Оланзапіне Ауровітас

Укладення до упаковки: інформація для користувача

Оланзапін Ауровітас, 5 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін Ауровітас, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін Ауровітас, 15 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін Ауровітас, 20 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Оланзапін Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Оланзапін Ауровітас
• 3. Як використовувати препарат Оланзапін Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оланзапін Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Оланзапін Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Оланзапін Ауровітас належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування наступних станів:

• Шизофренії, хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має протиріччя з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з оточенням. Пацієнт також може відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Середньо-тяжких до тяжких епізодів манії - станів хвороби, які проявляються збудженням або евфорією. Оланзапін запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Оланзапін Ауровітас

Коли не використовувати препарат Оланзапін Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набряком обличчя, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо такі симптоми виникли, повідомте про це лікарю.
• Якщо в пацієнта діагностовано раніше захворювання очей, такі як деякі види

глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Оланзапін Ауровітас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується використовувати препарат Оланзапін Ауровітас у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки він може викликати тяжкі побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Оланзапін Ауровітас виник такий симптом, повідомте про це лікарю.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають виникнення синдрому, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міозит, сонливість або спання. Якщо такі симптоми виникли, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. Якщо необхідно, потрібно розглядати можливість консультації з дієтологом або допомоги в встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін Ауровітас, спостерігалося підвищення рівня цукру в крові і підвищення рівня жирів (тригліцеридів і холестерину). Перед початком використання препарату Оланзапін Ауровітас і регулярно під час його використання лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові і деяких жирів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта або в когось з родини раніше спостерігалися тромби, оскільки використання таких препаратів може викликати утворення тромбів.

Якщо в пацієнта виникла будь-яка з наступних хвороб, потрібно якнайшвидше повідомити про це лікарю:

• Інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Хвороби передміхурової залози
• Закупорка кишечника (паралітична непрохідність кишечника)
• Хвороби печінки або нирок
• Хвороби крові
• Хвороба серця
• Цукровий діабет
• Припадки
• Якщо пацієнт знає, що може мати дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або використання діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і раніше мав інсульт або "міні-інсульт", то він, його опікун або родич повинен повідомити про це лікарю.
Рутинно для забезпечення обережності у осіб старше 65 років лікар може контролювати артеріальний тиск.

Діти і підлітки

Препарат Оланзапін Ауровітас не призначений для використання у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Оланзапін Ауровітас і інші препарати

Під час прийому препарату Оланзапін Ауровітас інші препарати можна приймати лише за згодою лікаря. Прийом препарату Оланзапін Ауровітас у поєднанні з антидепресивними, анксіолітичними або снодійними препаратами (заспокійливими препаратами) може викликати сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Препарати проти хвороби Паркінсона
• Карбамазепін (протиепілептичний і стабілізуючий настрій препарат), флуоксетин (антидепресивний препарат) або ципрофлоксацин (антібіотик) - може бути необхідна зміна дози препарату Оланзапін Ауровітас.

Препарат Оланзапін Ауровітас і алкоголь

Не рекомендується вживати будь-який алкоголь, якщо пацієнт приймає препарат Оланзапін Ауровітас, оскільки у поєднанні з алкоголем препарат може викликати сонливість.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості препарату Оланзапін Ауровітас можуть проникати до грудного молока.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Оланзапін Ауровітас в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міозит і (або) слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникли у дитини, потрібно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Існує ризик виникнення сонливості після прийому препарату Оланзапін Ауровітас. У такому випадку не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які інструменти або машини. Необхідно повідомити про це лікарю.

Препарат Оланзапін Ауровітас містить аспартам

Цей препарат містить 0,5 мг аспартаму в кожній таблетці по 5 мг, яка розчиняється в роті.
Цей препарат містить 1 мг аспартаму в кожній таблетці по 10 мг, яка розчиняється в роті.
Цей препарат містить 1,5 мг аспартаму в кожній таблетці по 15 мг, яка розчиняється в роті.
Цей препарат містить 2 мг аспартаму в кожній таблетці по 20 мг, яка розчиняється в роті.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (англ. Phenylketonuria, PKU), рідкісною генетичною хворобою, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Препарат Оланзапін Ауровітас містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Оланзапін Ауровітас

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікар повідомить пацієнта, яку кількість таблеток і як довго потрібно приймати препарат Оланзапін Ауровітас.
Добова доза препарату Оланзапін Ауровітас становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби потрібно повідомити про це лікарю. Однак не рекомендується припиняти використання препарату Оланзапін Ауровітас, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
Таблетки препарату Оланзапін Ауровітас потрібно приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря.
Необхідно намагатися приймати таблетки о цій самій порі кожного дня. Не має значення, чи приймаються таблетки з їжею чи без. Таблетки, які розчиняються в роті, препарату Оланзапін Ауровітас призначені для прийому всередину.
Таблетки препарату Оланзапін Ауровітас легко розчиняються, тому потрібно обходиться з ними обережно.
Не рекомендується брати таблетки мокрими руками, оскільки таблетки можуть розчинитися.
Також можна помістити таблетку в склянку або чашку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави і перемішати. У разі деяких напоїв суміш може змінити колір і стати мутною. Необхідно негайно випити отриману суміш.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оланзапін Ауровітас

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Оланзапін Ауровітас, виникли такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивність, проблеми з мовленням, аномальні рухи (особливо обличчя або язика), зниження рівня свідомості. Іншими симптомами можуть бути: гостре збудження, припадки (епілепсія), кома, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міозиту і сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуха, підвищене або знижене артеріальне тиску, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися, якщо виник будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю упаковку таблеток.

