Олфен Макс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ольфен Макс, 20 мг/г, гель

Диклофенак натрій
(у вигляді Диклофенак діетиламоніум)
Для застосування дорослими та молодими людьми у віці від 14 років

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 7 днів не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Ольфен Макс і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ольфен Макс
• 3. Як застосовувати препарат Ольфен Макс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ольфен Макс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Ольфен Макс і для чого його застосовують

Ольфен Макс містить активну речовину диклофенак, яка належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Препарат призначений для нанесення на шкіру.
Ольфен Макс застосовується для полегшення болю, зниження запалення та зменшення набряку в болісних станах м'язів і суглобів.
Ольфен Макс показаний для застосування у дорослих та молодих людей у віці 14 років і старших.

Дорослі та молоді люди у віці від 14 років

Препарат Ольфен Макс застосовується короткочасно, для місцевого лікування симптоматичного гострого болю, запалення та набряку при ураженні м'яких тканин, таких як посттравматичне запалення сухожилля, зв'язок, м'язів і суглобів, викликаних викрутами, вивихами або ушибами (наприклад, спортивні травми).

Дорослі

Ольфен Макс призначений для місцевого симптоматичного лікування болю та запалення при:

• ураженні м'яких тканин, посттравматичних станах, ураженні сухожилля, зв'язок, м'язів і суглобів, що виникли внаслідок викрутів, вивихів та ушибів (травми, пов'язані зі спортивними тренуваннями);
• болі в спині (внаслідок спортивної травми). Після консультації з лікарем у разі:
• місцевих форм ревматизму м'яких тканин, наприклад, ліктьовий тенісист, запалення сумки та околосуглобове запалення тканин (періартропатії);
• місцевих форм ревматизму дегенеративного, зокрема хвороба дегенеративного захворювання суглобів периферичних та колін.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ольфен Макс

Коли НЕ застосовувати препарат Ольфен Макс

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта колись у минулому виникли труднощі з диханням (астма, бронхоспазм), кропив'янка, риніт або набряк обличчя або язика після прийому або застосування препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен);
• на відкриті рани, запальні або інфекційні захворювання шкіри, а також на шкіру з екземою та слизовими оболонками;
• в останньому триместрі вагітності (останні три місяці); див. пункт «Вагітність».

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ольфен Макс слід обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта є більша, ніж у інших пацієнтів, ймовірність виникнення нападів астми (так звана нетолерантність до препаратів проти болю/астма аналгетика), місцевого набряку шкіри або слизових оболонок (так званий набряк Квінке) або кропив'янки; якщо пацієнт хворіє на астму, сезонний риніт, набряк слизової оболонки носа (поліпи носа), хронічну обструктивну хворобу легень, хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо пов'язані з симптомами, характерними для сезонного риніту) або існує алергія на інші препарати проти болю та різноманітні препарати проти ревматизму.
У цих пацієнтів препарат Ольфен Макс може бути застосований тільки з дотриманням певних заходів обережності (необхідно бути готовим до виникнення нагальних реакцій) та під безпосереднім медичним наглядом. Те саме стосується пацієнтів з алергією на інші речовини, наприклад, ті, які проявляються реакціями шкіри, свербежем чи кропив'янкою.
У разі застосування препарату Ольфен Макс на великих поверхнях шкіри або тривалого застосування не можна виключити можливість виникнення загальноорганізаційних побічних ефектів.
Препарат Ольфен Макс слід застосовувати тільки на неушкодженій, непорушеній, не зміненій хворобою поверхні шкіри. Необхідно уникати контакту гелю з очима та слизовими оболонками ротової порожнини.
Препарат Ольфен Макс призначений виключно для зовнішнього застосування. Гелю не можна застосовувати всередину.
Після нанесення гелю на шкіру можна застосувати повітропроникний (неоклюзивний) бинт, однак слід зачекати кілька хвилин, поки гель висихає на шкірі. Не слід застосовувати непроникних для повітря опатунків оклюзивного типу.
У разі загострення симптомів або відсутності поліпшення протягом 7 днів застосування, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення шкірної висипки, лікування препаратом Ольфен Макс слід припинити.
Під час застосування цього препарату слід уникати впливу сонячного світла, включаючи сонячні лампу.
Необхідно вжити заходів, щоб уникнути контакту шкіри, на яку нанесено гель, з дитиною.

