Оланзапін Крка

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Оланзапін Крка, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін Крка, 7,5 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін Крка, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін Крка, 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін Крка, 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Оланзапін Крка і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Оланзапін Крка
• 3. Як приймати препарат Оланзапін Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оланзапін Крка
• 6. Зміст пакування і інша інформація

1. Що таке препарат Оланзапін Крка і для чого він призначений

Препарат Оланзапін Крка містить активну речовину оланзапін. Препарат Оланзапін Крка належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування:

• шизофренії, захворювання, яке проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з оточенням. Пацієнт також може відчувати депресію, тривогу або напруження.
• середньо-виражених і важких епізодів манії - станів захворювання, яких симптомами є збудження або ейфорія.

Було доведено, що препарат Оланзапін Крка запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто добру реакцію на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Оланзапін Крка

Коли не приймати препарат Оланзапін Крка:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербежем, набряком на обличчі, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнта виникли захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Оланзапін Крка необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Не рекомендується приймати препарат Оланзапін Крка пацієнтам похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Оланзапін Крка виник такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу спричиняють комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міšní ригідність, сонливість або спання. Якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін Крка, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін Крка, спостерігається підвищення рівня цукру в крові і підвищення рівня ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед прийомом препарату Оланзапін Крка і під час його прийому лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові і рівня деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта або в родині пацієнта виникли тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо в пацієнта виник будь-який із нижче перелічених захворювань, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• захворювання, пов'язані з передміхуровою залозою;
• непрохідність кишок (паралічна);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороби серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що може мати дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї, блювоти або прийому мoczопіднімаючих препаратів (діуретиків).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і раніше у нього виник інсульт або "міні-інсульт", то він (або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.
Рутинно для забезпечення обережності у осіб старше 65 років лікар може контролювати артеріальний тиск.

Діти і підлітки

Препарат Оланзапін Крка не призначений для прийому пацієнтами віком до 18 років.

Оланзапін Крка і інші препарати

Особи, які приймають препарат Оланзапін Крка, можуть приймати інші препарати лише за згодою лікаря.
Прийом препарату Оланзапін Крка в поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може спричинити сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепіну (препарату проти епілепсії і стабілізатора настрою), флуоксаміну (антидепресивного препарату) або ципрофлоксацину (антібіотику) - може бути необхідна зміна дози препарату Оланзапін Крка.

Оланзапін Крка і алкоголь

Не рекомендується вживати алкоголь після прийому препарату Оланзапін Крка, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату. Препарат Оланзапін Крка не повинен прийматися жінками, які годують грудьми, оскільки невелика кількість препарату може проникати до молока матері.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Оланзапін Крка в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міšní ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникли у дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Оланзапін Крка може спричиняти сонливість. Якщо виникла сонливість, не рекомендується керувати транспортними засобами або обслуговувати машини і механізми. Необхідно повідомити лікаря.

Оланзапін Крка містить аспартам

Препарат містить 0,50 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті, дозою 5 мг.
Препарат містить 0,75 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті, дозою 7,5 мг.
Препарат містить 1,00 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті, дозою 10 мг.
Препарат містить 1,50 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті, дозою 15 мг.
Препарат містить 2,00 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті, дозою 20 мг.
Аспартам є джерелом фенілаланіну.
Він може бути шкідливим, якщо пацієнт хворіє на фенілкетонурію, рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як приймати препарат Оланзапін Крка

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток і як довго необхідно приймати препарат Оланзапін Крка. Добова доза препарату Оланзапін Крка становить від 5 мг до 20 мг.
Якщо в пацієнта виникли симптоми захворювання, необхідно повідомити про це лікаря. Однак не рекомендується припиняти прийом препарату Оланзапін Крка, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки препарату Оланзапін Крка повинні прийматися один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат о цій самій порі кожного дня. Не має значення, чи приймаються таблетки під час прийому їжі чи ні.

Як приймати препарат Оланзапін Крка

Таблетки, що розчиняються у роті, препарату Оланзапін Крка легко розчиняються, тому з ними необхідно поводитися обережно. Не рекомендується брати таблетки мокрими руками, оскільки таблетки можуть розчинитися. Для видалення таблетки з пакування:

• 1. Тримаючи блистер за краю, необхідно відокремити квадрат блистера з таблеткою від решти блистера. Необхідно відокремити його обережно вздовж перфорації.
• 2. Необхідно потягнути за край фольги і повністю її відокремити.

• 3. Витиснути таблетку на долоню.
• 4. Безпосередньо після видалення з пакування покласти таблетку на язик.

