Оланзапіне Апц

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка до прикріплення: інформація для користувача

Оланзапін АПС, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін АПС, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін АПС, 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін АПС, 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
­
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
­
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може
зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
­
Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікарю або фармацевту.
Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке препарат Оланзапін АПС і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Оланзапін АПС
• 3. Як приймати препарат Оланзапін АПС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оланзапін АПС
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Оланзапін АПС і для чого він призначений

Оланзапін АПС містить активну речовину оланзапін.
Оланзапін АПС належить до групи препаратів, званих антипсихотичними препаратами, і використовується в
наступних випадках:

• Шизофренія, хвороба, при якій пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують насправді, має протиріччя з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження.
• У помірних або важких маніакальних епізодах - стан, який проявляється надмірним збудженням або еуфорією.

Було доведено, що препарат Оланзапін АПС запобігає рецидивам вище згаданих симптомів у пацієнтів з хворобою
афективною двобічною, при якій було отримано позитивну відповідь на лікування оланзапіном у
маніакальних епізодах.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Оланзапін АПС

Коли не приймати препарат Оланзапін АПС

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або задишкою. Якщо такі симптоми виникли, повідомте про це лікарю.
• якщо в пацієнта виникли проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняче).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Оланзапін АПС, необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
­ Не рекомендується застосування препарату Оланзапін АПС у осіб похилого віку з діагнозом деменції з
огляду на можливість виникнення важких побічних ефектів.
­ Препарати цієї групи можуть спричиняти виникнення мимовільних рухів, особливо на обличчі
або язиці. Якщо після прийняття препарату Оланзапін АПС виник такий симптом, повідомте про це
лікарю.
­ Дуже рідко препарати цього типу спричинюють комплекс симптомів – гарячку, прискорене дихання,
потіння, мідрення м'язів, сонливість або спання. Якщо такі симптоми виникли, негайно зверніться до лікаря.
­ Було спостережено збільшення маси тіла у пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін АПС. Пацієнт сам
і його лікар повинні контролювати вагу пацієнта регулярно. У разі потреби необхідно розглянути
можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
­ Було спостережено високий рівень цукру в крові та високий рівень жиру (холестерину, тригліцеридів) у пацієнтів, які приймають оланзапін. Лікар повинен призначити виконання аналізу крові, щоб перевірити рівень цукру в крові та рівень деяких жирів перед
застосуванням препарату Оланзапін АПС і регулярно під час лікування.
­ Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта або його родини раніше виникли кров'яні згортання після застосування препаратів такого типу.
Якщо в пацієнта виникли будь-які з нижче перелічених захворювань, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• Інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Непрохідність кишечника (параліч)
• Хвороба печінки або нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Припадки
• Якщо пацієнт знає, що в нього могла виникнути втрата солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювання (нудота з блюванням) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів). Якщо пацієнт хворіє на деменцію і в нього раніше виник інсульт або «міні»-інсульт, пацієнт (або його опікун) повинен повідомити про це лікарю.

Рутинно з метою обережності у осіб похилого віку лікар може контролювати артеріальне тисняче крові.

Діти та підлітки

Препарат Оланзапін АПС не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Оланзапін АПС та інші препарати

Особи, які приймають препарат Оланзапін АПС, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря.
Застосування препарату Оланзапін АПС у поєднанні з антидепресивними, седативними або
сонозні препаратами може спричиняти сонливість.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря у разі застосування:

• препаратів, які застосовуються при хворобі Паркінсона.
• карбамазепіну (противідривного препарату та препарату, який застосовується при порушеннях настрою), флуоксаміну (антидепресивного препарату) - може виникнути необхідність зміни дози препарату Оланзапін АПС.

Застосування препарату Оланзапін АПС з алкоголем

Особи, які приймають препарат Оланзапін АПС, не повинні вживати алкоголь, оскільки у поєднанні з алкоголем
може спричиняти сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості препарату Оланзапін АПС
можуть проникати до молока матері.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Оланзапін АПС у останньому триместрі (останні 3
місяці вагітності) можуть виникнути наступні симптоми: тремор, мідрення м'язів та (або) слабкість,
сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з годуванням. У разі
спостереження таких симптомів у власної дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Оланзапін АПС може спричиняти сонливість. Якщо виникла сонливість, не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини та механічні пристрої. Необхідно повідомити лікаря.

Препарат Оланзапін АПС містить аспартам

Цей препарат містить 2,4 мг (доза 5 мг) або 4,8 мг (доза 10 мг) або 7,2 мг (доза 15 мг) або 9,6
мг (доза 20 мг) аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.

Препарат Оланзапін АПС містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, що розчиняється у роті,
тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Оланзапін АПС

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток препарату Оланзапін АПС слід приймати, а також як довго повинно тривати
лікування. Добова доза препарату Оланзапін АПС становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного
виклику симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не слід припиняти застосування препарату Оланзапін АПС, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки препарату Оланзапін АПС слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймаються таблетки під час їжі чи ні. Таблетки, що розчиняються у роті, препарату Оланзапін АПС слід приймати перорально.
Таблетки препарату Оланзапін АПС є делікатними, тому з ними необхідно обходиться обережно.
Таблеток, що розчиняються у роті, не слід торкатися мокрими руками, оскільки таблетки можуть розчинитися.
Помістіть таблетку у рот. Таблетка швидко розчиниться і її можна легко проковтнути.
Таблетку також можна помістити у повну склянку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави, а потім перемішати. Деякі напої після додавання до них таблетки та перемішування можуть змінити колір і ставати мутними. Приготовлений розчин слід негайно випити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оланзапін АПС

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Оланзапін АПС, виникли
наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, незвичайні рухи (особливо м'язів обличчя та язика) та обмеження свідомості.
Інші симптоми включають: гостре сплутування (дезорієнтація), припадки (епілепсія), кома, одночасне виникнення гарячки, швидкого дихання, потіння, мідрення м'язів та сонливості або надмірної сонливості, зниження частоти дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняче, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів. Необхідно показати лікарю упаковку з таблетками.

