Оланзін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Оланзін, 5 мг, покриті таблетки

Оланзін, 10 мг, покриті таблетки

Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Оланзін і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оланзін
• 3. Як застосовувати Оланзін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Оланзін
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Оланзін і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Оланзін є оланзапін. Оланзін належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування:

• шизофренії, тобто хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнти з цією хворобою також можуть відчувати депресію, тривогу або напруження;
• середньо виражених до важких епізодів манії, тобто стану хвороби, який має симптомами є збудження або евфорія. Встановлено, що Оланзін запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оланзін

Коли не застосовувати препарат Оланзін:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічну реакцію можна розпізнати за такими симптомами: висип, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або труднощі з диханням. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються ці симптоми;
• якщо в пацієнта раніше діагностовано захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняча).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Оланзін необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Застосування препарату Оланзін не рекомендується пацієнтам похилого віку з деменцією, оскільки він може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть спричиняти нетипові рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо такі симптоми з'являються після прийому препарату Оланзін, необхідно негайно повідомити лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу спричинюють комплекс симптомів, таких як: гарячка, прискорене дихання, потіння, міšní напруга та сонливість або спання. Якщо такі симптоми з'являються, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які застосовують Оланзін, спостерігається збільшення маси тіла. Пацієнт разом з лікарем повинні систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути питання про звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які застосовують оланзапін, спостерігається високий рівень цукру в крові та високий рівень ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед застосуванням препарату Оланзін та під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня глюкози в крові та рівня деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта або в родині пацієнта були тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта з'являються будь-які з нижче перелічених захворювань:

• інсульт або "міні"-інсульт (тимчасові симптоми інсульту)
• хвороба Паркінсона
• дисфункція простати
• непрохідність кишечника (параліч)
• хвороба печінки або нирок
• хвороби крові
• хвороба серця
• цукровий діабет
• припадки
• якщо пацієнт знає, що міг мати втрату солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію, пацієнт або його опікун чи родич повинен повідомити лікаря, якщо пацієнт колись переніс інсульт мозку або "міні"-інсульт. Рутинно, для збереження обережності, у пацієнтів старше 65 років необхідно контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Оланзін не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Оланзін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнти, які приймають Оланзін, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Застосування препарату Оланзін у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може спричиняти сонливість. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом:

• Препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.
• Карбамазепіну (протиепілептичного та стабілізуючого настрій препарату), флуоксетину (антидепресивного препарату) або ципрофлоксацину (антібіотика) - може бути необхідна зміна дози препарату Оланзін.

Оланзін та алкоголь

Не слід пити жодного алкоголю під час прийому препарату Оланзін, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може спричиняти сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Препарату Оланзін не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть проникати до молока жінки. У новонароджених, чиї матері приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть з'являтися наступні побічні ефекти: тремор, міšní напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі під час годування. У разі спостереження вищезазначених симптомів у новонародженого, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийому препарату Оланзін існує ризик з'явлення сонливості. Якщо з'являється сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, і необхідно повідомити лікаря.

Оланзін містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Оланзін

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар вирішить, яку кількість таблеток та як довго необхідно приймати Оланзін. Добова доза становить від 5 мг до 20 мг оланзапіну. У разі повторного з'явлення симптомів хвороби необхідно порозумітися з лікарем, але не слід переривати застосування препарату Оланзін, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Таблетки слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат о тієї самої пори кожного дня. Не має значення, чи приймає пацієнт препарат під час прийому їжі чи ні. Таблетки покриті Оланзін приймаються всередину. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Оланзін

У пацієнтів, які прийняли більше таблеток, ніж необхідно, з'являлися наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мимовільні рухи (особливо м'язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають: гостре збудження, судоми (епілепсія), кома, одночасне з'явлення гарячки, швидкого дихання, потіння, міšní напруги та сонливості, зниження частоти дихання, задуха, високий або низький артеріальний тиск, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо в пацієнта з'являється будь-який з вищезазначених симптомів. Необхідно показати лікарю пакування з таблетками.

