Оланзапіне Лекам

Упаковка з інструкцією: Інформація для пацієнта

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, 5 мг

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, 10 мг

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, 15 мг

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, 20 мг

таблетки, що розчиняються у роті
Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ і для чого він використовується

2. Важлива інформація перед використанням препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

3. Як використовувати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ і для чого він використовується

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ містить активну речовину оланзапін. ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ належить до групи препаратів
званої антипсихотичними і використовується для лікування:

• Шизофренії, захворювання, яке проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими людьми. Пацієнти з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Середньо-тяжких і тяжких епізодів манії, станів захворювання, яких симптомами є збудження або ейфорія.

Встановлено, що препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним захворюванням, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важлива інформація перед використанням препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

Коли не використовувати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

• Якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до оланзапіну або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком обличчя, опуханням губ або скороченням дихання. У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити лікаря;
• Якщо у пацієнта раніше виявлені захворювання очей, включаючи деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тиску).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Не рекомендується використовувати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть спричинити виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу спричинюють комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потовиділення, міозит і сонливість. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, спостерігається збільшення маси тіла, тому необхідно регулярно контролювати масу тіла. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігається підвищене рівня цукру в крові і підвищене рівня ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед початком використання препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, а також регулярно під час його використання, лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові і рівня деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або в родині пацієнта раніше спостерігалися тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у пацієнта виникне будь-яке з нижче перелічених захворювань, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря:

• Інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Забурення, пов'язані з передміхуровою залозою
• Непрохідність кишечника (паралітична непрохідність)
• Хвороба печінки або нирок
• Хвороби крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Припадки
• Якщо пацієнт знає, що в нього міг виникнути дефіцит електролітів унаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або використання діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт страждає на деменцію і коли-небудь мав інсульт або "міні-інсульт", він або його опікун/родич повинен повідомити про це лікаря.
Для забезпечення обережності у осіб похилого віку (старше 65 років) лікар може регулярно контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, не призначений для використання у пацієнтів віком нижче 18 років.

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ та інші препарати

Особи, які приймають препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, можуть використовувати інші препарати лише за згоди лікаря. Використання препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може спричинити сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз використовуються, а також про ті, які планується використовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, що використовуються при хворобі Паркінсона
• карбамазепіну (противідривного та стабілізуючого настрій препарату), флуоксетину (антидепресивного препарату) або ципрофлоксацину (антибіотика) - може бути необхідна зміна дози препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ.

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ та алкоголь

Під час використання препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, не рекомендується вживати алкоголь,
оскільки оланзапін у поєднанні з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Не рекомендується приймати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ під час годування грудьми, оскільки його невеликі кількості можуть проникати до молока матері.
Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, матері яких приймали препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ у останньому триместрі (остніх трьох місяцях) вагітності: тремор, міозит і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням і труднощі з годуванням.
Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Існує ризик виникнення сонливості під час використання препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ. У разі виникнення цього симптому не рекомендується керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Необхідно повідомити лікаря.

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ містить аспартам

Пацієнти, які не можуть приймати фенілоаланін, повинні бути обізнані про те, що препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, містить аспартам, який є джерелом фенілоаланіну. Це може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.
Пацієнти, які не можуть приймати маннитол, повинні знати, що препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ містить маннитол.

3. Як використовувати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку дозу препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ необхідно приймати та як довго його необхідно використовувати. Добова доза препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ становить від 5 до 20 мг. У разі повторення симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем, але не варто припиняти використання препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ повинен використовуватися один раз на добу, згідно з рекомендаціями лікаря. Найбільш доцільно приймати таблетки щодня о певній годині. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ приймається перорально.
Таблетку препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ необхідно помістити у рот, де вона швидко розчиниться у слині та зможе бути легко проковтнута. складно вийняти таблетку з рота у незмінному вигляді. Оскільки таблетка крихка, її необхідно приймати негайно після видалення з блистеру. Таблетку також можна розчинити у повному склянці води або іншого напою (соку апельсина, соку яблука, молока або кави) безпосередньо перед прийомом. З деякими напоями суміш може змінити колір та стати мутною. Її необхідно негайно випити.
Таблетки препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, що розчиняються у роті, легко крушаються, тому з ними необхідно обходиться обережно. Не варто приймати препарат мокрими руками, оскільки таблетки можуть розчинитися.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, спостерігалися наступні симптоми: прискорене серцебиття,
збудження/агресивна поведінка, труднощі з мовленням, аномальні рухи (особливо міозит обличчя або язика) та обмеження свідомості. Інші можливі симптоми включають гостре збудження свідомості, судоми (епілепсія), кома, одночасне виникнення гарячки, швидкого дихання, потовиділення, міозиту та сонливості або слабкості, зниження частоти дихання,
задуха, підвищене або знижене артеріальне тиску, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Необхідно показати лікарю упаковку таблеток.

