Оланзапіна Віатріс

Укладена інформація для користувача

Оланзапін Віатріс, 5 мг, таблетки, які розщеплюються в роті

Оланзапін Віатріс, 10 мг, таблетки, які розщеплюються в роті

Оланзапін Віатріс, 15 мг, таблетки, які розщеплюються в роті

Оланзапін Віатріс, 20 мг, таблетки, які розщеплюються в роті

Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Оланзапін Віатріс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Оланзапін Віатріс
• 3. Як використовувати препарат Оланзапін Віатріс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оланзапін Віатріс
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Оланзапін Віатріс і для чого він призначений

Оланзапін Віатріс містить активну речовину оланзапін, яка належить до групи препаратів, званих
антипсихотичними препаратами.
Препарат Оланзапін Віатріс застосовується для лікування шизофренії, хвороби, яка проявляється тим, що
пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і ухиляється від контактів з іншими.
Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження.
Препарат Оланзапін Віатріс застосовується для лікування середньо-тяжких і тяжких епізодів манії, стану
хвороби, при якому пацієнти мають надзвичайно добру самопочуття, розпирає їх енергія, їм потрібно менше сну, ніж зазвичай, вони говорять дуже швидко, мають гонитву думок. Цей стан іноді характеризується дуже сильною дратівливістю. Препарат також є стабілізатором настрою, який запобігає повторному виникненню крайніх станів настрою - підвищеного і зниженого настрою (депресія) - пов'язаних з цією хворобою.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Оланзапін Віатріс

Коли не застосовувати препарат Оланзапін Віатріс:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ, язика, горла, труднощами з диханням або задухою. Якщо виникли такі симптоми, повідомте про це лікаря;
• якщо пацієнт має проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняк).

Попередження і застереження

Перш ніж почати застосування препарату Оланзапін Віатріс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта або його родині виникла хвороба, пов'язана з тромбозом, оскільки застосування препаратів цієї групи було пов'язане з утворенням тромбів
• якщо пацієнт є у похилому віці з діагнозом деменції, оскільки це може спричинити важкі побічні ефекти
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо пацієнт має хворобу серця
• якщо пацієнт був інформований про порушення електролітного балансу в крові (особливо, якщо це низький рівень калію або магнію)
• якщо пацієнт народився з подовженням інтервалу QT (видимим на ЕКГ-записі роботи серця)
• якщо в пацієнта виникли хвороби печінки або нирок
• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• якщо в пацієнта раніше виникли судоми (епілепсія)
• якщо пацієнт має збільшену простату
• якщо в пацієнта виникла непрохідність кишечника (параліч кишечника)
• якщо пацієнт має хворобу крові з низьким рівнем білих кров'яних тілець (що може бути спричинене деякими препаратами, радіотерапією, хіміотерапією або хворобами кісткового мозку)
• якщо пацієнт був інформований про підвищений рівень білих кров'яних тілець або хворобу кісткового мозку, при якій відбувається надмірна продукція кров'яних клітин, звану мієлопроліферативною хворобою
• якщо пацієнт мав інсульт або "міні"-інсульт (проміжні симптоми інсульту)
• якщо пацієнт палить (оскільки може бути необхідна зміна дози оланзапіну).

Під час лікування

Якщо в пацієнта виникнуть разом наступні симптоми: дуже висока температура, прискорене дихання,
надмірне потіння, зміни настрою, штифність м'язів, високе артеріальне тисняк і сонливість, необхідно
проконсультуватися з лікарем, оскільки лікар може вирішити припинити застосування препарату Оланзапін Віатріс.
Якщо в пацієнта виникнуть неконтрольовані рухи обличчя або язика, необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки лікар може вирішити зменшити дозу або припинити застосування препарату Оланзапін Віатріс.
У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігався приріст маси тіла. Необхідно регулярно перевіряти вагу пацієнта. Необхідно розглянути можливість відвідування дієтолога або допомоги в плануванні дієти, якщо це необхідно.
У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося підвищення рівня цукру і жирів (тригліцеридів і холестерину) в крові. Лікар може призначити проведення аналізів крові, щоб перевірити рівень цукру і деяких жирів у крові перед початком застосування препарату.
Рутинно з метою обережності у осіб віком понад 65 років лікар може контролювати артеріальне тисняк.

