Оланзапіна Віатріс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Оланзапін Віатріс, 5 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін Віатріс, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін Віатріс, 15 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін Віатріс, 20 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Оланзапін Віатріс і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед використанням лікарського засобу Оланзапін Віатріс
• 3. Як використовувати лікарський засіб Оланзапін Віатріс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Оланзапін Віатріс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Оланзапін Віатріс і для чого він використовується

Оланзапін Віатріс містить активну речовину оланзапін, яка належить до групи лікарських засобів, званих
антипсихотичними засобами.
Лікарський засіб Оланзапін Віатріс використовується для лікування шизофренії, захворювання, яке проявляється тим, що
пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими.
Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження.
Лікарський засіб Оланзапін Віатріс використовується для лікування середньо виражених і важких епізодів манії, стану
захворювання, при якому пацієнти мають надзвичайно добрий настрій, розпирає їх енергія, їм потрібно багато менше сну, ніж зазвичай, вони говорять дуже швидко, мають гонитву думок. Цей стан іноді характеризується дуже вираженою дратівливістю. Лікарський засіб також є стабілізатором настрою, який запобігає повторному виникненню крайніх станів настрою - підвищеного і зниженого настрою (депресії) - пов'язаних з цим захворюванням.

2. Відомі застереження перед використанням лікарського засобу Оланзапін Віатріс

Коли не використовувати лікарський засіб Оланзапін Віатріс:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ, язика, горла, труднощами з диханням або задухою. Якщо виникли такі симптоми, повідомте про це лікаря;
• якщо пацієнт має проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняк).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Оланзапін Віатріс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта або його родині виникли захворювання, пов'язані з тромбозом, оскільки використання лікарських засобів цієї групи було пов'язано з утворенням тромбів
• якщо пацієнт є літнім з діагнозом деменції, оскільки це може спричинити важкі побічні ефекти
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо пацієнт має захворювання серця
• якщо пацієнт був повідомлений, що в нього є порушення електролітного балансу в крові (особливо, якщо це низький рівень калію або магнію)
• якщо пацієнт народився з подовженим інтервалом QT (видимим на ЕКГ-записі роботи серця)
• якщо в пацієнта виникли захворювання печінки або нирок
• якщо пацієнт хворіє на хворобу Паркінсона
• якщо в пацієнта раніше виникли судоми (епілепсія)
• якщо пацієнт має збільшену простату
• якщо в пацієнта виникла непрохідність кишечника (параліч кишечника)
• якщо пацієнт має захворювання крові з низьким рівнем білих кров'яних тілець (що може бути спричинено деякими лікарськими засобами, радіотерапією, хіміотерапією або захворюваннями кісткового мозку)
• якщо пацієнт був повідомлений, що в нього підвищений рівень білих кров'яних тілець або захворювання кісткового мозку, при якому відбувається надмірна продукція кров'яних клітин, зване мієлопроліферативним захворюванням
• якщо пацієнт мав інсульт або "міні"-інсульт (проміжні симптоми інсульту)
• якщо пацієнт палить (оскільки може бути необхідна зміна дози оланзапіну).

Під час лікування

Якщо в пацієнта виникнуть разом наступні симптоми: дуже висока температура, прискорене дихання,
надмірне потіння, зміни настрою, штифність м'язів, високе кров'яне тисняк і сонливість, необхідно
проконсультуватися з лікарем, оскільки лікар може вирішити припинити використання лікарського засобу Оланзапін Віатріс.
Якщо в пацієнта виникнуть неконтрольовані рухи обличчя або язика, необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки лікар може вирішити зменшити дозу або припинити використання лікарського засобу Оланзапін Віатріс.
У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно регулярно перевіряти вагу пацієнта. Необхідно розглянути можливість відвідування дієтолога або допомоги в плануванні дієти, якщо це необхідно.
У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося підвищення рівня цукру і жирів (трійгліцеридів і холестерину) в крові. Лікар може призначити проведення аналізів крові, щоб перевірити рівень цукру і деяких жирів у крові перед початком використання лікарського засобу.
Рутинно з метою обережності у осіб віком понад 65 років лікар може контролювати артеріальне кров'яне тисняк.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Оланзапін Віатріс не призначений для використання у пацієнтів віком нижче 18 років.

Лікарський засіб Оланзапін Віатріс та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом якихось із наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона
• антидепресивні лікарські засоби або лікарські засоби, які приймаються через тривогу або для полегшення засипання (заспокійливі) оскільки пацієнт може відчувати сонливість
• карбамазепін (протиепілептичний лікарський засіб і стабілізатор настрою)
• флювоксамін (антидепресивний лікарський засіб)
• ципрофлоксацин (антібіотик)
• лікарські засоби, які можуть змінювати ритм серця, такі як антиаритмічні лікарські засоби (як аміодарон, соталол, хінідин), антибіотики (які належать до групи макролідів), тріпірольні антидепресивні лікарські засоби
• активований вугілля (хімічна речовина, яка використовується для зв'язування інших лікарських засобів), повинен бути прийнятий не менше ніж за 2 години до або після прийому лікарського засобу Оланзапін Віатріс, оскільки він може порушувати всмоктування оланзапіну.

Використання лікарського засобу Оланзапін Віатріс з алкоголем

Особи, які приймають лікарський засіб Оланзапін Віатріс, не повинні вживати алкоголь під будь-якою формою, оскільки
Оланзапін Віатріс у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Цього лікарського засобу не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну
можуть проникати в молоко матері.
У новонароджених дітей матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три
місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, штифність і (або) слабкість м'язів,
сонливість, збудження, труднощі з диханням і труднощі з годуванням. Якщо в дитини виник будь-який з цих побічних ефектів, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Оланзапін Віатріс може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, не слід
проводити транспортні засоби чи обслуговувати машини і механічні пристрої. Необхідно повідомити лікаря.

Зміст аспартаму

Лікарський засіб Оланзапін Віатріс 5 мг таблетки, що розчиняються в роті, містить 1,975 мг аспартаму
в кожній таблетці.
Лікарський засіб Оланзапін Віатріс 10 мг таблетки, що розчиняються в роті, містить 3,950 мг
аспартаму в кожній таблетці.
Лікарський засіб Оланзапін Віатріс 15 мг таблетки, що розчиняються в роті, містить 5,950 мг
аспартаму в кожній таблетці.
Лікарський засіб Оланзапін Віатріс 20 мг таблетки, що розчиняються в роті, містить 7,900 мг
аспартаму в кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (ФКУ).
Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Зміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати лікарський засіб Оланзапін Віатріс

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток і як довго необхідно приймати лікарський засіб Оланзапін Віатріс. Рекомендована добова доза лікарського засобу Оланзапін Віатріс становить 5 до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів захворювання необхідно повідомити лікаря. Однак не слід припиняти використання цього лікарського засобу, якщо лікар не вирішить про це.
Таблетки Оланзапін Віатріс необхідно приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати лікарський засіб щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймає пацієнт таблетки під час їжі чи ні. Таблетки Оланзапін Віатріс, що розчиняються в роті, слід використовувати перорально.
Таблетки Оланзапін Віатріс легко розламуються, тому з ними необхідно обходиться обережно. Не слід брати таблетки мокрими руками, оскільки таблетки можуть розпастися.
Блістри з перфорацією:

• 1. Тримаючи блистер за краї, відокреміть один квадрат з таблеткою від решти. Відірвіть обережно уздовж перфорації.
• 2. Обережно відокреміть задню фольгу.
• 3. Деликатно витисніть таблетку з блистера.
• 4. Вставте таблетку в рот. Таблетка розчиниться безпосередньо в роті, тому її можна легко проковтнути.

Блістри без перфорації:

• 1. Обережно відокреміть задню фольгу, щоб не відокремити фольгу під сусідніми таблетками.
• 2. Деликатно висуньте таблетку назовні.
• 3. Вставте таблетку в рот. Таблетка розчиниться безпосередньо в роті, тому її можна легко проковтнути.

Таблетку також можна помістити в повну склянку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави, а потім перемішати. Деякі напої після того, як до них додати таблетку і перемішати, можуть змінити колір і потенційно замутніти. Приготовлений розчин необхідно негайно випити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Оланзапін Віатріс

Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні. Необхідно показати лікарю
упаковку з таблетками. У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу оланзапіну,
виступали наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження і (або) агресивна поведінка, труднощі з мовленням, неконтрольовані рухи (особливо м'язів обличчя і язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають: гостре збудження (дезорієнтація), судоми (епілепсія), кома, одночасне виникнення високої температури, швидкого дихання, потіння, штифності м'язів та сонливості або надмірної сонливості, зниження частоти дихання, вдихання рідини в трахею та легені (задуха), високе або низьке кров'яне тисняк, порушення ритму серця.

Пропуск використання лікарського засобу Оланзапін Віатріс

Одразу після нагадування необхідно прийняти таблетку. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання лікарського засобу Оланзапін Віатріс

У разі відчуття поліпшення не слід припиняти приймати таблетки.Важливо приймати лікарський засіб Оланзапін Віатріс так довго, як рекомендує лікар.
У разі раптового припинення використання лікарського засобу Оланзапін Віатріс можуть виникнути наступні симптоми: потіння, труднощі зі сном, тремор, тривога, відчуття нудоти (нудота) або блювота.
Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози лікарського засобу перед припиненням його використання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Часто виникają (могут виникнути у 1 з 10 осіб):

• збільшення кількості інфекцій, які викликають біль у горлі, виразки в роті або гарячку. Це можуть бути симптоми зниження кількості білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (лейкопенія, нейтропенія)

Нечасто виникają (могут виникнути у 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції, такі як висипка, свербіння, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщатися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням
• цукровий діабет або погіршення його перебігу, іноді поєднаний з кетоацидозом (відсутність апетиту, необґрунтована втрата маси тіла, нудота, блювота, біль у животі, труднощі з диханням, повільне серцебиття, нетиповий біль у м'язах або відчуття слабкості, втоми або дискомфорту) або кома
• порушення ритму серця
• судоми, зазвичай пов'язані з виникненням судом у минулому (наприклад, епілепсія)
• неконтрольовані рухи губ, язика, щік і щелеп, які можуть охоплювати руки і ноги (пізня дискінезія)
• труднощі з сечовипусканням або спорожненням сечового міхура

Рідко виникają (могут виникнути у 1 з 1000 осіб):

• жовтіння шкіри або білків очей, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, свербіння, відчуття сонливості або втоми, гарячка, нудота, слабкість і біль у животі (це можуть бути симптоми проблем з печінкою)
• спільне виникнення дуже високої температури, прискореного дихання, надмірного потіння, зміни настрою, штифності м'язів, високого кров'яного тисняка і відчуття сонливості або втоми (злоякісний нейролептичний синдром)
• нетипове або небезпечно швидке серцебиття (коморовий тахікардія/фібриляція)
• воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, що променює до спини
• зниження нормальної температури тіла, яке викликає дрижання, холод або блідість шкіри
• ушкодження м'язових волокон, яке викликає біль у м'язах, слабкість або чутливість, поєднану з темним забарвленням сечі (рабдоміоліз)
• тривала і (або) болюча ерекція

Частота невідома (частота виникнення не може бути визначена на основі доступних даних):

• симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, яка поширюється на інші області тіла, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищеною активністю печінкових ферментів, видимих у аналізах крові, та підвищенням кількості одного з типів білих кров'яних клітин (еозинофілія). Це можуть бути симптоми лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)

Інші можливі побічні ефекти включають

Часто виникają (могут виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення маси тіла
• сонливість
• збільшення рівня пролактину в крові, яке може бути видимим у аналізах крові
• на початку лікування можуть виникнути головокружіння або оmdelenя (з повільною серцевою діяльністю), особливо при вставанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити лікаря.

Часто виникają (могут виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• зміни в кількості деяких білих кров'яних клітин, рівні ліпідів у крові та виникнення на початку лікування перехідного підвищення активності печінкових ферментів, які можуть бути видимими у аналізах крові
• збільшення рівня цукру у крові та сечі, яке може бути видимим у аналізах крові або сечі
• збільшення рівня сечової кислоти та активності алкалічної фосфатази, фосфокінази креатинін у крові, яке може бути видимим у аналізах крові
• підвищене відчуття голоду
• головокружіння
• незручність або труднощі з спокійним сидінням на місці
• тремор, штифність, повільні рухи та повільне ходіння, нерівний хід (паркінсонізм)
• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• запор
• сухість слизової оболонки рота
• висипка
• нетипова слабкість
• надмірна втома
• затримання рідини в організмі, яке викликає набряки рук, ніг або області гомілок
• гарячка
• біль у суглобах
• сексуальні розлади, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або труднощі з досягненням або підтриманням ерекції у чоловіків

