Оланзапіне Ауровітас

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Оланзапін Ауровітас, 5 мг, таблетки

Оланзапін Ауровітас, 10 мг, таблетки

Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Оланзапін Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Оланзапін Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Оланзапін Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оланзапін Ауровітас
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Оланзапін Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Оланзапін Ауровітас містить активну речовину оланзапін. Препарат Оланзапін Ауровітас належить до
групи препаратів, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування наступних станів:

• Схизофренії, хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозрілим і віддаляється від контактів з оточенням. Пацієнт також може відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Середньо-тяжких до важких епізодів манії - станів хвороби, яких симптомами є збудження або ейфорія.

Було доведено, що препарат Оланзапін Ауровітас запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Оланзапін Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Оланзапін Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком обличчя, опуханням губ або задухою. Якщо з'явилися такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта раніше діагностовано порушення зору, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тиснення).

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Оланзапін Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується застосування препарату Оланзапін Ауровітас у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки він може спричиняти важкі побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть спричиняти появу аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Оланзапін Ауровітас з'явився такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів - гарячку, прискорене дихання, потіння, міšní напруження, сонливість або спання. Якщо з'явилися такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які застосовують препарат Оланзапін Ауровітас, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. Якщо необхідно, необхідно розглянути консультацію з дієтологом або допомогу в встановленні дієти.
• У пацієнтів, які застосовують препарат Оланзапін Ауровітас, спостерігається високий рівень цукру в крові та високий рівень жирів (тригліцеридів та холестерину). Перед початком застосування препарату Оланзапін Ауровітас та регулярно під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та деяких жирів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або у когось з родини раніше спостерігалися тромби, оскільки застосування таких препаратів може спричиняти утворення тромбів крові.

Якщо у пацієнта спостерігається будь-яка з наступних хвороб, необхідно якнайшвидше повідомити про це
лікаря:

• Цукровий діабет
• Хвороба серця
• Хвороби печінки або нирок
• Хвороба Паркінсона
• Напади судом
• Хвороби передміхурової залози
• Закупорка кишечника (порушення прохідності кишечника)
• Хвороби крові
• Інсульт або "міні"-інсульт (тимчасові симптоми інсульту)
• Якщо пацієнт знає, що може мати дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і раніше спостерігався у нього інсульт або "міні"-інсульт, то він,
його опікун або родич повинен повідомити про це лікаря.
Рутинно для збереження осторожності у осіб старше 65 років лікар може контролювати артеріальне тиснення
крові.

Діти та підлітки

Препарат Оланзапін Ауровітас не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Оланзапін Ауровітас та інші препарати

Під час прийому препарату Оланзапін Ауровітас інші препарати слід приймати лише за згодою
лікаря. Прийом препарату Оланзапін Ауровітас у поєднанні з антидепресивними,
антитревожними або заспокійливими препаратами (сонолітерами) може викликати сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а
також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Препарати проти хвороби Паркінсона.
• Карбамазепін (протиепілептичний та стабілізуючий настрій препарат), флювоксамін (антидепресивний препарат) або ципрофлоксацин (антібіотик) - може бути необхідна зміна дози препарату Оланзапін Ауровітас.

Препарат Оланзапін Ауровітас та алкоголь

Не слід пити жодного алкоголю, якщо пацієнт приймає препарат Оланзапін Ауровітас, оскільки у
поєднанні з алкоголем препарат може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості препарату Оланзапін Ауровітас можуть проникати до грудного молока.
У новонароджених, чиї матері застосовували препарат Оланзапін Ауровітас в останньому триместрі (останні 3
місяці вагітності) можуть спостерігатися наступні симптоми: тремор, міšní напруження та (або) слабкість, сонливість,
збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо спостерігаються такі симптоми у дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Існує ризик появи сонливості після застосування препарату Оланзапін Ауровітас. У такому разі не
слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які інструменти або машини. Необхідно повідомити про це лікаря.
Препарат Оланзапін Ауровітас містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість
деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Оланзапін Ауровітас

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно сконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікар повідомить пацієнта, яку кількість таблеток і як довго слід приймати препарат Оланзапін Ауровітас.
Добова доза препарату Оланзапін Ауровітас становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного появи
симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не слід припиняти застосування препарату Оланзапін Ауровітас, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
Таблетки препарату Оланзапін Ауровітас слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря.
Необхідно намагатися приймати таблетки о цій самій порі кожного дня. Не має значення, чи приймаються таблетки з їжею чи без. Таблетки препарату Оланзапін Ауровітас призначені для перорального застосування. Таблетку слід проковтнути цілком, запивши водою.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Оланзапін Ауровітас

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендовану дозу препарату Оланзапін Ауровітас, спостерігалися
наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивність, проблеми з мовленням,
аномальні рухи (особливо обличчя або язика), зниження рівня свідомості. Іншими симптомами можуть бути: гостре сплутання, судоми (епілепсія), кома, одночасна поява гарячки, прискореного дихання, потіння, мішиного напруження та сонливості або спання, зниження частоти дихання,
задуха, високий або низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні, якщо спостерігається будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю упаковку таблеток.

