Оланзапіне Апц

УПОСТЕРІЖНИЙ ЛІСТ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інформацією для користувача

Olanzapine APC, 5 мг, таблетки, які розчиняються в роті

Olanzapine APC, 10 мг, таблетки, які розчиняються в роті

Olanzapine APC, 15 мг, таблетки, які розчиняються в роті

Olanzapine APC, 20 мг, таблетки, які розчиняються в роті

Оланзапін

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст упаковки, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
­
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
­
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
­
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікарю або фармацевту.
Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке препарат Olanzapine APC і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Olanzapine APC
• 3. Як приймати препарат Olanzapine APC
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Olanzapine APC
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Olanzapine APC і для чого його застосовують

Olanzapine APC містить активну речовину оланзапін.
Olanzapine APC належить до групи препаратів, званих антипсихотичними препаратами, і застосовується у таких випадках:

• Схизофренія, хвороба, при якій пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують насправді, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження.
• У помірних або важких маніакальних епізодах - стан, який проявляється надмірним збудженням або еуфорією.

Встановлено, що препарат Olanzapine APC запобігає рецидивам вищеозначених симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було позитивне відповідь на лікування оланзапіном у маніакальних епізодах.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Olanzapine APC

Коли не приймати препарат Olanzapine APC

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо такі симптоми виникнуть, повідомте про це лікарю.
• якщо у пацієнта існують проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тиснення).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Olanzapine APC, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
­ Не рекомендується застосування препарату Olanzapine APC у осіб похилого віку з діагнозом деменції з огляду на можливість виникнення важких побічних ефектів.
­ Препарати цієї групи можуть спричиняти виникнення мимовільних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийняття препарату Olanzapine APC виникнуть такі симптоми, повідомте про це лікарю.
­ Дуже рідко препарати цього типу спричиняють комплекс симптомів - гарячку, прискорене дихання, потовиділення, міозит, сонливість або спання. Якщо такі симптоми виникнуть, негайно зверніться до лікаря.
­ Зафіксовано збільшення маси тіла у пацієнтів, які приймають препарат Olanzapine APC. Пацієнт сам і його лікар повинні контролювати вагу пацієнта регулярно. У разі потреби слід розглянути питання про звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
­ Зафіксовано високий рівень цукру в крові та високий рівень жиру (холестерину, тригліцеридів) у пацієнтів, які приймають оланзапін. Лікар повинен призначити проведення аналізу крові, щоб перевірити рівень цукру в крові та рівень деяких жирів перед застосуванням препарату Olanzapine APC і регулярно під час лікування.
­ Повідомте лікаря, якщо у пацієнта або його родини раніше були випадки тромбозу після застосування препаратів такого типу.
Якщо у пацієнта існує яке-небудь з нижче перелічених захворювань, негайно повідомте про це лікарю:

• Інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Непрохідність кишківника (параліч)
• Хвороба печінки або нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Напади
• Якщо пацієнт знає, що міг виникнути дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів). Якщо пацієнт хворіє на деменцію і раніше мав інсульт або "міні-інсульт", пацієнт (або його опікун) повинен повідомити про це лікарю.

Рутинно з метою обережності у осіб віком понад 65 років лікар може контролювати артеріальне тиснення крові.

Діти та підлітки

Препарат Olanzapine APC не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Olanzapine APC та інші препарати

Особи, які приймають препарат Olanzapine APC, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря.
Застосування препарату Olanzapine APC у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може спричиняти сонливість.
Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікаря у разі застосування:

• препаратів, які застосовуються при хворобі Паркінсона.
• карбамазепіну (препарату проти епілепсії та розладів настрою), флуоксаміну (антидепресивного препарату) - може виникнути необхідність зміни дози препарату Olanzapine APC.

Застосування препарату Olanzapine APC з алкоголем

Особи, які приймають препарат Olanzapine APC, не повинні вживати алкоголь, оскільки у поєднанні з алкоголем він може спричиняти сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості препарату Olanzapine APC можуть проникати до молока матері.
У новонароджених, чиї матері застосовували препарат Olanzapine APC в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міозит та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникнуть у вашої дитини, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Olanzapine APC може спричиняти сонливість. Якщо виникне сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та механічні пристрої. Повідомте лікаря.

Препарат Olanzapine APC містить аспартам

Цей препарат містить 2,4 мг (доза 5 мг) або 4,8 мг (доза 10 мг) або 7,2 мг (доза 15 мг) або 9,6 мг (доза 20 мг) аспартаму в кожній таблетці, яка розчиняється в роті. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.

Препарат Olanzapine APC містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, яка розчиняється в роті, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Olanzapine APC

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку дозу препарату Olanzapine APC слід приймати та як довго повинно тривати лікування. Добова доза препарату Olanzapine APC становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби повідомте про це лікарю. Однак не слід припиняти застосування препарату Olanzapine APC, якщо лікар не вирішить про це.
Таблетки препарату Olanzapine APC слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Слід намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймаються таблетки під час прийому їжі чи ні. Таблетки, які розчиняються в роті, препарату Olanzapine APC слід приймати перорально.
Таблетки препарату Olanzapine APC є делікатними, тому з ними слід обходиться обережно.
Таблеток, які розчиняються в роті, не слід торкатися мокрими руками, оскільки таблетки можуть розпастися.
Помістіть таблетку в рот. Таблетка швидко розчиниться і можна її легко проковтнути.
Таблетку також можна помістити в повну склянку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави, а потім перемішати. Деякі напої після додавання до них таблетки та перемішування можуть змінити колір і ставати мутними. Отриманий розчин слід негайно випити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Olanzapine APC

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Olanzapine APC, виникли такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, незвичайні рухи (особливо м'язів обличчя та язика) та обмеження свідомості.
Інші симптоми включають: гостру дезорієнтацію, напади, кому, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потовиділення, міозиту, сонливості або надмірної сонливості, зниження частоти дихання, задуху, високого або низького артеріального тиснення крові, порушення ритму серця. Слід негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Слід показати лікарю упаковку з таблетками.