Пропуск прийому препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

У разі пропуску таблеток необхідно їх прийняти негайно після того, як про це згадаєте. Не варто приймати дві дози протягом одного дня.

Прервання використання препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

Не варто припиняти приймати таблетки лише через те, що симптоми покращали. важливо продовжувати приймати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення використання препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, може виникнути: потовиділення, безсоння, тремор, неспокій або відчуття нудоти та блювота. Перед завершенням терапії лікар може рекомендувати поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• аномальні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у 1 з 10 пацієнтів);
• тромби в крові (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги). Тромби можуть переміщуватися у кровоносних судинах до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• одночасно: гарячка, прискорене дихання, потовиділення, міозит та сонливість або слабкість (не можна визначити частоту виникнення цієї побічної дії на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення маси тіла;
• сонливість;
• збільшення рівня пролактину в крові;
• на початку лікування можуть виникнути головокружіння або оmdelenія (з зниженням серцевої діяльності), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• зміни кількості деяких клітин крові, рівня ліпідів у крові та тимчасове підвищення активності ферментів печінки на початку лікування;
• збільшення рівня цукру в крові та сечі;
• збільшення рівня сечовини та активності фосфокінази креатинину в крові;
• потверджене відчуття голоду;
• головокружіння;
• неспокій;
• тремор;
• забурення руху (дискінезія);
• запор;
• сухість у роті;
• висип;
• втрата сили;
• крайнє змучення;
• затримання води в організмі, що призводить до набряків рук, гомілок або стоп;
• гарячка;
• біль у суглобах;
• забурення статевої сфери, такі як зниження статевого потягу у обох статей та порушення ерекції у чоловіків.

Недостатньо часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• гіперчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висип);
• цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (належність кетонових сполук у крові та сечі) або комою;
• припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися припадки (епілепсія);
• міозит або судорожний міозит (у тому числі рухи очей);
• синдром неспокійних ніг;
• забурення мови;
• заїкання;
• сповільнення серцевого ритму;
• гіперчутливість до сонячного світла;
• носова кровотеча;
• вздування живота;
• слинотеча;
• втрата пам'яті або розгубленість;
• нездатність контролювати сечовипускання;
• труднощі з сечовипусканням;
• випадання волосся;
• брак або зниження менструації;
• зміни в грудних залозах у жінок і чоловіків, такі як гіпергалактія або збільшення грудних залоз.

Рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження нормальної температури тіла;
• забурення серцевого ритму;
• наглий необ'яснений смерть;
• панкреатит, який спричинює сильний біль у животі, гарячку та нудоту;
• хвороба печінки, яка проявляється жовтяницею шкіри та білківок ока;
• хвороба м'язів, яка проявляється болями невідомого походження;
• подовжене та (або) болюче ерекцію.

Під час використання оланзапіну у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, нездатність контролювати сечовипускання, падіння, крайнє змучення, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з рухом. Кілька смертельних випадків були зареєстровані у цій особливій групі пацієнтів.
У пацієнтів з діагнозом хвороби Паркінсона препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, може спричинити загострення симптомів.
Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку спостерігаються симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розлогою висипом, підвищеною температурою тіла, збільшенням лімфатичних вузлів,
видимим при аналізі крові підвищенням активності ферментів печінки та підвищенням рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілів).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7,
03038, м. Київ,
телефон: 0 800 503 608,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистеру.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не варто викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

• -Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг активної речовини.
• -Інші компоненти препарату: маннитол, кросповідон, аспартам, тальк і стеарин магнію.

Як виглядає препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ та що містить упаковка

Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, 5 мг: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, незначно поцятковані, круглі, з надрукованим написом „ OV1” з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, 10 мг: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, незначно поцятковані, круглі, з надрукованим написом „ OV2” з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, 15 мг: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, незначно поцятковані, круглі, з надрукованим написом „ OV3” з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, 20 мг: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, незначно поцятковані, круглі, з надрукованим написом „ OV4” з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ випускається в упаковках по 28 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

ПрАТ "Лек-Ам"
вул. Острожківська, 14А
м. Закрочим
телефон: (+38) (044) 207 02 02
факс: (+38) (044) 207 02 02 доб. 106
Україна

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Поларіс, 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.,
вул. Фабричі, 124,
400 632 Клуж-Напока,
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Швеція - ОЛАНЗАПІН Ранбаксі
Нідерланди, Іспанія – ОЛАНЗАПІН Сан
Німеччина - ОЛАНЗАПІН Базис
Румунія – ОЛАНЗАПІН Терапія
Франція – ОЛАНЗАПІН Крістерс

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 03.10.2022