Оланзапіне Блуефісг

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Блюфіш, 5 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін Блюфіш, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін Блюфіш, 15 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Оланзапін Блюфіш і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Оланзапін Блюфіш
• 3. Як використовувати препарат Оланзапін Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оланзапін Блюфіш
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Оланзапін Блюфіш і для чого він використовується

Оланзапін Блюфіш містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Блюфіш належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування наступних станів:

• Схизофренії, хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Особи з цією хворобою також можуть відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Середньо виражених і важких епізодів манії - станів, які характеризуються збудженням або ейфорією.

Було доведено, що Оланзапін Блюфіш запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Оланзапін Блюфіш

Коли не використовувати препарат Оланзапін Блюфіш

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набуханням обличчя, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо такі симптоми виникли, повідомте про це лікарю.
• Якщо в пацієнта раніше було виявлено порушення зору, пов'язані з певним типом глаукоми (збільшення тиску в очному яблуці).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Оланзапін Блюфіш, обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Не рекомендується використовувати препарат Оланзапін Блюфіш у осіб похилого віку з деменцією, оскільки він може спричинити важкі побічні ефекти.

• Препарати цієї групи можуть спричиняти виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після використання препарату Оланзапін Блюфіш виник такий симптом, повідомте про це лікарю.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають синдром, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міšní напругу, сонливість або спання. Якщо такі симптоми виникли, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін Блюфіш, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. За необхідності слід розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін Блюфіш, спостерігається високий рівень цукру в крові та високий рівень ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед використанням препарату Оланзапін Блюфіш і під час його використання лікар повинен регулярно проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівня деяких ліпідів.
• Повідомте лікаря, якщо раніше у пацієнта або в родині пацієнта були виявлені тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів у крові.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних станів, негайно повідомте про це лікарю:
• інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту),
• хвороба Паркінсона,
• порушення функції передміхурової залози,
• непрохідність кишечника (непрохідність паралічу),
• хвороба печінки або нирок,
• хвороби крові,
• хвороба серця,
• цукровий діабет,
• епілепсія,
• якщо пацієнт знає, що в нього міг виникнути дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або прийому діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт страждає на деменцію і раніше у нього був інсульт або "міні-інсульт", то він або його опікун повинні повідомити про це лікарю.
Рутинною обережністю у осіб старше 65 років є вимірювання артеріального тиску крові.

Діти та підлітки

Препарат Оланзапін Блюфіш не призначений для використання у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Оланзапін Блюфіш та інші препарати

Пацієнт, який приймає препарат Оланзапін Блюфіш, може приймати інші препарати лише за згодою лікаря.
Прийом препарату Оланзапін Блюфіш разом з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість (седативні препарати).
Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом:

• препаратів проти хвороби Паркінсона.
• карбамазепіну (протиепілептичного та стабілізуючого настрій препарату), флуоксетину (антидепресивного препарату) або ципрофлоксацину (антібіотика) - може бути необхідна зміна дози препарату Оланзапін Блюфіш.

Препарат Оланзапін Блюфіш та алкоголь

Якщо пацієнт приймає препарат Оланзапін Блюфіш, він не повинен вживати алкоголь у будь-якій формі, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки невеликі кількості препарату Оланзапін Блюфіш можуть проникати до грудного молока.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Оланзапін Блюфіш у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міšní напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникли у вашої дитини, зверніться до лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо пацієнт приймає препарат Оланзапін Блюфіш, існує ризик виникнення сонливості. Якщо виникла сонливість, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини та механічні пристрої.
Повідомте лікаря про це.

Препарат Оланзапін Блюфіш містить лактозу та аспартам.

Препарат Оланзапін Блюфіш містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат Оланзапін Блюфіш містить 1,25 мг, 2,5 мг та 3,75 мг аспартаму відповідно у 5 мг, 10 мг та 15 мг таблетках, які розчиняються в роті. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як використовувати препарат Оланзапін Блюфіш

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток та як довго слід використовувати препарат Оланзапін Блюфіш. Добова доза препарату Оланзапін Блюфіш становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби повідомте про це лікарю. Однак не слід припиняти використання препарату Оланзапін Блюфіш, якщо тільки лікар не вирішить про це.
Таблетки препарату Оланзапін Блюфіш слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Слід намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймаються таблетки під час їжі чи ні. Таблетки препарату Оланзапін Блюфіш, які розчиняються в роті, слід використовувати перорально.
Таблетки препарату Оланзапін Блюфіш легко розламуються, тому з ними слід обходиться обережно. Не слід брати таблетки мокрими руками, оскільки вони можуть розпащуватися.

• 1. Тримаючи листок за краю, слід відокремити виділений квадрат блістера з таблеткою від решти листка. Слід відокремлювати його обережно уздовж перфорації.
• 2. Слід обережно відокремити задню фольгу.
• 3. Обережно витиснути таблетку з блістера.
• 4. Помістити таблетку в рот. Таблетка розчиняється безпосередньо в роті, тому її буде легше проковтнути.

Таблетку також можна покласти в склянку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави, а потім перемішати. Деякі напої після покладення в них таблетки та перемішування можуть змінити колір або ставати мутними. Готовий розчин слід негайно випити.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оланзапін Блюфіш

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж потрібно, дозу препарату Оланзапін Блюфіш, виникли такі симптоми: швидке серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, аномальні рухи (особливо м'язів обличчя та язика) та зниження свідомості.
Інші симптоми включають гостру дезорієнтацію (дезорієнтацію), епілептичні припадки (епілепсія), кому, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міšní напруги та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуху, високий або низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Слід негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо виник будь-який з цих симптомів. Слід показати лікарю упаковку з таблетками.

Пропуск використання препарату Оланзапін Блюфіш

Слід прийняти таблетку негайно після того, як ви про це вспомните. Не слід приймати подвійну дозу одного дня для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Оланзапін Блюфіш

Не слід припиняти використання таблеток, навіть якщо пацієнт почувається краще. Важливо використовувати препарат Оланзапін Блюфіш так довго, як рекомендував лікар.
Якщо пацієнт раптово припинить приймати препарат Оланзапін Блюфіш, можуть виникнути симптоми, такі як потіння, безсоння, тремор, тривога або нудота та блювота. Лікар може рекомендувати перед закінченням лікування більш поступове зниження дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• аномальні рухи, особливо на обличчі чи язиці (часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у не більше 1 з 10 осіб);
• тромби в крові (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у не більше 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль, червоність ноги). Тромби можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міšní напруги та сонливості або спання (не можна визначити частоту виникнення цієї побічної дії на основі доступних даних).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб) включають:

• збільшення маси тіла,
• сонливість,
• збільшення рівня пролактину в крові,
• на початку лікування можуть виникнути головокружіння або обмороки (з зниженням серцевої діяльності), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, слід повідомити про це лікарю.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб) включають:

• зміну кількості деяких клітин крові, рівня жирових речовин у крові та тимчасове збільшення активності печінкових ферментів на початку лікування,
• збільшення рівня цукру в крові та мочевини,
• збільшення рівня сечової кислоти та активності креатинфосфокінази в крові,
• збільшення відчуття голоду,
• головокружіння,
• рухова тривога,
• тремор,
• рухові порушення (дискінезія),
• запор,
• сухість у роті,
• висипка,
• втрата сили,
• крайнє втомлення,
• затримання води в організмі, яке викликає набухання рук, гомілок ніг або стоп,
• гарячка, біль у суглобах, порушення статевої функції, такі як зниження статевого потягу у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.

Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб) включають:

• алергію (наприклад, набухання в роті та горлі, свербіння, висипка),
• цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (належність кетонових речовин у крові та сечі) або комою,
• епілептичні припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли епілептичні припадки (епілепсія),
• міšní напруга або скурч м'язів (у тому числі рухи очних яблук),
• синдром неспокійних ніг,
• утруднене мовлення,
• заїкання,
• уповільнений серцевий ритм,
• чутливість до сонячного світла,
• кровотеча з носа,
• вздування живота,
• салівація,
• втрата пам'яті або забування,
• нездатність сечовиділення,
• випадання волосся,
• відсутність або скорочення менструального циклу,
• порушення грудей у чоловіків і жінок, такі як неправильне вироблення молока або неправильне збільшення грудей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб) включають:

• зниження нормальної температури тіла,
• неправильний серцевий ритм,
• наглий, необумовлений смерть,
• панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту,
• хвороба печінки, яка проявляється зміною кольору шкіри та білого кольору очей на жовтий,
• хвороба м'язів, яка проявляється несподіваним болем м'язів,
• тривалий і (або) болючий ерекційний синдром.

Дуже рідкі побічні ефекти включають важкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім розлога висипка, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів у крові та підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у осіб похилого віку з деменцією можуть виникнути:
інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, сильне втомлення, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. У цій особливій групі пацієнтів також були зареєстровані кілька смертельних випадків.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Оланзапін Блюфіш може загострювати симптоми хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, Україна.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзапін Блюфіш

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після слів "Термін придатності". Термін придатності означає останній день місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Оланзапін Блюфіш

• Активною речовиною є оланзапін.
• Кожна таблетка, яка розчиняється в роті, містить 5 мг, 10 мг або 15 мг оланзапіну.
• Інші складові препарату включають: вапняний карбонат DC CS90 (з складом: желатинізована кукурудзяна кроха, кукурудзяна кроха, вапняний карбонат), лактозу моногідрат, кросповідон, аспартам (Е 951) та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Оланзапін Блюфіш і що містить упаковка

5 мг: жовті до світло-жовтих, круглі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 6,4 мм, з викарбуваною цифрою "5" на одному боці.
10 мг: жовті до світло-жовтих, круглі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 9,1 мм, з викарбуваною цифрою "10" на одному боці.
15 мг: жовті до світло-жовтих, круглі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 10,4 мм, з викарбуваною цифрою "15" на одному боці.
Препарат Оланзапін Блюфіш доступний у блистерах з фольги Алюмінієва/Алюмінієва/Папір у картонній пачці.
Розміри упаковок:
5 мг: 14 або 28 таблеток, які розчиняються в роті
10 мг: 14, 28 або 56 таблеток, які розчиняються в роті
15 мг: 14 або 28 таблеток, які розчиняються в роті

Відповідальна особа та виробник:

Відповідальна особа

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеція

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеція.
Genepharm S.A. , 18-й км Маратонської авеню, 15351 Палліні Аттики, Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:21.08.2020