Оланзаран

Упаковка інструкцій для користувача

Оланзаран, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оланзаран і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Оланзаран
• 3. Як використовувати препарат Оланзаран
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оланзаран
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Оланзаран і для чого він використовується

Препарат Оланзаран містить активну речовину - оланзапін. Оланзаран належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування наступних хвороб:

• схізофренії, хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими людьми. Пацієнти з цією хворобою також можуть відчувати депресію, тривогу або напруження;
• умерених до важких нападів манії, тобто стану, у якому пацієнт відчуває піднесення або ейфорію.

У пацієнтів з біполярним розладом, у яких після використання препарату Оланзаран епізоди манії припинялися, використання препарату також запобігало їхньому поверненню.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Оланзаран

Коли не використовувати препарат Оланзаран:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком обличчя, опухлістю губ або коротким вдихом. Якщо з'являється алергічна реакція, необхідно повідомити лікаря;
• якщо у пацієнта раніше було виявлено захворювання очей, включаючи деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тисняча).

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Оланзаран, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується використовувати препарат Оланзаран у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки препарат може мати серйозні побічні ефекти в цій групі пацієнтів.
• Препарати цього типу можуть викликати появу аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Оланзаран з'являється такий симптом, необхідно повідомити лікаря.
• Препарати цього типу дуже рідко викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міозит і сонливість або спання. Якщо з'являються такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзаран, спостерігалося збільшення маси тіла. Тому під час використання препарату Оланзаран необхідно регулярно контролювати масу тіла. Необхідно розглянути можливість відвідування дієтолога або застосування дієти, якщо це необхідно.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення рівня глюкози та ліпідів (тригліцеридів та холестерину) у крові. Лікар призначить аналіз крові для контролю рівня глюкози та деяких ліпідів перед початком лікування та регулярно під час лікування препаратом Оланзаран.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або в його родині були тромби, оскільки прийом цього типу препаратів був пов'язаний з утворенням тромбів.

Якщо у пацієнта з'являється будь-яка з нижче перелічених хвороб, необхідно якомога швидше повідомити лікаря:

• інсульт або "міні-інсульт" (перехідні симптоми інсульту)
• хвороба Паркінсона
• розлади простати
• непрохідність кишечника (непрохідність паралічу)
• хвороба печінки або нирок
• хвороби крові
• хвороба серця
• цукровий діабет
• конвульсії
• якщо пацієнт знає, що міг виникнути дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або прийому діуретиків (тобто мoczопідні препарати).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і коли-небудь мав інсульт або "міні-інсульт", то пацієнт або його опікун/близька особа повинна повідомити про це лікаря.
У осіб похилого віку (віком понад 65 років) лікар може контролювати артеріальний тиск як рутинну заходу обережності.

Діти та підлітки

Препарат Оланзаран не призначений для використання у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Оланзаран та інші препарати

Під час прийому препарату Оланзаран можна використовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Пацієнт може відчувати сонливість, коли препарат Оланзаран використовується в поєднанні з антидепресивними препаратами або препаратами, які використовуються при тривозі, чи препаратами, які допомагають заснути (заспокійливі препарати).
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, які використовуються при хворобі Паркінсона;
• карбамазепіну (препарату проти епілепсії та стабілізатора настрою), флуоксаміну (препарату проти депресії) або ципрофлоксацину (антібіотику), оскільки можливо буде необхідне коригування дози препарату Оланзаран.

Використання препарату Оланзаран з алкоголем

Під час прийому препарату Оланзаран не слід пити алкоголь, оскільки оланзапін у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Не слід приймати препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть проникати до молока матері.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Оланзаран у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть з'явитися наступні симптоми: тремор, міозит і (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо з'являється будь-який з цих побічних ефектів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Існує ризик появи сонливості під час прийому препарату Оланзаран. Якщо так відбувається, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно повідомити лікаря.

Препарат Оланзаран містить аспартам

Пацієнти, які не можуть приймати фенілаланін, повинні бути обізнані про те, що препарат Оланзаран містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливо для пацієнтів з фенілкетонурією.

3. Як використовувати препарат Оланзаран

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток препарату Оланзаран необхідно приймати та як довго їх слід використовувати. Добова доза препарату Оланзаран становить від 5 мг до 20 мг. У разі повернення симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем, але не слід припиняти прийом препарату Оланзаран, якщо тільки лікар не призначить цього.
Препарат Оланзаран слід використовувати один раз на добу, згідно з рекомендаціями лікаря. Найкраще таблетки приймати щодня о певній годині. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Препарат Оланзаран приймається всередину.
Таблетку препарату Оланзаран необхідно помістити в рот, де вона розчиниться у контакті з слиною та легко буде проковтнута. Видалення цілої таблетки з рота дуже складне. Таблетку після видалення з упаковки необхідно негайно проковтнути, оскільки вона дуже крихка. Препарат також можна розчинити в склянці води або іншого рідини (сік апельсина, яблука, молоко чи кава) безпосередньо перед прийомом. З деякими напоями суміш може змінити колір та ставати мутною.
Напій необхідно випити безпосередньо після розчинення препарату.
Таблетки препарату Оланзаран легко розчиняються, тому з ними необхідно обходиться обережно. Не слід брати таблетки мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

Використання в спеціальних групах пацієнтів

Використання у дітей та підлітків

Препарат Оланзаран не рекомендується для використання у дітей та підлітків віком до 18 років.