Діти і підлітки

Препарат Оланзапін Віатріс не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Оланзапін Віатріс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом
будь-якого з наступних препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона
• антидепресивні препарати або препарати, які приймаються з причини тривоги або для полегшення засипання (снодійні) оскільки пацієнт може відчувати сонливість
• карбамазепін (противідривний і стабілізуючий настрій препарат)
• флюоксетин (антидепресивний препарат)
• ципрофлоксацин (антибіотик)
• препарати, які можуть змінювати ритм серцебиття, такі як антиаритмічні препарати (як аміодарон, соталол, хінідин, дізопірамід), антибіотики (які належать до групи макролідів), тріциклічні антидепресивні препарати
• активований вугілля (хімічна речовина, яка використовується для зв'язування інших препаратів), повинен бути прийнятий не менше ніж за 2 години до або після прийому препарату Оланзапін Віатріс, оскільки він може порушувати всмоктування оланзапіну.

Застосування препарату Оланзапін Віатріс з алкоголем

Особи, які приймають препарат Оланзапін Віатріс, не повинні вживати алкоголь у будь-якій формі, оскільки
Оланзапін Віатріс у поєднанні з алкоголем може спричиняти сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у вагітності або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цього препарату не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну
можуть проникати до молока матері.
У новонароджених дітей матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три
місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, штифність і (або) слабкість м'язів,
сонливість, збудження, труднощі з диханням і труднощі з годуванням. Якщо у дитини виник будь-який з
перелічених побічних ефектів, необхідно звернутися до лікаря.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Оланзапін Віатріс може спричиняти сонливість або головокружіння. Якщо виникнуть такі симптоми, не
рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини і механізми. Необхідно
проінформувати лікаря.

Зміст аспартаму

Препарат Оланзапін Віатріс 5 мг таблетки, які розщеплюються в роті, містять 1,975 мг аспартаму
в кожній таблетці.
Препарат Оланзапін Віатріс 10 мг таблетки, які розщеплюються в роті, містять 3,950 мг
аспартаму в кожній таблетці.
Препарат Оланзапін Віатріс 15 мг таблетки, які розщеплюються в роті, містять 5,950 мг
аспартаму в кожній таблетці.
Препарат Оланзапін Віатріс 20 мг таблетки, які розщеплюються в роті, містять 7,900 мг
аспартаму в кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (ФКУ).
Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Зміст натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від
натрію".

3. Як застосовувати препарат Оланзапін Віатріс

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
запитань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток і як довго необхідно приймати препарат Оланзапін Віатріс. Рекомендована добова доза препарату Оланзапін Віатріс становить 5 до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не рекомендується припиняти застосування цього препарату, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Оланзапін Віатріс необхідно приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат щодня о цій самій порі. Не має значення, чи приймаються таблетки під час прийому їжі чи ні. Таблетки Оланзапін Віатріс, які розщеплюються в роті, повинні застосовуватися перорально.
Таблетки Оланзапін Віатріс легко розщеплюються, тому з ними необхідно обходиться обережно. Не
рекомендується брати таблетки мокрими руками, оскільки таблетки можуть розщепитися.
Блістри з перфорацією:

• 1. Тримаючи блистер за краю, відокремити один квадрат з таблеткою від решти. Відокремити обережно, вздовж перфорації.
• 2. Обережно зняти задню фольгу.
• 3. Обережно витиснути таблетку з блистера.
• 4. Вставити таблетку в рот. Таблетка розщеплюється безпосередньо в роті, тому її можна легко проковтнути.

Блістри без перфорації:

• 1. Обережно зняти задню фольгу, звернувши увагу на те, щоб не зняти фольгу під сусідніми таблетками.
• 2. Обережно висунути таблетку назовні.
• 3. Вставити таблетку в рот. Таблетка розщеплюється безпосередньо в роті, тому її можна легко проковтнути.

