Оланзапіна Стада

Укладена інструкція: інформація для користувача

Оланзапіна СТАДА, 5 мг, покриті таблетки

Оланзапіна СТАДА, 10 мг, покриті таблетки

Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оланзапіна СТАДА і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Оланзапіна СТАДА
• 3. Як приймати препарат Оланзапіна СТАДА
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оланзапіна СТАДА
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Оланзапіна СТАДА і для чого він використовується

Оланзапіна СТАДА містить активну речовину оланзапін. Оланзапіна СТАДА належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування наступних хвороб:

• шизофренії: хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт також може відчувати депресію, тривогу або напругу.
• середньо виражених і важких епізодів манії, хвороби з симптомами збудження або ейфорії.

Встановлено, що Оланзапіна СТАДА запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з хворобою афективною двобічною, у яких під час лікування епізоду манії було досягнуто добру реакцію на лікування оланзапіном.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Оланзапіна СТАДА

Коли не приймати препарат Оланзапіна СТАДА

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набуханням обличчя, опуханням губ або задухою. Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, повідомте про це лікаря.
• якщо у пацієнта раніше діагностовано захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняк).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Оланзапіна СТАДА, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується застосування препарату Оланзапіна СТАДА у пацієнтів похилого віку з діагностованим деменцією, оскільки він може викликати важкі побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть викликати виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийняття препарату Оланзапіна СТАДА виник такий симптом, повідомте про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів - гарячку, прискорене дихання, потовиділення, міозит і сонливість або спання. Якщо виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапіна СТАДА, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. Якщо необхідно, варто розглянути консультацію з дієтологом або допомогу в встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапіна СТАДА, спостерігається високий рівень цукру і ліпідів (тригліцеридів і холестерину) в крові. Перед застосуванням препарату Оланзапіна СТАДА і регулярно під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та деяких ліпідів.
• Повідомте лікаря, якщо у пацієнта або у когось з родини були тромби, оскільки застосування цього типу препаратів було пов'язано з їх утворенням.

Негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникла будь-яка з нижче перелічених хвороб:

• інсульт або "міні" інсульт (проміжні симптоми інсульту мозку),
• хвороба Паркінсона,
• розлади, пов'язані з передміхуровою залозою,
• непрохідність кишківника (параліч),
• хвороба печінки або нирок,
• розлади крові,
• хвороба серця,
• цукровий діабет,
• припадки,
• якщо пацієнт знає, що міг виникнути дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і раніше мав інсульт або "міні" інсульт, то пацієнт або його опікун повинен повідомити про це лікаря.
Рутинно для збереження обережності у осіб похилого віку лікар може систематично контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Препарат Оланзапіна СТАДА не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Оланзапіна СТАДА та інші препарати

Пацієнт, який приймає препарат Оланзапіна СТАДА, може приймати інші препарати лише за згодою лікаря.
Застосування препарату Оланзапіна СТАДА в поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість.
Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо варто повідомити лікаря про прийняття:

• препаратів, які використовуються при хворобі Паркінсона,
• карбамазепіну (препарату проти епілепсії та стабілізатора настрою), флуоксетину (препарату проти депресії) або ципрофлоксацину (антібіотику) - може бути необхідна зміна дози препарату Оланзапіна СТАДА.

Застосування препарату Оланзапіна СТАДА з алкоголем

Не варто пити алкоголь, якщо пацієнт приймає препарат Оланзапіна СТАДА, оскільки алкоголь у поєднанні з препаратом може викликати сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не варто приймати цей препарат, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки невелика кількість препарату Оланзапіна СТАДА може проникати до молока матері.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Оланзапіна СТАДА в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міозит і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з прийомом їжі.
Якщо ви спостерігали такі симптоми у своєї дитини, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо пацієнт приймає препарат Оланзапіна СТАДА, існує ризик виникнення сонливості. Якщо пацієнт відчуває сонливість, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та механічні пристрої. Повідомте про це лікаря.

Оланзапіна СТАДА містить лактозу.

Якщо лікар повідомив пацієнта про нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Оланзапіна СТАДА містить соєву лецитин.

Не застосовуйте у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

3. Як приймати препарат Оланзапіна СТАДА

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток і як довго необхідно застосовувати препарат Оланзапіна СТАДА. Добова доза препарату Оланзапіна СТАДА становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби повідомте про це лікаря. Однак не варто припиняти застосування препарату Оланзапіна СТАДА, доки лікар не вирішить про це.
Препарат Оланзапіна СТАДА повинен застосовуватися один раз на добу, згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймає пацієнт таблетки під час прийому їжі чи ні.
Таблетки препарату Оланзапіна СТАДА приймаються перорально. Таблетки необхідно ковтати ціліми, запиваючи водою.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Оланзапіна СТАДА

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендовану дозу препарату Оланзапіна СТАДА, виникли такі симптоми: швидке серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, аномальні рухи (особливо на обличчі та язиці) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають: гостру дезорієнтацію, припадки, кому, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потовиділення, міозиту та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуху, високого або низького артеріального тиску, розлади серцевого ритму. Якщо виник будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або відправте пацієнта до лікарні. Необхідно показати лікарю упаковку з таблетками.