Пропуск дози препарату Olanzapine APC

Слід прийняти таблетку негайно після того, як ви про це вспомните. Не слід приймати подвійну дозу протягом доби.

Прекращення застосування препарату Olanzapine APC

Не слід припиняти застосування таблеток негайно, коли пацієнт почувається краще. Важливо приймати препарат так довго, як рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Olanzapine APC можуть виникнути такі симптоми: потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням застосування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• незвичайні рухи (часті побічні ефекти, які можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб), головним чином обличчя або язика;
• тромбози в венах (не дуже часті побічні ефекти, які можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб), особливо в нижніх кінцівках (можуть проявлятися набряком, болем та почервонінням кінцівки), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потовиділення, міозиту, сонливості або надмірної сонливості (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на основі доступних даних).

Бардzo часті побічні ефекти(які можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)
включають збільшення маси тіла, сонливість та збільшення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або оmdelenя (із зниженням серцевої діяльності),
особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми проходять самі, але якщо вони тривають, слід повідомити про це лікарю.
Часті побічні ефекти(які можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів) включають зміни у кількості деяких клітин крові та рівня ліпідів у крові та тимчасове збільшення активності ферментів печінки на початку лікування; збільшення рівня цукру в крові та сечі; збільшення рівня сечовини та активності фосфокінази креатинінової у крові, посилення відчуття голоду; головокружіння; тривогу; тремор, порушення руху (дискінезії), запори;
сухість слизової оболонки рота; висипка; втрата сили; крайнє виснаження; затримка води в організмі, спричинюючи набряки рук, ніг або гомілок, гарячка, біль у суглобах та порушення статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Незвичайні побічні ефекти(які можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)
включають алергічні реакції (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висипка), цукровий діабет або посилення його перебігу, іноді з кетоацидозом (присутність кетонових сполук у крові та сечі) або комою, напади, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли напади (епілепсія), міозит або скурч м'язів (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, сповільнення серцевої діяльності;
чутливість до сонячного світла; носові кровотечі, метеоризм, слиновиділення, втрата пам'яті або відсутність пам'яті, недержання сечі; випадання волосся; відсутність або зниження місячних та зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як неправильне вироблення молока або нетипове збільшення грудей.
Рідкісні побічні ефекти(які можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів) включають зниження нормальної температури тіла; порушення ритму серця; раптова смерть з невідомої причини; панкреатит, який спричинює сильний біль у животі, гарячку та нудоту; захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білого кольору очей на жовтий; захворювання м'язів, яке проявляється незрозумілим болем та слабкістю; тривалий і (або) болісний зріздвіння.
Бардzo рідкісні побічні ефективключають важкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім розлога висипка, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищена активність ферментів печінки у крові та збільшення кількості певного типу білих клітин крові (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє виснаження, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, почервоніння шкіри та проблеми з ходьбою. У цій групі пацієнтів були зафіксовані випадки смерті.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона застосування препарату Olanzapine APC може спричиняти посилення симптомів цієї хвороби.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: 0 800 503 808
факс: (044) 279-64-17
Адреса електронної пошти: [adddm@ukr.net](mailto:adddm@ukr.net)
Веб-сайт: mooz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Olanzapine APC

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів.
Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Olanzapine APC

­
Активною речовиною є оланзапін. Кожна таблетка препарату Olanzapine APC, яка розчиняється в роті, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг активної речовини.
­
Інші компоненти препарату - мананіт (Е 421), кросповідон, аспартам (Е 951), апельсиновий аромат (ароматизатори, натуральні ароматизатори, ароматизатори, мальтодекстрин кукурудзяний, альфа-токоферол (Е 307)), колоїдна безводна кремнезем, стеарилфумарнат натрію.

Як виглядає Olanzapine APC і що містить упаковка

Olanzapine APC доступний у вигляді таблеток, які розчиняються в роті. Таблетка, яка розчиняється в роті, означає таблетку, яка розчиняється безпосередньо в роті, що полегшує її проковтування.
Olanzapine APC, 5 мг: жовті, круглі, плоскі таблетки зрізаною кромкою діаметром 6 мм, з витисненою цифрою "5" з одного боку.
Olanzapine APC, 10 мг: жовті, круглі, плоскі таблетки зрізаною кромкою діаметром 6 мм, з витисненою цифрою "10" з одного боку.
Olanzapine APC, 15 мг: жовті, круглі, плоскі таблетки зрізаною кромкою діаметром 6 мм, з витисненою цифрою "15" з одного боку.
Olanzapine APC, 20 мг: жовті, круглі, плоскі таблетки зрізаною кромкою діаметром 6 мм, з витисненою цифрою "20" з одного боку.
Таблетки, які розчиняються в роті, упаковані в блистерні упаковки з фольги оПА/Алюміній/ПВХ//Алюміній.
Препарат Olanzapine APC доступний в упаковках по 28 таблеток, які розчиняються в роті.

Відповідальна особа

APC Інститут ТОВ
вул. Алєє Джерозолімські, 146с
02-305, м. Варшава

Виробник

Adamed Pharma СА
вул. Маршалка Йозефа Пілсудського, 5
95-200, м. Паб'яниці

Препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща
Olanzapine APC
Італія
Olanzapina APC

Дата останньої актуалізації упаковки: