Оланзапіне Блуефісг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Оланзапін Блюфіш, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін Блюфіш, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін Блюфіш, 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Оланзапін Блюфіш і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Оланзапін Блюфіш
• 3. Як використовувати препарат Оланзапін Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оланзапін Блюфіш
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Оланзапін Блюфіш і для чого він використовується

Оланзапін Блюфіш містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Блюфіш належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування наступних станів:

• Шизофренії, хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Особи з цією хворобою також можуть відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Середньо виражених і важких епізодів манії - станів, які характеризуються збудженням або еуфорією.

Було доведено, що Оланзапін Блюфіш запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто хорошу реакцію на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Оланзапін Блюфіш

Коли не використовувати препарат Оланзапін Блюфіш

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набуханням обличчя, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо такі симптоми виникли, повідомте про це лікаря.
• Якщо в пацієнта раніше діагностовано порушення зору, пов'язані з певним типом глаукоми (збільшення тиску в очному яблуці).

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Оланзапін Блюфіш, обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Не рекомендується використовувати препарат Оланзапін Блюфіш у осіб похилого віку з деменцією, оскільки він може спричинити важкі побічні ефекти.

• Препарати цієї групи можуть спричиняти виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після використання препарату Оланзапін Блюфіш виник такий симптом, повідомте про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів - гарячку, прискорене дихання, потіння, мірготу м'язів, сонливість або спання. Якщо такі симптоми виникли, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін Блюфіш, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін Блюфіш, спостерігається високий рівень цукру в крові та високий рівень ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед використанням препарату Оланзапін Блюфіш і під час його використання лікар повинен регулярно проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівня деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше в пацієнта або в родині пацієнта спостерігалися тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів у крові.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних станів, необхідно негайно повідомити про це лікаря:
• інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту),
• хвороба Паркінсона,
• порушення функції простати,
• непрохідність кишечника (непрохідність паралічна),
• хвороба печінки або нирок,
• хвороби крові,
• хвороба серця,
• цукровий діабет,
• конвульсії,
• якщо пацієнт знає, що в нього могла виникнути втрата солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або прийому діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт страждає на деменцію і раніше мав інсульт або "міні-інсульт", то він або його опікун повинні повідомити про це лікаря.
Рутинною обережністю у осіб старше 65 років є вимірювання артеріального тиску крові.

Діти і підлітки

Препарат Оланзапін Блюфіш не призначений для використання у пацієнтів віком менше 18 років.

Препарат Оланзапін Блюфіш і інші препарати

Пацієнт, який приймає препарат Оланзапін Блюфіш, може приймати інші препарати лише за згодою лікаря.
Прийом препарату Оланзапін Блюфіш разом з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість (седативні препарати).
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом:

• препаратів проти хвороби Паркінсона.
• карбамазепіну (протиепілептичного і стабілізуючого настрій препарату), флуоксетину (антидепресивного препарату) або ципрофлоксацину (антібіотику) - може бути необхідна зміна дози препарату Оланзапін Блюфіш.

Препарат Оланзапін Блюфіш і алкоголь

Якщо пацієнт приймає препарат Оланзапін Блюфіш, він не повинен вживати алкоголь у будь-якій формі, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки невелика кількість препарату Оланзапін Блюфіш може проникати до грудного молока.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Оланзапін Блюфіш у останньому триместрі (остніх 3 місяцях вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, міргота м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникли у вашої дитини, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Якщо пацієнт приймає препарат Оланзапін Блюфіш, існує ризик виникнення сонливості. Якщо виникла сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини і механічні пристрої.
Необхідно повідомити лікаря про це.

Препарат Оланзапін Блюфіш містить лактозу і аспартам.

Препарат Оланзапін Блюфіш містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта діагностовано непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат Оланзапін Блюфіш містить 1,25 мг, 2,5 мг і 3,75 мг аспартаму відповідно у 5 мг, 10 мг і 15 мг таблетках, що розчиняються у роті. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як використовувати препарат Оланзапін Блюфіш

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток і як довго слід використовувати препарат Оланзапін Блюфіш. Добова доза препарату Оланзапін Блюфіш становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби повідомте про це лікаря. Однак не слід припиняти використання препарату Оланзапін Блюфіш, якщо тільки лікар не вирішить про це.
Таблетки препарату Оланзапін Блюфіш слід приймати один раз на добу, згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймаються таблетки під час їжі, чи ні. Таблетки препарату Оланзапін Блюфіш, що розчиняються у роті, слід використовувати перорально.
Таблетки препарату Оланзапін Блюфіш легко крушаються, тому з ними слід обходиться обережно. Не слід брати таблетки мокрими руками, оскільки вони можуть розпащатися.

• 1. Тримаючи листок за краю, необхідно відокремити виділений квадрат блістера з таблеткою від решти листка. Необхідно відокремити його обережно вздовж перфорації.
• 2. Необхідно обережно зняти задню фольгу.
• 3. Обережно витиснути таблетку з блістера.
• 4. Помістити таблетку в рот. Таблетка розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде легше проковтнути.

Таблетку також можна покласти у склянку з водою, соком апельсина, соком яблука, молоком або кавою, а потім перемішати. Деякі напої після покладення в них таблетки і перемішування можуть змінити колір або ставати мутними. Отриману рідину необхідно негайно випити.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оланзапін Блюфіш

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж потрібно, дозу препарату Оланзапін Блюфіш, спостерігалися наступні симптоми: швидке серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, аномальні рухи (особливо м'язів обличчя і язика) та зниження свідомості.
Інші симптоми включають гостру дезорієнтацію (дезорієнтацію), конвульсії (епілепсія), кому, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, мірготи м'язів і сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуху, високий або низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо виник будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю упаковку з таблетками.

Пропуск використання препарату Оланзапін Блюфіш

Необхідно прийняти таблетку негайно після того, як ви про це вспомните. Не слід приймати подвійну дозу одного дня для компенсації пропущеної дози.

Переривання використання препарату Оланзапін Блюфіш

Не слід припиняти використання таблеток, навіть якщо пацієнт почувається краще. Важливо використовувати препарат Оланзапін Блюфіш так довго, як推荐ує лікар.
Якщо пацієнт раптово припинить приймати препарат Оланзапін Блюфіш, можуть виникнути симптоми, такі як потіння, безсоння, тремор, тривога або нудота і блювота. Лікар може рекомендувати перед закінченням лікування більш поступове зменшення дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• аномальні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто повідомляються побічні ефекти, які можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб);
• тромби в крові (не дуже часто повідомляються побічні ефекти, які можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль, червоність ноги). Тромби можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, мірготи м'язів і сонливості або спання (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі доступних даних).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб) включають:

• збільшення маси тіла,
• сонливість,
• збільшення рівня пролактину в крові,
• на початку лікування можуть виникнути головокружіння або обмороки (з повільною серцевою діяльністю), особливо при вставанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб) включають:

• зміну кількості деяких клітин крові, рівня жирових речовин у крові та тимчасове збільшення активності ферментів печінки на початку лікування,
• збільшення рівня цукру в крові та мочевини,
• збільшення рівня сечової кислоти та активності фосфокінази креатинінової у крові,
• збільшення відчуття голоду,
• головокружіння,
• рухова тривога,
• тремор,
• порушення руху (дискінезії),
• запор,
• сухість у роті,
• висип,
• втрата сили,
• крайнє втомлення,
• затримання води в організмі, що викликає набухання рук, гомілок ніг або стоп,
• гарячка, біль у суглобах, порушення статевої функції, такі як зниження статевого потягу у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб) включають:

• гіперчутливість (наприклад, набухання в області рота і горла, свербіння, висип),
• цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (присутність кетонових речовин у крові та сечі) або комою,
• конвульсії, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися конвульсії (епілепсія),
• міргота або скурч м'язів (у тому числі рухи очних яблук),
• синдром неспокійних ніг,
• утруднене мовлення,
• заїкання,
• повільний серцевий ритм,
• гіперчутливість до сонячного світла,
• кровотеча з носа,
• вздуття живота,
• салівація,
• втрата пам'яті або забування,
• нездатність сечовиділення,
• випадання волосся,
• відсутність або скорочення менструального циклу,
• порушення грудей у чоловіків і жінок, такі як ненормальне вироблення молока або ненормальне збільшення грудей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб) включають:

• зниження нормальної температури тіла,
• ненормальний серцевий ритм,
• раптова, необумовлена смерть,
• панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту,
• хвороба печінки, яка проявляється зміною кольору шкіри і білого кольору очей на жовтий,
• хвороба м'язів, яка проявляється несподіваним болем м'язів,
• тривалий і (або) болісний ерекційний синдром.

Дуже рідкі побічні ефекти включають важкі алергічні реакції, такі як лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку спостерігаються симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім розлогою висипкою, високою температурою тіла, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням активності ферментів печінки у крові та підвищенням рівня певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілів).
Під час лікування оланзапіном у осіб похилого віку з деменцією можуть виникнути:
інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, сильне втомлення, візуальні галюцинації,
підвищена температура тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. У цій особливій групі пацієнтів також повідомлялося про кілька смертельних випадків.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Оланзапін Блюфіш може загострювати симптоми хвороби.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна
Телефон: +380 44 253 44 45
Факс: +380 44 253 44 45
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзапін Блюфіш

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після слів "Термін придатності". Термін придатності позначає останній день місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких ви вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Оланзапін Блюфіш

• Активною речовиною є оланзапін.
• Кожна таблетка, що розчиняється у роті, містить 5 мг, 10 мг або 15 мг оланзапіну.
• Інші складові препарату включають вапняний карбонат DC CS90 (з складом: желатинізована кукурудзяна кроха, кукурудзяна кроха, вапняний карбонат), лактозу моногідрат, кросповідон, аспартам (Е 951) та магній стеаринат.

Як виглядає препарат Оланзапін Блюфіш і що містить упаковка

5 мг: жовті до світло-жовтих, круглі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 6,4 мм, з витиснутим цифрою "5" з одного боку.
10 мг: жовті до світло-жовтих, круглі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 9,1 мм, з витиснутим цифрою "10" з одного боку.
15 мг: жовті до світло-жовтих, круглі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 10,4 мм, з витиснутим цифрою "15" з одного боку.
Препарат Оланзапін Блюфіш доступний у блістерах з фольги Алюмінієва/Алюмінієва/Папір у картонній пачці.
Розміри упаковок:
5 мг: 14 або 28 таблеток, що розчиняються у роті
10 мг: 14, 28 або 56 таблеток, що розчиняються у роті
15 мг: 14 або 28 таблеток, що розчиняються у роті

Відповідальна особа і виробник:

Відповідальна особа

Bluefish Pharmaceuticals AB, Поштова скринька 49013, 100 28 Стокгольм, Швеція

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеція.
Genepharm S.A. , 18-й км Маратонської авеню, 15351 Палліні-Аттіки, Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:21.08.2020