Оланзапіне Ауровітас

Укладення до пакування: інформація для користувача

Оланзапін Ауровітас, 5 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін Ауровітас, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін Ауровітас, 15 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін Ауровітас, 20 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Оланзапін Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Оланзапін Ауровітас
• 3. Як використовувати препарат Оланзапін Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оланзапін Ауровітас
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Оланзапін Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Оланзапін Ауровітас належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування наступних станів:

• Шизофренії, хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має переконання, які суперечать реальності, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з оточенням. Пацієнт також може відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Середньо-тяжких до важких епізодів манії - станів хвороби, які проявляються збудженням або еуфорією. Оланзапін запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Оланзапін Ауровітас

Коли не використовувати препарат Оланзапін Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набряком обличчя, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо такі симптоми виникнуть, повідомте про це лікаря.
• Якщо в пацієнта діагностовано раніше захворювання очей, такі як деякі види

глаукоми (збільшення тиску в оці).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Оланзапін Ауровітас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується використовувати препарат Оланзапін Ауровітас у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки він може викликати важкі побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Оланзапін Ауровітас виникнуть такі симптоми, повідомте про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають виникнення синдрому, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міозит, сонливість або спання. Якщо такі симптоми виникнуть, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. Якщо це необхідно, слід розглянути можливість консультації з дієтологом або допомоги в встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін Ауровітас, спостерігається високий рівень цукру в крові і високий рівень жирів (тригліцеридів і холестерину). Перед початком використання препарату Оланзапін Ауровітас і регулярно під час його використання лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові і деяких жирів.
• Повідомте лікаря, якщо в пацієнта або в когось з його родини раніше спостерігалися тромби, оскільки використання таких препаратів може викликати утворення тромбів.

Якщо в пацієнта спостерігається будь-яка з наступних хвороб, негайно повідомте про це лікаря:

• Інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Хвороби передміхурової залози
• Закупорка кишечника (паралітична непрохідність кишечника)
• Хвороби печінки або нирок
• Хвороби крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Припадки
• Якщо пацієнт знає, що може мати дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або використання діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і раніше мав інсульт або "міні-інсульт", він, його опікун або родич повинні повідомити про це лікаря.
Рутинно для забезпечення обережності у осіб старше 65 років лікар може контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Препарат Оланзапін Ауровітас не призначений для використання у пацієнтів віком менше 18 років.

Препарат Оланзапін Ауровітас та інші препарати

Під час прийому препарату Оланзапін Ауровітас інші препарати слід приймати лише за згодою лікаря. Прийом препарату Оланзапін Ауровітас у поєднанні з антидепресивними, анксіолітичними або снодійними препаратами (заспокійливими препаратами) може викликати сонливість.
Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Препарати від хвороби Паркінсона
• Карбамазепін (противідгуковий препарат і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресивний препарат) або ципрофлоксацин (антібіотик) - може бути необхідна зміна дози препарату Оланзапін Ауровітас.

Препарат Оланзапін Ауровітас та алкоголь

Не слід пити жодного алкоголю, якщо пацієнт приймає препарат Оланзапін Ауровітас, оскільки в поєднанні з алкоголем цей препарат може викликати сонливість.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості препарату Оланзапін Ауровітас можуть проникати в грудне молоко.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Оланзапін Ауровітас в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міозит і (або) слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникнуть у дитини, негайно зверніться до лікаря.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Існує ризик виникнення сонливості після прийому препарату Оланзапін Ауровітас. У такому випадку не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати будь-які інструменти або машини. Повідомте про це лікаря.

Препарат Оланзапін Ауровітас містить аспартам

Цей препарат містить 0,5 мг аспартаму в кожній таблетці по 5 мг, яка розчиняється в роті.
Цей препарат містить 1 мг аспартаму в кожній таблетці по 10 мг, яка розчиняється в роті.
Цей препарат містить 1,5 мг аспартаму в кожній таблетці по 15 мг, яка розчиняється в роті.
Цей препарат містить 2 мг аспартаму в кожній таблетці по 20 мг, яка розчиняється в роті.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (англ. Phenylketonuria, PKU), рідкісною генетичною хворобою, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Препарат Оланзапін Ауровітас містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Оланзапін Ауровітас

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку дозу і як довго слід приймати препарат Оланзапін Ауровітас.
Добова доза препарату Оланзапін Ауровітас становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби повідомте про це лікаря. Однак не слід припиняти прийом препарату Оланзапін Ауровітас, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
Таблетки препарату Оланзапін Ауровітас слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря.
Слід намагатися приймати таблетки о цій самій порі кожного дня. Не має значення, чи приймаються таблетки з їжею чи без. Таблетки, які розчиняються в роті, препарату Оланзапін Ауровітас призначені для перорального прийому.
Таблетки препарату Оланзапін Ауровітас легко розламуються, тому з ними слід обходиться обережно.
Не слід приймати таблетки мокрими руками, оскільки таблетки можуть розсипатися.
Також можна помістити таблетку в склянку або чашку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави та перемішати. У разі деяких напоїв суміш може змінити колір і стати мутною. Слід негайно випити отриману суміш.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оланзапін Ауровітас

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Оланзапін Ауровітас, виникли такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивність, проблеми з мовленням, аномальні рухи (зокрема, обличчя або язика), зниження рівня свідомості. Іншими симптомами можуть бути: гостра дезорієнтація, припадки (епілепсія), кома, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міозиту та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуха, високий або низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Необхідно показати лікарю упаковку таблеток.

