Оланзін

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Оланзін (Оланзапін Тева 5 мг фільмовані таблетки)

5 мг, покриті таблетки

Оланзапін
Оланзін і Оланзапін Тева 5 мг фільмовані таблетки є різними торговими назвами одного й того самого
ліку.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лікар може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лік Оланзін і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Оланзін
• 3. Як застосовувати лік Оланзін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лік Оланзін
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке лік Оланзін і для чого його застосовують

Активною речовиною ліку Оланзін є оланзапін. Лікар Оланзін належить до групи ліків, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування:

• шизофренії, тобто хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозрілим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнти з цією хворобою також можуть відчувати депресію, тривогу або напругу;
• середньо виражених до важких епізодів манії, тобто стану хвороби, якого симптомами є збудження або ейфорія.

Було доведено, що лік Оланзін запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з хворобою афективною двобічною, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Оланзін

Коли не застосовувати лік Оланзін:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін, арахіс або сою, або будь-який з інших складників цього ліку (перелічених у пункті 6). Алергічну реакцію можна розпізнати за наступними симптомами: висип, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або труднощі з диханням. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть ці симптоми;
• якщо в пацієнта діагностовано раніше захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняк).

Острогі попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліку Оланзін необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Застосування ліку Оланзін не рекомендується пацієнтам похилого віку з деменцією, оскільки він може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Ліки цього типу можуть спричиняти нетипові рухи, особливо в області обличчя чи язика. Якщо такі симптоми виникнуть після прийому ліку Оланзін, необхідно негайно повідомити лікаря.
• Дуже рідко ліки цього типу спричинюють комплекс симптомів, таких як: гарячка, прискорене дихання, потіння, міšní напруга та сонливість або спання. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзін, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт разом з лікарем повинні систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося високе рівня цукру в крові та високе рівня ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед застосуванням ліку Оланзін та під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня глюкози в крові та рівнів деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта або в родині пацієнта спостерігалися тромби, оскільки подібні ліки були пов'язані з утворенням тромбів крові.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених захворювань:

• інсульт або "міні" інсульт (проміжні симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• дисфункції простати;
• непрохідність кишківника (параліч);
• хвороба печінки чи нирок;
• хвороби крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що міг виникнути дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) чи застосування діуретиків (мочогінних ліків).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію, пацієнт або його опікун чи родич повинен повідомити лікаря, якщо пацієнт колись переніс інсульт мозку або "міні" інсульт.
Рутинно для збереження обережності у пацієнтів старше 65 років необхідно контролювати артеріальний тиск крові.

Діти та підлітки

Лік Оланзін не призначений для застосування у пацієнтів віком нижче 18 років.

Лік Оланзін та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти, які приймають лік Оланзін, можуть застосовувати інші ліки виключно за згодою лікаря. Застосування ліку Оланзін у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними ліками може спричиняти сонливість.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом:

• ліків, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• карбамазепіну (протиепілептичного та стабілізуючого настрій ліку), флуоксаміну (антидепресивного ліку) чи ципрофлоксацину (антібіотика) - може бути необхідна зміна дози ліку Оланзін.

Лік Оланзін та алкоголь

Не слід пити жодного алкоголю під час прийому ліку Оланзін, оскільки цей лік у поєднанні з алкоголем може спричиняти сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього ліку необхідно проконсультуватися з лікарем. Ліку Оланзін не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть проникати до грудного молока.
У новонароджених, чиї матері приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні побічні ефекти: тремор, міšní напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі під час годування. У разі спостереження вищезазначених симптомів у новонародженого, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час прийому ліку Оланзін існує ризик виникнення сонливості. Якщо виникне сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, і необхідно повідомити лікаря.

Лік Оланзін містить лактозу та соєву лецитину

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього ліку.
Якщо у пацієнта спостерігається алергія на арахіс чи сою, не слід застосовувати цей лік.

3. Як застосовувати лік Оланзін

Цей лік завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Оланзін доступний у наступних дозах: 5 мг та 10 мг.
Лікар вирішить, скільки таблеток та як довго слід приймати лік Оланзін. Добова доза становить від 5 мг до 20 мг оланзапіну. У разі повторного виникнення симптомів хвороби необхідно порозумітися з лікарем, але не слід переривати застосування ліку Оланзін, якщо лікар не вирішить інакше.
Таблетки слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати лік о цій самій порі кожного дня. Не має значення, чи приймає лік під час прийому їжі чи ні.
Таблетки покриті ліку Оланзін приймаються перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Оланзін

У пацієнтів, які прийняли більше таблеток, ніж необхідно, спостерігалися наступні симптоми:
прискорене серцебиття, збудження чи агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мимовільні рухи (зокрема, міських облич та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають: гостру дезорієнтацію, конвульсії (епілепсія), кому, одночасне виникнення гарячки, швидкого дихання, потіння, міšní напруги та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуху, високого чи низького артеріального тиску крові, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів.
Необхідно показати лікарю пакування з таблетками.