Діти та молоді люди

Препарат Ольфен Макс не призначений для застосування у дітей та молодих людей у віці до 14 років.

Ольфен Макс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати/застосовувати.
У разі місцевого застосування препарату Ольфен Макс згідно з рекомендаціями не виявлено жодних взаємодій.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовуватипрепарат Ольфен Макс в останньому триместрі вагітності (останні три місяці) оскільки він може мати шкідливий вплив на плід або викликати труднощі під час пологів. Під час першого та другого триместру вагітності (перші шість місяців) препарат Ольфен Макс слід застосовувати тільки після консультації з лікарем. У такому разі доза повинна бути якнайменша, а тривалість лікування якнайкоротша.
Годування грудьми
Під час годування грудьми препарат Ольфен Макс може бути застосований тільки за рекомендацією лікаря, оскільки диклофенак у невеликих кількостях проникає до молока жінок, які годують грудьми. У такому разі препарату не слід застосовувати на ділянках біля грудей жінок, які годують, а також на великих поверхнях шкіри або тривалого застосування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Застосування препарату Ольфен Макс не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Ольфен Макс містить пропіленгліколь (Е1520)

Цей препарат містить 54 мг пропіленгліколю в 1 г гелю.

Ольфен Макс містить бутилгідротолуен (Е321)

Бутилгідротолуен може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри) або викликати подразнення очей та слизових оболонок.

Ольфен Макс містить речовини з запахом

Цей препарат містить композицію з запахом, до складу якої входить бензиловий спирт (0,15 мг/г), цитраль, цитронелол, кумарин, евгенол, фарнезол, гераніол, д-лімонен та ліналол – ці речовини можуть викликати алергічні реакції. Крім того, бензиловий спирт може викликати легкі місцеві подразнення.

3. Як застосовувати препарат Ольфен Макс

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Дорослі та молоді люди у віці від 14 років

Препарат Ольфен Макс слід застосовувати 2 рази на добу (оптимально вранці та вечором) на лікуваній ділянці.
Протибольова дія препарату може тривати до 12 годин від застосування однієї дози.
Залежно від поверхні лікуваної ділянки потрібно від 2 г до 4 г гелю, тобто в кількості, що відповідає розміру від вишні до горіха.
Максимальна добова доза становить 8 г гелю.

Пацієнти похилого віку

Не існує потреби в спеціальному调整уванні дозування. Особи похилого віку повинні звернути особливу увагу на побічні ефекти та, у разі потреби, проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Забурення функції нирок або печінки

Зниження дози не є необхідним.

Застосування у дітей та молодих людей у віці до 14 років

Препарат Ольфен Макс не призначений для застосування у дітей та молодих людей у віці до 14 років (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Ольфен Макс»).

Перед першим застосуванням відкрити наступним чином:

• 1. Відкрутити кришку від тюбика. Аби видалити захисну мембрану з тюбика, слід проколоти її зворотною стороною кришки. Не використовувати ножиці або інші гострі предмети!
• 2. Прокрутити та зняти з тюбика пластикову кільцеву заглушку. Використати гель у спосіб, описаний у цій інструкції. Якщо кільце пошкоджене, не використовувати гель.

Як застосовувати препарат

Препарат Ольфен Макс призначений для застосування на шкіру.
Тонкий шар гелю наносити на ділянку, що потребує лікування, та деликатно вмасовувати в шкіру. Потім слід вимити руки (хіба що це вони є ділянкою лікування).