Таблетку також можна помістити в повну склянку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави, а потім перемішати. Деякі напої після додавання до них таблетки і перемішування можуть змінити колір і, можливо, стануть мутними. Отриману рідину необхідно негайно випити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оланзапін Віатріс

Необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Необхідно показати лікарю упаковку з таблетками. У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендовану, дозу оланзапіну, спостерігались наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження і (або) агресивна поведінка, труднощі з мовленням, неконтрольовані рухи (особливо м'язів обличчя і язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають: гостру дезорієнтацію, судоми (епілепсія), кому, одночасне виникнення високої температури, швидкого дихання, потіння, штифності м'язів та сонливості або надмірної сонливості, зниження частоти дихання, вдихання рідини в трахею та легені (задуха), високе або низьке артеріальне тисняк, порушення ритму серцебиття.

Пропуск застосування препарату Оланзапін Віатріс

Одразу після нагадування необхідно прийняти таблетку. Не рекомендується застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Оланзапін Віатріс

У разі відчуття поліпшення не рекомендується припиняти прийом таблеток. важливо приймати препарат Оланзапін Віатріс так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Оланзапін Віатріс можуть виникнути наступні симптоми: потіння, труднощі зі сном, тремор, тривога, відчуття нудоти (нудота) або блювота.
Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням його застосування.
У разі будь-яких подальших запитань, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Часто виникają (могут виникнути у 1 з 10 осіб):

• збільшення кількості інфекцій, які спричиняють біль у горлі, виразки в роті або гарячку. Це можуть бути симптоми зниження кількості білих кров'яних тілець, які допомагають боротися з інфекціями (лейкопенія, нейтропенія)

Нечасто виникają (могут виникнути у 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції, такі як висипка, свербіння, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть спричиняти труднощі з ковтанням або диханням
• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, спричиняючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням
• цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді поєднаний з кетоацидозом (присутність кетонових сполук у крові та сечі, спричиняє втрату апетиту, необґрунтовану втрату маси тіла, нудоту, блювоту, біль у животі, труднощі з диханням, повільне серцебиття, нетиповий біль у м'язах або відчуття слабкості, втоми або дискомфорту) або кома
• порушення ритму серцебиття
• судоми, зазвичай пов'язані з виникненням судом у минулому (наприклад, епілепсія)
• неконтрольовані рухи губ, язика, щік і щелеп, які можуть охоплювати руки і ноги (пізня дискінезія)
• труднощі з сечовипусканням або спорожненням сечового міхура

Рідко виникają (могут виникнути у 1 з 1000 осіб):

• жовтіння шкіри або білків очей, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, свербіння, відчуття сонливості або втоми, гарячка, нудота, слабкість і біль у животі (це можуть бути симптоми проблем з печінкою)
• співвідношення дуже високої температури, прискореного дихання, надмірного потіння, змін настрою, штифності м'язів, високого артеріального тисняка і відчуття сонливості або слабкості (злоякісний нейролептичний синдром)
• нетиповий або небезпечно швидкий серцебиття (коморкова тахікардія/фібриляція)
• панкреатит, який спричиняє сильний біль у животі, що променіє до спини
• зниження нормальної температури тіла, спричиняє дрижання, холод або блідість шкіри
• ушкодження м'язових волокон, спричиняє біль у м'язах, слабкість або болючість, поєднану з темним забарвленням сечі (рабдоміоліз)
• тривала і (або) болюча ерекція

Частота невідома (частота виникнення не може бути визначена на основі наявних даних):

• симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, яка поширюється на інші ділянки тіла, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищеною активністю ферментів печінки, видимою в аналізах крові, та підвищенням кількості одного з типів білих кров'яних тілець (еозінофілія). Це можуть бути симптоми препаратної реакції з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)

Інші можливі побічні ефекти включають

Часто виникają (могут виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення маси тіла
• сонливість
• збільшення рівня пролактину в крові, яке може бути видимим в аналізах крові
• на початку лікування можуть виникнути головокружіння або оmdelenя (з повільною серцевою діяльністю), особливо при вставанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.

