Оланзаран

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Оланзаран, 5 мг, таблетки

Оланзаран, 10 мг, таблетки

Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оланзаран і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оланзаран
• 3. Як застосовувати препарат Оланзаран
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оланзаран
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Оланзаран і для чого він призначений

Препарат Оланзаран містить активну речовину - оланзапін. Оланзаран належить до групи препаратів, званих
антипсихотичними препаратами, і застосовується для лікування наступних хвороб:

• схізофренії, хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими людьми. Пацієнти з цією хворобою також можуть відчувати депресію, тривогу або напруження;
• умереної до важкої манії, тобто стану, у якому пацієнт відчуває піднесення або ейфорію.

У пацієнтів з біполярним розладом, у яких після застосування препарату Оланзаран епізоди манії
відступали, застосування препарату також запобігало їхньому поверненню.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оланзаран

Коли не застосовувати препарат Оланзаран:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на оланзапін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набуханням обличчя, опуханням губ або скороченням дихання. Якщо з'являється алергічна реакція, необхідно повідомити лікаря;
• якщо в пацієнта раніше було встановлено захворювання очей, включаючи деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тисняча).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Оланзаран необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується застосування препарату Оланзаран у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки препарат може проявляти серйозні побічні ефекти в цій групі пацієнтів.
• Препарати цього типу можуть спричиняти появу аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Оланзаран з'являється такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Препарати цього типу дуже рідко викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міозит і сонливість. Якщо з'являються такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзаран, спостерігалося збільшення маси тіла. Тому під час застосування препарату Оланзаран необхідно регулярно контролювати масу тіла. Необхідно розглянути можливість відвідування дієтолога або застосування дієти, якщо це необхідно.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення рівня глюкози і ліпідів (тригліцеридів і холестерину) в крові. Лікар призначить проведення аналізу крові для контролю рівня глюкози та деяких ліпідів перед початком лікування та регулярно під час лікування препаратом Оланзаран.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта або в його родині спостерігалися тромбози, оскільки прийом препаратів цього типу був пов'язаний з утворенням тромбозів.

Якщо в пацієнта з'являється будь-яка з нижче перелічених хвороб, необхідно якомога швидше повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні-інсульт" (перехідні симптоми інсульту)
• хвороба Паркінсона
• розлади простати
• непрохідність кишечника (непрохідність паралічна)
• хвороба печінки або нирок
• хвороби крові
• хвороба серця
• цукровий діабет
• епілепсія
• якщо пацієнт знає, що міг виникнути дефіцит солі внаслідок тривалої важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (тобто мoczопідні препарати).

Якщо пацієнт страждає на деменцію і коли-небудь спостерігався в нього інсульт або "міні-інсульт", то пацієнт
або його опікун/близька особа повинна повідомити про це лікаря.
У осіб віком понад 65 років лікар може контролювати артеріальний тиск, як рутинний захід
обережності.

Діти і підлітки

Препарат Оланзаран не призначений для застосування у пацієнтів віком нижче 18 років.

Препарат Оланзаран і інші препарати

Під час застосування препарату Оланзаран можна застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Пацієнт
може відчувати сонливість, коли препарат Оланзаран застосовується в поєднанні з антидепресивними
або препаратами, що застосовуються при тривозі, чи препаратами, що допомагають заснути (заспокійливими препаратами).
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про застосування:

• препаратів, що застосовуються при хворобі Паркінсона;
• карбамазепіну (протиепілептичного і стабілізуючого настрій препарату), флуоксаміну (антидепресивного препарату) або ципрофлоксацину (антібіотику), оскільки може бути необхідна зміна дози препарату Оланзаран.

Застосування препарату Оланзаран з алкоголем

Під час застосування препарату Оланзаран не слід пити алкоголь, оскільки оланзапін у поєднанні з алкоголем може
спричиняти сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть
проникати до молока матері.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Оланзаран в останньому триместрі вагітності (три останні
місяці вагітності), можуть з'явитися наступні симптоми: тремор, міозит і (або) м'язова слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням і труднощі з годуванням. Якщо з'являється будь-який з вищезазначених побічних ефектів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Існує ризик появи сонливості під час застосування препарату Оланзаран. Якщо так відбувається, не
слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно повідомити лікаря.

Препарат Оланзаран містить лактозу

Оланзаран містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів,
пацієнт повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Оланзаран

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток препарату Оланзаран необхідно приймати, та як довго їх слід застосовувати.
Добова доза препарату Оланзаран становить від 5 мг до 20 мг. У разі повернення симптомів, необхідно
проконсультуватися з лікарем, але не слід переривати застосування препарату Оланзаран, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
Препарат Оланзаран слід застосовувати один раз на добу, згідно з рекомендаціями лікаря. Найкраще таблетки слід приймати щоденно о певній годині. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Препарат Оланзаран приймається перорально. Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи водою.

Застосування в спеціальних групах пацієнтів

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Оланзаран не рекомендується для застосування у дітей і підлітків віком нижче 18 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть потребувати корекції дозування.
Перед початком застосування препарату Оланзаран необхідно обговорити це з лікарем.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки

Пацієнти із порушеннями функції нирок і (або) печінки можуть потребувати корекції дозування.
Перед початком застосування препарату Оланзаран необхідно обговорити це з лікарем.

Особи, що палить

Особи, що палить, можуть потребувати корекції дозування.
Перед початком застосування препарату Оланзаран необхідно обговорити це з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оланзаран

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Оланзаран, спостерігалися наступні
симптоми: сильне серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням,
аномальні рухи (зокрема, м'язів обличчя або язика) і обмеження свідомості. Інші можливі
симптоми включають: гостру плутаність, порушення свідомості, епілептичні припадки (епілепсія), кому, одночасну появу гарячки, швидкого дихання, поту, міозиту і сонливості або слабкості,
зменшення частоти дихання, задуху, високого або низького артеріального тиску, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, якщо з'являється будь-який з вищезазначених симптомів. Необхідно показати лікарю пакування таблеток.

Переривання застосування препарату Оланзаран

У разі переривання таблеток необхідно їх прийняти негайно після того, як про це згадаєте. Не слід
застосовувати дві дози в один день.

Переривання застосування препарату Оланзаран

Не слід переривати прийом таблеток через досягнуту покращення самопочуття. Важливо продовжувати
прийом препарату Оланзаран так довго, як порекомендував лікар.
У разі раптового переривання застосування препарату Оланзаран можуть з'явитися симптоми, такі як: потіння, безсоння, тремор, тривога або нудота і блювота. Лікар може порекомендувати поступове зменшення дози перед закінченням терапії.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являються.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являється будь-який з нижче перелічених симптомів:

• аномальні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто спостережувані побічні ефекти, які можуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів);
• тромбози крові в венах, особливо в ногах (симптоми включають: набухання, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися кровотоком до легень і спричиняти біль у грудній клітці та труднощі з диханням (не дуже часто спостережувані побічні ефекти, які можуть стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів). Якщо пацієнт спостерігає такі симптоми, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря;
• комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міозит і сонливість або слабкість (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Бардzo часто спостережувані побічні ефекти(могут стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)
включають:
збільшення маси тіла, сонливість і збільшення рівня пролактину в крові.
На початку лікування у деяких пацієнтів можуть з'явитися головокружіння або оmdlenia (з
зволненням серцевої діяльності), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого.
Зазвичай ці симптоми самі по собі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.
Часто спостережувані побічні ефекти(могут стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів)
включають:
зміни в кількості деяких клітин крові, зміни рівня ліпідів в крові і тимчасове
збільшення активності ферментів печінки на початку лікування, збільшення рівня цукрів
у крові і в сечі, збільшення рівня сечової кислоти і активності фосфокінази креатинінової
у крові, посилене відчуття голоду, головокружіння, тривога, тремор, порушення руху (дискінезії),
запори, сухість слизової оболонки рота, слабкість, крайнє виснаження, зустримання води в організмі, яке спричиняє набухання рук, ніг або стоп, гарячку, біль у суглобах
і порушення статевої сфери, такі як зменшення лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції
у чоловіків.
Незbyt часто спостережувані побічні ефекти(могут стосуватися не більше 1 з
100 пацієнтів) включають:
гіперчутливість (наприклад, набухання в області рота і горла, свербіння, висип), цукровий діабет або
посилення його перебігу, іноді з кетоацидозом (належність кетонових тіл в крові
і в сечі) або комою, епілептичні припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися
епілептичні припадки (епілепсія), міозит або судороги (в тому числі рухи очних яблук), синдром
незручних ніг, порушення мови, зниження серцевої діяльності, тромбоз з емболією, чутливість до
сонячного світла, носова кровотеча, метеоризм, слиновиділення, збільшення рівня білірубіну,
втрата пам'яті або відсутність пам'яті, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням, випадання волосся, відсутність або зменшення місячних, зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як
виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення молочних залоз.
Рідко спостережувані побічні ефекти(могут стосуватися не більше 1 з 1 000 пацієнтів)
включають:
зниження нормальної температури тіла, порушення серцевого ритму, раптову смерть з невідомої
причини, панкреатит, який спричиняє сильний біль у животі, гарячку і нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри і білого кольору очей на жовтий, захворювання м'язів, яке проявляється невідомим болем і слабкістю, тривале і (або) болюче зержавлення.
Бардzo рідко спостережувані побічні ефекти(могут стосуватися не більше 1 з 10 000
пацієнтів) включають:
важкі алергічні реакції, такі як лікарняна реакція з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку спостерігаються симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розлога висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищена активність ферментів печінки і підвищення рівня певного типу білих клітин крові (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з деменцією можуть спостерігатися: інсульт,
пневмонія (часто), недержання сечі (часто), падіння (бардzo часто), крайнє виснаження, марення зорові (часто), підвищена температура тіла (часто), червоність шкіри
і проблеми з ходьбою (бардzo часто). У цій групі пацієнтів відзначено кілька випадків смерті.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона застосування препарату Оланзаран може спричиняти посилення симптомів
цього захворювання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Європейська, 4
01004, м. Київ
телефон: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзаран

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Оланзаран

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг активної речовини.
• Інші складники включають: лактозу безводну, мікрокристалічну целюлозу, гідроксипропілцелюлозу низькомолекулярну, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Оланзаран і що містить пакування

Препарат Оланзаран, 5 мг: таблетки жовтого кольору, легенько поцятковані, круглі, двосторонньо опуклі з викарбуваним написом „ O5” з одного боку і гладенькі з іншого боку.
Препарат Оланзаран, 10 мг: таблетки жовтого кольору, легенько поцятковані, круглі, двосторонньо опуклі з викарбуваним написом „ O7” з одного боку і гладенькі з іншого боку.
Препарат Оланзаран випускається в пакуваннях по 28 таблеток.

Відповідальна особа:

ТОВ "Арісто Фарма"
вул. Балетна, 30
02167, м. Київ

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Поларіс, 87
2132JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.,
вул. Фабричі, 124
400 632 Клуж-Напока
Румунія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися
до відповідальної особи.
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2020