Оланзапін Крка

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Крка, 5 мг, таблетки

Оланзапін Крка, 10 мг, таблетки

Оланзапін Крка, 15 мг, таблетки

Оланзапін Крка, 20 мг, таблетки

Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оланзапін Крка і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Оланзапін Крка
• 3. Як приймати препарат Оланзапін Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оланзапін Крка
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Оланзапін Крка і для чого він призначений

Препарат Оланзапін Крка містить активну речовину оланзапін. Препарат Оланзапін Крка належить до групи
ліків, званих антипсихотичними, і використовується для лікування:

• шизофренії, хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з оточенням. Пацієнт також може відчувати депресію, тривогу або напруження.
• середньо виражених до важких епізодів манії - станів хвороби, яких симптомами є збудження або ейфорія.

Було доведено, що препарат Оланзапін Крка запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з афективним розладом
двобійного типу, у яких було досягнуто добру реакцію на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Оланзапін Крка

Коли не приймати препарат Оланзапін Крка:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або задухою. Якщо з'явилися такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
• якщо у пацієнта існують розлади, пов'язані з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняк).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Оланзапін Крка необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Не рекомендується застосування препарату Оланзапін Крка у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Ліки цієї групи можуть спричиняти появу неправильних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Оланзапін Крка з'явився такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко ліки цього типу викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міšní жорсткість і сонливість; зволнення частоти дихання, задуха, підвищене або знижене артеріальне тисняк, неправильний ритм серця.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін Крка, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін Крка, спостерігається високий рівень цукру в крові та високі рівні ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед застосуванням препарату Оланзапін Крка та під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівнів деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо в минулому у пацієнта або в родині пацієнта існували тромби, оскільки подібні ліки були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо в пацієнта існує яке-небудь з нижче перелічених захворювань, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні" інсульт (приміжаючі симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• розлади, пов'язані з передміхуровою залозою;
• непрохідність кишківника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що може мати дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї, блювоти або застосування діуретиків.

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і з'явився в нього колись інсульт або "міні" інсульт, то він (або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.
Рутинно з метою обережності у осіб старше 65 років лікар може контролювати артеріальне тисняк.

Діти та підлітки

Препарат Оланзапін Крка не призначений для застосування у пацієнтів віком нижче 18 років.

Оланзапін Крка та інші ліки

Особи, які приймають препарат Оланзапін Крка, можуть застосовувати інші ліки виключно за згодою лікаря.
Застосування препарату Оланзапін Крка в поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними ліками може викликати сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймаються зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом:

• ліків, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепіну (протиепілептичного та стабілізуючого настрій ліку), флуоксаміну (антидепресивного ліку) або ципрофлоксацину (антібіотику) - може бути необхідна зміна дози препарату Оланзапін Крка.

Оланзапін Крка з алкоголем

Не слід пити алкоголь після прийому препарату Оланзапін Крка, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарату Оланзапін Крка не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до грудного молока.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Оланзапін Крка в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть з'явитися наступні симптоми: тремор, міšní жорсткість та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у власної дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Оланзапін Крка може викликати сонливість. Якщо з'являється сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та устаткування. Необхідно повідомити лікаря.

Оланзапін Крка містить лактозу

Якщо в пацієнта лікар встановив нетолерантність деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати препарат Оланзапін Крка

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, скільки таблеток та як довго необхідно приймати препарат Оланзапін Крка. Добова доза
препарату Оланзапін Крка становить від 5 мг до 20 мг.
У разі повторного з'явлення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не слід припиняти застосування препарату Оланзапін Крка, якщо лікар не вирішить про це.
Таблетки Оланзапін Крка слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат о тієї самої пори кожного дня. Не має значення, чи приймаються таблетки під час прийому їжі чи ні.
Необхідно проковтнути таблетку цілком, запиваємою водою.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оланзапін Крка

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Оланзапін Крка, з'являлися
наступні симптоми: швидке серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, неправильні рухи (особливо міських рухів обличчя та язика), зниження рівня свідомості.
Інші симптоми - сплутаність (дезорієнтація), припадки, кома, синдром симптомів з гарячкою, прискореним диханням, потінням, міšní жорсткістю та сонливістю; зволнення частоти дихання, задуха, підвищене або знижене артеріальне тисняк, неправильний ритм серця.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні, якщо з'явився який-небудь з цих симптомів. Необхідно показати лікарю пакування таблеток.

Пропуск прийому препарату Оланзапін Крка

Одразу після нагадування необхідно прийняти таблетки. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Оланзапін Крка

У разі відчуття поліпшення не слід припиняти прийом таблеток.Важливо приймати препарат Оланзапін Крка так довго, як рекомендує лікар.
У разі раптового припинення прийому препарату Оланзапін Крка можуть з'явитися симптоми, такі як потіння, неспроможність заснути, тремор, тривога або нудота та блювота. Лікар може порекомендувати поступове зменшення дози препарату перед його припиненням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються:

• неправильні рухи, особливо на обличчі чи язиці (часто зустрічається побічний ефект, який може з'явитися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів);
• тромби в крові (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може з'явитися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження якого-небудь з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• одночасне з'явлення гарячки, прискореного дихання, потіння, міšní жорсткості та сонливості або спання (не можна визначити частоту з'явлення цього побічного ефекту на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (могуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають:
збільшення маси тіла; сонливість та збільшення рівня пролактину в крові. На ранній стадії
лікування можуть з'явитися головокружіння або омолодження (з зниженням серцевої діяльності), особливо
під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі по собі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (могуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають: зміни
кількості деяких клітин крові та рівня ліпідів у крові та тимчасове збільшення
активності ферментів печінки на початку лікування; збільшення рівня цукру в крові та сечі; збільшення рівня к_wasу сечової кислоти та активності фосфокінази креатинінової в крові;
збільшення відчуття голоду; головокружіння; тривога; тремор; порушення руху (дискінезії); запор; сухість слизової оболонки рота; висипка; втрата сили; крайнє втомлення; затримання води в організмі, яке викликає набряк рук, ніг або області гомілок; гарячка; біль у суглобах; порушення статевої сфери, такі як зменшення лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часті побічні ефекти (могуть з'явитися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів) включають:
гіперчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висипка); цукровий діабет або загострення його перебігу, спорадично з кетоацидозом (присутність кетонових тіла у крові та сечі) або комою; напади, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше з'являлися напади (епілепсія); міšní жорсткість або скорочення м'язів (у тому числі рухів очних яблук); синдром неспокійних ніг; порушення мови; заїкання; зниження серцевої діяльності; гіперчутливість до сонячного світла; носова кровотеча; метеоризм; втрата пам'яті або відсутність пам'яті; нетримання сечі, труднощі з сечовипусканням; випадання волосся; відсутність або зменшення місячних; зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей.
Рідкі побічні ефекти (могуть з'явитися у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів) включають: зниження нормальної температури тіла; порушення ритму серця; раптова смерть з невідомої причини; панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту;
хвороба печінки, яка проявляється зміною кольору шкіри та білого кольору очей на жовтий; хвороба м'язів, яка проявляється незрозумілим болем та больовістю; тривалий і (або) болючий зріздвіння.
Дуже рідкі побічні ефекти включають важкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку з'являються симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім розлога висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли,
видима при аналізі крові підвищена активність ферментів печінки та підвищений рівень певного типу білих клітин крові (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть з'явитися: інсульт, пневмонія, нетримання сечі, падіння, крайнє втомлення, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та порушення ходьби. У цих групах пацієнтів відзначено кілька випадків смерті.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Оланзапін Крка може посилювати симптоми побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрошолімські, 181, 02-222, м. Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзапін Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Відсутні особливі заходи обережності щодо температури зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Оланзапін Крка

• Активною речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші складники - лактоза моногідрат; целюлоза, порошок; крохмаль желатинований, кукурудзяний; крохмаль кукурудзяний; колоїдна діоксид кремнію безводна; стеарин магнію. Див. пункт 2 "Оланзапін Крка містить лактозу".

Як виглядає препарат Оланзапін Крка та що містить пакування

Оланзапін Крка, 5 мг, таблетки: круглі (діаметр 7 мм), двосторонньо легкорельєфні, легкорозові таблетки з можливими окремими жовтими плямами та написом "5"
Оланзапін Крка, 10 мг, таблетки: круглі (діаметр 9 мм), двосторонньо легкорельєфні, легкорозові таблетки з можливими окремими жовтими плямами та написом "10"
Оланзапін Крка, 15 мг, таблетки: круглі (діаметр 11 мм), двосторонньо легкорельєфні, легкорозові таблетки з можливими окремими жовтими плямами та написом "15"
Оланзапін Крка, 20 мг, таблетки: круглі (діаметр 12 мм), двосторонньо легкорельєфні, легкорозові таблетки з можливими окремими жовтими плямами та написом "20"
Пакування: 28 та 56 таблеток у блистерах у паперовій коробці

Відповідальний суб'єкт

KRKA, д.д., м. Новоместо, вул. Шмарєшка, 6, 8501 Новоместо, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., м. Новоместо, вул. Шмарєшка, 6, 8501 Новоместо, Словенія
KRKA-ПОЛЬЩА ТОВ, вул. Рівна, 02-235, м. Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:17.07.2019