Оланзапіне Ауровітас

Укладення до пакування: інформація для користувача

Оланзапін Ауровітас, 5 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін Ауровітас, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін Ауровітас, 15 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін Ауровітас, 20 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Оланзапін Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Оланзапін Ауровітас
• 3. Як використовувати препарат Оланзапін Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оланзапін Ауровітас
• 6. Зміст пакування і інша інформація

1. Що таке препарат Оланзапін Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Оланзапін Ауровітас належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування наступних станів:

• Схизофренії, захворювання, яке проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має переконання, які суперечать реальності, є надмірно підозріливим і ухиляється від контактів з оточенням. Пацієнт також може відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Середньо-тяжких до важких епізодів манії - станів захворювання, які проявляються збудженням або евфорією. Оланзапін запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Оланзапін Ауровітас

Коли не використовувати препарат Оланзапін Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком обличчя, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо такі симптоми виникнуть, повідомте про це лікаря.
• Якщо в пацієнта діагностовано раніше захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску в оці).

глаукома (збільшення тиску в оці).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Оланзапін Ауровітас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується використовувати препарат Оланзапін Ауровітас у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки він може викликати важкі побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Оланзапін Ауровітас виникнуть такі симптоми, повідомте про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають виникнення синдрому, який включає гарячку, прискорене дихання, потовиділення, міозит, сонливість або спання. Якщо такі симптоми виникнуть, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. Якщо це необхідно, потрібно розглянути можливість консультації з дієтологом або допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін Ауровітас, спостерігається підвищення рівня цукру в крові та підвищення рівня жирів (тригліцеридів та холестерину). Перед початком використання препарату Оланзапін Ауровітас та регулярно під час його використання лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та деяких жирів.
• Повідомте лікаря, якщо в пацієнта або у когось з його родини раніше спостерігалися тромби, оскільки використання таких препаратів може викликати утворення тромбів.

Якщо в пацієнта спостерігається будь-яке з наступних захворювань, потрібно якнайшвидше повідомити про це лікаря:

• Інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Хвороби передміхурової залози
• Закупорка кишечника (паралітична непрохідність кишечника)
• Хвороби печінки або нирок
• Хвороби крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Припадки
• Якщо пацієнт знає, що може мати дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або використання діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію та раніше мав інсульт або "міні-інсульт", то він, його опікун або родич повинен повідомити про це лікаря.
Рутинно для забезпечення обережності у осіб старше 65 років лікар може контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Препарат Оланзапін Ауровітас не призначений для використання у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Оланзапін Ауровітас та інші препарати

Під час прийому препарату Оланзапін Ауровітас інші препарати можна приймати лише за згодою лікаря. Прийом препарату Оланзапін Ауровітас у поєднанні з антидепресивними, анксіолітичними або седативними препаратами (заспокійливими) може викликати сонливість.
Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Препарати від хвороби Паркінсона
• Карбамазепін (противідривний та стабілізуючий настрій препарат), флуоксетин (антидепресивний препарат) або ципрофлоксацин (антібіотик) - може бути необхідна зміна дози препарату Оланзапін Ауровітас.

Препарат Оланзапін Ауровітас та алкоголь

Не рекомендується вживати алкоголь під час прийому препарату Оланзапін Ауровітас, оскільки у поєднанні з алкоголем препарат може викликати сонливість.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Не рекомендується приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невелика кількість препарату Оланзапін Ауровітас може проникати до грудного молока.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Оланзапін Ауровітас у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міозит і (або) слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникнуть у дитини, потрібно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Існує ризик виникнення сонливості після прийому препарату Оланзапін Ауровітас. У такому випадку не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які інструменти або машини. Повідомте лікаря про це.

Препарат Оланзапін Ауровітас містить аспартам

Цей препарат містить 0,5 мг аспартаму в кожній таблетці по 5 мг, яка розчиняється в роті.
Цей препарат містить 1 мг аспартаму в кожній таблетці по 10 мг, яка розчиняється в роті.
Цей препарат містить 1,5 мг аспартаму в кожній таблетці по 15 мг, яка розчиняється в роті.
Цей препарат містить 2 мг аспартаму в кожній таблетці по 20 мг, яка розчиняється в роті.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (англ. Phenylketonuria, PKU), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Препарат Оланзапін Ауровітас містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Оланзапін Ауровітас

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікар повідомить пацієнта, яку кількість таблеток і як довго потрібно приймати препарат Оланзапін Ауровітас.
Добова доза препарату Оланзапін Ауровітас становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів захворювання потрібно повідомити лікаря. Однак не рекомендується припиняти прийом препарату Оланзапін Ауровітас, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
Таблетки препарату Оланзапін Ауровітас потрібно приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря.
Необхідно намагатися приймати таблетки о цій самій порі кожного дня. Не має значення, чи приймаються таблетки з їжею чи без. Таблетки, які розчиняються в роті, препарату Оланзапін Ауровітас призначені для прийому всередину.
Таблетки препарату Оланзапін Ауровітас легко розламуються, тому потрібно обережно з ними поводитися.
Не рекомендується брати таблетки мокрими руками, оскільки таблетки можуть розсипатися.
Також можна помістити таблетку в склянку або чашку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави та перемішати. У разі деяких напоїв суміш може змінити колір і стати мутною. Необхідно негайно випити отриману суміш.

Прийом більшої кількості препарату Оланзапін Ауровітас, ніж рекомендовано

У пацієнтів, які прийняли більшу кількість препарату Оланзапін Ауровітас, ніж рекомендовано, виникли такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивність, проблеми з мовленням, аномальні рухи (зокрема, обличчя або язика), зниження рівня свідомості. Іншими симптомами можуть бути: гостре збудження, припадки (епілепсія), кома, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потовиділення, міозиту та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуха, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Необхідно показати лікарю пакування таблеток.

Пропуск прийому препарату Оланзапін Ауровітас

Таблетки потрібно приймати, як тільки пацієнт про це згадає. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Оланзапін Ауровітас

Не рекомендується припиняти прийом таблеток лише через те, що пацієнт почувається краще. важливо продовжувати прийом препарату Оланзапін Ауровітас так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення прийому препарату Оланзапін Ауровітас можуть виникнути такі симптоми, як: потовиділення, безсоння, тремор, неспокій або нудота та блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням лікування.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Аномальні рухи (часто побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 10 осіб) головним чином обличчя або язика;
• Тромби в венах (не дуже часта побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 100 осіб), зокрема в ногах (симптоми: набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря;

одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потовиділення, міозиту та сонливості або спання (частота виникнення цієї побічної дії не може бути встановлена на основі наявних даних).

• Дуже рідкісні побічні ефекти включають: важкі алергічні реакції, такі як реакція препарату з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім з поширеною висипом, підвищеною температурою тіла, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням активності ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості білих кров'яних тіл (еозинофілія).
  Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб) включають:

Збільшення маси тіла

Сонливість

Збільшення рівня пролактину в крові.

У початковому періоді лікування у деяких осіб можуть виникнути головокружіння або обмороки (з низькою серцевою активністю), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі собою проходять, однак якщо вони тривають, потрібно повідомити лікаря.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 осіб) включають:

• Зміни в кількості деяких клітин крові, рівні циркулюючих жирів та у початковому періоді лікування тимчасове підвищення активності ферментів печінки.
• Збільшення рівня цукру в крові та сечі.
• Збільшення рівня сечової кислоти та активності креатинфосфокінази в крові.
• Повышене відчуття голоду
• Головокружіння
• Неспокій
• Тремор
• Забурення руху (дискінезія)
• Запор
• Сухість слизових оболонок рота
• Висип
• Втрата сили
• Крайнє виснаження
• Затримання рідини в організмі, яке викликає набряки рук, ніг або стоп
• Гарячка
• Біль у суглобах та сексуальні розлади, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб) включають:

• Надчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висип)
• Цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (належність кетонових тіл до крові та сечі) або комою
• Припадки, зазвичай пов'язані з епілепсією в анамнезі
• Міозит або судоми м'язів (в тому числі рухи очних яблук)
• Синдром неспокійних ніг
• Забурення мови
• Заїкання
• Зволнення серцевої діяльності
• Чутливість до сонячного світла
• Носові кровотечі
• Вздування живота
• Слинівання
• Втрата пам'яті або її відсутність
• Непритримання сечі
• Труднощі з сечовипусканням
• Випадання волосся
• Відсутність або зниження менструальних кровотеч
• Зміни в грудях у чоловіків та жінок, такі як неправильне вироблення молока або нетипове збільшення грудей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб) включають:

• Зниження нормальної температури тіла
• Забурення серцевого ритму
• Раптова смерть з невідомої причини
• Панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту
• Хвороба печінки, яка проявляється жовтяницею шкіри та білків очей
• Хвороба м'язів, яка проявляється необґрунтованим болем та слабкістю
• Тривалий та (або) болісний зріст члена.

Під час прийому оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією можуть виникнути інсульт, пневмонія, непритримання сечі, падіння, крайнє виснаження, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. У цій особливій групі пацієнтів відзначено кілька випадків смерті.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Оланзапін Ауровітас може загострювати симптоми захворювання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів, вул. Європейська, 27, 01004 Київ, тел.: +38 044 279 08 00, факс: +38 044 279 08 01, електронна пошта: dszm@dszm.gov.ua, веб-сайт: www.dszm.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзапін Ауровітас

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Оланзапін Ауровітас

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка, яка розчиняється в роті, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти включають: маннітол (SD 200), маннітол, поліакрилат калію, кросповідон (тип А), колоїдна безводна кремнезем, аспартам (Е 951), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), стеарилфумарат натрію та ананасовий аромат (FL SD # 883) [містить смакові речовини та модифікований харчовий крохмаль].

Як виглядає препарат Оланзапін Ауровітас та що містить пакування

Таблетки, які розчиняються в роті.
Оланзапін Ауровітас, 5 мг, таблетки, які розчиняються в роті
Жовті, круглі, плоскі таблетки з обрізаними краями та гравіруванням "С" з одного боку та "51" з іншого боку.
Оланзапін Ауровітас, 10 мг, таблетки, які розчиняються в роті
Жовті, круглі, плоскі таблетки з обрізаними краями та гравіруванням "С" з одного боку та "52" з іншого боку.
Оланзапін Ауровітас, 15 мг, таблетки, які розчиняються в роті
Жовті, круглі, плоскі таблетки з обрізаними краями та гравіруванням "С" з одного боку та "53" з іншого боку.
Оланзапін Ауровітас, 20 мг, таблетки, які розчиняються в роті
Жовті, круглі, плоскі таблетки з обрізаними краями та гравіруванням "С" з одного боку та "54" з іншого боку.
Препарат Оланзапін Ауровітас, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, таблетки, які розчиняються в роті, доступний у блистерах, у паперовому пачці.
Величини пакування: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 62, 70, 98 та 140 таблеток, які розчиняються в роті.
Не всі величини пакування повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта:

Оланзапін Ауробіндо Фарма 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг Orodispersible таблетки

Німеччина:

Оланзапін ПЮРЕН 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг Шмельцтаблеттен

Польща:

Оланзапін Ауровітас

Дата останньої актуалізації брошури: 05/2024