Оланзапіне Апц

УПОСТЕРІЖНИЙ ЛІСТ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка з інформацією для користувача

Olanzapine APC, 5 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Olanzapine APC, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Olanzapine APC, 15 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Olanzapine APC, 20 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст упаковки, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
­
Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
­
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
­
Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке препарат Olanzapine APC і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Olanzapine APC
• 3. Як приймати препарат Olanzapine APC
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Olanzapine APC
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Olanzapine APC і для чого він використовується

Olanzapine APC містить активну речовину оланзапін.
Olanzapine APC належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і використовується у наступних випадках:

• Схизофренія, захворювання, при якому пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження.
• У помірних або важких маніакальних епізодах - стан, який проявляється надмірним збудженням або еуфорією.

Встановлено, що препарат Olanzapine APC запобігає рецидивам вищеозначених симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було позитивне відповідь на лікування оланзапіном під час маніакальних епізодів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Olanzapine APC

Коли не приймати препарат Olanzapine APC

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або задухою. Якщо такі симптоми виникли, повідомте про це лікаря.
• якщо у пацієнта виникли проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисня).

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Olanzapine APC, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
­ Не рекомендується застосування препарату Olanzapine APC у осіб похилого віку з діагнозом деменції з огляду на можливість виникнення важких побічних ефектів.
­ Препарати цієї групи можуть спричиняти виникнення мимовільних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийняття препарату Olanzapine APC виник такий симптом, повідомте про це лікаря.
­ Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів - гарячку, прискорене дихання, потовиділення, міšní напругу, сонливість або спання. Якщо такі симптоми виникли, негайно зверніться до лікаря.
­ Було спостережено збільшення маси тіла у пацієнтів, які приймають препарат Olanzapine APC. Пацієнт сам і його лікар повинні контролювати вагу пацієнта регулярно. У разі потреби слід розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
­ Було спостережено високий рівень цукру в крові та високий рівень жиру (холестерину, тригліцеридів) у пацієнтів, які приймають оланзапін. Лікар повинен призначити аналіз крові, щоб перевірити рівень цукру в крові та рівень деяких жирів перед застосуванням препарату Olanzapine APC і регулярно під час лікування.
­ Повідомте лікаря, якщо у пацієнта або його родини раніше були випадки кров'яних згортань після застосування препаратів такого типу.
Якщо у пацієнта виникли будь-які з нижче перелічених захворювань, негайно повідомте про це лікаря:

• Інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Непрохідність кишечника (параліч)
• Хвороба печінки або нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Припадки
• Якщо пацієнт знає, що в нього міг виникнути дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів). Якщо пацієнт хворіє на деменцію і в нього раніше був інсульт або "міні-інсульт", пацієнт (або його опікун) повинен про це повідомити лікаря.

Рутинно з метою дотримання обережності у осіб похилого віку лікар може контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Препарат Olanzapine APC не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Olanzapine APC та інші препарати

Особи, які приймають препарат Olanzapine APC, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря.
Застосування препарату Olanzapine APC у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість.
Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря у разі застосування:

• Препаратів, які використовуються при хворобі Паркінсона.
• Карбамазепіну (противідривного препарату та препарату, який використовується при порушеннях настрою), флуоксаміну (антидепресивного препарату) - може виникнути необхідність зміни дози препарату Olanzapine APC.

Застосування препарату Olanzapine APC з алкоголем

Особи, які приймають препарат Olanzapine APC, не повинні вживати алкоголь, оскільки у поєднанні з алкоголем він може викликати сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості препарату Olanzapine APC можуть проникати до молока матері.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Olanzapine APC в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міšní напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з годуванням. Якщо такі симптоми виникли у вашої дитини, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Olanzapine APC може викликати сонливість. Якщо виникла сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та механічні пристрої. Повідомте лікаря.

Препарат Olanzapine APC містить аспартам

Цей препарат містить 2,4 мг (доза 5 мг) або 4,8 мг (доза 10 мг) або 7,2 мг (доза 15 мг) або 9,6 мг (доза 20 мг) аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється в роті. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.

Препарат Olanzapine APC містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, що розчиняється в роті, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Olanzapine APC

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток препарату Olanzapine APC слід приймати, а також як тривало повинно тривати лікування. Добова доза препарату Olanzapine APC становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів захворювання повідомте про це лікаря. Однак не слід припиняти застосування препарату Olanzapine APC, якщо лікар не вирішить про це.
Таблетки препарату Olanzapine APC слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Слід намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймаються таблетки під час їжі чи ні. Таблетки, що розчиняються в роті, препарату Olanzapine APC слід приймати перорально.
Таблетки препарату Olanzapine APC є делікатними, тому з ними слід обходитися обережно.
Таблеток, що розчиняються в роті, не слід торкатися мокрими руками, оскільки таблетки можуть розпастися.
Помістіть таблетку в рот. Таблетка швидко розчиниться і можна її легко проковтнути.
Таблетку також можна помістити в повну склянку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави, а потім перемішати. Деякі напої після того, як туди помістити таблетку і перемішати, можуть змінити колір і ставати каламутними. Отриманий розчин слід негайно випити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Olanzapine APC

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Olanzapine APC, виникли такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, незвичайні рухи (особливо міських або язика) та обмеження свідомості.
Інші симптоми включають: гостре сплутання (дезорієнтація), припадки (епілепсія), кома, одночасне виникнення гарячки, швидкого дихання, потовиділення, міšní напруги та сонливості або надмірної сонливості, зменшення частоти дихання, задуха, високий або низький тиск, порушення ритму серця. Слід негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів. Слід показати лікарю упаковку з таблетками.

Пропуск дози препарату Olanzapine APC

Слід прийняти таблетку негайно після того, як ви про це згадаєте. Не слід приймати подвійну дозу протягом доби.

Припинення застосування препарату Olanzapine APC

Не слід припиняти застосування таблеток негайно, коли пацієнт почуває себе краще. Важливо приймати препарат так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Olanzapine APC можуть виникнути такі симптоми: потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози препарату перед припиненням застосування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникли:

• незвичайні рухи (часта побічна дія, яка може виникнути у не більше 1 з 10 осіб), головним чином обличчя або язика;
• кров'яні згортання в венах (не дуже часта побічна дія, яка може виникнути у не більше 1 з 100 осіб), особливо в нижніх кінцівках (можуть проявлятися набряком, болем і почервонінням кінцівки), які можуть переміщатися кровотоком до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який з вищезазначених симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потовиділення, міšní напруги, сонливості або надмірної сонливості (частота цієї побічної дії не може бути визначена на підставі наявних даних).

Бардzo часті побічні ефекти(які можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)
включають збільшення маси тіла, сонливість та збільшення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або оmdelenя (з повільненням серцебиття),
особливо при вставанні з положення лежачи або сидячи. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, слід повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти(які можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів) включають зміни у кількості деяких клітин крові та рівня ліпідів у крові та тимчасове збільшення активності ферментів печінки на початку лікування; збільшення рівня цукру в крові та сечі; збільшення рівня сечовини та активності фосфокінази креатинінової в крові, посилене відчуття голоду; головокружіння; тривога; тремор, порушення руху (дискінезії), запори;
сухість слизової оболонки рота; висипка; втрата сили; крайнє втомлення; заторювання води в організмі, яке викликає набряки рук, ніг або гомілок, гарячка, біль у суглобах та порушення статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Недостатньо часті побічні ефекти(які можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)
включають реакції надчутливості (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висипка),
цукровий діабет або загострення його перебігу, спорадично з кетоацидозом (присутність кетонових сполук у крові та сечі) або комою, припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли припадки (епілепсія), міšní напруга або скурчування м'язів (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, сповільнення серцебиття;
чутливість до сонячного світла; носова кровотеча, розширення живота, слиновиділення, втрата пам'яті або відсутність пам'яті, недержання сечі; випадання волосся; відсутність або зниження місячних та зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як неправильне вироблення молока або нетипове збільшення грудей.
Рідкі побічні ефекти(які можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів) включають зниження нормальної температури тіла; порушення ритму серця; раптова смерть з невідомої причини; панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту; захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білого кольору очей на жовтий; захворювання м'язів, яке проявляється невідомим болем та більми;
подовжене та (або) болісне зержавлення.
Бардzo рідкі побічні ефективключають важкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку виникли симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім розлога висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли,
видимі у аналізах крові збільшення активності ферментів печінки та збільшення кількості певного типу білих клітин крові (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє втомлення, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. У цій групі пацієнтів реєструвалися випадки смерті.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона застосування препарату Olanzapine APC може викликати загострення симптомів цієї хвороби.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Olanzapine APC

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів.
Слід запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Olanzapine APC

­
Активною речовиною є оланзапін. Кожна таблетка препарату Olanzapine APC, що розчиняється в роті, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг активної речовини.
­
Інші компоненти препарату - mannitol (E 421), кросповідон, аспартам (E 951), апельсиновий аромат (ароматизатори, натуральні ароматизатори, ароматизатори, мальтодекстрин кукурудзяний, альфа-токоферол (E 307)), колоїдна безводна кремнезем, стеарилфумаранову сіль натрію.

Як виглядає Olanzapine APC і що містить упаковка

Olanzapine APC доступний у вигляді таблеток, що розчиняються в роті. Таблетка, що розчиняється в роті, означає таблетку, яка розчиняється безпосередньо в роті, що полегшує її проковтування.
Olanzapine APC, 5 мг: жовті, круглі, плоскі таблетки зрізаною кромкою діаметром 6 мм, з витиснутим цифрою "5" з одного боку.
Olanzapine APC, 10 мг: жовті, круглі, плоскі таблетки зрізаною кромкою діаметром 6 мм, з витиснутим цифрою "10" з одного боку.
Olanzapine APC, 15 мг: жовті, круглі, плоскі таблетки зрізаною кромкою діаметром 6 мм, з витиснутим цифрою "15" з одного боку.
Olanzapine APC, 20 мг: жовті, круглі, плоскі таблетки зрізаною кромкою діаметром 6 мм, з витиснутим цифрою "20" з одного боку.
Таблетки, що розчиняються в роті, упаковані в блистерні упаковки з фольги оПА/Алюмінію/ПВХ//Алюмінію.
Препарат Olanzapine APC доступний в упаковках по 28 таблеток, що розчиняються в роті.

Відповідальний суб'єкт

APC Інститут ТОВ
вул. Алєє Джерозолімські, 146с
02-305, м. Варшава

Виробник

Адамед Фарма АТ
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200, м. Паб'яниці

Препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща
Olanzapine APC
Італія
Olanzapina APC

Дата останньої актуалізації інструкції: