Оланзапін Крка

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Оланзапін Крка, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін Крка, 7,5 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін Крка, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін Крка, 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін Крка, 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оланзапін Крка і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Оланзапін Крка
• 3. Як приймати препарат Оланзапін Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оланзапін Крка
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Оланзапін Крка і для чого він призначений

Препарат Оланзапін Крка містить активну речовину оланзапін. Препарат Оланзапін Крка належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними, і використовується для лікування:

• шизофренії, хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з оточенням. Пацієнт також може відчувати депресію, тривогу або напруження.
• середньо-тяжких і тяжких епізодів манії - станів хвороби, яких симптомами є збудження або ефорія.

Було доведено, що препарат Оланзапін Крка запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Оланзапін Крка

Коли не приймати препарат Оланзапін Крка:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо такі симптоми виникнуть, повідомте про це лікаря.
• якщо у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Обережність і попередження

Перш ніж почати приймати препарат Оланзапін Крка, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Не рекомендується приймати препарат Оланзапін Крка пацієнтам похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти появу аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийняття препарату Оланзапін Крка виникнуть такі симптоми, повідомте про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу спричиняють комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міозит, сонливість або спання. Якщо такі симптоми виникнуть, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін Крка, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. За необхідності варто розглянути питання про звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін Крка, спостерігається високий рівень цукру в крові і високий рівень ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед прийняттям препарату Оланзапін Крка і під час його прийняття лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові і рівня деяких ліпідів.
• Повідомте лікаря, якщо раніше у пацієнта або в родині пацієнта були випадки тромбозу, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у пацієнта є будь-які з нижченаведених захворювань, негайно повідомте про це лікаря:

• інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• заходи, пов'язані з простатою;
• непрохідність кишечника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що може мати дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї, блювоти або прийому мoczопіднімаючих препаратів (діуретиків).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і раніше у нього був інсульт або "міні-інсульт", то він (або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.
Рутинно для забезпечення обережності у осіб старше 65 років лікар може контролювати артеріальний тиск.

Діти і підлітки

Препарат Оланзапін Крка не призначений для прийняття пацієнтами віком до 18 років.

Оланзапін Крка і інші препарати

Особи, які приймають препарат Оланзапін Крка, можуть приймати інші препарати лише за згодою лікаря.
Прийом препарату Оланзапін Крка в поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може спричинити сонливість.
Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Зокрема, повідомте лікаря про прийом:

• препаратів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепіну (препарату проти епілепсії і стабілізатора настрою), флуоксетину (антидепресивного препарату) або ципрофлоксацину (антібіотику) - може бути необхідна зміна дози препарату Оланзапін Крка.

Оланзапін Крка і алкоголь

Не варто пити алкоголь після прийняття препарату Оланзапін Крка, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату. Препарат Оланзапін Крка не повинен прийматися жінками під час годування грудьми, оскільки невелика кількість препарату може проникати до молока матері.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Оланзапін Крка в останньому триместрі (остніх 3 місяцях вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міозит і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникнуть у вашої дитини, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Оланзапін Крка може спричиняти сонливість. Якщо сонливість виникне, не варто керувати транспортними засобами або обслуговувати машини і механізми. Повідомте лікаря.

Оланзапін Крка містить аспартам

Препарат містить 0,50 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті, потужністю 5 мг.
Препарат містить 0,75 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті, потужністю 7,5 мг.
Препарат містить 1,00 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті, потужністю 10 мг.
Препарат містить 1,50 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті, потужністю 15 мг.
Препарат містить 2,00 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті, потужністю 20 мг.
Аспартам є джерелом фенілаланіну.
Він може бути шкідливим, якщо пацієнт хворіє на фенілкетонурію, рідкісну генетичну хворобу, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильний вивід.

3. Як приймати препарат Оланзапін Крка

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, скільки таблеток і як довго потрібно приймати препарат Оланзапін Крка. Добова доза препарату Оланзапін Крка становить від 5 мг до 20 мг.
Якщо у пацієнта знову виникнуть симптоми хвороби, повідомте про це лікаря. Однак не варто переривати прийняття препарату Оланзапін Крка, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Оланзапін Крка повинні прийматися один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Старатися приймати препарат о цій самій порі кожного дня. Не має значення, чи приймаються таблетки під час їжі чи ні.

Як приймати препарат Оланзапін Крка

Таблетки, що розчиняються у роті, Оланзапін Крка легко розчиняються, тому з ними потрібно обходиться обережно. Не варто приймати таблетки мокрими руками, оскільки таблетки можуть розчинитися. Для видалення таблетки з упаковки:

• 1. Тримаючи блистер за края, необхідно відокремити квадрат блистера з таблеткою від решти блистера. Необхідно відокремити його обережно уздовж перфорації.
• 2. Необхідно потягнути за край фольги і повністю її відокремити.

• 3. Витиснути таблетку на долоню.
• 4. Безпосередньо після видалення з упаковки покласти таблетку на язик.

