Оланзапін Крка

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Крка, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін Крка, 7,5 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін Крка, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін Крка, 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін Крка, 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оланзапін Крка і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Оланзапін Крка
• 3. Як приймати препарат Оланзапін Крка
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Оланзапін Крка
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Оланзапін Крка і для чого він призначений

Препарат Оланзапін Крка містить активну речовину оланзапін. Препарат Оланзапін Крка належить до групи
препаратів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування:

• шизофренії, хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з оточенням. Пацієнт також може відчувати депресію, тривогу або напруження.
• середньо виражених і важких епізодів манії - станів хвороби, яких симптомами є збудження або ейфорія.

Було доведено, що препарат Оланзапін Крка запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з афективним
розладом, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Оланзапін Крка

Коли не приймати препарат Оланзапін Крка:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербежем, набряком на обличчі, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо такі симптоми з'являються, потрібно повідомити про це лікаря.
• якщо у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисня).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Оланзапін Крка потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Не рекомендується приймати препарат Оланзапін Крка пацієнтам похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити серйозні небажані дії.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти появу ненормальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Оланзапін Крка з'являється такий симптом, потрібно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міšní напруження, сонливість або спання. Якщо такі симптоми з'являються, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін Крка, спостерігається збільшення маси тіла. Потрібно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі необхідності потрібно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін Крка, спостерігається високий рівень цукру у крові та високі рівні ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед застосуванням препарату Оланзапін Крка та під час його прийому лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру у крові та деяких ліпідів.
• Потрібно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта або в родині пацієнта були тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у пацієнта є будь-які з нижчезазначених захворювань, потрібно негайно повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• захворювання, пов'язані з передміхуровою залозою;
• непрохідність кишківника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороби серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що може мати дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї, блювоти або прийому мoczopędних препаратів (діуретиків).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і раніше у нього був інсульт або "міні-інсульт", то потрібно (або його опікун повинен) повідомити про це лікаря.
Рутинно для забезпечення обережності у осіб старше 65 років лікар може контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Препарат Оланзапін Крка не призначений для прийому пацієнтами віком нижче 18 років.

Оланзапін Крка та інші препарати

Особи, які приймають препарат Оланзапін Крка, можуть приймати інші препарати лише за згодою лікаря.
Прийом препарату Оланзапін Крка в поєднанні з антидепресивними, заспокійливими або снодійними препаратами може викликати сонливість.
Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, потрібно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепіну (противідривного та стабілізуючого настрій препарату), флуоксетину (антидепресивного препарату) або ципрофлоксацину (антібіотику) - може бути необхідна зміна дози препарату Оланзапін Крка.

Оланзапін Крка з алкоголем

Не слід пити алкоголь після прийому препарату Оланзапін Крка, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Оланзапін Крка не повинен прийматися жінками, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до молока матері.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Оланзапін Крка в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть з'явитися такі симптоми: тремор, міšní напруження та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у власної дитини, потрібно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Оланзапін Крка може викликати сонливість. Якщо з'являється сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та механічні пристрої. Потрібно повідомити лікаря.

Оланзапін Крка містить аспартам

Препарат містить 0,50 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті, потужністю 5 мг.
Препарат містить 0,75 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті, потужністю 7,5 мг.
Препарат містить 1,00 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті, потужністю 10 мг.
Препарат містить 1,50 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті, потужністю 15 мг.
Препарат містить 2,00 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті, потужністю 20 мг.
Аспартам є джерелом фенілаланіну.
Він може бути шкідливим, якщо пацієнт хворіє на фенілкетонурію, рідкісну генетичну хворобу, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як приймати препарат Оланзапін Крка

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток та як довго потрібно приймати препарат Оланзапін Крка. Добова доза
препарату Оланзапін Крка становить від 5 мг до 20 мг.
У разі повторного появи симптомів хвороби потрібно повідомити про це лікаря. Однак не слід припиняти прийом препарату Оланзапін Крка, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Оланзапін Крка потрібно приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Потрібно намагатися приймати препарат о цій самій порі кожного дня. Не має значення, чи приймаються таблетки під час їжі чи ні.

Як приймати препарат Оланзапін Крка

Таблетки, що розчиняються у роті, Оланзапін Крка легко крушаються, тому потрібно оберігати їх обережно. Не слід брати таблетки мокрими руками, оскільки таблетки можуть розпащуватися. Для видалення таблетки з упаковки:

• 1. Тримаючи блистер за краю, потрібно відокремити квадрат блистера з таблеткою від решти блистера. Потрібно відокремити його обережно уздовж перфорації.
• 2. Потрібно потягнути за край фольги та повністю її відокремити.

• 3. Витиснути таблетку на долону.
• 4. Безпосередньо після видалення з упаковки потрібно покласти таблетку на язик.

Таблетка розчиняється у роті протягом кількох секунд і можна її потім проковтнути з водою
або без води. Рот повинен бути порожній перед поміщенням таблетки на язик.
Також можна помістити таблетку у склянку або чашку з водою, соку апельсина, соку яблука, молока або кави та перемішати. У разі деяких напоїв суміш може змінити колір і стати мутною. Потрібно негайно випити отриману суміш.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оланзапін Крка

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Оланзапін Крка, спостерігалися
такі симптоми: швидке серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, ненормальні рухи (особливо м'язів обличчя та язика), зниження рівня свідомості.
Інші симптоми включають сплутаність (дезорієнтацію), судоми, кому, гарячку, прискорене дихання, потіння, міšní напруження та сонливість; зниження частоти дихання, задуха, високий або низький артеріальний тиск, ненормальний серцевий ритм.
Потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися, якщо з'являється будь-який з цих симптомів. Потрібно показати лікарю упаковку таблеток.

