Оланзін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Оланзін, 5 мг, покриті таблетки

Оланзін, 10 мг, покриті таблетки

Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Оланзін і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оланзін
• 3. Як застосовувати Оланзін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Оланзін
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Оланзін і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Оланзін є оланзапін. Оланзін належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування:

• схизофренії, тобто хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнти з цією хворобою також можуть відчувати депресію, тривогу або напруження;
• середньо виражених до важких епізодів манії, тобто стану хвороби, який має симптоми збудження або ейфорії. Встановлено, що Оланзін запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оланзін

Коли не застосовувати препарат Оланзін:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічну реакцію можна розпізнати за такими симптомами: висип, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або труднощі з диханням. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються ці симптоми;
• якщо в пацієнта раніше діагностовано захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняча).

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Оланзін необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Застосування препарату Оланзін не рекомендується пацієнтам похилого віку з деменцією, оскільки він може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть спричиняти нетипові рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо такі симптоми з'являються після прийому препарату Оланзін, необхідно негайно повідомити лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу спричинюють комплекс симптомів, таких як: гарячка, прискорене дихання, потіння, міšní жорсткість та сонливість або спання. Якщо такі симптоми з'являються, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзін, спостерігається збільшення маси тіла. Пацієнт разом з лікарем повинні систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігається високий рівень цукру в крові та високий рівень ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед застосуванням препарату Оланзін та під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня глюкози в крові та рівня деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта або в родині пацієнта спостерігалися тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів крові.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта з'являються будь-які з наступних захворювань:

• інсульт або "міні"-інсульт (проміжні симптоми інсульту)
• хвороба Паркінсона
• дисфункція простати
• непрохідність кишечника (паралічна)
• хвороба печінки або нирок
• хвороби крові
• хвороба серця
• цукровий діабет
• припадки
• якщо пацієнт знає, що міг зазнати втрату солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію, пацієнт або його опікун чи родич повинен повідомити лікаря, якщо пацієнт колись переніс інсульт мозку або "міні"-інсульт. Рутинно, для забезпечення обережності, у пацієнтів старше 65 років необхідно контролювати артеріальний тиск крові.

Діти та підлітки

Оланзін не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Оланзін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнти, які приймають Оланзін, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Застосування препарату Оланзін у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може спричиняти сонливість. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом:

• Препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.
• Карбамазепіну (протиепілептичного та стабілізуючого настрій препарату), флювоксаміну (антидепресивного препарату) або ципрофлоксацину (антібіотика) - може бути необхідна зміна дози препарату Оланзін.

Оланзін та алкоголь

Не слід пити жодного алкоголю під час прийому препарату Оланзін, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може спричиняти сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Препарату Оланзін не слід приймати жінкам, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть проникати до грудного молока. У новонароджених, чиї матері приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть з'являться наступні побічні ефекти: тремор, міšní жорсткість та (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі під час годування. У разі спостереження цих симптомів у новонародженого, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийому препарату Оланзін існує ризик появи сонливості. Якщо з'являється сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, та необхідно повідомити лікаря.

Оланзін містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Оланзін

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар вирішить, яку кількість таблеток та як довго необхідно приймати Оланзін. Добова доза становить від 5 мг до 20 мг оланзапіну. У разі повторного появи симптомів хвороби необхідно порозумітися з лікарем, але не слід припиняти прийом препарату Оланзін, якщо лікар не вирішить про це. Таблетки слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат о цій самій порі кожного дня. Не має значення, чи приймається препарат під час прийому їжі чи ні. Таблетки покриті Оланзін приймаються перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Оланзін

У пацієнтів, які прийняли більше таблеток, ніж необхідно, спостерігалися наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мимовільні рухи (особливо мініатюрні рухи обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають: гостре збудження, судоми (епілепсія), кома, одночасне виникнення гарячки, швидкого дихання, потіння, міšní жорсткості та сонливості або спання, зменшення частоти дихання, задуха, високий або низький артеріальний тиск крові, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю пакування з таблетками.

Пропуск застосування препарату Оланзін

Необхідно прийняти таблетки як тільки пацієнт про це згадає. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Оланзін

Не слід припиняти прийом препарату, навіть якщо пацієнт почувається краще. Важливо приймати препарат Оланзін так довго, як рекомендує лікар. У разі раптового припинення застосування препарату Оланзін можуть з'явитися наступні симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога або нудота та блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози препарату перед припиненням лікування. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються:

• неправильні рухи, особливо на обличчі чи язиці (часто зустрічається побічний ефект, який може стосуватися не більше 1 з 10 осіб);
• тромби крові в венах (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може стосуватися не більше 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міšní жорсткості та сонливості або спання (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на підставі наявних даних).

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб) включають: збільшення маси тіла, сонливість та збільшення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть з'явитися головокружіння або омолодження (з уповільненням серцевої діяльності), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити лікаря .
Часто зустрічаються побічні ефекти (могуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб) включають: зміни в кількості деяких клітин крові, рівня ліпідів у крові та тимчасове збільшення активності ферментів печінки на початку лікування, збільшення рівня глюкози в крові та сечі, збільшення рівня к_wasу мочової та активності фосфокінази креатинінової в крові, посилення відчуття голоду, головокружіння, тривогу, тремор, порушення руху (дискінезії), запор, сухість слизової оболонки рота, втрата сили, крайнє виснаження, затримання води в організмі, спричинюючи набряки рук, гомілок або стоп, гарячка, біль у суглобах та порушення статевої сфери, такі як зменшення лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків. Недостатньо часто зустрічаються побічні ефекти (могуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб) включають: надчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіж, висип), цукровий діабет або посилення його перебігу, спорадично з кетоацидозом (належність кетонових сполук у крові та сечі) або комою, судоми, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися судоми (епілепсія), міšní жорсткість або скорочення (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, уповільнення серцевої діяльності, чутливість до сонячного світла, носова кровотеча, метеоризм, слиновиділення, втрата пам'яті або відсутність пам'яті, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням, випадання волосся, відсутність або зменшення менструації, зміни в грудях у чоловіків та жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей. Рідко зустрічаються побічні ефекти (могуть стосуватися не більше 1 з 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла, порушення серцевого ритму, раптову смерть з невідомої причини, панкреатит, спричинює сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білкових оболонок очей на жовтий, захворювання м'язів, яке проявляється невідомим болем та больовістю, тривале та (або) болюче зрідження. Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти включають важкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку з'являються симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розлегла висип, висока температура тіла, збільшена активність ферментів печінки в крові та збільшення рівня певного типу білих кров'яних тіл (еозинофілія). Під час застосування Оланзіна у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть з'явитися: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє виснаження, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів відзначено кілька випадків смерті. У пацієнтів з хворобою Паркінсона Оланзін може посилювати симптоми побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна адреса: adr@moz.gov.ua. Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Оланзін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Оланзін

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна покрита таблетка препарату Оланзін містить 5 мг або 10 мг оланзапіну.
• Інші складники: (ядро таблетки) лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон типу А, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію та (покриття таблетки) діоксид титану (E 171), полідекстроза, гіпромелоза 3cP, гіпромелоза 6cP, гіпромелоза 50cP, триацетин, макрогол 8000.

Як виглядає Оланзін та що містить упаковка

Покриті таблетки 5 мг: білі, двосторонньо опуклі, круглі, покриті таблетки діаметром близько 6 мм, з позначенням "OL 5" з одного боку та гладкі з іншого боку. Покриті таблетки 10 мг: білі, двосторонньо опуклі, круглі, покриті таблетки діаметром близько 8 мм, з позначенням "OL 10" з одного боку та гладкі з іншого боку. Розміри упаковок: блистерні упаковки: 14, 28, 30 та 56 таблеток.

Відповідальна особа

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Ісландія

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Угорщина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до

представника відповідальної особи: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, телефон: (22) 345 93 00.

Дата останньої актуалізації інструкції: листопад 2024 р.