Оланзапіне Апц

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Уповітання, додане до упаковки: інформація для користувача

Оланзапін АПС, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін АПС, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін АПС, 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін АПС, 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітання перед прийомом препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Необхідно зберегти це уповітання, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
­
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
­
Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може
зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
­
Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не
перелічені в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст уповітання:

• 1. Що таке препарат Оланзапін АПС і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Оланзапін АПС
• 3. Як приймати препарат Оланзапін АПС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оланзапін АПС
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Оланзапін АПС і для чого його застосовують

Оланзапін АПС містить активну речовину оланзапін.
Оланзапін АПС належить до групи препаратів, званих антипсихотичними препаратами, і застосовується у
наступних випадках:

• Шизофренія, хвороба, при якій пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має протиріччя з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і ухиляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження.
• У помірних або важких маніакальних епізодах - стан, який проявляється надмірним збудженням або еуфорією.

Було доведено, що препарат Оланзапін АПС запобігає рецидивам вищеозначених симптомів у пацієнтів з хворобою
афективної двобіполярної, при якій було отримано позитивну відповідь на лікування оланзапіном у
маніакальних епізодах.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Оланзапін АПС

Коли не приймати препарат Оланзапін АПС

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо такі симптоми з'являються, необхідно повідомити про це лікаря.
• якщо у пацієнта існують проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Оланзапін АПС необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
­ Не рекомендується застосування препарату Оланзапін АПС у осіб похилого віку з діагнозом деменції з
огляду на можливість виникнення важких побічних ефектів.
­ Препарати цієї групи можуть спричиняти виникнення мимовільних рухів, особливо на обличчі
або язиці. Якщо після прийому препарату Оланзапін АПС з'являється такий симптом, необхідно
повідомити про це лікаря.
­ Дуже рідко препарати цього типу спричинюють розвиток синдрому, який включає гарячку, прискорене дихання,
потіння, мідреніння м'язів, сонливість або спання. Якщо такі симптоми з'являються, необхідно
незамішно звернутися до лікаря.
­ Було спостережено збільшення маси тіла у пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін АПС. Пацієнт сам
і його лікар повинні контролювати вагу пацієнта регулярно. У разі потреби необхідно розглянути
можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
­ Було спостережено високий рівень цукру в крові та високий рівень жиру (холестерину, трігліцеридів) у пацієнтів, які приймають оланзапін. Лікар повинен призначити проведення аналізу крові, щоб перевірити рівень цукру в крові та рівень деяких жирів перед
застосуванням препарату Оланзапін АПС і регулярно під час лікування.
­ Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або його родини раніше існували тромбози крові після
застосування препаратів такого типу.
Якщо у пацієнта існує будь-яка з нижче перелічених хвороб, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• Інсульт або «міні»-інсульт (проміжні симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Непрохідність кишечника (порушення)
• Хвороба печінки або нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Напади судом
• Якщо пацієнт знає, що міг мати втрату солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів). Якщо пацієнт хворіє на деменцію і раніше існував у нього інсульт або «міні»-інсульт, пацієнт (або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.

Рутинно з метою обережності у осіб похилого віку лікар може контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Препарат Оланзапін АПС не призначено для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Оланзапін АПС та інші препарати

Особи, які приймають препарат Оланзапін АПС, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря.
Застосування препарату Оланзапін АПС у поєднанні з антидепресивними, седативними або
сонозних препаратами може спричиняти сонливість.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У разі застосування:

• препаратів, які застосовуються при хворобі Паркінсона.
• карбамазепіну (препарату проти судом та порушень настрою), флуоксаміну (антидепресивного препарату) - може з'явитися необхідність зміни дози препарату Оланзапін АПС.

Застосування препарату Оланзапін АПС з алкоголем

Особи, які приймають препарат Оланзапін АПС, не повинні вживати алкоголь, оскільки у поєднанні з алкоголем
може спричиняти сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості препарату Оланзапін АПС
можуть проникати до молока матері.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Оланзапін АПС у останньому триместрі (останні 3
місяці вагітності) можуть з'явитися наступні симптоми: тремор, мідреніння м'язів та (або) слабкість,
сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з годуванням. У разі
спостереження таких симптомів у власної дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Оланзапін АПС може спричиняти сонливість. Якщо з'являється сонливість, необхідно уникати керування
транспортними засобами чи обслуговування будь-яких машин та механічних пристроїв. Необхідно
повідомити лікаря.