Пропуск прийому препарату Оланзапін Ауровітас

Таблетки слід приймати, як тільки пацієнт про це згадає. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Оланзапін Ауровітас

Не слід припиняти прийом таблеток лише через те, що пацієнт відчуває себе краще. важливо продовжувати прийом препарату Оланзапін Ауровітас так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення прийому препарату Оланзапін Ауровітас можуть виникнути такі симптоми, як: потіння, безсоння, тремор, неспокій або нудота та блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Аномальні рухи (часта побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 10 осіб) головним чином обличчя або язика;
• Тромби в венах (не дуже часта побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 100 осіб), зокрема в ногах (симптоми: набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів негайно зверніться до лікаря;

Бардzo рідкісні побічні ефекти включають: важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім з поширеною висипкою, високою температурою тіла, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеною активністю ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія).
Бардzo часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб) включають:

• Збільшення маси тіла
• Сонливість
• Збільшення рівня пролактину в крові.

На ранніх етапах лікування у деяких осіб можуть виникнути головокружіння або омолодження (з низькою серцевою активністю), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі по собі проходять, але якщо вони тривають, повідомте про це лікаря.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 осіб) включають:

• Зміни в кількості деяких клітин крові, рівні циркулюючих жирів та на ранньому етапі лікування тимчасове збільшення активності ферментів печінки.
• Збільшення рівня цукру в крові та сечі.
• Збільшення рівня сечової кислоти та активності фосфокінази креатинової в крові.
• Повышене відчуття голоду
• Головокружіння
• Неспокій
• Тремор
• Забурення руху (дискінезія)
• Запор
• Сухість слизової оболонки рота
• Висипка
• Втрата сили
• Крайнє втомлення
• Затримання води в організмі, що викликає набряки рук, ніг або стоп
• Гарячка
• Біль у суглобах та сексуальні розлади, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.

Незвичайні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб) включають:

• Гіпертензія (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висипка)
• Цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (присутність кетонових тіл в крові та сечі) або комою
• Припадки, зазвичай пов'язані з епілепсією в анамнезі
• Міозит або спазми м'язів (в тому числі рухи очних яблук)
• Синдром неспокійних ніг
• Забурення мови
• Заїкання
• Зволнення серцевої діяльності
• Чутливість до сонячного світла
• Носова кровотеча
• Вздування живота
• Слиновиділення
• Втрата пам'яті або відсутність пам'яті
• Непритримання сечі
• Труднощі з виділенням сечі
• Випадання волосся
• Відсутність або зниження менструальних кровотеч
• Зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як неправильне вироблення молока або нетипове збільшення грудей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб) включають:

• Зниження нормальної температури тіла
• Забурення серцевого ритму
• Раптова смерть з невідомої причини
• Панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту
• Хвороба печінки, яка проявляється жовтяницею шкіри та білківок ока
• Хвороба м'язів, яка проявляється незрозумілим болем та слабкістю
• Тривале та (або) болісне збудження.

Під час прийому оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією можуть виникнути інсульт, пневмонія, непритримання сечі, падіння, крайнє втомлення, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. У цій особливій групі пацієнтів відзначено кілька випадків смерті.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Оланзапін Ауровітас може загострювати симптоми хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, вулиця Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзапін Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Оланзапін Ауровітас

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка, яка розчиняється в роті, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: мананіт (SD 200), мананіт, поліакрилат калію, кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, аспартам (Е 951), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), стеарилфумарат натрію та ананасовий аромат (FL SD # 883) [містить смакові речовини та модифіковану кукурудзяну крохмаль].

Як виглядає препарат Оланзапін Ауровітас та що містить упаковка

Таблетки, які розчиняються в роті.
Оланзапін Ауровітас, 5 мг, таблетки, які розчиняються в роті
Жовті, круглі, плоскі таблетки з обрізаними краями та гравіруванням "C" на одній стороні та "51" на іншій стороні.
Оланзапін Ауровітас, 10 мг, таблетки, які розчиняються в роті
Жовті, круглі, плоскі таблетки з обрізаними краями та гравіруванням "C" на одній стороні та "52" на іншій стороні.
Оланзапін Ауровітас, 15 мг, таблетки, які розчиняються в роті
Жовті, круглі, плоскі таблетки з обрізаними краями та гравіруванням "C" на одній стороні та "53" на іншій стороні.
Оланзапін Ауровітас, 20 мг, таблетки, які розчиняються в роті
Жовті, круглі, плоскі таблетки з обрізаними краями та гравіруванням "C" на одній стороні та "54" на іншій стороні.
Препарат Оланзапін Ауровітас, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, таблетки, які розчиняються в роті, доступний у блистерах, у паперовій коробці.
Розміри упаковок: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 62, 70, 98 та 140 таблеток, які розчиняються в роті.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Мальта:
Оланзапін Ауробіндо Фарма 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг Orodispersible таблетки
Німеччина:
Оланзапін ПЮРН 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг Шмельцтаблеттен
Польща:
Оланзапін Ауровітас

Дата останньої актуалізації брошури: 05/2024