Оланзапіне Лекам

Укладена інструкція: Інформація для пацієнта

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, 5 мг

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, 10 мг

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, 15 мг

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, 20 мг

Таблетки, що розчиняються у роті
Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ і для чого він призначений

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

3. Як застосовувати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ і для чого він призначений

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ містить активну речовину оланзапін. ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування:

• Схизофренії, захворювання, яке проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими людьми. Пацієнти з цим захворюванням можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Середньо-виражених і важких епізодів манії, станів захворювання, яких симптомами є збудження або ефорія.

Було доведено, що препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним захворюванням, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

Коли не застосовувати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

• Якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набуханням обличчя, опуханням губ або коротким дыханням. Якщо виникнуть такі симптоми, повідомте про це лікаря;
• Якщо в пацієнта раніше виявлено захворювання очей, включаючи деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тисняча).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосовувати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Не рекомендується застосовувати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть спричинити виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ виникнуть такі симптоми, повідомте про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу спричиняють виникнення комплексу симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міозит і сонливість. Якщо виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які застосовують препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, спостерігається збільшення маси тіла, тому необхідно регулярно контролювати масу тіла. Якщо необхідно, варто розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які застосовують оланзапін, спостерігається підвищене рівня цукру в крові і підвищене рівня ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед початком застосування препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ та регулярно під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівня деяких ліпідів.
• Повідомте лікаря, якщо раніше у пацієнта або в родині пацієнта виникали тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених захворювань, необхідно якомога швидше повідомити про це лікаря:

• Інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Забурення, пов'язані з простатою
• Непрохідність кишечника (паралітична непрохідність)
• Хвороба печінки або нирок
• Хвороби крові
• Хвороба серця
• Цукровий діабет
• Припадки
• Якщо пацієнт знає, що в нього могла виникнути втрата електролітів внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт страждає на деменцію і раніше мав інсульт або "міні-інсульт", він або його опікун/родич повинен повідомити про це лікаря.
Для забезпечення обережності у осіб похилого віку (старше 65 років) лікар може регулярно контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, не призначений для застосування у пацієнтів віком нижче 18 років.

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ та інші препарати

Особи, які приймають препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, можуть застосовувати інші препарати лише за згоди лікаря. Застосування препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може спричинити сонливість.
Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Зокрема, повідомте лікаря про прийом:

• Препаратів, які застосовуються при хворобі Паркінсона
• Карбамазепіну (протиепілептичного та стабілізуючого настрій препарату), флуоксетину (антидепресивного препарату) або ципрофлоксацину (антібіотика) - можливо, необхідно буде змінити дозу препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ.

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ та алкоголь

Під час застосування препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, не рекомендується вживати алкоголь, оскільки оланзапін у поєднанні з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не рекомендується приймати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ під час годування грудьми, оскільки невелика кількість препарату може проникати до молока матері.
Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ у третьому триместрі (останніх трьох місяцях) вагітності: тремор, міозит і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням і труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Існує ризик виникнення сонливості під час застосування препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ. Якщо виникнуть такі симптоми, не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Повідомте лікаря.

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ містить аспартам

Пацієнти, які не можуть приймати фенілоаланін, повинні бути обізнані про те, що препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, містить аспартам, який є джерелом фенілоаланіну. Це може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.
Пацієнти, які не можуть приймати мананіт, повинні знати, що препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ містить мананіт.

3. Як застосовувати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, яку дозу препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ необхідно приймати, а також як довго його необхідно застосовувати. Добова доза препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ становить від 5 до 20 мг. Якщо виникнуть рецидиви симптомів, необхідно проконсультуватися з лікарем, але не варто припиняти застосування препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ повинен застосовуватися один раз на добу, згідно з рекомендаціями лікаря. Найкраще приймати таблетки щодня о однієї таєї ж години. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ приймається всередину.
Таблетку препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ необхідно помістити у рот, де вона швидко розчиняється у слині та може бути легко проковтнута. Трудно видалити таблетку з рота у незмінному вигляді. Оскільки таблетка крихка, її необхідно приймати негайно після видалення з блистеру. Таблетку також можна розчинити у повному склянці води або іншого напою (соку апельсина, соку яблука, молока або кави) безпосередньо перед прийомом. З деякими напоями суміш може змінити колір та ставати мутною. Її необхідно негайно випити.
Таблетки препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, що розчиняються у роті, легко крушаються, тому з ними необхідно обходитися обережно. Не варто приймати препарат мокрими руками, оскільки таблетки можуть розчинитися.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, спостерігались наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивна поведінка, труднощі з мовленням, аномальні рухи (особливо міозит обличчя або язика) та обмеження свідомості. Інші можливі симптоми включають гостре збудження свідомості, судоми (епілепсія), кома, одночасне виникнення гарячки, швидкого дихання, потіння, міозиту та сонливості, зниження частоти дихання, задуха, підвищене або знижене артеріальне тисняча, порушення серцевого ритму. Не варто затримувати звернення до лікаря або госпіталізації, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Не варто забувати показати лікарю упаковку таблеток.

