Оланзапіна Віатріс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Оланзапін Віатріс, 5 мг, таблетки, які розчиняються в роті

Оланзапін Віатріс, 10 мг, таблетки, які розчиняються в роті

Оланзапін Віатріс, 15 мг, таблетки, які розчиняються в роті

Оланзапін Віатріс, 20 мг, таблетки, які розчиняються в роті

Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Оланзапін Віатріс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Оланзапін Віатріс
• 3. Як використовувати препарат Оланзапін Віатріс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оланзапін Віатріс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Оланзапін Віатріс і для чого він використовується

Оланзапін Віатріс містить активну речовину оланзапін, яка належить до групи препаратів, званих
антипсихотичними препаратами.
Препарат Оланзапін Віатріс використовується для лікування шизофренії, хвороби, яка проявляється тим, що
пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має протирічиві з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими.
Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напругу.
Препарат Оланзапін Віатріс використовується для лікування середньо-тяжких і тяжких епізодів манії, стану
хвороби, при якому пацієнти мають надзвичайно добре самопочуття, розпирає їх енергія, їм потрібно багато менше сну, ніж зазвичай, вони говорять дуже швидко, мають гонитву думок. Цей стан іноді характеризується дуже сильною дратівливістю. Препарат також є стабілізатором настрою, який запобігає повторному виникненню крайніх станів настрою - підвищеного і зниженого настрою (депресія) - пов'язаних з цією хворобою.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Оланзапін Віатріс

Коли не використовувати препарат Оланзапін Віатріс:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ, язика, горла, труднощами з диханням або задухою. Якщо виникли такі симптоми, повідомте про це лікаря;
• якщо пацієнт має проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняк).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Оланзапін Віатріс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта або його родині виникла хвороба, пов'язана з тромбозом, оскільки використання препаратів цієї групи було пов'язано з утворенням тромбів
• якщо пацієнт є у віці з діагнозом деменції, оскільки це може спричинити тяжкі побічні ефекти
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо пацієнт має хворобу серця
• якщо пацієнт був повідомлений, що в нього є порушення електролітного балансу в крові (особливо, якщо це низький рівень калію або магнію)
• якщо пацієнт народився з подовженням інтервалу QT (видимим на ЕКГ-записі роботи серця)
• якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок
• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• якщо в пацієнта раніше виникали судоми (епілепсія)
• якщо пацієнт має збільшену простату
• якщо в пацієнта є порушення руху кишечника (параліч кишечника)
• якщо пацієнт має захворювання крові з низьким рівнем білих кров'яних тілець (що може бути спричинено деякими препаратами, радіотерапією, хіміотерапією або захворюваннями кісткового мозку)
• якщо пацієнт був повідомлений, що в нього підвищений рівень білих кров'яних тілець або захворювання кісткового мозку, при якому відбувається надмірна продукція кров'яних клітин, зване мієлопроліферативним захворюванням
• якщо пацієнт мав інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту)
• якщо пацієнт палить (оскільки може бути необхідна зміна дози оланзапіну).

Під час лікування

Якщо в пацієнта виникнуть одночасно наступні симптоми: дуже висока температура, прискорене дихання,
надмірне потіння, зміни настрою, штифність м'язів, високе артеріальне тисняк і сонливість, необхідно
проконсультуватися з лікарем, оскільки лікар може вирішити припинити використання препарату Оланзапін Віатріс.
Якщо в пацієнта виникнуть неконтрольовані рухи обличчя або язика, необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки
лікар може вирішити зменшити дозу або припинити використання препарату Оланзапін Віатріс.
У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно регулярно
перевіряти вагу пацієнта. Необхідно розглянути можливість відвідування дієтолога або допомоги у плануванні
діети, якщо це необхідно.
У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося підвищення рівня цукру і жирів (трігліцеридів і холестерину)
у крові. Лікар може призначити проведення аналізів крові, щоб перевірити рівень цукру і деяких жирів у крові
до початку використання препарату.
Рутинно з метою обережності у осіб віком понад 65 років лікар може контролювати артеріальне тисняк.

Діти та підлітки

Препарат Оланзапін Віатріс не призначений для використання у пацієнтів віком нижче 18 років.

Препарат Оланзапін Віатріс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийняття
будь-якого з наступних препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона
• антидепресивні препарати або препарати, які приймаються через тривогу або для полегшення засипання (снодійні) оскільки пацієнт може відчувати сонливість
• карбамазепін (препарат проти епілепсії і стабілізатор настрою)
• флюоксетин (антидепресивний препарат)
• ципрофлоксацин (антібіотик)
• препарати, які можуть змінювати ритм роботи серця, такі як антиаритмічні препарати (як аміодарон, соталол, хінідин), антібіотики (які належать до групи макролідів), тріциклічні антидепресивні препарати
• активований вугілля (хімічна речовина, яка використовується для зв'язування інших препаратів), повинен бути прийнятий не менше ніж за 2 години до або після прийому препарату Оланзапін Віатріс, оскільки він може порушувати всмоктування оланзапіну.

Використання препарату Оланзапін Віатріс з алкоголем

Особи, які приймають препарат Оланзапін Віатріс, не повинні вживати алкоголь під будь-якою формою, оскільки
Оланзапін Віатріс у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у вагітності або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Цього препарату не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну
можуть проникати до молока матері.
У новонароджених дітей матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три
місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, штифність і (або) слабкість м'язів,
сонливість, збудження, труднощі з диханням і труднощі з годуванням. Якщо у дитини виник будь-який з
перелічених побічних ефектів, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Оланзапін Віатріс може викликати сонливість або головокружіння. Якщо виникнуть такі симптоми, не
рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та механічні пристрої. Необхідно
повідомити лікаря.

Зміст аспартаму

Препарат Оланзапін Віатріс 5 мг таблетки, які розчиняються в роті, містять 1,975 мг аспартаму
в кожній таблетці.
Препарат Оланзапін Віатріс 10 мг таблетки, які розчиняються в роті, містять 3,950 мг аспартаму
в кожній таблетці.
Препарат Оланзапін Віатріс 15 мг таблетки, які розчиняються в роті, містять 5,950 мг аспартаму
в кожній таблетці.
Препарат Оланзапін Віатріс 20 мг таблетки, які розчиняються в роті, містять 7,900 мг аспартаму
в кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (ФКУ).
Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його
неправильне виведення.

Зміст натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Оланзапін Віатріс

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку дозу та як довго необхідно приймати препарат Оланзапін Віатріс. Рекомендована
добова доза препарату Оланзапін Віатріс становить 5 до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів
хвороби необхідно повідомити лікаря. Однак не слід припиняти використання цього препарату, якщо тільки
лікар не вирішить інакше.
Таблетки Оланзапін Віатріс необхідно приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно
старатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймає пацієнт таблетки під час
їжі чи ні. Таблетки Оланзапін Віатріс, які розчиняються в роті, повинні використовуватися перорально.
Таблетки Оланзапін Віатріс легко крушаються, тому з ними необхідно обходитися обережно. Не слід
брати таблетки мокрими руками, оскільки таблетки можуть розпаставатися.
Блістри з перфорацією:

• 1. Тримаючи блистер за краю, відокреміть один квадрат з таблеткою від решти. Відірвіть обережно уздовж перфорації.
• 2. Обережно відокреміть задню фольгу.
• 3. Обережно витисніть таблетку з блистера.
• 4. Вставте таблетку в рот. Таблетка розчиняється безпосередньо в роті, тому її можна легко проковтнути.

Блістри без перфорації:

• 1. Обережно відокреміть задню фольгу, звернувши увагу на те, щоб не відокремити фольгу під сусідніми таблетками.
• 2. Обережно висуньте таблетку назовні.
• 3. Вставте таблетку в рот. Таблетка розчиняється безпосередньо в роті, тому її можна легко проковтнути.

Таблетку також можна помістити в повну склянку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави, а потім
перемішати. Деякі напої після додавання до них таблетки та перемішування можуть змінити колір і
можливо замутніти. Приготовлений розвідний розчин необхідно негайно випити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оланзапін Віатріс

Необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Необхідно показати лікарю
упаковку з таблетками. У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендовану, дозу оланзапіну,
виступали наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження та (або) агресивна поведінка, труднощі з
мовленням, неконтрольовані рухи (особливо м'язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші
симптоми включають: гостру дезорієнтацію (збентеження), судоми (епілепсія), кому, одночасне виникнення
високої температури, швидкого дихання, потіння, штифності м'язів та сонливості або надмірної сонливості,
зниження частоти дихання, вдихання рідини в трахею та легені (задуха), високе або низьке артеріальне
тисняк, порушення ритму серця.

Пропуск прийому препарату Оланзапін Віатріс

Відразу після нагадування необхідно прийняти таблетку. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації
пропущеної дози.

Припинення використання препарату Оланзапін Віатріс

У разі відчуття поліпшення не слід припиняти приймати таблетки. важливо приймати препарат Оланзапін
Віатріс так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення використання препарату Оланзапін Віатріс можуть виникнути наступні
симптоми: потіння, труднощі зі сном, тремор, тривога, відчуття нудоти (нудота) або блювота.
Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози препарату перед припиненням його використання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виник будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Часто виникають (могуть стосуватися 1 з 10 осіб):

• збільшення кількості інфекцій, які викликають біль у горлі, виразки в роті або гарячку. Це можуть бути симптоми зниження кількості білих кров'яних тілець, які допомагають боротися з інфекціями (лейкопенія, нейтропенія)

Незbyt часто виникають (могуть стосуватися 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції, такі як висипка, свербіння, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням
• цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді поєднане з кетоацидозом (присутність кетонових сполук у крові та сечі, яка викликає втрату апетиту, необґрунтовану втрату маси тіла, нудоту, блювоту, біль у животі, труднощі з диханням, повільне серцебиття, нетиповий біль м'язів або відчуття слабкості, втоми або дискомфорту) або кому
• порушення ритму серця
• судоми, зазвичай пов'язані з виникненням судом у минулому (наприклад, епілепсія)
• неконтрольовані рухи губ, язика, щік та щелеп, які можуть охоплювати руки та ноги (пізня дискінезія)
• труднощі з сечовипусканням або спорожненням сечового міхура

Рідко виникають (могуть стосуватися 1 з 1000 осіб):

• жовтіння шкіри або білків очей, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, свербіння, відчуття сонливості або втоми, гарячка, нудота, слабкість та біль у животі (це можуть бути симптоми проблем з печінкою)
• спільне виникнення дуже високої температури, прискореного дихання, надмірного потіння, зміни настрою, штифності м'язів, високого артеріального тисняка та відчуття сонливості або втоми (злоякісний нейролептичний синдром)
• нетипове або небезпечно швидке серцебиття (коморовий тахікардія/фібриляція)
• воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, що променіє до спини
• зниження нормальної температури тіла, яке викликає дрижання, холод або блідість шкіри
• ушкодження м'язових волокон, яке викликає біль м'язів, слабкість або чутливість, поєднане з темним забарвленням сечі (рабдоміоліз)
• тривале та (або) болісне ерекційне дисфункцію

Частота невідома (частота виникнення не може бути визначена на основі доступних даних):

• симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, яка поширюється на інші ділянки тіла, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням активності печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості одного з типів білих кров'яних тілець (еозінофілія). Це можуть бути симптоми лікарської реакції з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)

Інші можливі побічні ефекти включають

Часто виникають (могуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення маси тіла
• сонливість
• збільшення рівня пролактину в крові, яке може бути видимим у аналізах крові
• на початку лікування можуть виникнути головокружіння або оmdelenя (з повільною серцевою діяльністю), особливо при вставанні з положення лежачи або сидячи. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити лікаря.

Часто виникають (могуть стосуватися 1 з 10 пацієнтів):

• зміни в кількості деяких білих кров'яних тілець, в рівні ліпідів у крові та виникнення на початку лікування тимчасового підвищення активності печінкових ферментів, яке може бути видимим у аналізах крові
• збільшення рівня цукру в крові та сечі, яке може бути видимим у аналізах крові або сечі
• збільшення рівня сечової кислоти та активності алкалічної фосфатази, фосфокреатинкінази в крові, яке може бути видимим у аналізах крові
• підвищене відчуття голоду
• головокружіння
• незручність або труднощі з сидінням спокійно в одному місці
• тремор, штифність, повільні рухи та повільне ходіння, нерівний хід (паркінсонізм)
• неправильні рухи (дискінезії)
• запор
• сухість слизової оболонки рота
• висипка
• нетипова слабкість
• надмірна втома
• затримання рідини в організмі, яке викликає набряки рук, ніг або стоп
• гарячка
• біль у суглобах
• сексуальні розлади, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або труднощі з досягненням або підтриманням ерекції у чоловіків

Рідко виникають (могуть стосуватися 1 з 1000 осіб):

• обмеження м'язів або спазм м'язів, який охоплює голову (в тому числі рухи очних яблук), шию та інші частини тіла
• синдром неспокійних ніг
• розлади мови
• заїкання
• повільне серцебиття
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• кровотеча з носа
• відчуття повноти (метеоризм)
• слинотеча
• втрата пам'яті або забування
• нездатність контролювати сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання або слабкий струмінь сечі
• випадання волосся
• відсутність або зниження менструації
• зміни в розмірі грудей у чоловіків і жінок
• неправильне вироблення (поза періодом годування) молока грудьми у жінок
• підвищений рівень білірубіну в крові, яке може бути видимим у аналізах крові

Частота невідома (частота виникнення не може бути визначена на основі доступних даних):

• симптоми відміни, такі як потіння, труднощі зі сном, тремор, тривога, нудота або блювота
• утворення синяків або кровотеча, яка триває довше, ніж зазвичай, або без явної причини (тромбоцитопенія)
• раптова смерть з невідомої причини

Частота невідома (частота виникнення не може бути визначена на основі доступних даних):

• симптоми відміни у новонароджених, такі як плями на шкірі, діарея, надмірне ссання або плач, слабке годування, повільний приріст маси тіла, кашель

Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт,
пневмонія, нездатність контролювати сечовипускання, падіння, крайня втома, марення (бачення речей, які не існують), підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходінням. Було зареєстровано кілька смертельних випадків у цій групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона використання оланзапіну може викликати загострення симптомів цієї
хвороби та марення (бачення, слухання або відчування речей, які не існують).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів,
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзапін Віатріс

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі або
бутылці, після напису EXP.
Препарат повинен зберігатися в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Оланзапін Віатріс

Кожна таблетка, яка розчиняється в роті, містить 5 мг оланзапіну як активної речовини.
Кожна таблетка, яка розчиняється в роті, містить 10 мг оланзапіну як активної речовини.
Кожна таблетка, яка розчиняється в роті, містить 15 мг оланзапіну як активної речовини.
Кожна таблетка, яка розчиняється в роті, містить 20 мг оланзапіну як активної речовини.
Інші компоненти: манitol, мікрокристалічна целюлоза та гума гуар (Avicel CE 15),
кросповідон, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, аспартам (E 951, див. пункт 2
«Зміст аспартаму»), лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Оланзапін Віатріс і що містить упаковка

Оланзапін Віатріс, 5 мг - таблетки жовтого кольору, однорідні до плямистих, круглі, плоскі, зі скошеними
крайками, з гравіруванням «M» з одного боку та «OE1» з іншого боку.
Оланзапін Віатріс, 10 мг - таблетки жовтого кольору, однорідні до плямистих, круглі, плоскі, зі скошеними
крайками, з гравіруванням «M» з одного боку та «OE2» з іншого боку.
Оланзапін Віатріс, 15 мг - таблетки жовтого кольору, однорідні до плямистих, круглі, плоскі, зі скошеними
крайками, з гравіруванням «M» з одного боку та «OE3» з іншого боку.
Оланзапін Віатріс 20 мг - таблетки жовтого кольору, однорідні до плямистих, круглі, плоскі, зі скошеними
крайками, з гравіруванням «M» з одного боку та «OE4» з іншого боку.
Таблетки Оланзапін Віатріс, які розчиняються в роті, доступні в блистрах та картонних пачках по 28 та 30
tabletок або в блистрах з перфорацією, розділених на однодозові порції, та картонних пачках по (28 та 30) x
1 таблетці, а також у бутылках, які містять 28, 30, 56, 250 або 500 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Viatris Limited
Промисловий парк Дамастаун
Мулхуддарт, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник / Імпортер

Mylan Hungary Kft.
2900 Комаром
вул. Мілана, 1.
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського
економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Viatris Healthcare Sp. з о.о.

Телефон: +48 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024