Пропуск застосування препарату Оланзапіна СТАДА

Необхідно прийняти таблетку, як тільки пацієнт про це згадає. Не варто застосовувати подвійну дозу одного дня для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Оланзапіна СТАДА

Не варто припиняти приймати таблетки, навіть якщо відбулася поліпшення. Важливо приймати препарат Оланзапіна СТАДА так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення прийняття препарату Оланзапіна СТАДА можуть виникнути такі симптоми: потовиділення, безсоння, тремор, тривога або нудота і блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози препарату перед закінченням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли такі симптоми:

• аномальні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 осіб);
• тромби в крові (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потовиділення, міозиту та сонливості або спання (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі доступних даних).

Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти включають важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (зesp. DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У зesp. DRESS спочатку виникають симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли, підвищена активність ферментів печінки в аналізі крові та підвищений рівень певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія).
Бардzo часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб) включають:

• збільшення маси тіла;
• сонливість;
• збільшення рівня пролактину в крові. На початку лікування у деяких осіб можуть виникнути головокружіння або омолодження (з повільною серцевою діяльністю), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Ці симптоми зазвичай проходять самостійно, але якщо вони не проходять, варто повідомити про це лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) включають:

• зміну кількості деяких клітин крові та рівня ліпідів в крові, на початку лікування перехідне підвищення активності ферментів печінки;
• підвищення рівня цукру в крові та сечі;
• підвищення рівня сечовини та активності фосфокінази креатинової в крові;
• підвищення відчуття голоду, головокружіння;
• незручність, тремор;
• розлади руху (дискінезія), запор;
• сухість у роті, висипка;
• втрата сили;
• крайнє втомлення;
• затримання води в організмі, що викликає набухання рук, гомілок ніг або стоп;
• гарячка, біль у суглобах;
• розлади статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або розлади зерження у чоловіків.

Незвичайні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб) включають:

• надчутливість (наприклад, набухання в роті та горлі, свербіння, висипка);
• цукровий діабет або його загострення, іноді у поєднанні з виникненням кетоацидозу (присутність кетонових тіл в крові та сечі) або коми;
• припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли припадки (епілепсія);
• міозит або спазм м'язів (у тому числі рухи очних яблук);
• синдром неспокійних ніг;
• розлади мови;
• заїкання;
• збільшення серцевої діяльності;
• чутливість до сонячного світла;
• кровотеча з носа;
• вздування живота;
• салівація;
• втрата пам'яті або розгубленість;
• нездатність контролювати сечовипускання;
• труднощі з сечовипусканням;
• випадання волосся;
• брак або зниження місячних;
• зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб) включають:

• зниження нормальної температури тіла;
• розлади серцевого ритму;
• раптова, необумовлена смерть;
• панкреатит, який викликає гострий біль у животі, гарячку та нудоту;
• хвороба печінки, яка проявляється жовтяницею шкіри та білків очей;
• хвороба м'язів, яка проявляється несподіваним болем м'язів;
• подовжене та (або) болісне зерження.

Під час лікування препаратом Оланзапіна СТАДА у пацієнтів похилого віку з діагностованим деменцією можуть виникнути: інсульт, пневмонія, нездатність контролювати сечовипускання, падіння, крайнє втомлення, омолодження зорового спрямування, підвищена температура тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою.
Зафіксовано кілька смертельних випадків у цій особливій групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Оланзапіна СТАДА може загострювати симптоми хвороби.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна звітувати подовіному суб'єкту.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзапіна СТАДА

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістри:
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Пакети:
Зберігайте в оригінальній упаковці. Зберігайте пакет щільно закритим для захисту від світла та вологи.
Препаратів не варто викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Оланзапіна СТАДА

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка препарату Оланзапіна СТАДА містить відповідно 5 мг або 10 мг активної речовини.
• Інші компоненти: (ядро таблетки) лактоза безводна, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), стеарин магнію та (покриття таблетки) частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), тальк, соєва лецитин, ксантанова камедь.

Як виглядає препарат Оланзапіна СТАДА та що містить упаковка

Таблетка 5 мг: округла, двосторонньо опукла, біла таблетка з покриттям діаметром 8 мм, з написом "О1" з одного боку.
Таблетка 10 мг: округла, двосторонньо опукла, біла таблетка з покриттям діаметром 10 мм, з написом "О3" з одного боку.
Доступні упаковки: 28 і 30 покритих таблеток.
Відповідальний суб'єкт:STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина

Виробник:

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 Etten-Leur, Нідерланди
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ірландія
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Італія
PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Данія
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Австрія
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, B-1020 Brussels, Бельгія
Sanico N.V., Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Turnhout, Бельгія
Coripharma ehf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Ісландія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія

Оланзапін СТАДА

Австрія

Оланзапін СТАДА 5 мг, 10 мг, покриті таблетки

Бельгія

Оланзапіна EG 5 мг, 10 мг, покриті таблетки

Болгарія

Оланзапін СТАДА

Ірландія

Оланзапіна 5 мг, 10 мг, покриті таблетки

Італія

Оланзапіна EG 5 мг і 10 мг, покриті таблетки

Люксембург

Оланзапіна EG 5 мг, 10 мг, покриті таблетки

Польща

Оланзапіна СТАДА

Швеція

Оланзапін СТАДА 5 мг, 10 мг, покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2022