Пропуск дози препарату Оланзапін АПС

Необхідно прийняти таблетку негайно після того, як ви про це вспомните. Не слід приймати подвійну
дозу протягом доби.

Припинення застосування препарату Оланзапін АПС

Не слід припиняти застосування таблеток негайно, коли пацієнт почуває себе краще. важливо приймати
препарат так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Оланзапін АПС можуть виникнути наступні симптоми:
потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювання. Лікар може рекомендувати поступове
зменшення дози препарату перед припиненням застосування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли:

• незвичайні рухи (часта побічна дія, яка може виникнути у не більше 1 з 10 осіб), головним чином на обличчі або язиці;
• кров'яні згортання в венах (не дуже часта побічна дія, яка може виникнути у не більше 1 з 100 осіб), особливо в нижніх кінцівках (можуть проявлятися набряком, болем та почервонінням кінцівки), які можуть переміщатися кровотоком до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, мідрення м'язів, сонливості або надмірної сонливості (частота цієї побічної дії не може бути визначена на основі доступних даних).

Дуже часті побічні ефекти(які можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)
включають збільшення маси тіла, сонливість та збільшення рівня пролактину в крові. На ранній
стадії лікування можуть виникнути головокружіння або оmdelenя (із зниженням серцевої діяльності),
особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять,
але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти(які можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів) включають зміни
у кількості деяких клітин крові та рівня ліпідів у крові та тимчасове збільшення активності ферментів печінки на початку лікування; збільшення рівня цукру в крові та сечі; збільшення рівня к_wasу мочової та активності фосфокінази креатинінової у крові,
збільшення відчуття голоду; головокружіння; тривога; тремор, порушення руху (дискінезії), запори;
сухість слизової оболонки рота; висипка; втрата сили; крайнє виснаження; затримання води в
організмі, що спричинює набряки рук, ніг або області гомілок, гарячка, біль у суглобах та порушення статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часті побічні ефекти(які можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)
включають алергічні реакції (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висипка),
цукровий діабет або загострення його перебігу, спорадично з кетоацидозом (присутність кетонових сполук у крові та сечі) або комою, припадки (епілепсія), зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли припадки (епілепсія), мідрення або скурч м'язів (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, зниження серцевої діяльності;
чутливість до сонячного світла; носова кровотеча,腹ова distension, слиновиділення, втрата пам'яті
або відсутність пам'яті, недержання сечі, відсутність здатності до сечовипускання; випадання волосся; відсутність
або зниження місячних і зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як неправильне вироблення молока або нетипове збільшення грудей.
Рідкі побічні ефекти(які можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів) включають зниження нормальної температури тіла; порушення ритму серця; раптова смерть з невідомої причини; панкреатит, який спричинює сильний біль у животі, гарячку та нудоту; захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білкової частини очей на жовтий колір; захворювання м'язів, яке проявляється невиправданним болем та болем; тривале та (або) болюче зерження.
Дуже рідкі побічні ефективключають важкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку виникли симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім розлегла висипка, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів,
видима при аналізі крові збільшена активність ферментів печінки та збільшена кількість певного типу білих кров'яних тіл (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє виснаження, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. У цій групі пацієнтів були зафіксовані випадки смерті.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона застосування препарату Оланзапін АПС може спричинити загострення симптомів цієї хвороби.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03039 Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за препарат.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзапін АПС

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Оланзапін АПС

­
Активною речовиною є оланзапін. Кожна таблетка препарату Оланзапін АПС, що розчиняється у роті, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг активної речовини.
­
Інші компоненти препарату включають: маннитол (Е 421), кросповідон, аспартам (Е 951), апельсиновий аромат (ароматизатори, натуральні речовини, ароматизатори, мальтодекстрин кукурудзяний, альфа-токоферол (Е 307)), колоїдна безводна кремнезем, стеарилфумарат натрію.

Як виглядає Оланзапін АПС і що містить упаковка

Оланзапін АПС доступний у вигляді таблеток, що розчиняються у роті. Таблетка, що розчиняється у роті, означає таблетку, яка розчиняється безпосередньо у роті, що полегшує її проковтування.
Оланзапін АПС, 5 мг: жовті, круглі, плоскі таблетки зі скошеною кромкою діаметром 6 мм,
із викарбованим номером «5» з одного боку.
Оланзапін АПС, 10 мг: жовті, круглі, плоскі таблетки зі скошеною кромкою діаметром 6 мм,
із викарбованим номером «10» з одного боку.
Оланзапін АПС, 15 мг: жовті, круглі, плоскі таблетки зі скошеною кромкою діаметром 6 мм,
із викарбованим номером «15» з одного боку.
Оланзапін АПС, 20 мг: жовті, круглі, плоскі таблетки зі скошеною кромкою діаметром 6 мм,
із викарбованим номером «20» з одного боку.
Таблетки, що розчиняються у роті, упаковані у блистерні упаковки з фольги оПА/Алюмінію/ПВХ//Алюмінію.
Препарат Оланзапін АПС доступний у упаковках, що містять 28 таблеток, що розчиняються у роті.

Подій, відповідальний

АПС Інститут ТОВ
вул. Алєє Єрозолімські, 146с
0205 Київ

Виробник

Адамед Фарма С.А.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Пабяниці

Препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща
Оланзапін АПС
Італія
Оланзапіна АПС

Дата останньої актуалізації упаковки: