Оланзін

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Оланзін (Оланзапін Тева 10 мг фільмовані таблетки)

10 мг, покриті таблетки

Оланзапін
Оланзін і Оланзапін Тева 10 мг фільмовані таблетки є різними торговими назвами одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Оланзін і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оланзін
• 3. Як застосовувати препарат Оланзін
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Оланзін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Оланзін і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Оланзін є оланзапін. Препарат Оланзін належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування:

• шизофренії, тобто захворювання, яке проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнти з цією хворобою також можуть відчувати депресію, тривогу або напругу;
• середньо-тяжких епізодів манії, тобто стану захворювання, яке має симптоми, такі як збудження або ейфорія.

Було доведено, що препарат Оланзін запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з хворобою афективної двобіполярної, у яких було досягнуто добру реакцію на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оланзін

Коли не застосовувати препарат Оланзін:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін, арахіс або сою, або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічну реакцію можна розпізнати за такими симптомами: висип, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або труднощі з диханням. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть ці симптоми;
• якщо в пацієнта раніше було діагностовано захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняча).

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Оланзін необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Застосування препарату Оланзін не рекомендується пацієнтам похилого віку з деменцією, оскільки він може спричинити дуже серйозні небажані дії.
• Препарати цього типу можуть спричиняти нетипові рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо такі симптоми виникнуть після прийому препарату Оланзін, необхідно негайно повідомити лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу спричинюють комплекс симптомів, таких як: гарячка, прискорене дихання, потіння, міšní напруга та сонливість або спання. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзін, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт разом з лікарем повинні систематично контролювати масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося підвищене рівня цукру в крові та підвищене рівня ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед застосуванням препарату Оланзін та під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня глюкози в крові та рівнів деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта або в родині пацієнта були тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів крові.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених захворювань:

• інсульт або "міні"-інсульт (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• дисфункція простати;
• непрохідність кишечника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що в нього міг виникнути дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію, пацієнт або його опікун чи родич повинен повідомити лікаря, якщо пацієнт колись переніс інсульт мозку або "міні"-інсульт.
Рутинно для збереження обережності у пацієнтів старше 65 років необхідно контролювати артеріальний тиск крові.

Діти та підлітки

Препарат Оланзін не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Оланзін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти, які приймають препарат Оланзін, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Застосування препарату Оланзін у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може спричиняти сонливість.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, застосовуваних для лікування хвороби Паркінсона;
• карбамазепіну (препарату проти епілепсії та стабілізатора настрою), флуоксаміну (препарату проти депресії) або ципрофлоксацину (антібіотику) - може бути необхідна зміна дози препарату Оланзін.

Препарат Оланзін та алкоголь

Необхідно уникати вживання будь-якого алкоголю під час прийому препарату Оланзін, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може спричиняти сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та періоду годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Препарат Оланзін не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть проникати до грудного молока.
У новонароджених, чиї матері приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні небажані дії: тремор, міšní напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі під час годування. У разі спостереження вищезазначених симптомів у новонародженого, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час прийому препарату Оланзін існує ризик виникнення сонливості. Якщо виникне сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, і необхідно повідомити лікаря.

Препарат Оланзін містить лактозу та соєву лецитину

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Якщо в пацієнта виникла алергія на арахіс або сою, не слід застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Оланзін

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Оланзін доступний у наступних дозах: 5 мг та 10 мг.
Лікар вирішить, скільки таблеток та як довго необхідно приймати препарат Оланзін. Добова доза становить від 5 мг до 20 мг оланзапіну. У разі повторного виникнення симптомів хвороби необхідно порозумітися з лікарем, але не слід припиняти застосування препарату Оланзін, якщо лікар не вирішить інакше.
Таблетки слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат о тієї ж порі кожного дня. Не має значення, чи приймається препарат під час прийому їжі чи ні.
Таблетки препарату Оланзін приймаються перорально. Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи водою.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Оланзін

У пацієнтів, які прийняли більше таблеток, ніж необхідно, виникли наступні симптоми:
прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мимовільні рухи (особливо мініатюрні рухи обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають: гостру дезорієнтацію, судоми (епілепсія), кому, одночасне виникнення гарячки, швидкого дихання, потіння, міšní напруги та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуху, високого або низького артеріального тиску крові, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів.
Необхідно показати лікарю упаковку з таблетками.

Пропуск застосування препарату Оланзін

Необхідно прийняти таблетки як тільки пацієнт про це згадає. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату Оланзін

Не слід припиняти прийом препарату, навіть якщо пацієнт почувається краще. важливо приймати препарат Оланзін так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Оланзін можуть виникнути наступні симптоми:
потіння, безсоння, тремор, тривога або нудота та блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози препарату перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• неправильні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто зустрічається небажана дія, яка може стосуватися не більше 1 особи з 10);
• тромби крові в венах (не дуже часто зустрічається небажана дія, яка може стосуватися не більше 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міšní напруги та сонливості або спання (не можна визначити частоту виникнення цієї небажаної дії на підставі наявних даних).

Дуже часто зустрічаються небажані дії (могуть стосуватися більше 1 особи з 10) включають:
збільшення маси тіла, сонливість та збільшення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або омолодження (з зниженням серцевої діяльності), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити лікаря .
Часто зустрічаються небажані дії (могуть стосуватися не більше 1 особи з 10) включають:
зміни в кількості деяких клітин крові, рівня ліпідів у крові та тимчасове збільшення активності печінкових ферментів на початку лікування, збільшення рівня глюкози в крові та сечі, збільшення рівня сечовини та активності креатинфосфокінази в крові, посилене відчуття голоду, головокружіння, тривога, тремор, порушення руху (дискінезія), запор, сухість слизових оболонок рота, виснаження, надмірна втома, затримання рідини в організмі, що спричинює набряк рук, гомілок або стоп, гарячка, біль у суглобах та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часто зустрічаються небажані дії (могуть стосуватися не більше 1 особи з 100) включають: надчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіж, висип), цукровий діабет або загострення його перебігу, спорадично з кетоацидозом (належність кетонових тіл у крові та сечі) або комою, судоми, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли судоми (епілепсія), міšní напруга або скорочення (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, зниження серцевої діяльності, чутливість до сонячного світла, носова кровотеча, метеоризм, слиновиділення, втрата пам'яті або відсутність пам'яті, недержання сечі, труднощі з сечовиділенням, випадання волосся, відсутність або зниження менструації, зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення молочних залоз.
Рідко зустрічаються небажані дії (могуть стосуватися не більше 1 особи з 1000) включають:
зниження нормальної температури тіла, порушення серцевого ритму, раптова смерть з невідомої причини, панкреатит, що спричинює сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, що проявляється зміною кольору шкіри та білкових оболонок очей на жовтий, захворювання м'язів, що проявляється незрозумілим болем та слабкістю, тривале та (або) болюче зведення.
Дуже рідко зустрічаються небажані дії включають тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розлегла висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищена активність печінкових ферментів у крові та підвищення рівня певного типу білих кров'яних тіл (еозинофілія).
Під час застосування препарату Оланзін у пацієнтів похилого віку з деменцією можуть виникнути: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втома, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів було зареєстровано кілька випадків смерті.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Оланзін може посилювати симптоми небажаних дій.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Необхідно повідомити про небажані дії безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-16
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Оланзін

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка препарату Оланзін містить 10 мг оланзапіну.
• Інші складники включають: (ядро таблетки) лактозу, мікрокристалічну целюлозу, кросповідон, стеарин магнію та (покриття Opadry AMB White OY-B-28920таблетки) полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, соєву лецитину, ксантанову камедь.

Як виглядає препарат Оланзін та що містить упаковка

Округлі, двосторонньо опуклі, білі таблетки з покриттям діаметром 10 мм, з позначенням „O3” на одній стороні.
Варіанти упаковок:
блістри: 30 таблеток з покриттям.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник:

Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjor ð ur
Ісландія
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samakovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Болгарія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 8206/2015/04

Номер дозволу на паралельний імпорт: 111/18 Дата затвердження інструкції: 28.03.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]