Оланзапіна Віатріс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Оланзапін Віатріс, 5 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін Віатріс, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін Віатріс, 15 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін Віатріс, 20 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Оланзапін Віатріс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Оланзапін Віатріс
• 3. Як застосовувати препарат Оланзапін Віатріс
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Оланзапін Віатріс
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Оланзапін Віатріс і для чого він призначений

Оланзапін Віатріс містить активну речовину оланзапін, яка належить до групи препаратів, званих
антипсихотичними.
Препарат Оланзапін Віатріс застосовується для лікування шизофренії, хвороби, яка проявляється тим, що
пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю
вірогідності, є надмірно підозріливим і ухиляється від контактів з іншими.
Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження.
Препарат Оланзапін Віатріс застосовується для лікування середньо-тяжких і тяжких епізодів манії, стану
хвороби, при якому пацієнти мають надзвичайно добру самопочуття, переповнені енергією, потребують
багато менше сну, ніж зазвичай, говорять дуже швидко, мають гонитву думок. Цей стан іноді
характеризується дуже сильною дратівливістю. Препарат також є стабілізатором настрою, який
попереджає повторне виникнення крайніх станів настрою - підвищеного і зниженого настрою (депресія) -
пов'язаних з цією хворобою.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Оланзапін Віатріс

Коли не застосовувати препарат Оланзапін Віатріс:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ, язика, горла, труднощами з диханням або задухою. Якщо виникли такі симптоми, повідомте про це лікаря;
• якщо пацієнт має проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняк).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Оланзапін Віатріс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта або його родині виникла хвороба, пов'язана з тромбозом, оскільки застосування препаратів цієї групи було пов'язано з утворенням тромбів
• якщо пацієнт є людиною похилого віку з діагнозом деменції, оскільки це може спричинити тяжкі небажані реакції
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо пацієнт має хворобу серця
• якщо пацієнт був інформований про порушення електролітного балансу в крові (особливо, якщо це низький рівень калію або магнію)
• якщо пацієнт народився з подовженим інтервалом QT (видимим на ЕКГ-записі роботи серця)
• якщо в пацієнта виникли захворювання печінки або нирок
• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• якщо в пацієнта раніше виникли судоми (епілепсія)
• якщо пацієнт має збільшену простату
• якщо в пацієнта виникла непрохідність кишечника (параліч кишечника)
• якщо пацієнт має хворобу крові з низьким рівнем білих кров'яних клітин (що може бути спричинено деякими препаратами, радіотерапією, хіміотерапією або захворюваннями кісткового мозку)
• якщо пацієнт був інформований про підвищений рівень білих кров'яних клітин або хворобу кісткового мозку, при якій відбувається надмірна продукція кров'яних клітин, звану мієлопроліферативною хворобою
• якщо пацієнт мав інсульт або "міні"-інсульт (проміжні симптоми інсульту)
• якщо пацієнт палить сигарети (оскільки може бути необхідна зміна дози оланзапіну).

Під час лікування

Якщо в пацієнта виникли одночасно наступні симптоми: дуже висока температура, прискорене дихання,
надмірне потіння, зміни настрою, штифність м'язів, високе кров'яне тисняк і сонливість, потрібно
проконсультуватися з лікарем, оскільки лікар може вирішити припинити застосування препарату Оланзапін Віатріс.
Якщо в пацієнта виникли неконтрольовані рухи обличчя або язика, потрібно проконсультуватися з лікарем, оскільки
лікар може вирішити зменшити дозу або припинити застосування препарату Оланзапін Віатріс.
У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення маси тіла. Потрібно регулярно
перевіряти вагу пацієнта. Потрібно розглянути можливість відвідування дієтолога або допомоги в плануванні
діети, якщо це необхідно.
У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося підвищення рівня цукру і жирів (трігліцеридів і
холестерину) в крові. Лікар може призначити проведення аналізів крові, щоб перевірити рівень цукру і
деяких жирів у крові перед початком застосування препарату.
Рутинно з метою обережності у осіб похилого віку старше 65 років лікар може контролювати артеріальне
кров'яне тисняк.

