Оланзапіне Блуефісг

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Блюфіш, 5 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін Блюфіш, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін Блюфіш, 15 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Оланзапін Блюфіш і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Оланзапін Блюфіш
• 3. Як використовувати препарат Оланзапін Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оланзапін Блюфіш
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Оланзапін Блюфіш і для чого він використовується

Оланзапін Блюфіш містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Блюфіш належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування наступних станів:

• Шизофренії, хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Люди з цією хворобою також можуть відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Середньо виражених і важких епізодів манії - станів, які характеризуються збудженням або еуфорією.

Було доведено, що Оланзапін Блюфіш запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто хорошу реакцію на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Оланзапін Блюфіш

Коли не використовувати препарат Оланзапін Блюфіш

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на оланзапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набуханням обличчя, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо такі симптоми з'явилися, повідомте про це лікаря.
• Якщо в пацієнта раніше було виявлено порушення зору, пов'язані з певним типом глаукоми (збільшення тиску в очному яблуці).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Оланзапін Блюфіш, обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Не рекомендується використовувати препарат Оланзапін Блюфіш у осіб похилого віку з деменцією, оскільки він може викликати важкі побічні ефекти.

• Препарати цієї групи можуть викликати появу аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після використання препарату Оланзапін Блюфіш з'явився такий симптом, повідомте про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають синдром, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міозит, сонливість або спання. Якщо такі симптоми з'явилися, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін Блюфіш, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. За необхідності потрібно розглядати можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін Блюфіш, спостерігається високий рівень цукру в крові та високий рівень ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед використанням препарату Оланзапін Блюфіш та під час його використання лікар повинен регулярно проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівня деяких ліпідів.
• Повідомте лікаря, якщо раніше у пацієнта або в родині пацієнта були виявлені тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів.
• Якщо в пацієнта з'явився будь-який з наступних станів, негайно повідомте про це лікаря:
• інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту),
• хвороба Паркінсона,
• порушення функції простати,
• непрохідність кишечника (непрохідність паралічна),
• хвороба печінки або нирок,
• хвороби крові,
• хвороба серця,
• цукровий діабет,
• епілепсія,
• якщо пацієнт знає, що в нього могла виникнути втрата солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або прийому діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт страждає на деменцію і раніше мав інсульт або "міні-інсульт", він або його опікун повинні повідомити про це лікаря.
Рутинною обережністю у осіб похилого віку (старше 65 років) є вимірювання артеріального тиску.

Діти та підлітки

Препарат Оланзапін Блюфіш не призначений для використання у пацієнтів молодше 18 років.

Препарат Оланзапін Блюфіш та інші препарати

Пацієнт, який приймає препарат Оланзапін Блюфіш, може приймати інші препарати лише за згодою лікаря.
Прийом препарату Оланзапін Блюфіш разом з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість (транквілізуючий ефект).
Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про використання:

• препаратів проти хвороби Паркінсона.
• карбамазепіну (препарату проти епілепсії та стабілізатора настрою), флуоксетину (антидепресивного препарату) або ципрофлоксацину (антибіотика) - може бути необхідна зміна дози препарату Оланзапін Блюфіш.

Препарат Оланзапін Блюфіш та алкоголь

Якщо пацієнт приймає препарат Оланзапін Блюфіш, він не повинен вживати алкоголь у будь-якій формі, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки невелика кількість препарату Оланзапін Блюфіш може проникати до грудного молока.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Оланзапін Блюфіш у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міозит та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми з'явилися у вашої дитини, зверніться до лікаря.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Якщо пацієнт приймає препарат Оланзапін Блюфіш, існує ризик виникнення сонливості. Якщо виникла сонливість, не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами та механізмами.
Повідомте лікаря про це.

Препарат Оланзапін Блюфіш містить лактозу та аспартам.

Препарат Оланзапін Блюфіш містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Препарат Оланзапін Блюфіш містить 1,25 мг, 2,5 мг та 3,75 мг аспартаму відповідно у 5 мг, 10 мг та 15 мг таблетках, що розчиняються в роті. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як використовувати препарат Оланзапін Блюфіш

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток та як довго слід приймати препарат Оланзапін Блюфіш. Добова доза препарату Оланзапін Блюфіш становить від 5 мг до 20 мг. Якщо повторно виникли симптоми хвороби, повідомте про це лікаря. Однак не слід припиняти приймати препарат Оланзапін Блюфіш, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки препарату Оланзапін Блюфіш слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Спробуйте приймати препарат щодня о однієї й тієї ж години. Не має значення, чи приймаєте ви таблетки під час їжі чи ні. Таблетки препарату Оланзапін Блюфіш, що розчиняються в роті, слід приймати перорально.
Таблетки препарату Оланзапін Блюфіш легко розламуються, тому з ними потрібно обходиться обережно. Не слід приймати таблетки мокрими руками, оскільки вони можуть розпасться.

• 1. Тримаючи листок за края, відокреміть виділений квадрат блістера з таблеткою від решти листка. Відокремте його обережно уздовж перфорації.
• 2. Обережно відокреміть задню фольгу.
• 3. Обережно витисніть таблетку з блістера.
• 4. Помістіть таблетку в рот. Таблетка розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде легше проковтнути.

