Оланзапіна Стада

Укладена інструкція: інформація для користувача

Оланзапін STADA, 5 мг, покриті таблетки

Оланзапін STADA, 10 мг, покриті таблетки

Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оланзапін STADA і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Оланзапін STADA
• 3. Як приймати препарат Оланзапін STADA
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оланзапін STADA
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Оланзапін STADA і для чого він призначений

Оланзапін STADA містить активну речовину оланзапін. Оланзапін STADA належить до групи
препаратів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування наступних хвороб:

• шизофренії: хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт також може відчувати депресію, тривогу або напруження.
• середньо виражених і важких епізодів манії, хвороби з симптомами збудження або ейфорії.

Встановлено, що Оланзапін STADA запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з хворобою
біполярною, у яких під час лікування епізоду манії було досягнуто доброї реакції на лікування
оланзапіном.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Оланзапін STADA

Коли не приймати препарат Оланзапін STADA

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін, арахіс, сою або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набряком обличчя, опуханням губ або задухою. Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, повідомте про це лікаря.
• якщо у пацієнта раніше встановлено офтальмологічні захворювання, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняк).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Оланзапін STADA, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом.

• Не рекомендується застосування препарату Оланзапін STADA у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може викликати важкі побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть викликати виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийняття препарату Оланзапін STADA виник такий симптом, повідомте про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають синдром симптомів - гарячку, прискорене дихання, потіння, міозит і сонливість або спання. Якщо виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін STADA, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. Якщо необхідно, варто розглянути консультацію з дієтологом або допомогу в встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін STADA, спостерігається високий рівень цукру і ліпідів (тригліцеридів і холестерину) в крові. Перед застосуванням препарату Оланзапін STADA і регулярно під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові і деяких ліпідів.
• Повідомте лікаря, якщо у пацієнта або у когось з родини були тромби, оскільки застосування цього типу препаратів було пов'язано з їх утворенням.

Негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникла будь-яка з нижче перелічених хвороб:

• інсульт або "міні" інсульт (проміжні симптоми інсульту мозку),
• хвороба Паркінсона,
• розлади щитоподібної залози,
• непрохідність кишківника (параліч),
• хвороба печінки або нирок,
• розлади крові,
• хвороба серця,
• цукровий діабет,
• припадки,
• якщо пацієнт знає, що в нього могла виникнути втрата солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і у нього раніше виник інсульт або "міні" інсульт, то пацієнт
або його опікун повинен повідомити про це лікаря.
Рутинно для збереження обережності у осіб похилого віку лікар може систематично контролювати артеріальний тиск.

Діти і підлітки

Препарат Оланзапін STADA не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Оланзапін STADA та інші препарати

Пацієнт, який приймає препарат Оланзапін STADA, може застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря.
Застосування препарату Оланзапін STADA в поєднанні з антидепресивними, седативними
або снодійними препаратами може викликати сонливість.
Повідомте лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, повідомте лікаря про прийняття:

• препаратів, які застосовуються при хворобі Паркінсона,
• карбамазепіну (препарату проти епілепсії і стабілізатора настрою), флуоксетину (препарату проти депресії) або ципрофлоксацину (антібіотику) - може бути необхідна зміна дози препарату Оланзапін STADA.

Застосування препарату Оланзапін STADA з алкоголем

Не слід пити алкоголь, якщо пацієнт приймає препарат Оланзапін STADA, оскільки алкоголь
у поєднанні з препаратом може викликати сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки невеликі кількості препарату Оланзапін STADA можуть проникати до молока матері.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Оланзапін STADA в останньому триместрі (останні
3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, міозит і (або) слабкість,
сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з прийомом їжі.
Якщо ви спостерігали такі симптоми у свого дитини, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Якщо пацієнт приймає препарат Оланзапін STADA, існує ризик виникнення сонливості. Якщо пацієнт
відчуває сонливість, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини і механізми.
Повідомте лікаря про це.

Оланзапін STADA містить лактозу.

Якщо лікар повідомив пацієнта про нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Оланзапін STADA містить соєву лецитин.

Не застосовуйте у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як приймати препарат Оланзапін STADA

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток та як довго слід застосовувати препарат Оланзапін STADA. Добова доза препарату Оланзапін STADA становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення
симптомів хвороби повідомте про це лікаря. Однак не слід переривати застосування препарату Оланзапін STADA, доки лікар не вирішить про це.
Препарат Оланзапін STADA слід застосовувати один раз на добу, згідно з рекомендаціями лікаря. Слід намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймає пацієнт таблетки під час
їжі, чи ні.
Таблетки препарату Оланзапін STADA приймають перорально. Таблетки слід ковтати ціліми,
запивючи водою.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Оланзапін STADA

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендовану дозу препарату Оланзапін STADA, виникли
наступні симптоми: швидке серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі
з мовленням, аномальні рухи (особливо на обличчі і язиці) та обмеження
свідомості. Інші симптоми: гостре сплутання (дезорієнтація), припадки (епілепсія), кома,
одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міозиту та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуха, високий або низький артеріальний тиск, порушення ритму серця. Якщо виник будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до лікарні. Повинно показати лікарю упаковку
з таблетками.

Пропуск застосування препарату Оланзапін STADA

Повинно прийняти таблетку, як тільки пацієнт про це пам'ятає. Не слід застосовувати подвійну
дозу одного дня для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Оланзапін STADA

Не слід переривати прийняття таблеток, навіть якщо відбулося покращення. Важливо приймати препарат Оланзапін STADA так довго, як рекомендує лікар.
У разі раптового переривання прийняття препарату Оланзапін STADA можуть виникнути
наступні симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога або нудота і блювота. Лікар може
рекомендувати поступове зменшення дози препарату перед закінченням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникли наступні симптоми:

• аномальні рухи, особливо на обличчі чи язиці (часто повідомляються побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб);
• тромби в крові (не дуже часто повідомляються побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міозиту та сонливості або спання (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі доступних даних).

Дуже рідкі побічні ефекти включають важкі алергічні реакції, такі як реакція препарату з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку виникají симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли,
видимі в аналізах крові підвищена активність ферментів печінки та підвищений рівень певного типу білих кров'яних тіл (еозинофілія).
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб) включають:

• збільшення маси тіла;
• сонливість;
• збільшення рівня пролактину в крові. На початку лікування у деяких осіб можуть виникнути головокружіння або омолодження (з низькою частотою серцевих скорочень), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Ці симптоми зазвичай проходять самостійно, але якщо вони не проходять, повідомте про це лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) включають:

• зміну кількості деяких клітин крові та рівня ліпідів в крові, на початку лікування перехідне збільшення активності ферментів печінки;
• збільшення рівня цукру в крові та сечі;
• збільшення рівня сечовини та активності фосфокінази креатинової в крові;
• підвищене відчуття голоду, головокружіння;
• незручність, тремор;
• розлади руху (дискінезія), запор;
• сухість у роті, висипка;
• втрата сили;
• крайнє виснаження;
• затримання рідини в організмі, що викликає набряки рук, гомілок ніг або стоп;
• гарячка, біль у суглобах;
• розлади статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або розлади зерження у чоловіків.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб) включають:

• гіперчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висипка);
• цукровий діабет або його загострення, іноді у поєднанні з виникненням кетоацидозу (присутність кетонових тіл у крові та сечі) або коми;
• припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли припадки (епілепсія);
• міозит або судоми (у тому числі рухи очних яблук);
• синдром неспокійних ніг;
• розлади мови;
• заїкання;
• знизження частоти серцевих скорочень;
• чутливість до сонячного світла;
• кровотеча з носа;
• вздування живота;
• слинивання;
• втрата пам'яті або розгубленість;
• нетримання сечі;
• труднощі з виділенням сечі;
• випадання волосся;
• відсутність або зниження менструації;
• зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення молочних залоз.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб) включають:

• зниження нормальної температури тіла;
• розлади ритму серця;
• раптова, необумовлена смерть;
• панкреатит, який викликає гострий біль у животі, гарячку та нудоту;
• хвороба печінки, яка проявляється жовтяницею шкіри та білків очей;
• хвороба м'язів, яка проявляється несподіваним болем м'язів;
• подовжене та (або) болісне зерження.

Під час лікування препаратом Оланзапін STADA у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, нетримання сечі, падіння, крайнє виснаження, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою.
Зафіксовано кілька смертельних випадків у цій особливій групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Оланзапін STADA може загострювати симптоми хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Європейська, 4, 01004, м. Київ
Телефон: +380 44 253 59 35
Факс: +380 44 253 59 35
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзапін STADA

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: „EXP”.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістри:
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Пакети:
Зберігайте в оригінальній упаковці. Зберігайте пакет щільно закритим для захисту від світла та вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Оланзапін STADA

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка препарату Оланзапін STADA містить відповідно 5 мг або 10 мг активної речовини.
• Інші компоненти: (ядро таблетки) лактоза безводна, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), стеарин магнію та (покриття таблетки) частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е171), тальк, соєва лецитин, ксантановий гум.

Як виглядає препарат Оланзапін STADA і що містить упаковка

Таблетка 5 мг: округла, двосторонньо опукла, біла таблетка з покриттям товщиною 8 мм,
із надписом „О1” з одного боку.
Таблетка 10 мг: округла, двосторонньо опукла, біла таблетка з покриттям товщиною 10 мм,
із надписом „О3” з одного боку.
Доступні упаковки: 28 і 30 таблеток з покриттям.
Відповідальна особа:STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина

Виробник:

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 Etten-Leur, Нідерланди
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ірландія
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Італія
PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Данія
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Австрія
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, B-1020 Brussels, Бельгія
Sanico N.V., Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Turnhout, Бельгія
Coripharma ehf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Ісландія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Данія
Оланзапін STADA
Австрія
Оланзапін STADA 5 мг, 10 мг, покриті таблетки
Бельгія
Оланзапін EG 5 мг, 10 мг, таблетки з покриттям
Болгарія
Оланзапін STADA
Ірландія
Оланзапін 5 мг, 10 мг, таблетки з покриттям
Італія
Оланзапіна EG 5 мг і 10 мг таблетки з покриттям
Люксембург
Оланзапін EG 5 мг, 10 мг, таблетки з покриттям
Польща
Оланзапіна STADA
Швеція
Оланзапін STADA 5 мг, 10 мг таблетки з покриттям

Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2022