Таблетка розчиняється у роті протягом кількох секунд і може бути потім проковтнута з водою або без води. Рот повинен бути порожнім перед помешенням таблетки на язик.
Також можна помістити таблетку у склянку або чашку з водою, соком апельсина, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. У разі деяких напоїв суміш може змінити колір і стати мутною. Необхідно негайно випити отриману суміш.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оланзапін Крка

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Оланзапін Крка, виникли такі симптоми: швидке серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, аномальні рухи (особливо м'язів обличчя і язика), зниження рівня свідомості.
Інші симптоми включають сплутаність (дезорієнтацію), судоми, епілепсію, кому, комплекс симптомів з гарячкою, прискореним диханням, потінням, міšní ригідністю і сонливістю; сповільнення частоти дихання, задуха, підвищене або знижене артеріальне тиску, аномальний серцевий ритм.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися, якщо виник будь-який із цих симптомів. Необхідно показати лікарю пакування таблеток.

Пропуск прийому препарату Оланзапін Крка

Одразу після нагадування необхідно прийняти таблетки. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Оланзапін Крка

У разі відчуття поліпшення не рекомендується припиняти прийом таблеток. важливо приймати препарат Оланзапін Крка так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення прийому препарату Оланзапін Крка можуть виникнути симптоми, такі як потіння, безсоння, тремор, тривога або нудота і блювота. Лікар може порекомендувати поступове зниження дози препарату перед його припиненням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• аномальні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів);
• тромби в крові (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, спричиняючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міšní ригідності і сонливості або спання (не можна визначити частоту виникнення цієї побічної дії на підставі доступних даних).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів) включають:
збільшення маси тіла; сонливість і підвищення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або обмороки (із сповільненням серцевої діяльності), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми проходять самі, однак якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів) включають:
зміни кількості деяких клітин крові і рівня ліпідів крові і тимчасове підвищення активності ферментів печінки на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові і сечі; підвищення рівня сечової кислоти і активності фосфокінази креатинінової в крові; посилення відчуття голоду; головокружіння; безсоння; тремор; порушення руху (дискінезії); запор; сухість слизової оболонки рота; висип; втрата сили; крайнє втомлення; затримання рідини в організмі, яке спричиняє набряки рук, ніг або стоп; гарячка; біль у суглобах; порушення статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів) включають:
гіперчутливість (наприклад, набряк у роті і горлі, свербеж, висип); цукровий діабет або посилення його перебігу, іноді з кетоацидозом (присутність кетонових тіл в крові і сечі) або комою; судоми, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли судоми (епілепсія); міšní ригідність або скорочення м'язів (у тому числі рухи очних яблук); синдром неспокійних ніг; порушення мови; заїкання; сповільнення серцевої діяльності; гіперчутливість до сонячного світла; носова кровотеча; надмірне газоутворення в кишечнику; втрата пам'яті або відсутність пам'яті; недержання сечі, труднощі з її виділенням; випадання волосся; відсутність або зниження менструації;
зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей.
Рідкі зареєстровані побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів) включають: зниження нормальної температури тіла; порушення серцевого ритму; раптова смерть з невідомої причини; панкреатит, який спричиняє сильний біль у животі, гарячку і нудоту;
хвороба печінки, яка проявляється зміною кольору шкіри і білого кольору очей на жовтий; хвороба м'язів, яка проявляється незрозумілим болем і слабкістю; тривалий і (або) болючий зріст члена.
Дуже рідкі побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розлога висип, підвищена температура тіла, підвищена активність ферментів печінки і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тіл (еозинофілії).
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє втомлення, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри і проблеми з ходьбою. У цих групах пацієнтів було зареєстровано кілька випадків смерті.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Оланзапін Крка може посилювати симптоми побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзапін Крка

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла і вологи.
Відсутні особливі заходи обережності, пов'язані з температурою зберігання лікарського засобу.
Не рекомендується використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не рекомендується викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інша інформація

Що містить препарат Оланзапін Крка

• Активною речовиною є оланзапін. Кожна таблетка, що розчиняється у роті, містить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти включають маннітол, мікрокристалічну целюлозу, кросповідон, гідроксипропілцелюлозу низького підстановочного рівня, аспартам, кремнезем кальцію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Оланзапін Крка містить аспартам».

Як виглядає препарат Оланзапін Крка і що містить пакування

Оланзапін Крка, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті: жовті, круглі (діаметр 5,5 мм), обидві сторони легкі опуклі, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Оланзапін Крка, 7,5 мг, таблетки, що розчиняються у роті: жовті, круглі (діаметр 6,5 мм), обидві сторони легкі опуклі, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Оланзапін Крка, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті: жовті, круглі (діаметр 7 мм), обидві сторони легкі опуклі, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Оланзапін Крка, 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті: жовті, круглі (діаметр 8 мм), обидві сторони легкі опуклі, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Оланзапін Крка, 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті: жовті, круглі (діаметр 10 мм), обидві сторони легкі опуклі, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Пакування: 28 і 56 таблеток, що розчиняються у роті, в блистерах у паперовому пучку

Особа, відповідальна за випуск

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
KRKA-ПОЛЬЩА Сп. з о.о., вул. Рівна 5, 02-235 Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:17.07.2019