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від симптомів та основної хвороби.

Дорослі

• У разі ураження м'язів та суглобів (наприклад, викрутів, надвироблення, ушибів) або болю в спині препарат не слід застосовувати довше ніж 2 тижні. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Якщо біль або набряк не зникнуть протягом 7 днів від початку лікування або симптоми загостряться, слід проконсультуватися з лікарем.
• У лікуванні болю, пов'язаного з ревматичними захворюваннями (ревматизм м'яких тканин, дегенеративне захворювання суглобів), цей препарат можна застосовувати тільки після рекомендації лікаря, який визначить тривалість лікування.

Молоді люди у віці від 14 до 18 років

• Не слід застосовувати цей препарат довше ніж 7 днів без консультації з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Ольфен Макс

Передозування препарату Ольфен Макс малоймовірне через його незначне всмоктування в кровотік при місцевому застосуванні. Якщо рекомендована доза буде значно перевищена, гель слід видалити зі шкіри та промити її водою.
У разі випадкового прийому препарату Ольфен Макс всередину слід зв'язатися з лікарем, який призначить відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Ольфен Макс

Якщо пацієнт забув застосувати препарат Ольфен Макс у належний час, він повинен нанести гель, як тільки про це згадає, та продовжити лікування згідно з схемою.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як усі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти, що виникають рідко або дуже рідко, можуть бути серйозними.

У разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих симптомів, які можуть бути симптомами алергії, слід негайно припинитизастосування препарату Ольфен Макс та негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

• Шкірна висипка з пухирцями; кропив'янка (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 осіб).
• Свистячий, сплесковий дихання або відчуття стискання в грудній клітці (астма) (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб).
• Набряк обличчя, губ, язика або горла (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):
Шкірна висипка, свербіж, червоність, екзема, запалення шкіри, включаючи контактне запалення шкіри.
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):
Лущення шкіри, висихання шкіри, набряк.
Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)
Грудкова висипка, порушення травлення, реакції надчутливості (включаючи кропив'янку), надчутливість до світла з виникненням реакцій шкіри після впливу сонячного світла.
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Відчуття печіння в місці застосування, сухість шкіри.
У разі застосування препарату Ольфен Макс на великій поверхні шкіри або тривалого застосування не можна виключити можливість виникнення загальноорганізаційних побічних ефектів (наприклад, побічних ефектів з боку травної системи, печінки чи нирок, загальноорганізаційних реакцій надчутливості), які можуть виникнути після загальноорганізаційного застосування препаратів, що містять диклофенак.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти через Відділ моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ольфен Макс

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні та тюбиці після «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній тюбиці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Не слід застосовувати гель за короткий час до купання. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ольфен Макс

• Активною речовиною є диклофенак.
• 1 г містить 23,2 мг диклофенаку діетиламоніуму, що відповідає 20 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), кокоцилкаприлокапрон, рідка парафін, карбомер, макроголевий етер цетостеариловий, діетиламін, олеїнова кислота, бутилгідротолуен (Е 321), речовина з запахом (містить цитронелол, гераніол, бензиловий спирт, ліналол, лімонен, цитраль, фарнезол, кумарин та евгенол), очищена вода

Як виглядає препарат Ольфен Макс та що містить пакування

Препарат Ольфен Макс – однорідний гель білого або майже білого кольору, упакований в алюмінієві ламіновані тюбіки з кільцевими заглушками з ПЕ та кришками з ПП, у паперовій коробці.
Варіанти пакування: тюбіки по 30 г, 50 г, 60 г, 100 г, 150 г, 180 г.
Не всі варіанти пакування повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди
Телефон: (22) 345 93 00
Виробник
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.3
89079 Ulm
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Чехія: Ольфен Нео Форте
Угорщина: Диклофенак ратіофарм 20мг/г гель
Хорватія: Ольфен 20 мг/г гель
Польща: Ольфен МАКС
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2021