Таблетка розчиняється у роті протягом кількох секунд і може бути потім проковтнута з водою або без води. Рот повинен бути порожнім перед помешенням таблетки на язик.
Також можна помістити таблетку у склянку або чашку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави і перемішати. У разі деяких напоїв суміш може змінити колір і стати мутною. Необхідно негайно випити отриману суміш.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оланзапін Крка

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Оланзапін Крка, спостерігалися такі симптоми: швидке серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, аномальні рухи (особливо м'язів обличчя і язика), зниження рівня свідомості.
Інші симптоми включають дезорієнтацію, судоми, епілепсію, кому, комплекс симптомів з гарячкою, прискореним диханням, потінням, міозитом і сонливістю; зниження частоти дихання, задуха, високий або низький артеріальний тиск, аномальний серцевий ритм.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Необхідно показати лікарю упаковку таблеток.

Пропуск прийому препарату Оланзапін Крка

Одразу після споминання потрібно прийняти таблетки. Не варто приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Оланзапін Крка

У разі відчуття поліпшення не варто переривати прийняття таблеток. важливо приймати препарат Оланзапін Крка так довго, як рекомендуватиме лікар.
У разі раптового переривання прийому препарату Оланзапін Крка можуть виникнути такі симптоми, як потіння, безсоння, тремор, тривога або нудота і блювота. Лікар може порекомендувати поступове зниження дози препарату перед його відміненням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• аномальні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто повідомляються побічні ефекти, які можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів);
• тромбози в крові (не дуже часто повідомляються побічні ефекти, які можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміститися в кровоносних судинах до легень, спричинивши біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів зверніться до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міозиту і сонливості або спання (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі доступних даних).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів) включають:
збільшення маси тіла; сонливість і підвищення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або обмороки (із зниженням серцевої діяльності), особливо при вставанні з положення лежачи або сидячи. Зазвичай ці симптоми самі проходять, однак якщо вони тривають, повідомте про це лікаря.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів) включають:
зміни кількості деяких клітин крові і рівня ліпідів крові і тимчасове підвищення активності печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові і сечі; підвищення рівня сечової кислоти і активності креатинфосфокінази в крові;
підвищене відчуття голоду; головокружіння; безсоння; тремор; порушення руху (дискінезія); запор; сухість слизової оболонки рота; висип; втрата сили; крайнє виснаження; затримання рідини в організмі, що спричиняє набряки рук, ніг або стоп; гарячка; біль у суглобах; порушення статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів) включають:
гіперчутливість (наприклад, набряк у роті і горлі, свербіння, висип); цукровий діабет або посилення його перебігу, іноді з кетоацидозом (присутність кетонових тіл у крові і сечі) або комою; судоми, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникали судоми (епілепсія); міозит або спазм м'язів (у тому числі рухи очних яблук); синдром неспокійних ніг; порушення мови; заїкання; зниження серцевої діяльності; гіперчутливість до сонячного світла; носова кровотеча; метеоризм; втрата пам'яті або відсутність пам'яті; недержання сечі, труднощі з виділенням сечі; випадання волосся; відсутність або зниження менструації;
зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей.
Рідкі повідомлені побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів) включають: зниження нормальної температури тіла; порушення серцевого ритму; раптова смерть з невідомої причини; панкреатит, який спричиняє сильний біль у животі, гарячку і нудоту;
хвороба печінки, яка проявляється зміною кольору шкіри і білого кольору очей на жовтий; хвороба м'язів, яка проявляється невідомим болем і слабкістю; тривалий і (або) болючий зріст.
Дуже рідкі побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розлога висип, висока температура тіла, збільшення шийних лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів у крові і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілів).
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє виснаження, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри і проблеми з ходьбою. У цих групах пацієнтів було зареєстровано кілька випадків смерті .
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Оланзапін Крка може посилювати симптоми побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзапін Крка

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Відсутні особливі заходи обережності щодо температури зберігання лікарського засобу.
Не варто приймати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не варто викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Оланзапін Крка

• Активною речовиною є оланзапін. Кожна таблетка, що розчиняється у роті, містить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: маннітол, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза низької підстановки, аспартам, кальційовий силікат, магній стеарат. Див. пункт 2 «Оланзапін Крка містить аспартам».

Як виглядає препарат Оланзапін Крка і що містить упаковка

Оланзапін Крка, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті: жовті, круглі (діаметр 5,5 мм), обидві сторони легкі опуклі, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Оланзапін Крка, 7,5 мг, таблетки, що розчиняються у роті: жовті, круглі (діаметр 6,5 мм), обидві сторони легкі опуклі, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Оланзапін Крка, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті: жовті, круглі (діаметр 7 мм), обидві сторони легкі опуклі, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Оланзапін Крка, 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті: жовті, круглі (діаметр 8 мм), обидві сторони легкі опуклі, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Оланзапін Крка, 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті: жовті, круглі (діаметр 10 мм), обидві сторони легкі опуклі, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Упаковка: 28 і 56 таблеток, що розчиняються у роті, в блистерах у паперовій коробці

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о., вул. Рівна, 5, 02-235 Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:17.07.2019