, оскільки
диклофенак у невеликій кількості проникає до молока жінок, які годують грудьми. У такому разі
препарату не можна застосовувати на ділянках грудей у жінок, які годують, а також на великих ділянках шкіри
або застосовувати тривалому.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Застосування препарату Ольфен гель не впливає чи впливає незначною мірою на здатність водіння
транспортних засобів та обслуговування машин.

Ольфен гель містить пропіленгліколь (Е1520).

Цей препарат містить 50 мг пропіленгліколю в 1 г гелю.

Ольфен гель містить ароматизатори

Цей препарат містить ароматизатор, до складу якого входять бензиловий спирт (0,15 мг/г),
цитронелол, геріаніол, кумарин, евгенол, фарнезол, лімонен та ліналол – ці речовини можуть
викликати алергічні реакції. Крім того, бензиловий спирт може викликати місцеві, легкі
підрашки.

3. Як застосовувати препарат Ольфен гель

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів треба проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Дорослі та молодь у віці від 14 років

Препарат Ольфен гель слід застосовувати 3-4 рази на добу.
Залежно від ділянки лікування треба нанести від 1 г до 4 г гелю, тобто в кількості, що відповідає розміру від вишні до горіха.
Максимальна добова доза становить 16 г гелю.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно спеціального дозування. Особи похилого віку повинні звернути особливу увагу на побічні ефекти та у разі потреби проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.

Забурення функції нирок або печінки

Зниження дози не потрібно.

Застосування у дітей та молоді у віці до 14 років

Препарат Ольфен гель протипоказаний для застосування у дітей та молоді у віці до 14 років (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Ольфен гель»).

Перед першим застосуванням відкрити наступним чином

• 1. Відкрутити кришку з тюбика. Щоб видалити захисну мембрану з тюбика, треба проколоти її зворотною стороною кришки. Не використовувати ножиці чи інші гострі предмети!
• 2. Прокрутити та зняти з тюбика пластикову кільцеву заглушку. Використовувати гель у спосіб, описаний у цій інструкції. Якщо кільце пошкоджене, не використовувати гель.

Як застосовувати препарат

Препарат Ольфен гель призначений для застосування на шкіру.
Тонкий шар гелю нанести на ділянку, що потребує лікування, та деликатно втерти у шкіру. Потім треба вимити руки, якщо тільки вони не є ділянкою лікування.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від симптомів та основної хвороби. Препарату Ольфен гель не слід застосовувати довше
ніж 1 тиждень без консультації з лікарем.
У разі загострення симптомів хвороби або відсутності поліпшення протягом 3-5 днів застосування
треба проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ольфен гель

Передозування препарату Ольфен гель малоймовірне через його незначне всмоктування
до кровотоку при місцевому застосуванні. Якщо рекомендована доза буде значно перевищена, гель треба видалити зі шкіри та промити її водою.
У разі випадкового прийому препарату Ольфен гель треба звернутися до лікаря, який призначить
відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Ольфен гель

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, треба звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як усі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Деякі побічні ефекти, що виникають рідко або дуже рідко, можуть бути серйозними.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів, які можуть бути симптомами
алергії, треба негайно припинити застосування препарату Ольфен гель та негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Шкірна висипка з пухирцями; кропив'янка (можуть виникнути у не більше 1 особи на 1 000 осіб).
• Свистячий, сплесковий дихання або відчуття тиску в грудній клітці (астма) (можуть виникнути у менш ніж 1 особи на 10 000 осіб).
• Набряк обличчя, губ, язика або горла (можуть виникнути у не більше 1 особи на 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 особи на 10 осіб):
Шкірна висипка, свербіння, червоніння, екзема, дерматит, у тому числі контактний дерматит.
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 особи на 100 осіб):
Лущення шкіри, висихання шкіри, набряк.
Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 особи на 10 000 осіб)
Грудкова висипка, порушення травлення, реакції надчутливості (у тому числі кропив'янка), надчутливість до світла з виникненням реакцій шкіри після впливу сонячного світла.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):
Відчуття печіння в місці застосування, сухість шкіри.
У разі застосування препарату Ольфен гель на великій ділянці шкіри або тривалому застосуванні не можна виключити можливість виникнення системних побічних ефектів (наприклад, побічних ефектів з боку травної системи, печінки чи нирок, системних реакцій надчутливості), які можуть виникнути після системного застосування препаратів, що містять диклофенак.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти
не згадані в інструкції, треба повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти через Відділ моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ольфен гель

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні та тюбіці після «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній тюбіці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Треба запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Не слід застосовувати гель незадовго до ванни. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ольфен гель

• Активною речовиною є диклофенак.
• 1 г містить 11,6 мг диклофенаку діетиламоніуму, що відповідає 10 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: карбомер, кокоцилкаприлокапрон, макроголевий етер цетостеарилової кислоти, рідка парафін, діетиламін, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е1520), ароматизатор (містить цитронелол, геріаніол, бензиловий спирт, ліналол, лімонен, цитрал, фарнезол, кумарин та евгенол), очищена вода.

Як виглядає препарат Ольфен гель та що містить пакування

Препарат Ольфен гель є однорідним гелем білого чи майже білого кольору, упакованим в алюмінієві ламіновані тюбіки з кільцевими заглушками з ПЕ та кришками з ПП, у паперовому паковані.
Варіанти пакувань: тюбіки по 30 г, 50 г, 60 г, 100 г, 120 г, 150 г.
Не всі варіанти пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди
Телефон: (22) 345 93 00
Виробник
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.3
89079 Ulm
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: