Олфен Патх

УPOSIT для пацієнта: Інформація для користувача

УВАГА! Необхідно зберігати УPOSIT. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Olfen Patch (Ольфен)

140 мг, лікарський пластир
Диклофенак натрію
Olfen Patch і Olfen є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом УPOSIT перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в УPOSIT для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберігати цей УPOSIT, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати
• Необхідно звернутися до фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в УPOSIT, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4. Якщо після проходження 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст УPOSIT:

• 1. Що таке препарат Olfen Patch і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Olfen Patch
• 3. Як застосовувати препарат Olfen Patch
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Olfen Patch
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Olfen Patch і для чого він призначений

Препарат Olfen Patch є обезболюючим засобом. Він належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Препарат Olfen Patch застосовується місцево у короткочасній терапії для полегшення болю, пов'язаного з раптовими надривами, вивихами або ушибами в області рук і ніг, що виникли внаслідок тупих травм.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Olfen Patch

Коли не застосовувати препарат Olfen Patch

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак, пропіленгліколь, бутилгідротолуен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на будь-який інший нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен),
• якщо прийом ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП викликав у пацієнта напади астми, набряк шкіри або набряк і подразнення всередині носа,
• якщо пацієнт має активну виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,
• на рани або відкриті пошкодження шкіри (наприклад, потертості, подряпини, опіки), у разі інфекцій шкіри або екземи,
• під час останніх трьох місяців вагітності.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Olfen Patch необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має або мав бронхіальну астму або алергію, може виникнути спазм бронхів, що проявляється труднощами дихання,
• якщо з'являється висип, тоді необхідно негайно видалити пластир і припинити лікування,
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, серця чи печінки або має схильність до виразкової хвороби шлунка чи кишечника чи кровотеч.

Побічні ефекти можна зменшити, застосовуючи найменші можливі дози препарату протягом якомога коротшого часу.
Важливі попередження:

• Якщо симптоми не зникають після 3 днів, необхідно звернутися до лікаря.
• Не застосовувати лікарський пластир в області очей або слизових оболонок. Не допускати контакту з очима і слизовими оболонками.

Пластир повинен застосовуватися виключно на неушкодженій шкірі. Не слід носити його під час купання.
Необхідно уникати впливу на ліковані місця, після видалення лікарського пластиру, прямого сонячного світла та солярію протягом приблизно одного дня після видалення пластиру препарату Olfen Patch, щоб зменшити ризик надчутливості до світла.
Не слід одночасно застосовувати місцево або загально препарати, що містять диклофенак, та препарати групи НПЗП.

Препарат Olfen Patch та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Якщо препарат Olfen Patch застосовується правильно, то в організм проникає така мала кількість диклофенаку, що не повинні виникнути взаємодії, можливі при пероральному прийомі препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
У період перших шести місяців вагітності препарат Olfen Patch слід застосовувати тільки після консультації з лікарем.
Під час останніх трьох місяців вагітності не слід застосовувати препарат Olfen Patch через підвищений ризик ускладнень у матері та дитини (див. «Коли не застосовувати препарат Olfen Patch»).
Фертильність
Препарату Olfen Patch не слід застосовувати у жінок, які планують вагітність або мають труднощі з зачаттям, або перебувають на обстеженні для визначення причини безпліддя.
Годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
До молока жінки, яка годує грудьми, проникають лише незначні кількості диклофенаку. У разі короткочасного застосування пластирів препарату Olfen Patch не потрібно переривати годування грудьми, оскільки не спостерігалися побічні ефекти у дитини.
Однак, пластири препарату Olfen Patch не слід приклеювати в області грудей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Olfen Patch не впливає або майже не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Olfen Patch містить пропіленгліколь та бутилгідротолуен (Е 321)

Препарат містить 1400 мг пропіленгліколю в кожному пластирі. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Бутилгідротолуен може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати препарат Olfen Patch

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Зазвичай застосовувана доза:

Приклеювати лікарський пластир на болюче місце двічі на добу, вранці та ввечері. Можна застосувати не більше двох лікарських пластирів на добу, навіть якщо ушкодження відбуваються в кількох місцях. Одночасно слід застосовувати тільки на одне болюче місце.
Препарат Olfen Patch слід застосовувати лише на неушкодженій, незміненій хворобою шкірі.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні застосовувати препарат Olfen Patch з особливою обережністю, оскільки вони більш схильні до виникнення побічних ефектів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок, серця чи печінки

У пацієнтів з порушеннями функції нирок, серця чи печінки препарат Olfen Patch повинен застосовуватися з особливою обережністю.

Діти та підлітки віком до 16 років

Немає достатніх даних щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків віком до 16 років.

Спосіб застосування:

Виключно для застосування на шкірі. Не ковтати!

• 1. Відкрити упаковку, що містить лікарський пластир, розрізавши її уздовж позначеної лінії.

• 2. Вийняти пластир і щільно закрити упаковку, старанно стискаючи краї.

• 3. Зняти захисний шар з клеючої поверхні пластиру.

• 4. Приклеїти пластир на болюче місце.

Якщо це необхідно, для прикріплення пластиру в бажаному місці можна застосувати бинт.
Не слід застосовувати лікарський пластир під оповзнем, який не пропускає повітря (оклюзивним).
Пластири не слід розділяти на частини.
Використані пластири слід складати вдвічі, клеючою стороною всередину.

Тривалість лікування

Через обмежені дані рекомендується тільки короткочасна терапія.
Не слід застосовувати пластир препарату Olfen Patch довше 3 днів без консультації з лікарем.
Корисні лікувальні ефекти застосування пластиру довше 7 днів не підтверджені.
У разі молоді віком 16 років і дорослих, у разі потреби застосування продукту довше 7 днів для полегшення болю або у разі загострення симптомів, батьки або пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Olfen Patch

У разі виникнення посилених побічних ефектів унаслідок випадкового передозування (наприклад, дітьми) або неправильного застосування пластирів препарату Olfen Patch необхідно звернутися до лікаря. На підставі оцінки ступеня отруєння організму лікар вирішить, які заходи необходимо вжити.

Пропуск застосування препарату Olfen Patch

Не слід застосовувати подвійну дозу препарату з метою компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Olfen Patch може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити застосування пластиру та негайно проконсультуватися з лікарем у разі спостереження одного з наступних симптомів:

Раптова свербляча висип, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, труднощі дихання, раптове зниження артеріального тиску або відчуття слабкості.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часто(може виникнути у 1 до 10 пацієнтів)
Реакції в місці застосування, висип, висипання, червоність, запалення шкіри (в тому числі алергічне та контактне запалення шкіри), набряк шкіри, свербіння, відчуття паління.
Недостатньо часто(може виникнути у 1 на 100 пацієнтів)
Узагальнена висип на шкірі, алергічні реакції (в тому числі кропив'янка), набряк шкіри та слизових оболонок, реакції анафілаксії, надчутливість до світла.
Рідко(може виникнути у 1 до 10 на 1000 пацієнтів)
Пухирі на шкірі, сухість шкіри.
Дуже рідко(може виникнути у 1 на 10 000 пацієнтів)
Напад астми, важкий висип, кропив'янковий висип, висип з виразками.
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)
Кров'яний випот в місці застосування.
Всмоктування диклофенаку після місцевого застосування дуже слабке, що призводить також до дуже низької концентрації в сироватці диклофенаку у порівнянні з концентрацією в сироватці після перорального застосування. Імовірність виникнення загальноорганізаційних побічних ефектів (таких як порушення функції шлунка та кишечника, порушення функції печінки чи нирок, спазм бронхів) є незначним у порівнянні з імовірністю виникнення побічних ефектів після перорального прийому диклофенаку. Однак, якщо диклофенак застосовується занадто довго на великі поверхні шкіри, можуть виникнути загальноорганізаційні побічні ефекти.
Якщо посилилися будь-які побічні ефекти або виникли будь-які побічні ефекти, не перераховані в УPOSIT, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в УPOSIT, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Olfen Patch

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та висихання. Зберігати пакет щільно закритим для захисту від висихання.
Термін придатності після відкриття пакету: 4 місяці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Olfen Patch

Активною речовиною препарату є: диклофенак натрію. Кожен лікарський пластир містить 140 мг диклофенаку натрію.
Крім того, препарат містить: макроголевий етер лавриловий, діізопропіл адипінат, гліцерол, пропіленгліколь, сорбітол рідкий кристалізуючий (Е 420), поліакрилан натрію, карамелоза натрію, кополімер метакрилану бутилу лужний, колоїдна безводна кремнезем, легкий природний каолін, натрій сірчистий (Е 221), динатрій едетат, бутилгідротолуен (Е 321), алюм, винна кислота, левоментол, очищена вода, поліестерова носійна пластина, поліпропіленова захисна плівка.

Як виглядає препарат Olfen Patch та що містить упаковка

Препарат Olfen Patch є лікарським пластиром розміром 10 см х 14 см з однорідним шаром речовини, що клеїться, розподіленої на опатунку, кольору від білого до світло-коричневого; захищений захисним шаром.
Препарат Olfen Patch випускається в упаковках, що містять 5 лікарських пластирів в 1 пакеті або 10 лікарських пластирів у 2 пакетах по 5 пластирів з можливістю повторного закриття.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Португалії, країні експорту:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo
Португалія

Виробник:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Польща
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Португалія
GlaxoSmithKline Santé Grand Public
23 rue Francois Jacob
92500 Rueil Malmaison
Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5128723

Номер дозволу на паралельний імпорт: 75/23

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:
VoltarenPlast 1%
Німеччина:
Olfen Patch
Польща:
Olfen Patch
Португалія:
Olfen
Дата затвердження УPOSIT: 27.04.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]