Олфен Патх

УPOSIT для пацієнта: Інформація для користувача

УВАГА! Необхідно зберігати цю інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Olfen Patch (Ольфен)

140 мг, лікарський пластир
Диклофенак натрію
Olfen Patch і Olfen є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати
• Необхідно звернутися до фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4. Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, потрібно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Olfen Patch і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Olfen Patch
• 3. Як застосовувати препарат Olfen Patch
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Olfen Patch
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Olfen Patch і для чого його застосовують

Препарат Olfen Patch є засобом для зняття болю. Він належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Препарат Olfen Patch застосовується місцево у короткочасній терапії для зняття болю, пов'язаного з раптовими надривами, вивихами або ушибами в області рук і ніг, що виникли внаслідок тупих травм.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Olfen Patch

Коли не застосовувати препарат Olfen Patch

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак, пропіленгліколь, бутилгідротолуен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на будь-який інший нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен),
• якщо прийом ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП викликав у пацієнта напади астми, набряк шкіри або набряк і подразнення слизових оболонок,
• якщо пацієнт має активну виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,
• на рани або відкриті пошкодження шкіри (наприклад, подряпини, розчервини, опіки), у разі інфекцій шкіри або екземи,
• під час останніх трьох місяців вагітності.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Olfen Patch потрібно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має або мав бронхіальну астму чи алергію, може виникнути спазм бронхів, що проявляється труднощами дихання,
• якщо з'являється висип, потрібно негайно видалити пластир і припинити лікування,
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, серця чи печінки або має схильність до виразок травної системи, запалення кишечника чи кровотеч.

Побічні ефекти можна зменшити, застосовуючи найменші дози препарату протягом найкоротшого часу.
Важливі попередження:

• Якщо симптоми не проходять після 3 днів, потрібно звернутися до лікаря.
• Не застосовувати лікарський пластир у області очей або слизових оболонок. Не допускати контакту з очима і слизовими оболонками.

Пластир слід застосовувати виключно на неушкоджену шкіру. Не слід носити його під час купання.
Необхідно уникати впливу сонячного світла на лікувані місця після видалення лікарського пластиру протягом приблизно одного дня після видалення пластиру Olfen Patch, щоб зменшити ризик надчутливості до світла.
Не слід одночасно застосовувати місцево або загально препарати, що містять диклофенак, і препарати групи НПЗП.

Препарат Olfen Patch і інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Якщо препарат Olfen Patch застосовується правильно, то в організм проникає така мала кількість диклофенаку, що не повинні виникнути взаємодії, можливі при пероральному прийомі препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
У період перших шести місяців вагітності препарат Olfen Patch слід застосовувати тільки після консультації з лікарем.
Під час останніх трьох місяців вагітності не слід застосовувати препарат Olfen Patch через підвищений ризик ускладнень у матері та дитини (див. «Коли не застосовувати препарат Olfen Patch»).
Фертильність
Препарат Olfen Patch не слід застосовувати у жінок, які планують вагітність або мають труднощі з зачаттям, або перебувають на стадії дослідження для визначення причини безпліддя.
Годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
До молока жінки, яка годує грудьми, проникають лише незначні кількості диклофенаку. У разі короткочасного застосування пластирів препарату Olfen Patch не потрібно переривати годування грудьми, оскільки не спостерігалися побічні ефекти у дитини.
Однак, пластири препарату Olfen Patch не слід приклеювати в області грудей.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Olfen Patch не впливає або впливає незначно на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

Препарат Olfen Patch містить пропіленгліколь і бутилгідротолуен (Е 321)

Препарат містить 1400 мг пропіленгліколю в кожному пластирі. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Бутилгідротолуен може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри) або подразнення очей і слизових оболонок.

3. Як застосовувати препарат Olfen Patch

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Зазвичай застосовувана доза:

Приклеювати лікарський пластир на болюче місце двічі на добу, вранці і вечором. Можно застосувати не більше двох лікарських пластирів на добу, навіть якщо ушкодження відбуваються в кількох місцях. Одночасно слід застосовувати тільки на одне болюче місце.
Препарат Olfen Patch слід застосовувати лише на неушкодженій, незміненій хворобою шкірі.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні застосовувати препарат Olfen Patch з особливою обережністю, оскільки вони більш схильні до виникнення побічних ефектів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок, серця чи печінки

У пацієнтів з порушеннями функції нирок, серця чи печінки препарат Olfen Patch слід застосовувати з особливою обережністю.

Діти і підлітки у віці до 16 років

Бракує достатніх даних щодо ефективності та безпеки застосування у дітей і підлітків у віці до 16 років.

Спосіб застосування:

Виключно для застосування на шкіру. Не ковтати!

• 1. Відкрити упаковку, що містить лікарський пластир, розрізавши її уздовж позначеної лінії.

• 2. Вийняти пластир і щільно закрити упаковку, старанно зажимаючи краї.

• 3. Зняти захисний шар з клеючої поверхні пластиру.