Переривання застосування ліку Оланзін

Не слід переривати прийом ліку, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.Важливо приймати лік Оланзін так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового переривання застосування ліку Оланзін можуть виникнути наступні симптоми:
потіння, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози ліку перед перериванням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліку, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• неправильні рухи, особливо в області обличчя чи язика (часто зустрічається побічний ефект, який може стосуватися не більше 1 особи з 10);
• тромби крові в венах (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може стосуватися не більше 1 особи з 100), зокрема в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міšní напруги та сонливості або спання (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на підставі доступних даних).

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (могуть стосуватися більше 1 особи з 10) включають:
збільшення маси тіла, сонливість та збільшення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння чи омолодження (з зниженням серцевої діяльності), особливо під час вставання з положення лежачи чи сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити лікаря .
Часто зустрічаються побічні ефекти (могуть стосуватися не більше 1 особи з 10) включають:
зміни в кількості деяких клітин крові, рівні ліпідів у крові та тимчасове збільшення активності ферментів печінки на початку лікування, збільшення рівня глюкози у крові та сечі, збільшення рівня сечовини та активності фосфокінази креатинінової у крові, посилення відчуття голоду, головокружіння, тривогу, тремор, порушення руху (дискінезії), запори, сухість слизової оболонки рота, втрату сили, крайнє виснаження, затримку води в організмі, спричинюючи набряк рук, гомілок чи стоп, гарячку, біль у суглобах та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (могуть стосуватися не більше 1 особи з 100) включають: надчутливість (наприклад, набряк у області рота та горла, свербіж, висип), цукровий діабет чи посилення його перебігу, спорадично з кетоацидозом (присутність кетонових сполук у крові та сечі) чи комою, конвульсії, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися конвульсії (епілепсія), міšní напруга чи скорочення (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, зниження серцевої діяльності, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі, метеоризм, слиновиділення, втрату пам'яті чи відсутність пам'яті, недержання сечі, труднощі з виділенням сечі, випадання волосся, відсутність чи зниження менструації, зміни в грудях у чоловіків та жінок, такі як виділення молока поза періодом годування чи нетипове збільшення грудей.
Рідко зустрічаються побічні ефекти (могуть стосуватися не більше 1 особи з 1000) включають:
зниження нормальної температури тіла, порушення ритму серця, раптову смерть з невідомої причини, панкреатит, спричинює сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білкових оболонок очей на жовтий, захворювання м'язів, яке проявляється нез'ясовним болем та слабкістю, тривале та (або) болюче зержавлення.
Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти включають важкі алергічні реакції, такі як лікова реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку спостерігаються симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розлога висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищена активність ферментів печінки у крові та підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія).
Під час застосування ліку Оланзін у пацієнтів похилого віку з розпознанням деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє виснаження, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів відзначено кілька випадків смерті.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона лік Оланзін може посилювати симптоми побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-15
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліку.

5. Як зберігати лік Оланзін

Лік слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить лік Оланзін

• Активною речовиною ліку є оланзапін. Кожна таблетка покрита ліку Оланзін містить 5 мг оланзапіну.
• Інші складники включають: (ядро таблетки) лактозу, мікрокристалічну целюлозу, кросповідон, стеарин магнію та (покриття Opadry AMB White OY-B-28920таблетки покритої) полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), тальк, соєву лецитину, ксантанову камедь.

Як виглядає лік Оланзін та що містить пакування

Округлі, двосторонньо опуклі, білі таблетки покриті діаметром 8 мм, з позначенням "О1" на одній стороні.
Величини пакувань:
блістри: 30 таблеток покритих.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за лік, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лік в Україні:

Тева Б.В.
Свенсвег 5
2031 ГА Гарлем
Нідерланди

Виробник:

Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Рейк'явікюрвегур 76-78
IS-220 Хафнарфйордур
Ісландія
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Самоковсько Шосе Ст.
Дупниця, 2600
Болгарія

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Львів

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Львів
Номер дозволу в Україні: УА/0447/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 112/18 Дата затвердження інструкції: 09.03.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]