Таблетку також можна покласти у склянку з водою, соком апельсина, соком яблука, молоком або кавою, а потім перемішати. Деякі напої після того, як до них покласти таблетку та перемішати, можуть змінити колір або стануть мутними. Приготовлений розчин слід негайно випити.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оланзапін Блюфіш

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж потрібно, дозу препарату Оланзапін Блюфіш, спостерігалися такі симптоми: швидке серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, аномальні рухи (особливо м'язів обличчя та язика) та зниження свідомості.
Інші симптоми включають гостру дезорієнтацію (збентеження), епілептичні припадки (падучість), кому, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міозиту та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуху, високий або низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Якщо виник будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або до шпиталю. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Пропуск прийому препарату Оланзапін Блюфіш

Пройміть таблетку негайно після того, як ви про це вспомните. Не слід приймати подвійну дозу одного дня для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Оланзапін Блюфіш

Не слід припиняти приймати таблетки, навіть якщо пацієнт почувається краще. Важливо приймати препарат Оланзапін Блюфіш так довго, як推荐ує лікар.
Якщо пацієнт раптово припинить приймати препарат Оланзапін Блюфіш, можуть виникнути симптоми, такі як потіння, безсоння, тремор, тривога або нудота та блювота. Лікар може рекомендувати перед закінченням лікування більш поступове зниження дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Повідомте лікаря негайно, якщо виникли:

• аномальні рухи, особливо на обличчі чи язиці (часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб);
• тромби в венах (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль, червоність ноги). Тромби можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міозиту та сонливості або спання (не можна визначити частоту виникнення цієї побічної дії на основі наявних даних).

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб) включають:

• збільшення маси тіла,
• сонливість,
• збільшення рівня пролактину в крові,
• на початку лікування можуть виникнути головокружіння або обмороки (з зниженням серцевої діяльності), особливо при вставанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, повідомте про це лікаря.

Часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб) включають:

• зміну кількості деяких клітин крові, рівня жирових речовин у крові та тимчасове збільшення активності ферментів печінки на початку лікування,
• збільшення рівня цукру в крові та мочевини,
• збільшення рівня сечової кислоти та активності фосфокінази креатинінової у крові,
• збільшення відчуття голоду,
• головокружіння,
• незручний рух,
• тремор,
• порушення руху (дискінезія),
• запор,
• сухість у роті,
• висипка,
• втрата сили,
• крайнє втомлення,
• затримання рідини в організмі, яке викликає набухання рук, гомілок ніг або стоп,
• гарячка, біль у суглобах, порушення статевої функції, такі як зниження статевого потягу у чоловіків та жінок або порушення з Ereクション у чоловіків.

Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб) включають:

• гіперчутливість (наприклад, набухання в роті та горлі, свербіння, висипка),
• цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (належність кетонових речовин у крові та сечі) або комою,
• епілептичні припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли епілептичні припадки (падучість),
• міозит або спазм м'язів (у тому числі рухи очних яблук),
• синдром неспокійних ніг,
• утруднене мовлення,
• заїкання,
• уповільнений серцевий ритм,
• гіперчутливість до сонячного світла,
• кровотеча з носа,
• вздування живота,
• салівація,
• втрата пам'яті або забування,
• нездатність сечовипускання,
• випадання волосся,
• відсутність або скорочення менструального циклу,
• порушення функції молочних залоз у чоловіків та жінок, такі як ненормальне вироблення молока або ненормальне збільшення молочних залоз.

Рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб) включають:

• зниження нормальної температури тіла,
• аномальний серцевий ритм,
• наглий, необумовлений смерть,
• панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту,
• хвороба печінки, яка проявляється зміною кольору шкіри та білого кольору очей на жовтий,
• хвороба м'язів, яка проявляється несподіваним болем м'язів,
• тривалий і (або) болючий з Ereクション.

Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти включають важкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім розлегла висипка, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки у крові та підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у осіб похилого віку з деменцією можуть виникнути:
інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, сильне втомлення, візуальні галюцинації,
підвищена температура тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. У цій особливій групі пацієнтів також були зареєстровані кілька смертельних випадків.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Оланзапін Блюфіш може загострювати симптоми хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, Україна. Телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати виробникові препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзапін Блюфіш

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці з картону після слів "Термін дії". Термін дії означає останній день місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Оланзапін Блюфіш

• Активною речовиною є оланзапін.
• Кожна таблетка, що розчиняється в роті, містить 5 мг, 10 мг або 15 мг оланзапіну.
• Інші складові препарату включають вапняний карбонат DC CS90 (з складом: желатинізована кукурудзяна кроха, кукурудзяна кроха, вапняний карбонат), лактозу моногідрат, кросповідон, аспартам (Е 951) та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Оланзапін Блюфіш та що містить упаковка

5 мг: жовті до світло-жовтих, круглі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 6,4 мм, з витиснутим номером "5" на одній стороні.
10 мг: жовті до світло-жовтих, круглі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 9,1 мм, з витиснутим номером "10" на одній стороні.
15 мг: жовті до світло-жовтих, круглі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 10,4 мм, з витиснутим номером "15" на одній стороні.
Препарат Оланзапін Блюфіш випускається в блістерах з фольги алюмінію/алюмінію/паперу в картонній пачці.
Об'єм упаковок:
5 мг: 14 або 28 таблеток, що розчиняються в роті
10 мг: 14, 28 або 56 таблеток, що розчиняються в роті
15 мг: 14 або 28 таблеток, що розчиняються в роті

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт

Bluefish Pharmaceuticals AB, Поштова скринька 49013, 100 28 Стокгольм, Швеція

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеція.
Genepharm S.A. , 18-й км Маратонської авеню, 15351 Палліні-Аттіки, Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:21.08.2020