Пропуск застосування препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

Якщо ви пропустили прийом таблеток, необхідно прийняти їх негайно після того, як ви про це вспомните. Не варто приймати дві дози протягом одного дня.

Прекращення застосування препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

Не варто припиняти приймати таблетки лише через те, що симптоми покращились.Важливо продовжувати приймати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, так довго, як порекомендував лікар.
Якщо препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, припинити застосовувати раптово, можуть виникнути: потіння, безсоння, тремор, неспокій або відчуття нудоти та блювота. Перед завершенням лікування лікар може порекомендувати поступове зниження дози.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Не варто затримувати звернення до лікаря, якщо виникнуть:

• Аномальні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у 1 з 10 пацієнтів);
• Тромби в венах (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль, червоність ноги). Тромби можуть переміщуватися у кровоносних судинах до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• Одночасне: гарячка, прискорене дихання, потіння, міозит та сонливість (не можна визначити частоту виникнення цієї побічної дії на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Збільшення маси тіла;
• Сонливість;
• Збільшення рівня пролактину в крові;
• На початку лікування можуть виникнути головокружіння або обмороки (з зниженням серцевої діяльності), особливо при вставанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Зміни кількості деяких клітин крові, рівня ліпідів у крові та тимчасове підвищення активності ферментів печінки на початку лікування;
• Збільшення рівня цукру в крові та сечі;
• Збільшення рівня сечовини та активності фосфокінази креатинін у крові;
• Повышене відчуття голоду;
• Головокружіння;
• Неспокій;
• Тремор;
• Забурення руху (дискінезія);
• Запор;
• Сухість у роті;
• Висип;
• Втрата сили;
• Скрайне втомлення;
• Затримання води в організмі, що призводить до набухання рук, гомілок або стоп;
• Гарячка;
• Біль у суглобах;
• Забурення статевої сфери, такі як зниження статевого потягу у обох статей та порушення ерекції у чоловіків.

Недостатньо часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Гіперчутливість (наприклад, набухання у роті та горлі, свербіння, висип);
• Цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (присутність кетонових речовин у крові та сечі) або комою;
• Припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли припадки (епілепсія);
• Міозит або міозит (у тому числі рухи очних яблук);
• Синдром неспокійних ніг;
• Забурення мови;
• Заїкання;
• Замедлення серцевого ритму;
• Гіперчутливість до сонячного світла;
• Носова кровотеча;
• Вздування живота;
• Слинотеча;
• Втрата пам'яті або розгубленість;
• Непритримання сечі;
• Труднощі з сечовиділенням;
• Випадання волосся;
• Відсутність або зниження менструації;
• Зміни в молочних залозах у жінок і чоловіків, такі як галакторея або збільшення молочних залоз.

Рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Зниження нормальної температури тіла;
• Забурення серцевого ритму;
• Раптова необумовлена смерть;
• Панкреатит, який спричиняє сильний біль у животі, гарячку та нудоту;
• Хвороба печінки, яка проявляється жовтяницею шкіри та білків очей;
• Хвороба м'язів, яка проявляється болями невідомого походження;
• Тривала та (або) болюча ерекція.

Під час застосування оланзапіну у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, непритримання сечі, падіння, скрайне втомлення, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та утруднення рухів. Було зареєстровано кілька смертельних випадків у цій особливій групі пацієнтів.
У пацієнтів з діагнозом хвороби Паркінсона препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, може спричинити загострення симптомів.
Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як препаратна реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розлегла висип, підвищена температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки у аналізі крові та підвищення рівня певного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
вул. Європейська, 4,
01004 Київ,
телефон: 0 800 503 608,
факс: (044) 279-35-55,
Сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистеру.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не варто викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів.
Не варто забувати запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких ви вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

• -Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг активної речовини.
• -Інші компоненти препарату: мананіт, кросповідон, аспартам, тальк та стеарин магнію.

Як виглядає препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ та що містить упаковка

Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, 5 мг: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, легенько поцятковані, круглі, з надписом «OV1» на одній стороні та гладенькі на другій стороні.
Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, 10 мг: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, легенько поцятковані, круглі, з надписом «OV2» на одній стороні та гладенькі на другій стороні.
Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, 15 мг: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, легенько поцятковані, круглі, з надписом «OV3» на одній стороні та гладенькі на другій стороні.
Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, 20 мг: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, легенько поцятковані, круглі, з надписом «OV4» на одній стороні та гладенькі на другій стороні.
Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ випускається в упаковках по 28 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

ПрАТ "Лек-Ам"
вул. Острожківська, 14А
17005 Черкаси
телефон: (0472) 35-71-55
факс: (0472) 35-71-55
Україна

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Поларіс, 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.,
вул. Фабрична, 124
400632 Клуж-Напока,
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Швеція - Оланзапін Ранбаксі
Нідерланди, Іспанія – Оланзапін Сан
Німеччина - Оланзапін Базис
Румунія – Оланзапіна Терапія
Франція – ОЛАНЗАПІН Крістерс

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 03.10.2022