Часто виникają (могут виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• зміни в кількості деяких білих кров'яних тілець, в рівні ліпідів у крові та виникнення на початку лікування перехідного підвищення активності ферментів печінки, яке може бути видимим в аналізах крові
• збільшення рівня цукру в крові та сечі, яке може бути видимим в аналізах крові або сечі
• збільшення рівня сечової кислоти та активності алкалічної фосфатази, фосфокінази креатинінової в крові, яке може бути видимим в аналізах крові
• збільшення відчуття голоду
• головокружіння
• нервозність або труднощі з спокійним сидінням на місці
• тремор, штифність, повільні рухи та повільна хода (паркінсонізм)
• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• запор
• сухість слизової оболонки рота
• висипка
• нетипова слабкість
• надмірна втома
• затримання рідини в організмі, спричиняє набряки рук, ніг або стоп
• гарячка
• біль у суглобах
• сексуальні розлади, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або труднощі з досягненням або підтриманням ерекції у чоловіків

Нечасто виникają (могут виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• неконтрольована штифність або скорочення м'язів, яке охоплює голову (в тому числі рухи очних яблук), шию та решту тіла
• синдром неспокійних ніг
• розлади мови
• заїкання
• повільне серцебиття
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла
• кровотеча з носа
• відчуття повноти (метеоризм)
• салівація
• втрата пам'яті або забування
• нетримання сечі, труднощі з початком сечовипускання або слабкий струм сечі
• випадання волосся
• відсутність або зниження місячних
• зміни в розмірі грудей у чоловіків і жінок
• неправильне вироблення (поза періодом годування) молока грудьми у жінок
• підвищений рівень білірубіну в крові, яке може бути видимим в аналізах крові

Рідко виникają (могут виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• симптоми відміни, такі як потіння, труднощі зі сном, тремор, тривога, нудота або блювота
• утворення синяків або кровотеча, яке триває довше, ніж зазвичай, або без явної причини (тромбоцитопенія)
• раптова смерть з невідомої причини

Частота невідома (частота виникнення не може бути визначена на основі наявних даних):

• симптоми відміни у новонароджених, такі як плями на шкірі, діарея, надмірне ссання або плач, слабке годування, повільний приріст маси тіла, чхання

Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайня втома, марення (бачення речей, які не існують), підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано кілька смертельних випадків у цій групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона застосування оланзапіну може спричинити загострення симптомів цієї хвороби та спричиняти марення (бачення, слухання або відчування речей, які не існують).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-42, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзапін Віатріс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі або пляшці, після напису EXP.
Препарат необхідно зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла і вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Оланзапін Віатріс

Кожна таблетка, яка розщеплюється в роті, містить 5 мг оланзапіну як активної речовини.
Кожна таблетка, яка розщеплюється в роті, містить 10 мг оланзапіну як активної речовини.
Кожна таблетка, яка розщеплюється в роті, містить 15 мг оланзапіну як активної речовини.
Кожна таблетка, яка розщеплюється в роті, містить 20 мг оланзапіну як активної речовини.
Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза та гума Гуар (Авіцел СЕ 15), кросповідон, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, аспартам (Е 951, див. пункт 2 "Зміст аспартаму"), лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Оланзапін Віатріс і що містить упаковка

Оланзапін Віатріс, 5 мг - таблетки жовтого кольору, однорідні до плямистих, круглі, плоскі, зі зрізаними краями, з виштампованим позначенням "М" з одного боку і "OE1" з іншого боку.
Оланзапін Віатріс, 10 мг - таблетки жовтого кольору, однорідні до плямистих, круглі, плоскі, зі зрізаними краями, з виштампованим позначенням "М" з одного боку і "OE2" з іншого боку.
Оланзапін Віатріс, 15 мг - таблетки жовтого кольору, однорідні до плямистих, круглі, плоскі, зі зрізаними краями, з виштампованим позначенням "М" з одного боку і "OE3" з іншого боку.
Оланзапін Віатріс 20 мг - таблетки жовтого кольору, однорідні до плямистих, круглі, плоскі, зі зрізаними краями, з виштампованим позначенням "М" з одного боку і "OE4" з іншого боку.
Таблетки Оланзапін Віатріс, які розщеплюються в роті, випускаються в блистрах і паперових пачках по 28 та 30 таблеток або в блистрах з перфорацією, розділених на однодозові порції, та паперових пачках по (28 та 30) x 1 таблетці, а також у пляшках, які містять 28, 30, 56, 250 або 500 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник / Імпортер

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Viatris Healthcare Sp. z o. o.

Телефон: +48 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації брошури:грудень 2024