Препарат Оланзапін АПС містить аспартам

Цей препарат містить 2,4 мг (доза 5 мг) або 4,8 мг (доза 10 мг) або 7,2 мг (доза 15 мг) або 9,6
мг (доза 20 мг) аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.

Препарат Оланзапін АПС містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, що розчиняється у роті, тобто препарат
вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Оланзапін АПС

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток препарату Оланзапін АПС необхідно приймати та як довго повинно тривати
лікування. Добова доза препарату Оланзапін АПС становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного
з'явлення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак необхідно уникати припинення
застосування препарату Оланзапін АПС, якщо тільки лікар не вирішить про це.
Таблетки препарату Оланзапін АПС необхідно приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно
старатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймаються таблетки під час
їжі чи ні. Таблетки, що розчиняються у роті, препарату Оланзапін АПС приймаються всередину.
Таблетки препарату Оланзапін АПС є делікатними, тому необхідно обходиться з ними обережно.
Таблеток, що розчиняються у роті, не можна торкатися мокрими руками, оскільки таблетки можуть
розпастися.
Необхідно помістити таблетку у рот. Таблетка швидко розчиняється і можна її легко проковтнути.
Таблетку також можна помістити у повну склянку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави, а потім
перемішати. Деякі напої після додання до них таблетки та перемішування можуть змінити колір і
замутнитися. Отриманий розчин необхідно негайно випити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оланзапін АПС

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Оланзапін АПС, з'являлися
наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, незвичайні рухи (особливо м'язів обличчя та язика) та обмеження свідомості.
Інші симптоми включають гостре сплутання (дезорієнтація), судоми (епілепсія), кому, одночасне
з'явлення гарячки, швидкого дихання, потіння, мідреніння м'язів та сонливості або надмірної
сонливості, зменшення частоти дихання, задуха, високий або низький артеріальний тиск,
порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо
з'являється будь-який з вище перелічених симптомів. Необхідно показати лікарю упаковку з таблетками.

Пропуск дози препарату Оланзапін АПС

Необхідно прийняти таблетку негайно після того, як про це згадаєте. Необхідно уникати прийому подвійної
дози протягом доби.

Припинення застосування препарату Оланзапін АПС

Необхідно уникати припинення застосування таблеток негайно, коли пацієнт почувається краще.Важливо,
прийом препарату так довго, як рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Оланзапін АПС можуть з'явитися наступні симптоми:
потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове
зменшення дози препарату перед припиненням застосування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються:

• незвичайні рухи (часта побічна дія, яка може з'явитися у не більше 1 з 10 осіб), головним чином на обличчі або язиці;
• тромбози в венах (не дуже часта побічна дія, яка може з'явитися у не більше 1 з 100 осіб), особливо в нижніх кінцівках (можуть проявлятися набряком, болем і червоним кольором кінцівки), які можуть переміщатися через кровоносні судини до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який з вище перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• одночасне з'явлення гарячки, прискореного дихання, потіння, мідреніння м'язів, сонливості або надмірної сонливості (частота цієї побічної дії не може бути визначена на основі наявних даних).