Пропуск прийому препарату Оланзапін Крка

Одразу після споминання потрібно прийняти таблетки. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Оланзапін Крка

У разі відчуття поліпшення не слід припиняти прийом таблеток. важливо приймати препарат Оланзапін Крка так довго, як рекомендує лікар.
У разі раптового припинення прийому препарату Оланзапін Крка можуть з'явитися симптоми, такі як потіння, безсоння, тремор, тривога або нудота та блювота. Лікар може порекоменувати поступове зменшення дози препарату перед його припиненням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не з'являються у кожного.
Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються:

• ненормальні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто зазначувана небажана дія, яка може з'явитися у не більше 1 з 10 пацієнтів);
• тромби у венах (не дуже часто зазначувана небажана дія, яка може з'явитися у не більше 1 з 100 пацієнтів), особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися у кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря;
• одночасне з'явлення гарячки, прискореного дихання, потіння, міського напруження та сонливості або спання (не можна визначити частоту з'явлення цієї небажаної дії на основі наявних даних).

Дуже часті небажані дії (можуть з'явитися у більше 1 з 10 пацієнтів) включають:
збільшення маси тіла; сонливість та підвищення рівня пролактину у крові. На ранній стадії
лікування можуть з'явитися головокружіння або оmdlіння (із зниженням серцевої діяльності), особливо
під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі собою проходять, але якщо вони тривають, потрібно повідомити про це лікаря.
Часті небажані дії (можуть з'явитися у не більше 1 з 10 пацієнтів) включають:
зміни кількості деяких клітин крові та рівня ліпідів крові та тимчасове підвищення
активності печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру у крові та сечі; підвищення рівня сечовини та активності креатинфосфокінази у крові;
підвищення відчуття голоду; головокружіння; безсоння; тремор; порушення руху (дискінезії); запор; сухість слизової оболонки рота; висип; втрата сили; крайнє втомлення; затримання води в організмі, яке викликає набряки рук, ніг або стоп; гарячка; біль у суглобах; порушення статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Недостатньо часті небажані дії (можуть з'явитися у не більше 1 з 100 пацієнтів) включають:
гіпертензію (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіж, висип); цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (належність кетонових тіл у крові та сечі) або комою; судоми, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися судоми (епілепсія); міšní напруження або скорочення (у тому числі рухи очних яблук); синдром неспокійних ніг; порушення мови; заїкання; зниження серцевої діяльності; підвищена чутливість до сонячного світла; носова кровотеча; метеоризм; втрата пам'яті або відсутність пам'яті; недержання сечі, труднощі з сечовипусканням; випадання волосся; відсутність або зниження менструації;
зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або
ненормальне збільшення грудей.
Рідкісні зазначені небажані дії (можуть з'явитися у не більше 1 з 1000 пацієнтів)
включають: зниження нормальної температури тіла; порушення серцевого ритму; раптова смерть з
невідомої причини; панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту;
хвороба печінки, яка проявляється зміною кольору шкіри та білого кольору очей на жовтий; хвороба
м'язів, яка проявляється нез'ясовним болем та слабкістю; тривалий і (або) болісний зріст.
Дуже рідкісні небажані дії включають серйозні алергічні реакції, такі як лікарська реакція
з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку з'являються симптоми, подібні до грипу, з висипом на
обличчі, а потім розлога висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів,
відчутна при аналізі крові підвищена активність печінкових ферментів та підвищення рівня
особливого типу білих клітин крові (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть з'явитися: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє втомлення, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. У цих групах пацієнтів було зареєстровано кілька випадків смерті .
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Оланзапін Крка може посилювати симптоми небажаних дій.

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Небажані дії також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзапін Крка

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Відсутні особливі заходи обережності, пов'язані з температурою зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Оланзапін Крка

• Активною речовиною є оланзапін. Кожна таблетка, що розчиняється у роті, містить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: мананіт, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, аспартам, кальційовий силікат, магнійстеарин. Див. пункт 2 «Оланзапін Крка містить аспартам».

Як виглядає препарат Оланзапін Крка і що містить упаковка

Оланзапін Крка, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті: жовті, круглі (діаметр 5,5 мм),
обохсторонньо легкорельєфні, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Оланзапін Крка, 7,5 мг, таблетки, що розчиняються у роті: жовті, круглі (діаметр 6,5
мм), обохсторонньо легкорельєфні, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Оланзапін Крка, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті: жовті, круглі (діаметр 7 мм),
обохсторонньо легкорельєфні, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Оланзапін Крка, 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті: жовті, круглі (діаметр 8 мм),
обохсторонньо легкорельєфні, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Оланзапін Крка, 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті: жовті, круглі (діаметр 10 мм),
обохсторонньо легкорельєфні, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Упаковки: 28 і 56 таблеток, що розчиняються у роті, в блистерах у паперовій коробці

Відповідальний суб'єкт

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
KRKA-ПОЛЬЩА Сп. з о.о., вул. Рівна 5, 02-235 Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:17.07.2019