Рідко виникają (могут виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• неконтрольована штифність або скорчення м'язів, яке охоплює голову (в тому числі рухи очних яблук), шию та решту тіла
• синдром неспокійних ніг
• розлади мови
• заїкання
• повільне серцебиття
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• кровотеча з носа
• відчуття повноти (вздування)
• слюнотеча
• втрата пам'яті або забування
• нездатність контролювати сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання або слабкий струм сечі
• випадання волосся
• відсутність або зниження менструації
• зміни в розмірі грудей у чоловіків і жінок
• неправильне вироблення (поза періодом годування) молока грудьми у жінок
• підвищений рівень білірубіну в крові, яке може бути видимим у аналізах крові

Рідко виникają (могут виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• симптоми відміни, такі як потіння, труднощі зі сном, тремор, тривога, нудота або блювота
• утворення синяків або кровотеча, яка триває довше, ніж зазвичай, або без явної причини (тромбоцитопенія)
• раптова смерть з невідомої причини

Частота невідома (частота виникнення не може бути визначена на основі доступних даних):

• симптоми відміни у новонароджених, такі як плями на шкірі, діарея, надмірне смоктання або плач, слабке годування, повільний приріст маси тіла, кашель

Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, нездатність контролювати сечовипускання, падіння, крайня втома, візуальні галюцинації (бачення речей, які не існують), підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Кілька смертельних випадків були зареєстровані в цій групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона використання оланзапіну може викликати погіршення симптомів цієї хвороби та викликати галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не існують).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: (044) 279-65-42, факс: (044) 279-65-41, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Оланзапін Віатріс

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі або пляшці, після напису EXP.
Лікарський засіб слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Оланзапін Віатріс

Кожна таблетка, що розчиняється в роті, містить 5 мг оланзапіну як активної речовини.
Кожна таблетка, що розчиняється в роті, містить 10 мг оланзапіну як активної речовини.
Кожна таблетка, що розчиняється в роті, містить 15 мг оланзапіну як активної речовини.
Кожна таблетка, що розчиняється в роті, містить 20 мг оланзапіну як активної речовини.
Інші компоненти включають: манітол, мікрокристалічну целюлозу та гуму гуар (Avicel CE 15),
кросповідон, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію, аспартам (E 951, див. пункт 2
«Зміст аспартаму»), лаурилсульфат натрію.

Як виглядає лікарський засіб Оланзапін Віатріс і що містить упаковка

Оланзапін Віатріс, 5 мг - це таблетки світло-жовтого до жовтого кольору, однорідні до плямистих, круглі,
плоскі, зі зрізаними краями, з гравіруванням «M» з одного боку та «OE1» з іншого боку.
Оланзапін Віатріс, 10 мг - це таблетки світло-жовтого до жовтого кольору, однорідні до плямистих, круглі,
плоскі, зі зрізаними краями, з гравіруванням «M» з одного боку та «OE2» з іншого боку.
Оланзапін Віатріс, 15 мг - це таблетки світло-жовтого до жовтого кольору, однорідні до плямистих, круглі,
плоскі, зі зрізаними краями, з гравіруванням «M» з одного боку та «OE3» з іншого боку.
Оланзапін Віатріс 20 мг - це таблетки світло-жовтого до жовтого кольору, однорідні до плямистих, круглі,
плоскі, зі зрізаними краями, з гравіруванням «M» з одного боку та «OE4» з іншого боку.
Таблетки, що розчиняються в роті, Оланзапін Віатріс доступні в блистрах і тектурних пачках по 28 та 30 таблеток або в блистрах з перфорацією, розділених на однодозові порції, та тектурних пачках по (28 та 30) x 1 таблеток, а також у пляшках, які містять 28, 30, 56, 250 або 500 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник / Імпортер

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
Mylan улиця 1.
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника подієві, відповідальній за лікарський засіб:

Viatris Healthcare Sp. з о. о.

Тел: +48 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації брошури:грудень 2024