Діти і підлітки

Препарат Оланзапін Віатріс не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Оланзапін Віатріс та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо потрібно повідомити лікаря про
прийом якихось з наступних препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона
• антидепресивні препарати або препарати, які приймаються через тривогу або для полегшення засипання (спокійні) оскільки пацієнт може відчувати сонливість
• карбамазепін (препарат проти епілепсії і стабілізатор настрою)
• флюоксетин (антидепресивний препарат)
• ципрофлоксацин (антібіотик)
• препарати, які можуть змінювати ритм роботи серця, такі як антиаритмічні препарати (як аміодарон, соталол, хінідин, дізопірамід), антібіотики (які належать до групи макролідів), тріциклічні антидепресивні препарати
• активований вугілля (хімічна речовина, яка використовується для зв'язування інших препаратів), повинен бути прийнятий не менше ніж за 2 години до або після прийому препарату Оланзапін Віатріс, оскільки він може порушувати всмоктування оланзапіну.

Застосування препарату Оланзапін Віатріс з алкоголем

Особи, які приймають препарат Оланзапін Віатріс, не повинні вживати алкоголь під будь-якою формою, оскільки
Оланзапін Віатріс у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цього препарату не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну
можуть проникати до молока матері.
У новонароджених дітей матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три
місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, штифність і (або) слабкість м'язів,
сонливість, збудження, труднощі з диханням і труднощі з годуванням. Якщо у дитини виник будь-який з
перелічених небажаних симптомів, потрібно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Оланзапін Віатріс може викликати сонливість або головокружіння. Якщо виникли такі симптоми, не
рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини і механічні пристрої. Потрібно
повідомити лікаря.

Вміст аспартаму

Препарат Оланзапін Віатріс 5 мг таблетки, що розчиняються в роті, містить 1,975 мг аспартаму в кожній
таблетці.
Препарат Оланзапін Віатріс 10 мг таблетки, що розчиняються в роті, містить 3,950 мг аспартаму в кожній
таблетці.
Препарат Оланзапін Віатріс 15 мг таблетки, що розчиняються в роті, містить 5,950 мг аспартаму в кожній
таблетці.
Препарат Оланзапін Віатріс 20 мг таблетки, що розчиняються в роті, містить 7,900 мг аспартаму в кожній
таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (ФКУ).
Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через неправильне його
виведення.

Вміст натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від
натрію".

3. Як застосовувати препарат Оланзапін Віатріс

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток і як довго потрібно приймати препарат Оланзапін Віатріс. Рекомендована
добова доза препарату Оланзапін Віатріс становить 5 до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів
хвороби потрібно повідомити лікаря. Однак не варто припиняти застосування препарату, якщо лікар не
вирішить про це.
Таблетки Оланзапін Віатріс потрібно приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Потрібно
старатися приймати препарат щодня о цій самій порі. Не має значення, чи приймаються таблетки під час
їжі чи ні. Таблетки Оланзапін Віатріс, що розчиняються в роті, повинні застосовуватися перорально.
Таблетки Оланзапін Віатріс легко розламуються, тому потрібно обходиться з ними обережно. Не варто
брати таблетки мокрими руками, оскільки таблетки можуть розпаstatsя.
Блістри з перфорацією:

• 1. Тримаючи блистер за краю, відокремити один квадрат з таблеткою від решти. Відірвати обережно уздовж перфорації.
• 2. Обережно зняти задню фольгу.
• 3. Деликатно витиснути таблетку з блистера.
• 4. Вставити таблетку в рот. Таблетка розчиняється безпосередньо в роті, тому її можна легко проковтнути.

Блістри без перфорації:

• 1. Обережно зняти задню фольгу, звернувши увагу на те, щоб не зняти фольгу з сусідніми таблетками.
• 2. Деликатно висунути таблетку назовні.
• 3. Вставити таблетку в рот. Таблетка розчиняється безпосередньо в роті, тому її можна легко проковтнути.

Таблетку також можна помістити в повну склянку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави, а потім
перемішати. Деякі напої після додавання до них таблетки і перемішування можуть змінити колір і
можливо зімутніти. Приготовлений розчин потрібно негайно випити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оланзапін Віатріс

Потрібно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Потрібно показати лікарю упаковку з таблетками. У
пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендовану, дозу оланзапіну, виникли наступні симптоми: прискорене
серцебиття, збудження і (або) агресивна поведінка, труднощі з мовленням, неконтрольовані рухи (особливо
м'язів обличчя і язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають: гостру дезорієнтацію, судоми
(епілепсія), кому, одночасне виникнення гарячки, швидкого дихання, потіння, штифності м'язів та
сонливості або надмірної сонливості, зниження частоти дихання, вдихання рідини в трахею та легені
(задуха), високе або низьке кров'яне тисняк, порушення ритму серця.

Пропуск застосування препарату Оланзапін Віатріс

Відразу після нагадування потрібно прийняти таблетку. Не варто застосовувати подвійну дозу для компенсації
пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Оланзапін Віатріс

У разі відчуття поліпшення не варто припиняти приймати таблетки.Важливо приймати препарат Оланзапін Віатріс
так довго, як推荐ує лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Оланзапін Віатріс можуть виникнути наступні симптоми: потіння,
труднощі зі сном, тремор, тривога, відчуття нудоти (нудота) або блювота.
Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози препарату перед припиненням його застосування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, потрібно звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта виник будь-який з наступних небажаних симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря:

Часто виникają (могут виникнути у 1 з 10 осіб):

• збільшення кількості інфекцій, які викликають біль у горлі, виразки в роті або гарячку. Це можуть бути симптоми зниження кількості білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (лейкопенія, нейтропенія)

Нечасто виникają (могут виникнути у 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції, такі як висипка, свербіння, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням
• цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді поєднаний з кетоацидозом (наявність кетонових сполук у крові та сечі, що викликає втрату апетиту, необґрунтовану втрату маси тіла, нудоту, блювоту, біль у животі, труднощі з диханням, повільне серцебиття, нетиповий біль у м'язах або відчуття слабкості, втоми або дискомфорту) або кома
• порушення ритму серця
• судоми, зазвичай пов'язані з виникненням судом у минулому (наприклад, епілепсія)
• неконтрольовані рухи губ, язика, щік і щелеп, які можуть охоплювати руки і ноги (пізня дискінезія)
• труднощі з сечовипусканням або спорожненням сечового міхура

Рідко виникają (могут виникнути у 1 з 1000 осіб):

• жовтіння шкіри або білків очей, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, свербіння, відчуття сонливості або втоми, гарячка, нудота, слабкість і біль у животі (це можуть бути симптоми проблем з печінкою)
• одночасне виникнення дуже високої гарячки, прискореного дихання, надмірного потіння, змін настрою, штифності м'язів, високого кров'яного тисняка і відчуття сонливості або втоми (злоякісний нейролептичний синдром)
• нетипове або небезпечно швидке серцебиття (коморний тахікардія/фібриляція)
• воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, що променіє до спини
• зниження нормальної температури тіла, що викликає дрижання, холод або блідість шкіри
• ушкодження м'язових волокон, яке викликає біль у м'язах, слабкість або чутливість, поєднану з темним забарвленням сечі (рабдоміоліз)
• тривале і (або) болісне ерекція

Частота невідома (частота виникнення не може бути встановлена на основі доступних даних):

• симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, яка поширюється на інші ділянки тіла, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищеною активністю печінкових ферментів, видимих у аналізах крові, та підвищенням кількості одного з типів білих кров'яних клітин (еозінофілія). Це можуть бути симптоми препаратної реакції з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)

Інші можливі небажані реакції включають

Часто виникają (могут виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення маси тіла
• сонливість
• збільшення рівня пролактину в крові, яке може бути видимим у аналізах крові
• на початку лікування можуть виникнути головокружіння або оmdelenя (з повільною серцевою діяльністю), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, потрібно повідомити лікаря.

Нечасто виникają (могут виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• зміни в кількості деяких білих кров'яних клітин, в рівні ліпідів у крові та виникнення на початку лікування перехідного підвищення активності печінкових ферментів, які можуть бути видимими у аналізах крові
• збільшення рівня цукру в крові та сечі, яке може бути видимим у аналізах крові або сечі
• збільшення рівня сечової кислоти та активності алкалічної фосфатази, фосфокреатинкінази в крові, яке може бути видимим у аналізах крові
• підвищене відчуття голоду
• головокружіння
• нетерпимість або труднощі з спокійним сидінням на місці
• тремор, штифність постаті, повільні рухи та ковзання ногами, нерівний хід (паркінсонізм)
• неправильні рухи (дискінезії)
• запор
• сухість слизової оболонки рота
• висипка
• нетипова слабкість
• надмірна втома
• затримання рідини в організмі, яке викликає набряки рук, ніг або стоп
• гарячка
• біль у суглобах
• сексуальні розлади, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або труднощі з досягненням або утриманням ерекції у чоловіків

