Оланзапіне +пгарма

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Оланзапін +фарма, 5 мг, таблетки

Оланзапін +фарма, 10 мг, таблетки

Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оланзапін +фарма і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оланзапін +фарма
• 3. Як приймати препарат Оланзапін +фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оланзапін +фарма
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Оланзапін +фарма і для чого він призначений

Оланзапін +фарма містить активну речовину оланзапін. Оланзапін +фарма належить до групи
ліків, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування:

• шизофренії - хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження.
• середньо виражених і важких епізодів манії - станів хвороби, яких симптомами є збудження або ейфорія.

Було доведено, що оланзапін запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з хворобою афективною
двобічною, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оланзапін +фарма

Коли не приймати препарат Оланзапін +фарма

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або задухою. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнта існують порушення щодо очей, такі як деякі види глаукоми (збільшене тисняіння в оці).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Оланзапін +фарма необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• Не рекомендується застосування препарату Оланзапін +фарма у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Ліки цієї групи можуть спричиняти виникнення неправильних рухів, особливо в області обличчя чи язика. Якщо після прийому препарату Оланзапін +фарма виник такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко ліки цього типу викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міозит і сонливість. Якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігається високий рівень цукру в крові і високий рівень ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед застосуванням препарату Оланзапін +фарма і під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові і рівня деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо в минулому у пацієнта або в родині пацієнта спостерігалися тромби, оскільки подібні ліки були пов'язані з утворенням тромбів крові.

Якщо в пацієнта існує яке-небудь з нижче перелічених захворювань, необхідно негайно
повідомити про це лікаря провідного:

• інсульт або «міні» інсульт (проміжні симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• порушення щодо простати;
• непрохідність кишечника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що міг виникнути дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних ліків).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і виник у нього колись інсульт або «міні» інсульт, то він повинен
(або його опікун повинен) повідомити про це лікаря.
Рутинно з метою обережності у осіб похилого віку лікар може контролювати
тисняіння крові.

Діти і підлітки

Препарат Оланзапін +фарма не призначений для застосування у пацієнтів віком нижче 18 років.

Оланзапін +фарма та інші ліки

Особи, які приймають препарат Оланзапін +фарма, можуть застосовувати інші ліки виключно за згодою лікаря.
Застосування препарату Оланзапін +фарма в поєднанні з антидепресивними, седативними
або снодійними ліками може викликати сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У особливості необхідно повідомити лікаря про прийом:

• ліків, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепіну (протиепілептичного і стабілізуючого настрій ліку), флуоксетину (антидепресивного ліку) або ципрофлоксацину (антібіотику) - може бути необхідна зміна дози препарату Оланзапін +фарма.

Оланзапін +фарма з алкоголем

Не слід пити алкоголь після прийому препарату Оланзапін +фарма, оскільки цей препарат у поєднанні
з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Оланзапін +фарма не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості
препарату можуть проникати до молока матері.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Оланзапін +фарма в останньому триместрі
(останні місяці вагітності) можуть виникнути наступні симптоми: тремор, міозит і (або)
слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням.
У разі спостереження таких симптомів у власної дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Оланзапін +фарма може викликати сонливість. Якщо виникла сонливість, не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини та механізми. Необхідно повідомити лікаря.

Оланзапін +фарма містить лактозу і натрій

Якщо лікар повідомить про нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як приймати препарат Оланзапін +фарма

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток та як довго необхідно приймати препарат Оланзапін +фарма. Добова доза препарату Оланзапін +фарма становить 5 до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів
хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не слід припиняти застосування препарату Оланзапін +фарма, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Оланзапін +фарма слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймаються таблетки під час прийому їжі, чи ні.
Таблетки Оланзапін +фарма приймаються всередину. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи
водою.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Оланзапін +фарма

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендовану дозу препарату Оланзапін +фарма, спостерігалися
наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мімічні рухи (особливо м'язів обличчя і язика) та обмеження свідомості.
Інші симптоми включають: гостру дезорієнтацію (збентеження), припадки (епілепсія), кому, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міозиту і сонливості або слабкості,
зменшення частоти дихання, задуху, підвищеного або зниженого тисняіння крові, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо виник будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю пакування з таблетками.

Пропуск застосування препарату Оланзапін +фарма

Одразу після того, як про це згадалося, необхідно прийняти таблетку. Не слід застосовувати подвійну
дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Оланзапін +фарма

У разі відчуття поліпшення не слід припиняти прийом таблеток.Важливо приймати препарат Оланзапін +фарма так довго, як рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Оланзапін +фарма можуть виникнути наступні
симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози препарату перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• неправильні рухи, особливо в області обличчя чи язика (часто повідомляється побічна дія, яка може стосуватися до 1 з 10 пацієнтів);
• тромби крові в венах (не дуже часто повідомляється побічна дія, яка може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міозиту і сонливості або слабкості (не можна визначити частоту виникнення цієї побічної дії на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти(які можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):
збільшення маси тіла, сонливість і збільшення рівня пролактину в крові. На ранній стадії
лікування можуть виникнути головокружіння або омолодження (з зниженням діяльності серця), особливо
під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти(які можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):
зміни в кількості деяких клітин крові, рівня ліпідів у крові і тимчасове збільшення
активності ферментів печінки на початку лікування, збільшення рівня цукру в крові
і сечі, збільшення рівня к_wasу сечової кислоти і активності фосфокінази креатинінової в крові,
збільшення відчуття голоду, головокружіння, тривога, тремор, порушення руху (дискінезії), запор, сухість слизової оболонки рота, втратаСили, крайнє втомлення, затримання води
в організмі, яке викликає набряк рук, ніг або області гомілок, гарячка, біль у суглобах і порушення статевої сфери, такі як зменшення лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часті побічні ефекти(які можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):
алергічна реакція (наприклад, набряк в області рота і горла, свербіння, висип), цукровий діабет або
посилення його перебігу, спорадично з кетоацидозом (присутність кетонових тіл у крові
і в сечі) або комою, припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися
припадки (епілепсія), міозит або спазм м'язів (у тому числі рухи очних яблук), синдром
непокоючих ніг, порушення мови, заїкання, зниження діяльності серця, чутливість до сонячного світла,
кровотеча з носа, розширення живота, слиновиділення, втрата пам'яті або відсутність пам'яті,
нетримання сечі, труднощі з виділенням сечі, випадання волосся, відсутність або зменшення
місячних, зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом
годування або нетипове збільшення молочних залоз.
Рідко повідомляються побічні ефекти(які можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):
зниження нормальної температури тіла, порушення ритму серця, раптова смерть з невідомої
причини, запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, гарячку і нудоту, хвороба печінки, яка проявляється зміною кольору шкіри і білого очного яблука на жовтий колір, хвороба м'язів, яка проявляється невідомим болем і білью, тривале і (або)
болісне зержавлення.
Дуже рідко повідомляються побічні ефекти(які можуть стосуватися до 1 з 10 000 пацієнтів):
важкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS
спочатку спостерігаються симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розширена висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, видима при аналізі крові підвищена
активність ферментів печінки і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тіл (еозинофілів).
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, запалення легень, нетримання сечі, падіння, крайнє втомлення, візуальні галюцинації,
підвищена температура тіла, червоність шкіри і труднощі з ходьбою. Кілька смертельних
випадків було зареєстровано в цій групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона Оланзапін +фарма може посилювати симптоми побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзапін +фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Оланзапін +фарма

• Активною речовиною є оланзапін. Кожна таблетка Оланзапін +фарма містить 5 мг або 10 мг оланзапіну. Докладнішу інформацію про вміст активної речовини можна знайти на пакуванні препарату Оланзапін +фарма.
• Інші складники: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію та карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А).

Як виглядає препарат Оланзапін +фарма та що містить пакування

Таблетки 5 мг Оланзапін +фарма: круглі, жовті, двосторонньо опуклі, з рисками для ділення по
одній стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки10 мг Оланзапін +фарма: круглі, жовті, двосторонньо опуклі.
Препарат Оланзапін +фарма випускається в паперових коробках, які містять 28, 30 і 56 таблеток.

Відповідальна особа

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

ПольщаОланзапін +фарма
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2022