• 4. Приклеїти пластир на болюче місце.

Якщо це необхідно, для прикріплення пластиру до бажаного місця можна застосувати бинт.
Не слід застосовувати лікарський пластир під оповзлом, що не пропускає повітря (оклюзивним).
Пластири не слід розділяти на частини.
Використані пластири слід складати вдвічі, клеючою стороною всередину.

Тривалість лікування

Через обмежені дані рекомендується тільки короткочасна терапія.
Не слід застосовувати пластир препарату Olfen Patch довше ніж 3 дні без консультації з лікарем.
Користь від лікування пластиром протягом більш ніж 7 днів не підтверджена.
У разі молоді у віці 16 років і дорослих, у разі необхідності застосування продукту довше ніж 7 днів для зняття болю або у разі загострення симптомів, батьки або пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Olfen Patch

У разі виникнення сильних побічних ефектів через випадкове передозування (наприклад, через дітей) або неправильного застосування пластирів препарату Olfen Patch потрібно звернутися до лікаря. На підставі оцінки ступеня отруєння організму лікар вирішить, які заходи потрібно вжити.

Пропуск застосування препарату Olfen Patch

Не слід застосовувати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Olfen Patch може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити застосування пластиру і негайно проконсультуватися з лікарем у разі спостереження одного з наступних симптомів:

Раптова свербляча висип, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота або горла, труднощі дихання, раптове зниження артеріального тиску або відчуття слабкості.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часто(може виникнути у 1 до 10 пацієнтів)
Реакції в місці застосування, висип, виразка, червоність, запалення шкіри (в тому числі алергічне і контактне запалення шкіри), набряк шкіри, свербіння, відчуття печіння.
Недостатньо часто(може виникнути у 1 на 100 пацієнтів)
Узагальнена висип на шкірі, реакції гіперчутливості (в тому числі кропив'янка), набряк шкіри і слизових оболонок, реакції анафілаксії, надчутливість до світла.
Рідко(може виникнути у 1 до 10 на 1000 пацієнтів)
Пухирі на шкірі, сухість шкіри.
Дуже рідко(може виникнути у 1 на 10 000 пацієнтів)
Напад астми, сильна виразка, висип з виразками.
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)
Кров'яний вираз на місці застосування.
Всмоктування диклофенаку після місцевого застосування дуже слабке, що призводить також до дуже низької концентрації диклофенаку в плазмі порівняно з концентрацією в плазмі після перорального застосування. Імовірність виникнення загальних побічних ефектів (таких як порушення травної системи, порушення функції печінки чи нирок, спазм бронхів) є незначним порівняно з імовірністю виникнення побічних ефектів після перорального застосування диклофенаку. Однак, якщо диклофенак застосовується занадто довго на великі поверхні шкіри, можуть виникнути загальні побічні ефекти.
Якщо який-небудь з побічних ефектів погіршується або з'являються будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
04050 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Olfen Patch

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Після першого відкриття упаковки препарат можна зберігати протягом 4 місяців у щільно закритій упаковці при температурі нижче 25°C або протягом 6 місяців у щільно закритій упаковці в холодильнику (2°C-8°C).
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Olfen Patch

Активною речовиною препарату є: диклофенак натрію. Кожен лікарський пластир містить 140 мг диклофенаку натрію.
Крім того, препарат містить: макроголевий етер лавриловий, діізопропіл адипінат, гліцерол, пропіленгліколь, сорбітол рідинний, кристалізуючий, поліакрилан натрію, карамелозу натрію, кополімер метакрилану бутилу лужний (Eudragit E 100), кремнезем колоїдний безводний, каолін легкий природний, сульфат натрію, едетат динатрію, бутилгідротолуен, сульфат алюмінію-калію висушений, винна кислота, левоментол, очищена вода, основа: поліестерова носійна плівка, поліпропіленова захисна плівка.

Як виглядає препарат Olfen Patch і що містить упаковка

Препарат Olfen Patch є лікарським пластиром розміром 10 см х 14 см з однорідним шаром речовини, що приклеюється до шкіри, розподіленої на опатунку, кольору від білого до світло-коричневого; захищений захисним шаром.
Препарат Olfen Patch випускається в упаковках, що містять 5 лікарських пластирів в 1 пакеті або 10 лікарських пластирів у 2 пакетах по 5 пластирів з можливістю повторного закриття.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск на території України:

ТОВ «Тева», вул. Богдана Хмельницького, 34, м. Київ, 01030

Виробник:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина
Mepha Pharma GmbH, Marie-Curie-Strasse 8, 79539, Lörrach, Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ «Дельфарма», вул. Св. Терези, 111, 91222, Львів

Перепаковано в:

ТОВ «Дельфарма», вул. Св. Терези, 111, 91222, Львів
Номер дозволу на території України: УА/14238/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 229/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:
VoltarenPlast 1%
Німеччина:
Olfen Patch
Польща:
Olfen Patch
Португалія:
Olfen

Дата затвердження інструкції: 06.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]