Рідко виникają (могут виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• неконтрольована штифність або скурч м'язів, що охоплює голову (в тому числі рухи очних яблук), шию та решту тіла
• синдром неспокійних ніг
• розлади мови
• заїкання
• повільна серцева діяльність
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• кровотеча з носа
• відчуття повноти (метеоризм)
• слинотеча
• втрата пам'яті або забування
• нетримання сечі, труднощі з початком сечовипускання або слабкий струм сечі
• випадання волосся
• відсутність або зниження менструації
• зміни в розмірі грудей у чоловіків і жінок
• неправильне вироблення (поза періодом годування) молока грудьми у жінок
• підвищений рівень білірубіну в крові, який може бути видимим у аналізах крові

Частота невідома (частота виникнення не може бути встановлена на основі доступних даних):

• симптоми відміни, такі як потіння, труднощі зі сном, тремор, тривога, нудота або блювота
• утворення синяків або кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, або без явної причини (тромбоцитопенія)
• раптова смерть з невідомої причини

Частота невідома (частота виникнення не може бути встановлена на основі доступних даних):

• симптоми відміни у новонароджених, такі як плями на шкірі, діарея, надмірне смоктання або плач, слабке годування, повільний приріст маси тіла, кихання

Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт,
пневмонія, недержання сечі, падіння, крайня втома, марення (бачення речей, які не існують), підвищена
температура тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Деякі смертельні випадки були зареєстровані в цій
групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона застосування оланзапіну може викликати загострення симптомів цієї
хвороби та викликати марення (бачення, слухання або відчування речей, які не існують).

Звіт про небажані реакції

Якщо виникли будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції,
повідомте про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
України, вул. Степана Бандери, 20, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [dszs@dszs.gov.ua](mailto:dszs@dszs.gov.ua), веб-сайт: https://www.dszs.gov.ua
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзапін Віатріс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі або
бутылці, після напису EXP.
Препарат потрібно зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.
Препарати не варто викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Оланзапін Віатріс

Кожна таблетка, що розчиняється в роті, містить 5 мг оланзапіну як активної речовини.
Кожна таблетка, що розчиняється в роті, містить 10 мг оланзапіну як активної речовини.
Кожна таблетка, що розчиняється в роті, містить 15 мг оланзапіну як активної речовини.
Кожна таблетка, що розчиняється в роті, містить 20 мг оланзапіну як активної речовини.
Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза та гума Гуар (Авіцел СЕ 15), кросповідон,
стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, аспартам (Е 951, див. пункт 2 "Вміст
аспартаму"), лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Оланзапін Віатріс та що містить упаковка

Оланзапін Віатріс, 5 мг - таблетки жовтого кольору, однорідні до плямистих, круглі, плоскі, зі скошеними
крайками, з вигравіруванням "M" з одного боку та "OE1" з іншого боку.
Оланзапін Віатріс, 10 мг - таблетки жовтого кольору, однорідні до плямистих, круглі, плоскі, зі скошеними
крайками, з вигравіруванням "M" з одного боку та "OE2" з іншого боку.
Оланзапін Віатріс, 15 мг - таблетки жовтого кольору, однорідні до плямистих, круглі, плоскі, зі скошеними
крайками, з вигравіруванням "M" з одного боку та "OE3" з іншого боку.
Оланзапін Віатріс 20 мг - таблетки жовтого кольору, однорідні до плямистих, круглі, плоскі, зі скошеними
крайками, з вигравіруванням "M" з одного боку та "OE4" з іншого боку.
Таблетки Оланзапін Віатріс, що розчиняються в роті, випускаються в блистрах та паперових пачках по 28 та 30
таблеток або в блистрах з перфорацією, подільних на однодозові пакети, та паперових пачках по (28 та 30) x 1
таблетці, а також у бутылках, що містять 28, 30, 56, 250 або 500 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник / Імпортер

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
Mylan улиця 1.
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського
економічного простору зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Viatris Healthcare ТОВ

Телефон: +38 044 207 42 22
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024