Оланзапіне Лекам

Упаковка з інструкцією: Інформація для пацієнта

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, 5 мг

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, 10 мг

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, 15 мг

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, 20 мг

таблетки, що розчиняються у роті
Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ і для чого він призначений

2. Важлива інформація перед використанням препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

3. Як використовувати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ і для чого він призначений

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ містить активну речовину оланзапін. ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ належить до групи препаратів
званої антипсихотичними препаратами і використовується для лікування:

• Шизофренії, хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими людьми. Пацієнти з цією хворобою можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Середньо виражених і важких епізодів манії, станів хвороби, яких симптомами є збудження або ейфорія.

Було доведено, що препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важлива інформація перед використанням препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

Коли не використовувати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на оланзапін або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набряком обличчя, опуханням губ або скороченням дихання. У разі виникнення таких симптомів зверніться до лікаря;
• якщо в пацієнта раніше виявлено захворювання очей, у тому числі деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тиснення).

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Не рекомендується використовувати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть спричиняти виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ виник такий симптом, повідомте про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міšní жорсткість і сонливість або спання. Якщо виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, спостерігалося збільшення маси тіла, тому необхідно регулярно контролювати масу тіла. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося підвищене рівня цукру в крові і підвищене рівня ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед початком використання препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ та регулярно під час його використання лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівня деяких ліпідів.
• Повідомте лікаря, якщо раніше у пацієнта або в родині пацієнта виникали тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижче перерахованих захворювань, необхідно якомога швидше повідомити про це лікаря:

• Інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Забурення, пов'язані з передміхуровою залозою
• Непрохідність кишківника (паралітична непрохідність)
• Хвороба печінки або нирок
• Хвороби крові
• Хвороба серця
• Цукровий діабет
• Припадки
• Якщо пацієнт знає, що в нього міг виникнути дефіцит електролітів внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або прийому діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт страждає на деменцію і раніше у нього виник інсульт або "міні-інсульт", він або його опікун/родич повинен повідомити про це лікаря.
Для забезпечення обережності у осіб віком понад 65 років лікар може регулярно контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, не призначений для використання у пацієнтів віком нижче 18 років.

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ та інші препарати

Особи, які приймають препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, можуть приймати інші препарати лише за згоди лікаря. Використання препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість.
Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Зокрема, повідомте лікаря про прийом:

• препаратів, які використовуються при хворобі Паркінсона
• карбамазепіну (противідривної та стабілізуючої настрій препарат), флуоксетину (антидепресивний препарат) або ципрофлоксацину (антібіотик) - можливо, буде необхідна зміна дози препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ.

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ та алкоголь

При прийомі препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, не рекомендується вживати алкоголь,
оскільки оланзапін у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Не рекомендується приймати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ під час годування грудьми, оскільки невелика кількість препарату може проникати до молока матері.
Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, матері яких приймали препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ у останньому триместрі (останніх трьох місяцях) вагітності: тремор, міšní жорсткість і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням і труднощі з годуванням.
Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ. У разі виникнення цього симптому не рекомендується водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.
Повідомте лікаря.

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ містить аспартам

Пацієнти, які не можуть приймати фенілоаланін, повинні бути обізнані про те, що препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, містить аспартам, який є джерелом фенілоаланіну. Це може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.
Пацієнти, які не можуть приймати манітол, повинні знати, що препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ містить манітол.

3. Як використовувати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку дозу препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ необхідно приймати та як довго його необхідно використовувати. Добова доза препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ становить від 5 до 20 мг. У разі повторення симптомів зверніться до лікаря, але не припиняйте використання препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, якщо тільки лікар не порадить цього.
Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ повинен використовуватися один раз на добу, згідно з рекомендаціями лікаря. Найкраще таблетки приймати щоденно о певній годині. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ приймається перорально.
Таблетку препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ необхідно помістити в рот, де вона швидко розчиниться у слині та тому легко буде її проковтнути. важко видалити таблетку з рота в незмінному вигляді. Оскільки таблетка крихка, її необхідно прийняти негайно після видалення з блистеру. Таблетку також можна розчинити у повному склянці води або іншого напою (соку апельсина, соку яблука, молока або кави) безпосередньо перед прийомом. З деякими напоями суміш може змінити колір та ставати мутною. Її необхідно негайно випити.
Таблетки, що розчиняються у роті, препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ легко крушаються, тому з ними необхідно обходитися обережно. Не приймайте препарат мокрими руками, оскільки таблетки можуть розчинитися.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, виникли наступні симптоми: прискорене серцебиття,
збудження/агресивна поведінка, труднощі з мовленням, аномальні рухи (особливо мініатюрні рухи обличчя або язика) та обмеження свідомості. Інші можливі симптоми включають гостре збудження свідомості, судоми (епілепсія), кома, одночасне виникнення гарячки, швидкого дихання, потіння, міšní жорсткості та сонливості або спання, зниження частоти дихання,
задуха, підвищене або знижене артеріальне тиснення, порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до лікаря або відправте пацієнта до лікарні, якщо виник будь-який з цих симптомів.
Покажіть лікарю упаковку таблеток.

Пропуск прийому препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

У разі пропуску таблеток необхідно їх прийняти негайно після того, як ви про це вспомните. Не приймайте дві дози протягом одного дня.

Прервання прийому препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

Не припиняйте приймати таблетки лише через те, що виникла поліпшення. важливо продовжувати приймати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, так довго, як порадив лікар.
У разі раптового припинення прийому препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, може виникнути: потіння, безсоння, тремор, неспокій або відчуття нудоти та блювота. Перед завершенням терапії лікар може порадити поступове зниження дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть:

• аномальні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у 1 з 10 пацієнтів);
• тромби в венах (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги). Тромби можуть переміщуватися у кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів негайно зверніться до лікаря;
• одночасне: гарячка, прискорене дихання, потіння, міšní жорсткість та сонливість або спання (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі доступних даних).

Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення маси тіла;
• сонливість;
• збільшення рівня пролактину в крові;
• на початку лікування можуть виникнути головокружіння або обмороки (з повільною серцевою діяльністю), особливо при вставанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми проходять самі, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• зміни кількості деяких клітин крові, рівня ліпідів у крові та тимчасове підвищення активності печінкових ферментів на початку лікування;
• збільшення рівня цукру у крові та сечі;
• збільшення рівня сечовини та активності креатинфосфокінази у крові;
• потверджене відчуття голоду;
• головокружіння;
• міšní неспокій;
• тремор;
• забурення руху (дискінезія);
• запор;
• сухість у роті;
• висип;
• втрата сили;
• крайнє виснаження;
• затримання води в організмі, що призводить до набряків рук, гомілок або стоп;
• гарячка;
• біль у суглобах;
• забурення статевої сфери, такі як зниження статевого потягу у обох статей та порушення ерекції у чоловіків.

Недостатньо часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• гіперчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висип);
• цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (присутність кетонових сполук у крові та сечі) або комою;
• припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли припадки (епілепсія);
• міšní жорсткість або скорочення (у тому числі рухи очних яблук);
• синдром неспокійних ніг;
• забурення мови;
• заїкання;
• сповільнення серцевого ритму;
• гіперчутливість до сонячного світла;
• кровотеча з носа;
• вздування живота;
• слюнотеча;
• втрата пам'яті або розгубленість;
• нездатність контролювати сечовипускання;
• труднощі з сечовипусканням;
• випадання волосся;
• відсутність або зниження менструації;
• зміни в молочних залозах у жінок і чоловіків, такі як гіперпролактинемія або збільшення молочних залоз.

Рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження нормальної температури тіла;
• забурення серцевого ритму;
• наглий необумовлений смерть;
• панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту;
• хвороба печінки, яка проявляється жовтяницею шкіри та білківок ока;
• хвороба м'язів, яка проявляється болями невідомого походження;
• подовжене та (або) болісне ерекційне дисфункцію.

Під час прийому оланзапіну у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, нездатність контролювати сечовипускання, падіння, крайнє виснаження, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та утруднення рухів. Було зареєстровано кілька смертельних випадків у цій особливій групі пацієнтів.
У пацієнтів з діагнозом хвороби Паркінсона препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, може спричинити загострення симптомів.
Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім поширена висипка, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли,
видима при аналізі крові підвищена активність печінкових ферментів та підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7,
03041 Київ,
телефон: 0 800 503 608,
факс: (044) 279-64-82,
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистеру.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, яких ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

• -Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг активної речовини.
• -Інші складові препарату: манітол, кросповідон, аспартам, тальк та стеарин магнію.

Як виглядає препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ та що містить упаковка

Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, 5 мг: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, трохи поцятковані, круглі, з надрукованим написом „OV1“ з одного боку та гладкі з іншого боку.
Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, 10 мг: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, трохи поцятковані, круглі, з надрукованим написом „OV2“ з одного боку та гладкі з іншого боку.
Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, 15 мг: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, трохи поцятковані, круглі, з надрукованим написом „OV3“ з одного боку та гладкі з іншого боку.
Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, 20 мг: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, трохи поцятковані, круглі, з надрукованим написом „OV4“ з одного боку та гладкі з іншого боку.
Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ випускається в упаковках по 28 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

ПрАТ "Лек-Ам"
вул. Острожківська, 14А
17005 Черкаси
телефон: (0472) 35-71-55
факс: (0472) 35-71-55
Україна

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Поларіс, 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Terapia S.A.,
вул. Фабрична, 124,
400632 Клуж-Напока,
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 03.10.2022