Пропуск прийому препарату Оланзапін Ауровітас

Таблетки потрібно приймати, як тільки пацієнт про це згадає. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Оланзапін Ауровітас

Не рекомендується припиняти прийом таблеток тільки через те, що пацієнт відчуває себе краще. важливо продовжувати прийом препарату Оланзапін Ауровітас так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення використання препарату Оланзапін Ауровітас можуть виникнути такі симптоми, як: потіння, безсоння, тремор, неспокій або нудота і блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Аномальні рухи (часто побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 10 осіб) головним чином обличчя або язика;
• Тромби в венах (не дуже часта побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми: набряк, біль і червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря;

Бардzo рідкісні побічні ефекти: важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім з розлогою висипкою, підвищеною температурою тіла, збільшеними лімфатичними вузлами, видимою при аналізі крові підвищеною активністю ферментів печінки і підвищенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія).
Дуже часті побічні ефекти (могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб) це:

• Збільшення маси тіла
• Сонливість
• Збільшення рівня пролактину в крові.

На ранніх етапах лікування у деяких осіб можуть виникнути головокружіння або обмороки (з низькою серцевою активністю), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, однак якщо вони тривають, потрібно повідомити про це лікарю.
Часті побічні ефекти (могуть виникнути у 1 з 10 осіб) це:

• Зміни в кількості деяких кров'яних клітин, рівні циркулюючих жирів і на ранньому етапі лікування, тимчасове підвищення активності ферментів печінки.
• Збільшення рівня цукру в крові і сечі.
• Збільшення рівня сечової кислоти і активності креатинфосфокінази в крові.
• Повышене відчуття голоду
• Головокружіння
• Неспокій
• Тремор
• Забурення руху (дискінезія)
• Запор
• Сухість слизової оболонки рота
• Висипка
• Втрата сили
• Крайнє втомлення
• Затримання рідини в організмі, яке викликає набряки рук, ніг або стоп
• Гарячка
• Біль у суглобах і статеві розлади, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або розлади ерекції у чоловіків.

Не дуже часті побічні ефекти (могуть виникнути у 1 з 100 осіб) це:

• Надчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висипка)
• Цукровий діабет або загострення його перебігу, спорадично з кетоацидозом (присутність кетонових сполук у крові та сечі) або комою
• Припадки, зазвичай пов'язані з епілепсією в анамнезі
• Міозит або спазми м'язів (в тому числі рухи очних яблук)
• Синдром неспокійних ніг
• Забурення мови
• Заїкання
• Звільнення серцевої діяльності
• Чутливість до сонячного світла
• Носова кровотеча
• Вздуття живота
• Слиновиділення
• Втрата пам'яті або відсутність пам'яті
• Непритримання сечі
• Труднощі з сечовипусканням
• Випадання волосся
• Відсутність або зниження менструації
• Зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як ненормальне вироблення молока або нетипове збільшення молочних залоз.

Рідкісні побічні ефекти (могуть виникнути у 1 з 1000 осіб) це:

• Зниження нормальної температури тіла
• Забурення серцевого ритму
• Раптова смерть з невідомої причини
• Запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, гарячку і нудоту
• Хвороба печінки, яка проявляється жовтяницею шкіри і білківок ока
• Хвороба м'язів, яка проявляється незрозумілим болем і слабкістю
• Тривале і (або) болюче зержавлення.

Під час прийому оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією можуть виникнути інсульт, пневмонія, непритримання сечі, падіння, крайнє втомлення, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри і проблеми з ходьбою. У цій особливій групі пацієнтів відзначено кілька випадків смерті.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Оланзапін Ауровітас може загострювати симптоми хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Степана Бандери, 20, м. Київ, 04655, телефон: +380 44 279 12 41, факс: +380 44 279 12 41, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.dlzp.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзапін Ауровітас

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на паковці та блистері: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не потрібно викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Оланзапін Ауровітас

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка, яка розчиняється в роті, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: мананіт (SD 200), мананіт, поліакрилат калію, кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, аспартам (Е 951), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), стеарилфумарат натрію і ананасовий аромат (FL SD # 883) [містить смакові речовини та модифіковану кукурудзяну крохмаль].

Як виглядає препарат Оланзапін Ауровітас і що містить упаковка

Таблетки, які розчиняються в роті.
Оланзапін Ауровітас, 5 мг, таблетки, які розчиняються в роті
Жовті, круглі, плоскі таблетки з обрізаними краями з гравіруванням "C" на одній стороні та "51" на іншій стороні.
Оланзапін Ауровітас, 10 мг, таблетки, які розчиняються в роті
Жовті, круглі, плоскі таблетки з обрізаними краями з гравіруванням "C" на одній стороні та "52" на іншій стороні.
Оланзапін Ауровітас, 15 мг, таблетки, які розчиняються в роті
Жовті, круглі, плоскі таблетки з обрізаними краями з гравіруванням "C" на одній стороні та "53" на іншій стороні.
Оланзапін Ауровітас, 20 мг, таблетки, які розчиняються в роті
Жовті, круглі, плоскі таблетки з обрізаними краями з гравіруванням "C" на одній стороні та "54" на іншій стороні.
Препарат Оланзапін Ауровітас, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, таблетки, які розчиняються в роті, доступний у блистерах, у паперовій коробці.
Величини упаковок: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 62, 70, 98 і 140 таблеток, які розчиняються в роті.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта:

Оланзапін Ауробіндо Фарма 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг Orodispersible таблетки

Німеччина:

Оланзапін ПЮРН 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг Шмельцтаблеттен

Польща:

Оланзапін Ауровітас

Дата останньої актуалізації брошури: 05/2024