Бардzo часті побічні ефекти(які можуть з'явитися у більше 1 з 10 пацієнтів)
включають збільшення маси тіла, сонливість та збільшення рівня пролактину в крові. На ранній
стадії лікування можуть з'явитися головокружіння або оmdelenя (з сповільненням серцевої діяльності),
особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять,
але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти(які можуть з'явитися у не більше 1 з 10 пацієнтів) включають зміни
у кількості деяких клітин крові та рівня ліпідів у кровотоці та тимчасове збільшення
активності ферментів печінки на початку лікування; збільшення рівня цукру в крові та сечі;
збільшення рівня сечової кислоти та активності фосфокінази креатинінової у крові, посилене відчуття
голоду; головокружіння; безсоння; тремор, порушення руху (дискінезії), запори;
сухість слизової оболонки рота; висип; втрата сили; крайнє втомлення; затримання води в
організмі, яке спричинює набряки рук, ніг або стоп, гарячка, біль у суглобах та порушення
сексуальної сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часті побічні ефекти(які можуть з'явитися у не більше 1 з 100 пацієнтів)
включають реакції надчутливості (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висип),
цукровий діабет або загострення його перебігу, спорадично з кетоацидозом (присутність кетонових
сполук у крові та сечі) або комою, напади судом, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше існували
напади судом (епілепсія), мідреніння або скорочення м'язів (у тому числі рухи очних яблук),
синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, сповільнення серцевої діяльності;
чутливість до сонячного світла; носові кровотечі,腹ний здування, слиновиділення, втрата пам'яті
або відсутність пам'яті, недержання сечі, відсутність здатності до сечовипускання; випадання волосся; відсутність
або зниження місячних та зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як неправильне вироблення
молока або нетипове збільшення грудей.
Рідкі побічні ефекти(які можуть з'явитися у не більше 1 з 1000 пацієнтів) включають зниження
нормальної температури тіла; порушення серцевого ритму; раптова смерть з невідомої причини;
запалення підшлункової залози, яке спричинює сильний біль у животі, гарячку та нудоту;
хвороба печінки, яка проявляється зміною кольору шкіри та білого кольору очей на жовтий;
хвороба м'язів, яка проявляється невиправданим болем та слабкістю; тривалий і (або) болісний зріздвіння.
Бардzo рідкі побічні ефективключають важкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з
еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку з'являються симптоми, подібні до грипу, з висипом на
обличчі, а потім розлегла висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів,
видима при аналізі крові збільшена активність ферментів печінки та збільшена кількість певного
типу білих кров'яних клітин (еозінофілія).
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть з'явитися: інсульт,
пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє втомлення, візуальні галюцинації, підвищена температура
тіла, червоний колір шкіри та проблеми з ходьбою. У цій групі пацієнтів реєструвалися випадки смерті.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона застосування препарату Оланзапін АПС може спричиняти загострення
симптомів цієї хвороби.
Звіт про побічні ефекти
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому
уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства
здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
Електронна адреса: adr@dlr.gov.ua
Веб-сайт: https://adr.dlr.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітити подовіжу організації.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзапін АПС

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не можна викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке
поведінка допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Оланзапін АПС

­
Активною речовиною є оланзапін. Кожна таблетка препарату Оланзапін АПС, що розчиняється у роті, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг активної речовини.
­
Інші компоненти препарату включають: мананіт (Е 421), кросповідон, аспартам (Е 951), апельсиновий аромат
(ароматизатори, натуральні ароматизатори, ароматизатори, мальтодекстрин кукурудзяний, альфа-токоферол (Е 307)), колоїдна безводна кремнезем, стеарилфумарнат натрію.

Як виглядає Оланзапін АПС і що містить упаковка

Оланзапін АПС доступний у вигляді таблеток, що розчиняються у роті. Таблетка, що розчиняється у роті, означає
таблетку, яка розчиняється безпосередньо у роті, що полегшує її проковтування.
Оланзапін АПС, 5 мг: жовті, круглі, плоскі таблетки зрізаною кромкою діаметром 6 мм,
з виштампованою цифрою «5» на одній стороні.
Оланзапін АПС, 10 мг: жовті, круглі, плоскі таблетки зрізаною кромкою діаметром 6 мм,
з виштампованою цифрою «10» на одній стороні.
Оланзапін АПС, 15 мг: жовті, круглі, плоскі таблетки зрізаною кромкою діаметром 6 мм,
з виштампованою цифрою «15» на одній стороні.
Оланзапін АПС, 20 мг: жовті, круглі, плоскі таблетки зрізаною кромкою діаметром 6 мм,
з виштампованою цифрою «20» на одній стороні.
Таблетки, що розчиняються у роті, упаковані у блистерні упаковки з фольги оПА/Алюмінію/ПВХ//Алюмінію.
Препарат Оланзапін АПС доступний у упаковках, що містять 28 таблеток, що розчиняються у роті.

Відповідача організація

ТОВ «АПС Інститут»
вул. Алєє Джерозолімські, 146с
02005, м. Київ

Виробник

Адamed Фарма С.А.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'янці

Препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними

найменуваннями:

Польща
Оланзапін АПС
Італія
Оланзапіна АПС

Дата останньої актуалізації уповітання: