Оланзаран

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Оланзаран, 5 мг, таблетки

Оланзаран, 10 мг, таблетки

Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оланзаран і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оланзаран
• 3. Як застосовувати препарат Оланзаран
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оланзаран
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Оланзаран і для чого він призначений

Препарат Оланзаран містить активну речовину - оланзапін. Оланзаран належить до групи препаратів, званих
психотропними препаратами, і застосовується для лікування наступних захворювань:

• схізофренії, захворювання, яке проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими людьми. Пацієнти з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривогу або напругу;
• умерених до важких нападів манії, тобто стану, у якому пацієнт відчуває піднесення або ейфорію.

У пацієнтів з біполярним захворюванням, у яких після застосування препарату Оланзаран епізоди манії
відступали, застосування препарату також запобігало їхньому поверненню.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оланзаран

Коли не застосовувати препарат Оланзаран:

• якщо пацієнт має алергію (гиперчутливість) на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком обличчя, опухлістю губ або скороченням дихання. Якщо з'являється алергічна реакція, необхідно повідомити лікаря;
• якщо у пацієнта раніше встановлені захворювання очей, включаючи деякі види глаукоми (підвищене тиску в оці).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Оланзаран необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується застосування препарату Оланзаран у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки препарат може проявляти серйозні побічні ефекти в цій групі пацієнтів.
• Препарати цього типу можуть спричиняти появу неправильних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Оланзаран з'являється такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Препарати цього типу дуже рідко викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, жорсткість м'язів і сонливість або спання. Якщо з'являються такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзаран, спостерігається збільшення маси тіла. Тому під час застосування препарату Оланзаран необхідно регулярно контролювати масу тіла. Необхідно розглянути можливість відвідування дієтолога або застосування дієти, якщо це необхідно.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігається збільшення рівня глюкози і жирів (тригліцеридів і холестерину) в крові. Лікар призначить проведення аналізу крові для контролю рівня глюкози та деяких жирів перед початком лікування та регулярно під час лікування препаратом Оланзаран.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або в його родині спостерігалися тромби, оскільки прийом препаратів цього типу був пов'язаний з утворенням тромбів.

Якщо в пацієнта з'являється будь-яке з нижче перелічених захворювань, необхідно якомога швидше повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні"-інсульт (перехідні симптоми інсульту)
• хвороба Паркінсона
• розлади простати
• непрохідність кишківника (непрохідність паралічна)
• хвороба печінки або нирок
• хвороби крові
• хвороба серця
• цукровий діабет
• конвульсії
• якщо пацієнт знає, що в нього могла з'явитися втрата солі внаслідок тривалої важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (тобто лікарських засобів, що збільшують виділення сечі).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і коли-небудь з'явився в нього інсульт або "міні"-інсульт, то пацієнт
або його опікун/близька особа повинна повідомити про це лікаря.
У осіб похилого віку лікар може контролювати артеріальний тиск, як звичайний захід
обережності.

Діти та підлітки

Препарат Оланзаран не призначений для застосування у пацієнтів віком нижче 18 років.

Препарат Оланзаран та інші лікарські засоби

Під час прийому препарату Оланзаран можна застосовувати інші лікарські засоби лише за згодою лікаря. Пацієнт
може відчувати себе сонним, якщо препарат Оланзаран застосовується в поєднанні з антидепресивними
або лікарськими засобами, що застосовуються при станах тривоги, чи лікарськими засобами, що допомагають заснути (заспокійливими засобами).
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом:

• лікарських засобів, що застосовуються при хворобі Паркінсона;
• карбамазепіну (протиепілептичного та стабілізуючого настрій лікарського засобу), флуоксаміну (антидепресивного лікарського засобу) або ципрофлоксацину (антібіотику), оскільки може бути необхідна зміна дози препарату Оланзаран.

Застосування препарату Оланзаран з алкоголем

Під час прийому препарату Оланзаран не слід пити алкоголь, оскільки оланзапін у поєднанні з алкоголем може
спричиняти сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть
проникати до молока матері.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Оланзаран в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть з'явитися наступні симптоми: тремор, жорсткість м'язів та (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо з'являється будь-який з вищезазначених побічних ефектів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Існує ризик появи сонливості під час прийому препарату Оланзаран. Якщо так сталося, не
слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно повідомити лікаря.

Препарат Оланзаран містить лактозу

Оланзаран містить лактозу. Якщо раніше встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів,
пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Оланзаран

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток препарату Оланзаран необхідно приймати та як довго їх слід застосовувати.
Добова доза препарату Оланзаран становить від 5 мг до 20 мг. У разі повернення симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем, але не слід переривати застосування препарату Оланзаран, якщо тільки лікар не призначить інакше.
Препарат Оланзаран слід застосовувати один раз на добу, згідно з рекомендаціями лікаря. За можливості таблетки слід приймати щодня о сталій порі. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Препарат Оланзаран приймається всередину. Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи водою.

Застосування у спеціальних групах пацієнтів

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Оланзаран не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком нижче 18 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть потребувати корекції дозування.
Перед початком застосування препарату Оланзаран необхідно обговорити це з лікарем.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки

Пацієнти із порушеннями функції нирок та (або) печінки можуть потребувати корекції дозування.
Перед початком застосування препарату Оланзаран необхідно обговорити це з лікарем.

Особи, що палить

Особи, що палить, можуть потребувати корекції дозування.
Перед початком застосування препарату Оланзаран необхідно обговорити це з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оланзаран

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Оланзаран, з'являлися наступні симптоми: сильне серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, нетипові рухи (особливо м'язів обличчя або язика) та обмеження свідомості. Інші можливі симптоми - гостре збудження, порушення свідомості, конвульсії (епілепсія), кома, одночасне з'явлення гарячки, швидкого дихання, поту, жорсткості м'язів та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуха, високий або низький артеріальний тиск, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні, якщо з'являється будь-який з вищезазначених симптомів. Необхідно показати лікарю пакування таблеток.

Пропуск застосування препарату Оланзаран

У разі пропуску таблеток необхідно їх прийняти негайно після того, як про це згадаєте. Не слід застосовувати дві дози в один день.

Переривання застосування препарату Оланзаран

Не слід переривати прийом таблеток через досягнуту покращення самопочуття. Важливо продовжувати прийом препарату Оланзаран так довго, як призначив лікар.
У разі раптового переривання застосування препарату Оланзаран можуть з'явитися симптоми, такі як: потіння, безсоння, тремор, тривога або нудота та блювота. Лікар може призначити поступове зменшення дози перед закінченням терапії.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являються.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являється будь-який з нижче перелічених симптомів:

• нетипові рухи, особливо обличчя або язика (часто зустрічається побічний ефект, який може стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів);
• тромби крові в судинах, особливо в ногах (симптоми - набряк, біль та червоність ніг), які можуть переміщуватися кровотоком до легень та спричиняти біль у грудній клітці та труднощі з диханням (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів). Якщо пацієнт помічає такі симптоми, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря;
• комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, жорсткість м'язів та сонливість або спання (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти(могуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)
включають:
збільшення маси тіла, сонливість та збільшення рівня пролактину в крові.
На початку лікування у деяких пацієнтів можуть з'явитися головокружіння або оmdlіння (із зниженням діяльності серця), особливо при вставанні з положення лежачи або сидячого.
Зазвичай ці симптоми самі собою проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.
Часто зустрічаються побічні ефекти(могуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів)
включають:
зміни в кількості деяких клітин крові, зміни рівня ліпідів в крові та тимчасове збільшення активності ферментів печінки на початку лікування, збільшення рівня цукрів у крові та сечі, збільшення рівня сечової кислоти та активності фосфокінази креатинінової у крові, посилення відчуття голоду, головокружіння, тривога, тремор, порушення руху (дискінезії), запори, сухість слизової оболонки рота, висип, втрата сили, крайнє виснаження, затримання води в організмі, яке спричиняє набряк рук, ніг або стоп, гарячка, біль у суглобах та порушення статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти(могуть стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів) включають:
гиперчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висип), цукровий діабет або посилення його перебігу, іноді з кетоацидозом (належність кетонових сполук у крові та сечі) або комою, конвульсії, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися конвульсії (епілепсія), жорсткість або скорочення м'язів (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, зниження діяльності серця, тромб з емболією, чутливість до сонячного світла, носова кровотеча, розширення живота, слиновиділення, підвищення рівня білірубіну, втрата пам'яті або відсутність пам'яті, недержання сечі, труднощі з виділенням сечі, випадання волосся, відсутність або зниження менструації, зміни в грудях у чоловіків та жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей.
Рідко зустрічаються побічні ефекти(могуть стосуватися не більше 1 з 1 000 пацієнтів)
включають:
зниження нормальної температури тіла, порушення ритму серця, раптова смерть з невідомої причини, панкреатит, який спричиняє сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білого очного яблука на жовтий, захворювання м'язів, яке проявляється незрозумілим болем та слабкістю, тривале та (або) болюче зригування.
Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти(могуть стосуватися не більше 1 з 10 000 пацієнтів) включають:
важкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку з'являються симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розлога висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки та підвищення рівня певного типу білих клітин крові (еозинофілії).
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з деменцією можуть з'явитися: інсульт, пневмонія (часто), недержання сечі (часто), падіння (дуже часто), крайнє виснаження, оманливі сприйняття (часто), підвищена температура тіла (часто), червоність шкіри та проблеми з ходьбою (дуже часто). У цій групі пацієнтів відзначено кілька випадків смерті.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона застосування препарату Оланзаран може спричиняти посилення симптомів цієї хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: 0 800 505 401
факс: (044) 279-16-44
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзаран

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Оланзаран

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг активної речовини.
• Інші компоненти - лактоза безводна, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Оланзаран та що містить пакування

Препарат Оланзаран, 5 мг: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, слабко плямисті, круглі, двогранні з вигравіруванням «О5» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Препарат Оланзаран, 10 мг: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, слабко плямисті, круглі, двогранні з вигравіруванням «О7» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Препарат Оланзаран випускається в пакуваннях по 28 таблеток.

Відповідальна особа:

ТОВ "Арісто Фарма"
вул. Балетна, 30
02167, м. Київ

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Поларіс, 87
2132JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.,
вул. Фабричі, 124
400 632 Клуж-Напока
Румунія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідальної особи.
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2020