Оланзапіне Ауровітас

Укладення до пакування: інформація для користувача

Оланзапін Ауровітас, 5 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін Ауровітас, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін Ауровітас, 15 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін Ауровітас, 20 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Оланзапін Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Оланзапін Ауровітас
• 3. Як використовувати препарат Оланзапін Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оланзапін Ауровітас
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Оланзапін Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Оланзапін Ауровітас належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування наступних станів:

• Схизофренії, захворювання, яке проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з оточенням. Пацієнт також може відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Середньо-тяжких до важких епізодів манії - станів захворювання, яких симптомами є збудження або ейфорія. Оланзапін запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Оланзапін Ауровітас

Коли не використовувати препарат Оланзапін Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком обличчя, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо такі симптоми з'являються, повідомте про це лікарю.
• Якщо в пацієнта діагностовано раніше захворювання очей, такі як деякі види

глаукоми (збільшення тиску в оці).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Оланзапін Ауровітас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується використовувати препарат Оланзапін Ауровітас у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки він може викликати важкі побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати появу аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Оланзапін Ауровітас з'являється такий симптом, повідомте про це лікарю.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають появу синдрому, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міозит, сонливість або спання. Якщо такі симптоми з'являються, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. Якщо це необхідно, варто розглянути питання про консультацію з дієтологом або допомогу в встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін Ауровітас, спостерігається високий рівень цукру в крові та високий рівень жирів (тригліцеридів та холестерину). Перед початком використання препарату Оланзапін Ауровітас і регулярно під час його використання лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та деяких жирів.
• Повідомте лікаря, якщо в пацієнта або в когось з родини раніше спостерігались тромби, оскільки використання таких препаратів може викликати утворення тромбів.

Якщо в пацієнта спостерігається будь-яке з наступних захворювань, негайно повідомте про це лікарю:

• Інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Хвороби передміхурової залози
• Закупорка кишечника (порушення прохідності кишечника)
• Хвороби печінки або нирок
• Хвороби крові
• Хвороба серця
• Цукровий діабет
• Припадки
• Якщо пацієнт знає, що може мати дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або використання діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт страждає на деменцію і раніше мав інсульт або "міні-інсульт", він, його опікун або родич повинні повідомити про це лікарю.
Рутинно для забезпечення обережності у осіб старше 65 років лікар може контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Препарат Оланзапін Ауровітас не призначений для використання у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Оланзапін Ауровітас та інші препарати

Під час прийому препарату Оланзапін Ауровітас інші препарати слід приймати лише за згодою лікаря. Прийом препарату Оланзапін Ауровітас у поєднанні з антидепресивними, анксіолітичними або снодійними препаратами (заспокійливими) може викликати сонливість.
Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Препарати проти хвороби Паркінсона
• Карбамазепін (протиепілептичний та стабілізуючий настрій препарат), флуоксетин (антидепресивний препарат) або ципрофлоксацин (антібіотик) - може бути необхідна зміна дози препарату Оланзапін Ауровітас.

Препарат Оланзапін Ауровітас та алкоголь

Не слід вживати жодного алкоголю, якщо пацієнт приймає препарат Оланзапін Ауровітас, оскільки в поєднанні з алкоголем цей препарат може викликати сонливість.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Не слід призначати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості препарату Оланзапін Ауровітас можуть проникати до грудного молока.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Оланзапін Ауровітас в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремор, міозит і (або) слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми спостерігаються у дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Існує ризик появи сонливості після прийому препарату Оланзапін Ауровітас. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які інструменти або машини. Повідомте про це лікарю.

Препарат Оланзапін Ауровітас містить аспартам

Цей препарат містить 0,5 мг аспартаму в кожній таблетці по 5 мг, яка розчиняється в роті.
Цей препарат містить 1 мг аспартаму в кожній таблетці по 10 мг, яка розчиняється в роті.
Цей препарат містить 1,5 мг аспартаму в кожній таблетці по 15 мг, яка розчиняється в роті.
Цей препарат містить 2 мг аспартаму в кожній таблетці по 20 мг, яка розчиняється в роті.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (англ. Phenylketonuria, PKU), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Препарат Оланзапін Ауровітас містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Оланзапін Ауровітас

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку кількість таблеток і як довго слід приймати препарат Оланзапін Ауровітас.
Добова доза препарату Оланзапін Ауровітас становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного появи симптомів захворювання повідомте про це лікарю. Однак не слід припиняти прийом препарату Оланзапін Ауровітас, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
Таблетки препарату Оланзапін Ауровітас слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря.
Слід намагатися приймати таблетки о цій самій порі кожного дня. Не має значення, чи приймаються таблетки з їжею чи без. Таблетки, які розчиняються в роті, препарату Оланзапін Ауровітас призначені для прийому всередину.
Таблетки препарату Оланзапін Ауровітас легко розламуються, тому з ними слід обходиться обережно.
Не слід брати таблетки мокрими руками, оскільки таблетки можуть розсипатися.
Також можна помістити таблетку в склянку або чашку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави та перемішати. У разі деяких напоїв суміш може змінити колір і стати мутною. Слід негайно випити отриману суміш.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оланзапін Ауровітас

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Оланзапін Ауровітас, спостерігались такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивність, проблеми з мовленням, аномальні рухи (зокрема, обличчя або язика), зниження рівня свідомості. Іншими симптомами можуть бути: гостре збудження, припадки (епілепсія), кома, одночасна поява гарячки, прискореного дихання, потіння, міозиту та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуха, високий або низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися, якщо спостерігається будь-який з цих симптомів. Слід показати лікарю пакування таблеток.

Пропуск прийому препарату Оланзапін Ауровітас

Таблетки слід приймати, як тільки пацієнт про це згадає. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Оланзапін Ауровітас

Не слід припиняти прийом таблеток лише тому, що пацієнт почувається краще. важливо продовжувати прийом препарату Оланзапін Ауровітас так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення прийому препарату Оланзапін Ауровітас можуть спостерігатися такі симптоми, як: потіння, безсоння, тремор, неспокій або нудота та блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо спостерігаються:

• Аномальні рухи (часта побічна дія, яка може спостерігатися у до 1 з 10 осіб) головним чином на обличчі або язиці;
• Тромби в венах (не дуже часта побічна дія, яка може спостерігатися у до 1 з 100 осіб), зокрема в ногах (симптоми: набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть переміщатися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі появи будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;

Бардzo рідкісні побічні ефекти включають: важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). У синдромі DRESS спочатку спостерігаються симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім з розлогою висипом, високою температурою тіла, збільшеними лімфатичними вузлами, видимою при аналізі крові підвищеною активністю ферментів печінки та збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія).
Дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб) включають:

• Збільшення маси тіла
• Сонливість
• Збільшення рівня пролактину в крові.

На ранніх етапах лікування у деяких осіб можуть спостерігатися головокружіння або омолодження (з низькою серцевою активністю), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, однак якщо вони тривають, слід повідомити про це лікарю.
Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 10 осіб) включають:

• Зміни в кількості деяких кров'яних клітин, рівні циркулюючих жирів та на ранньому етапі лікування тимчасове збільшення активності ферментів печінки.
• Збільшення рівня цукру в крові та сечі.
• Збільшення рівня сечовини та активності креатинфосфокінази в крові.
• Повышене відчуття голоду
• Головокружіння
• Неспокій
• Тремор
• Забурення руху (дискінезія)
• Запор
• Сухість слизової оболонки рота
• Висип
• Втрата сили
• Крайнє виснаження
• Затримання води в організмі, яке викликає набряки рук, ніг або стоп
• Гарячка
• Біль у суглобах та статеві розлади, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків.

Незвичайні побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 100 осіб) включають:

• Гіперчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висип)
• Цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (присутність кетонових речовин у крові та сечі) або комою
• Припадки, зазвичай пов'язані з епілептичними припадками (епілепсією) в анамнезі
• Міозит або судоми м'язів (в тому числі рухи очних яблук)
• Синдром неспокійних ніг
• Забурення мови
• Заїкання
• Зволнування серцевої діяльності
• Чутливість до сонячного світла
• Носова кровотеча
• Вздуття живота
• Слинотеча
• Втрата пам'яті або відсутність пам'яті
• Недержання сечі
• Труднощі з сечовиділенням
• Випадання волосся
• Відсутність або зниження менструації
• Зміни в грудях у чоловіків та жінок, такі як неправильне вироблення молока або нетипове збільшення грудей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 1000 осіб) включають:

• Зниження нормальної температури тіла
• Забурення серцевого ритму
• Раптова смерть з невідомої причини
• Панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту
• Хвороба печінки, яка проявляється жовтяницею шкіри та білків очей
• Хвороба м'язів, яка проявляється незрозумілим болем та слабкістю
• Тривале та (або) болюче зержання.

Під час прийому оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією можуть спостерігатися інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє виснаження, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, почервоніння шкіри та проблеми з ходьбою. У цій особливій групі пацієнтів відзначено кілька випадків смерті.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Оланзапін Ауровітас може загострювати симптоми захворювання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзапін Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Оланзапін Ауровітас

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка, яка розчиняється в роті, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: манліт (SD 200), манліт, поліакрилат калію, кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, аспартам (Е 951), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), стеарилфумарат натрію та ананасовий аромат (FL SD # 883) [містить смакові речовини та модифіковану кукурудзяну крохмаль].

Як виглядає препарат Оланзапін Ауровітас і що містить пакування

Таблетки, які розчиняються в роті.
Оланзапін Ауровітас, 5 мг, таблетки, які розчиняються в роті
Жовті, круглі, плоскі таблетки зрізаних країв з виштампованим позначенням "С" з одного боку та "51" з іншого боку.
Оланзапін Ауровітас, 10 мг, таблетки, які розчиняються в роті
Жовті, круглі, плоскі таблетки зрізаних країв з виштампованим позначенням "С" з одного боку та "52" з іншого боку.
Оланзапін Ауровітас, 15 мг, таблетки, які розчиняються в роті
Жовті, круглі, плоскі таблетки зрізаних країв з виштампованим позначенням "С" з одного боку та "53" з іншого боку.
Оланзапін Ауровітас, 20 мг, таблетки, які розчиняються в роті
Жовті, круглі, плоскі таблетки зрізаних країв з виштампованим позначенням "С" з одного боку та "54" з іншого боку.
Препарат Оланзапін Ауровітас, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, таблетки, які розчиняються в роті, доступний у блистерах, у паперовому пачці.
Величини пакувань: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 62, 70, 98 та 140 таблеток, які розчиняються в роті.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
e-mail: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта:

Оланзапін Ауробіндо Фарма 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг Orodispersible таблетки

Німеччина:

Оланзапін ПЮРН 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг Шмельцтаблеттен

Польща:

Оланзапін Ауровітас

Дата останньої актуалізації брошури: 05/2024