Переривання застосування препарату Оланзін

Не слід переривати прийом препарату, навіть якщо пацієнт почувається краще.Важливо приймати препарат Оланзін так довго, як рекомендує лікар. У разі раптового переривання застосування препарату Оланзін можуть з'являтися наступні симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога або нудота та блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед перериванням лікування. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони з'являються. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються:

• неправильні рухи, особливо на обличчі чи язиці (часто зустрічається побічний ефект, який може стосуватися не більше 1 з 10 осіб);
• тромби в крові в жилах (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може стосуватися не більше 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• одночасне з'явлення гарячки, прискореного дихання, потіння, міšní напруги та сонливості або спання (не можна визначити частоту з'явлення цього побічного ефекту на підставі доступних даних).

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб) включають: збільшення маси тіла, сонливість та збільшення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть з'являтися головокружіння або оmdlіння (із зниженням серцевої діяльності), особливо при вставанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі зникають, але якщо вони тривають, необхідно повідомити лікаря. Часто зустрічаються побічні ефекти (могуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб) включають: зміни в кількості деяких клітин крові, рівня ліпідів у крові та тимчасове збільшення активності ферментів печінки на початку лікування, збільшення рівня глюкози в крові та сечі, збільшення рівня к_wasу мочової та активності фосфокінази креатинінової в крові, посилення відчуття голоду, головокружіння, тривогу, тремор, порушення руху (дискінезії), запори, сухість слизових оболонок рота, слабкість, надмірна втома, затримання води в організмі, спричинює набряки рук, гомілок або стоп, гарячка, біль у суглобах та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків. Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (могуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб) включають: надчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіж, висип), цукровий діабет або загострення його перебігу, спорадично з кетоацидозом (належність кетонових сполук у крові та сечі) або комою, судоми, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше з'являлися судоми (епілепсія), міšní напруга або скорочення м'язів (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, зниження серцевої діяльності, чутливість до сонячного світла, носова кровотеча, метеоризм, слиновиділення, втата пам'яті або відсутність пам'яті, недержання сечі, труднощі з виділенням сечі, випадання волосся, відсутність або зниження менструації, зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення молочних залоз. Рідко зустрічаються побічні ефекти (могуть стосуватися не більше 1 з 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла, порушення ритму серця, раптова смерть з невідомої причини, панкреатит, який спричинює сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білків очей на жовтий, захворювання м'язів, яке проявляється невідомим болем та слабкістю, тривалий та (або) болісний зріст. Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти включають важкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку з'являються симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розлегла висип, висока температура тіла, збільшена активність ферментів печінки у крові та збільшення рівня певного типу білих клітин крові (еозинофілії). Під час застосування Оланзіна у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть з'являтися: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втома, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів відзначено кілька випадків смерті. У пацієнтів з хворобою Паркінсона Оланзін може посилювати симптоми побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Оланзін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Оланзін

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна покрита таблетка препарату Оланзін містить 5 мг або 10 мг оланзапіну.
• Інші складники: (ядро таблетки) лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон типу А, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію та (покриття таблетки) діоксид титану (Е 171), полідекстроза, гіпромелоза 3сП, гіпромелоза 6сП, гіпромелоза 50сП, триацетин, макрогол 8000.

Як виглядає Оланзін та що містить пакування

Покриті таблетки 5 мг: білі, обидві сторони опуклі, круглі, покриті таблетки діаметром близько 6 мм, з позначенням "OL 5" на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Покриті таблетки 10 мг: білі, обидві сторони опуклі, круглі, покриті таблетки діаметром близько 8 мм, з позначенням "OL 10" на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Розміри пакування: блистерні упаковки: 14, 28, 30 та 56 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Ісландія

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Угорщина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до

представника відповідального суб'єкта: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Дата останньої актуалізації інструкції: листопад 2024 р.