Використання у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть потребувати коригування дозування.
Перш ніж почати використовувати препарат Оланзаран, необхідно обговорити це з лікарем.

Використання у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки

Пацієнти з порушеннями функції нирок та (або) печінки можуть потребувати коригування дозування.
Перш ніж почати використовувати препарат Оланзаран, необхідно обговорити це з лікарем.

Особи, які палять

Особи, які палять, можуть потребувати коригування дозування.
Перш ніж почати використовувати препарат Оланзаран, необхідно обговорити це з лікарем.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оланзаран

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Оланзаран, з'являлися наступні симптоми: сильне серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, аномальні рухи (особливо м'язів обличчя або язика) та обмеження свідомості. Інші можливі симптоми включають: гостру плутаність, порушення свідомості, конвульсії (епілепсія), кому, одночасне з'явлення гарячки, швидкого дихання, потіння, міозиту та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуху, високого або низького артеріального тиску, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, якщо з'являється будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю упаковку таблеток.

Пропуск використання препарату Оланзаран

У разі пропуску таблеток необхідно їх прийняти негайно після того, як про це згадаєте. Не слід приймати дві дози в один день.

Переривання використання препарату Оланзаран

Не слід припиняти прийом таблеток через покращення самопочуття.Важливо продовжувати прийом препарату Оланзаран так довго, як призначив лікар.
У разі раптового припинення прийому препарату Оланзаран можуть з'явитися симптоми, такі як: потіння, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювота. Лікар може призначити поступове зменшення дози перед закінченням терапії.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являється будь-який з нижче перелічених симптомів:

• аномальні рухи, особливо обличчя або язика (часто зустрічається побічний ефект, який може стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів);
• тромби крові в венах, особливо в ногах (симптоми: набряк, біль та червоність ніг), які можуть переміщуватися кровотоком до легень та викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів). Якщо пацієнт помічає такі симптоми, він повинен негайно звернутися до лікаря;
• комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міозит та сонливість або спання (частота не може бути визначена на основі доступних даних).

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти(могуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)
включають:
збільшення маси тіла, сонливість та збільшення рівня пролактину у крові.
На початку лікування у деяких пацієнтів можуть з'явитися головокружіння або оmdlіння (із зниженням діяльності серця), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого.
Зазвичай ці симптоми самі собою проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити лікаря.
Часто зустрічаються побічні ефекти(могуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів)
включають:
зміни у кількості деяких клітин крові, зміни рівня ліпідів у крові та тимчасове збільшення активності ферментів печінки на початку лікування, збільшення рівня цукру у крові та сечі, збільшення рівня к_wasу мочової кислоти та активності фосфокінази креатинін у крові, посилення відчуття голоду, головокружіння, тривогу, тремор, порушення руху (дискінезії), запори, сухість слизової оболонки рота, втрату сили, крайнє втомлення, затримку рідини в організмі, яка викликає набряки рук, ніг або стоп, гарячку, біль у суглобах та порушення статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти(могуть стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів) включають:
гіперчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висип), цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (присутність кетонових тіл у крові та сечі) або комою, конвульсії, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше були конвульсії (епілепсія), міозит або спазм м'язів (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, зниження діяльності серця, тромбоз з емболією, чутливість до сонячного світла, носова кровотеча, метеоризм, слиновиділення, підвищення рівня білірубіну, втрату пам'яті або відсутність пам'яті, нетримання сечі, труднощі з сечовипусканням, випадання волосся, відсутність або зниження менструації, зміни у грудях у чоловіків та жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей.
Рідко зустрічаються побічні ефекти(могуть стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів) включають:
зниження нормальної температури тіла, порушення ритму серця, раптову смерть з невідомої причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білого кольору очей на жовтий, захворювання м'язів, яке проявляється незрозумілим болем та слабкістю, тривале та болюче зержавлення.
Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти(могуть стосуватися не більше 1 з 10 000 пацієнтів) включають:
важкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку з'являються симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розлегла висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки у крові та підвищення рівня певного типу білих клітин крові (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з деменцією можуть з'явитися: інсульт, пневмонія (часто), нетримання сечі (часто), падіння (дуже часто), крайнє втомлення, марення (часто), підвищена температура тіла (часто), червоність шкіри та проблеми з ходьбою (дуже часто). У цій групі пацієнтів було зареєстровано кілька випадків смерті.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона використання препарату Оланзаран може викликати загострення симптомів цієї хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-65-42, факс: (044) 279-65-41, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзаран

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Оланзаран

• -Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка, що розчиняється у роті, містить 10 мг активної речовини.
• -Інші компоненти: манitol, кросповідон (тип Б), аспартам, тальк та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Оланзаран та що містить упаковка

Препарат Оланзаран, таблетки, що розчиняються у роті, 10 мг: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, слабко пофарбовані, круглі, з написом "OV2" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Препарат Оланзаран доступний в упаковках по 28 таблеток.

Відповідальна особа:

Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балетова, 30
02-867 Варшава

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Поларіс, 87
2132JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. Фабриції, 124
400 632 Клуж-Напока
Румунія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідальної особи.
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2020