Пропуск прийому препарату Оланзапін Ауровітас

Таблетки слід прийняти, як тільки пацієнт про це вспомнить. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Оланзапін Ауровітас

Не слід припиняти прийому таблеток тільки через те, що пацієнт відчуває себе краще. важливо продовжувати приймати препарат Оланзапін Ауровітас так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Оланзапін Ауровітас можуть спостерігатися такі симптоми,
як: потіння, безсоння, тремор, неспокій або нудота і блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо спостерігаються:

• Аномальні рухи (часта побічна дія, яка може спостерігатися у до 1 з 10 осіб) головним чином обличчя або язика;
• Тромби крові в венах (не дуже часта побічна дія, яка може спостерігатися у до 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Одночасна поява гарячки, прискореного дихання, потіння, мішиного напруження та сонливості або спання (частота появи цієї побічної дії не може бути визначена на основі доступних даних).

Дуже часті побічні ефекти:(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб) включають збільшення
маси тіла; сонливість; і збільшення рівня пролактину в крові.
У початкових стадіях лікування у деяких осіб можуть спостерігатися головокружіння або оmdlenія (з низькою
серцевою активністю), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі собою проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти:(можуть спостерігатися у 1 з 10 осіб) включають

• Зміни в кількості деяких клітин крові, рівні циркулюючих жирів і на початку лікування, тимчасове збільшення активності печінкових ферментів.
• Збільшення рівня цукру в крові та сечі.
• Збільшення рівня сечової кислоти та активності креатинфосфокінази в крові.
• Повышене відчуття голоду
• Головокружіння
• Неспокій
• Тремор
• Порушення руху (дискінезії)
• Запор
• Сухість слизової оболонки рота
• Висип
• Втрата сили
• Крайнє втомлення
• Затримання води в організмі, що викликає набряки рук, ніг або стоп
• Гарячка
• Біль у суглобах та порушення статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.

Не дуже часті побічні ефекти:(можуть спостерігатися у 1 з 100 осіб) включають

• Надчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висип)
• Цукровий діабет або загострення його перебігу, спорадично з кетоацидозом (присутність кетонових сполук у крові та сечі) або комою
• Напади судом, зазвичай пов'язані з нападами судом (епілепсією) в анамнезі
• Мішина напруження або спазми (в тому числі рухи очних яблук)
• Синдром неспокійних ніг
• Порушення мови
• Якання
• Зволнення серцевої діяльності
• Чутливість до сонячного світла
• Носова кровотеча
• Вздування живота
• Слинотеча
• Втрата пам'яті або відсутність пам'яті
• Непереносимість сечі, труднощі з сечовипусканням
• Випадання волосся
• Відсутність або зниження менструації, а також зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як ненормальне вироблення молока або ненормальне збільшення грудей.

Рідкі побічні ефекти:(можуть спостерігатися у 1 з 1 000 осіб) включають

• Зниження нормальної температури тіла
• Порушення серцевого ритму
• Раптова смерть з невідомої причини
• Панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту
• Хворобу печінки, яка проявляється жовтяницею шкіри та білків очей;
• Тривале та (або) болісне зержавлення.

Дуже рідкі побічні ефекти включають важкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з
еозінофілією та системними симптомами (DRESS). У комплексі DRESS спочатку спостерігаються симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім з розлогою висипом, високою температурою тіла, збільшеними лімфатичними вузлами, видимим у аналізах крові підвищенням активності печінкових ферментів та підвищенням кількості білих клітин крові (еозінофілія).
Під час прийому оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією можуть спостерігатися інсульт,
пневмонія, непереносимість сечі, падіння, крайнє втомлення, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, почервоніння шкіри та проблеми з ходьбою. У цій особливій групі пацієнтів відзначено кілька випадків смерті.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Оланзапін Ауровітас може загострювати симптоми хвороби.

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна адреса: adversereactions@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзапін Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Оланзапін Ауровітас

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг активної речовини. Точна кількість вказана на упаковці таблеток препарату Оланзапін Ауровітас.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідон (тип Б), гідроксипропілцелюлоза (низької в'язкості) та стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Оланзапін Ауровітас та що містить упаковка

Оланзапін Ауровітас, 5 мг, таблетки: [ Розмір близько 6,5 мм]
Жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки без покриття, з витиснутим позначенням „OA” з однієї
сторони та „5” з іншої сторони.
Оланзапін Ауровітас, 10 мг, таблетки: [ Розмір близько 8 мм]
Жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки без покриття, з витиснутим позначенням „OA” з однієї
сторони та „10” з іншої сторони.
Таблетки препарату Оланзапін Ауровітас доступні в блистерах з холодної штампувальної фольги
(ПВХ/Алюміній/Поліамід/Алюміній), у паперовій коробці.

Величини упаковок:

Блистери: 28, 98 і 112 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна адреса: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд.
HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Дженеріс Фармацевтика, С.А.
вул. Жуана де Деуса 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта:
Оланзапін Ауробіндо Фарма 5мг/10мг таблетки
Польща:
Оланзапін Ауровітас

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2024