Оланзапін Крка

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Крка, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін Крка, 7,5 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін Крка, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін Крка, 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін Крка, 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оланзапін Крка і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Оланзапін Крка
• 3. Як приймати препарат Оланзапін Крка
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Оланзапін Крка
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Оланзапін Крка і для чого він використовується

Препарат Оланзапін Крка містить активну речовину оланзапін. Препарат Оланзапін Крка належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування:

• шизофренії, хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з оточенням. Пацієнт також може відчувати депресію, тривогу або напруження.
• середньо виражених і важких епізодів манії - станів хвороби, яких симптомами є збудження або ейфорія.

Встановлено, що препарат Оланзапін Крка запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Оланзапін Крка

Коли не приймати препарат Оланзапін Крка:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо такі симптоми виникли, повідомте про це лікаря.
• якщо в пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисня).

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат Оланзапін Крка, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Не рекомендується приймати препарат Оланзапін Крка пацієнтам похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може викликати серйозні небажані реакції.
• Препарати цієї групи можуть викликати виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийняття препарату Оланзапін Крка виник такий симптом, повідомте про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міозит, сонливість або спання. Якщо такі симптоми виникли, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін Крка, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. За необхідності варто розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги в встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін Крка, спостерігається високий рівень цукру в крові і високі рівні ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед прийняттям препарату Оланзапін Крка і під час його прийняття лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові і рівнів деяких ліпідів.
• Повідомте лікаря, якщо раніше у пацієнта або в родині пацієнта були тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо в пацієнта є будь-які з нижче перелічених захворювань, негайно повідомте про це лікаря:

• інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• забурення функції передміхурової залози;
• непрохідність кишечника (паралічна);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що може мати дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї, блювоти або прийому мoczopędних препаратів (діуретиків).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і раніше у нього був інсульт або "міні-інсульт", то він (або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.
Рутинно для забезпечення обережності у осіб старше 65 років лікар може контролювати артеріальний тиск.

Діти і підлітки

Препарат Оланзапін Крка не призначено для прийняття пацієнтами віком менше 18 років.

Оланзапін Крка і інші препарати

Особи, які приймають препарат Оланзапін Крка, можуть приймати інші препарати лише за згоди лікаря.
Прийом препарату Оланзапін Крка в поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість.
Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про ті, які ви плануєте приймати.
Зокрема, повідомте лікаря про прийом:

• препаратів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепіну (протиепілептичного і стабілізуючого настрій препарату), флуоксетину (антидепресивного препарату) або ципрофлоксацину (антібіотику) - може бути необхідна зміна дози препарату Оланзапін Крка.

Оланзапін Крка з алкоголем

Не слід пити алкоголь після прийняття препарату Оланзапін Крка, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату. Препарат Оланзапін Крка не повинен прийматися жінками, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до молока матері.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Оланзапін Крка в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міозит і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникли у вашої дитини, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Оланзапін Крка може викликати сонливість. Якщо сонливість виникла, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини і механічні пристрої. Повідомте лікаря.

Оланзапін Крка містить аспартам

Препарат містить 0,50 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті, дозою 5 мг.
Препарат містить 0,75 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті, дозою 7,5 мг.
Препарат містить 1,00 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті, дозою 10 мг.
Препарат містить 1,50 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті, дозою 15 мг.
Препарат містить 2,00 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті, дозою 20 мг.
Аспартам є джерелом фенілаланіну.
Він може бути шкідливим, якщо пацієнт хворіє на фенілкетонурію, рідкісну генетичну хворобу, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як приймати препарат Оланзапін Крка

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток і як довго слід приймати препарат Оланзапін Крка. Добова доза препарату Оланзапін Крка становить від 5 мг до 20 мг.
Якщо симптоми хвороби повторюються, повідомте про це лікаря. Однак не слід припиняти приймати препарат Оланзапін Крка, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Оланзапін Крка слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Слід намагатися приймати препарат о цій самій порі кожного дня. Не має значення, чи приймаєте ви таблетки під час їжі чи ні.

Як приймати препарат Оланзапін Крка

Таблетки, що розчиняються у роті, Оланзапін Крка легко крушаться, тому з ними слід обходиться обережно. Не слід брати таблетки мокрими руками, оскільки таблетки можуть розпащатися. Для видалення таблетки з упаковки:

• 1. Тримаючи блистер за краю, слід відокремити квадрат блистера з таблеткою від решти блистера. Слід відокремлювати його обережно уздовж перфорації.
• 2. Слід потягнути за край фольги і повністю її відокремити.

• 3. Випхнути таблетку на долону.
• 4. Безпосередньо після видалення з упаковки покласти таблетку на язик.

Таблетка розчиняється у роті протягом кількох секунд і може бути потім проковтнута з водою або без води. Рот повинен бути порожнім перед розміщенням таблетки на язиці.
Також можна помістити таблетку в склянку або чашку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави і перемішати. У разі деяких напоїв суміш може змінити колір і стати мутною. Слід негайно випити отриману суміш.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оланзапін Крка

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Оланзапін Крка, виникли такі симптоми: швидке серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, аномальні рухи (особливо м'язів обличчя і язика), зниження рівня свідомості.
Інші симптоми включають дезорієнтацію, судоми, кому, комплекс симптомів з гарячкою, прискореним диханням, потінням, міозитом і сонливістю; сповільнення частоти дихання, задуха, високий або низький артеріальний тиск, аномальний серцевий ритм.
Слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися, якщо виник будь-який з цих симптомів. Слід показати лікарю упаковку таблеток.

Пропуск прийому препарату Оланзапін Крка

Одразу після нагадування слід прийняти таблетки. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Оланзапін Крка

У разі відчуття поліпшення не слід припиняти приймати таблетки. важливо приймати препарат Оланзапін Крка так довго, як рекомендує лікар.
У разі раптового припинення прийому препарату Оланзапін Крка можуть виникнути симптоми, такі як потіння, безсоння, тремор, тривога або нудота і блювота. Лікар може порекомендувати поступове зниження дози препарату перед його припиненням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• аномальні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто зустрічається небажана реакція, яка може виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів);
• тромби в крові (не дуже часто зустрічається небажана реакція, яка може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міозиту і сонливості або спання (не можна визначити частоту виникнення цієї небажаної реакції на основі доступних даних).

Дуже часті небажані реакції (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів) включають:
збільшення маси тіла; сонливість і підвищення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або обмороки (із сповільненням серцевої діяльності), особливо при вставанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі по собі проходять, але якщо вони тривають, слід повідомити про це лікаря.
Часті небажані реакції (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів) включають:
зміни кількості деяких клітин крові і рівня ліпідів крові і тимчасове підвищення активності ферментів печінки на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові і сечі; підвищення рівня сечової кислоти і активності фосфокінази креатинінової в крові;
підвищене відчуття голоду; головокружіння; безсоння; тремор; порушення руху (дискінезія); запор; сухість слизової оболонки рота; висипка; втрата сили; крайнє виснаження; зрідження води в організмі, яке викликає набряки рук, ніг або стоп; гарячка; біль у суглобах; порушення статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Недостатньо часті небажані реакції (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів) включають:
гіперчутливість (наприклад, набряк у роті і горлі, свербіння, висипка); цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (присутність кетонових тіл у крові і сечі) або комою; судоми, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли судоми (епілепсія); міозит або тонічний спазм (у тому числі рухи очних яблук); синдром неспокійних ніг; порушення мови; заїкання; сповільнення серцевої діяльності; гіперчутливість до сонячного світла; носова кровотеча; метеоризм; втрата пам'яті або відсутність пам'яті; недержання сечі, труднощі з виділенням сечі; випадання волосся; відсутність або зниження менструації;
зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей.
Рідко зустрічаються небажані реакції (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів) включають: зниження нормальної температури тіла; порушення серцевого ритму; раптова смерть з невідомої причини; панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку і нудоту;
хвороба печінки, яка проявляється зміною кольору шкіри і білого частинки ока на жовтий; хвороба м'язів, яка проявляється невиправданим болем і слабкістю; тривалий і (або) болючий зріздвіння.
Дуже рідко зустрічаються небажані реакції включають важкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім розлога висипка, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів,
видима при аналізі крові підвищена активність ферментів печінки і підвищення рівня певного типу білих клітин крові (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє виснаження, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри і проблеми з ходьбою. У цих групах пацієнтів було зареєстровано кілька випадків смерті .
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Оланзапін Крка може посилювати симптоми небажаних реакцій.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ
Телефон: +380 44 279 16 01
Факс: +380 44 279 16 02
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції також можна повідомляти в суб'єкта відповідальності.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзапін Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Відсутні особливі заходи обережності щодо температури зберігання лікарського засобу.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Оланзапін Крка

• Активною речовиною є оланзапін. Кожна таблетка, що розчиняється у роті, містить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: манitol, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза низького підстановочного рівня, аспартам, силікат кальцію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Оланзапін Крка містить аспартам».

Як виглядає препарат Оланзапін Крка і що містить упаковка

Оланзапін Крка, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті: жовті, круглі (діаметр 5,5 мм), обидві сторони легкі опуклі, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Оланзапін Крка, 7,5 мг, таблетки, що розчиняються у роті: жовті, круглі (діаметр 6,5 мм), обидві сторони легкі опуклі, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Оланзапін Крка, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті: жовті, круглі (діаметр 7 мм), обидві сторони легкі опуклі, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Оланзапін Крка, 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті: жовті, круглі (діаметр 8 мм), обидві сторони легкі опуклі, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Оланзапін Крка, 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті: жовті, круглі (діаметр 10 мм), обидві сторони легкі опуклі, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Упаковки: 28 і 56 таблеток, що розчиняються у роті, в блистерах у паперовій коробці

Суб'єкт відповідальності

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-ПОЛЬЩА Сп. з о.о., вул. Рівна, 5, 02-235 Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:17.07.2019