Оланзапін Крка

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Оланзапін Krka, 5 мг, таблетки

Оланзапін Krka, 10 мг, таблетки

Оланзапін Krka, 15 мг, таблетки

Оланзапін Krka, 20 мг, таблетки

Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оланзапін Krka і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Оланзапін Krka
• 3. Як приймати препарат Оланзапін Krka
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оланзапін Krka
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Оланзапін Krka і для чого він призначений

Препарат Оланзапін Krka містить активну речовину оланзапін. Препарат Оланзапін Krka належить до групи
препаратів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування:

• схізофренії, хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з оточенням. Пацієнт також може відчувати депресію, тривогу або напруження.
• середньо виражених до важких епізодів манії - станів хворобливих, яких симптомами є збудження або ейфорія.

Було доведено, що препарат Оланзапін Krka запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з афективним розладом
двобійного типу, у яких було досягнуто добру реакцію на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Оланзапін Krka

Коли не приймати препарат Оланзапін Krka:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або задухою. Якщо з'явилися такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнта існують порушення зору, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняча).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Оланзапін Krka необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Не рекомендується застосування препарату Оланзапін Krka у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти появу аномальних рухів, особливо на обличчі чи язиці. Якщо після прийому препарату Оланзапін Krka з'явився такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міготливість м'язів і сонливість; зволнення частоти дихання, задуха, підвищене або знижене артеріальне тисняча, аномальний ритм серця.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін Krka, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін Krka, спостерігаються високі рівні цукру в крові та високі рівні ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед застосуванням препарату Оланзапін Krka та під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівнів деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо в анамнезі пацієнта або в родині пацієнта були тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо в пацієнта існує будь-яка з нижче перелічених хвороб, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні" інсульт (проміжні симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• порушення функції передміхурової залози;
• непрохідність кишківника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що може мати дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї, блювоти або застосування діуретиків.

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і в нього раніше був інсульт або "міні" інсульт, то він (або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.
Рутинно для збереження обережності у осіб старше 65 років лікар може контролювати артеріальне тисняча крові.

Діти та підлітки

Препарат Оланзапін Krka не призначений для застосування у пацієнтів віком нижче 18 років.

Оланзапін Krka та інші препарати

Особи, які приймають препарат Оланзапін Krka, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря.
Застосування препарату Оланзапін Krka в поєднанні з антидепресивними, седативними або
сонними препаратами може викликати сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепіну (препарату проти епілепсії та стабілізатора настрою), флуоксаміну (антидепресивного препарату) або ципрофлоксацину (антібіотику) - може бути необхідна зміна дози препарату Оланзапін Krka.

Оланзапін Krka з алкоголем

Не слід пити алкоголь після прийому препарату Оланзапін Krka, оскільки цей препарат у поєднанні з
алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарату Оланзапін Krka не
слід приймати жінкам, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до молока
матері.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Оланзапін Krka в останньому триместрі (останні
3 місяці вагітності) можуть з'явитися наступні симптоми: тремор, міготливість м'язів та (або) слабкість,
сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з годуванням. У разі
спостереження таких симптомів у власної дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Оланзапін Krka може викликати сонливість. Якщо з'являється сонливість, не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати будь-які машини та механізми. Необхідно повідомити лікаря.

Оланзапін Krka містить лактозу

Якщо в пацієнта лікар встановив нетолерантність деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати препарат Оланзапін Krka

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, скільки таблеток та як довго слід приймати препарат Оланзапін Krka. Добова доза
препарату Оланзапін Krka становить від 5 мг до 20 мг.
У разі повторного з'явлення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не слід
перервувати застосування препарату Оланзапін Krka, якщо лікар не вирішить інакше.
Таблетки препарату Оланзапін Krka слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат о цій самій порі кожного дня. Не має значення, чи приймаються таблетки під час їжі чи ні.
Необхідно проковтнути таблетку цілком, запивши водою.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Оланзапін Krka

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендовану дозу препарату Оланзапін Krka, з'являлися
наступні симптоми: швидке серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, аномальні рухи (особливо м'язів обличчя та язика), зниження рівня свідомості.
Інші симптоми - сплутаність (дезорієнтація), припадки, кома, синдром симптомів з гарячкою,
прискореним диханням, потінням, міготливістю м'язів та сонливістю; сповільнення частоти дихання, задуха, підвищене або знижене артеріальне тисняча крові, аномальний ритм серця.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні, якщо з'явився будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю пакування таблеток.

Пропуск прийому препарату Оланзапін Krka

Одразу після споминання необхідно прийняти таблетки. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Оланзапін Krka

У разі відчуття поліпшення не слід переривати прийом таблеток. важливо приймати препарат Оланзапін Krka так довго, як рекомендує лікар.
У разі раптового переривання прийому препарату Оланзапін Krka можуть з'явитися симптоми,
такі як потіння, неспроможність заснути, тремор, тривога або нудота та блювота. Лікар може
порадити поступове зменшення дози препарату перед його відміною.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони
з'являться.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються:

• аномальні рухи, особливо на обличчі чи язиці (часто зустрічається побічна дія, яка може з'явитися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів);
• тромби в крові (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може з'явитися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• одночасне з'явлення гарячки, прискореного дихання, потіння, міготливості м'язів та сонливості або спання (не можна визначити частоту з'явлення цієї побічної дії на підставі доступних даних).

Дуже часті побічні ефекти (могут з'явитися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають:
збільшення маси тіла; сонливість та збільшення рівня пролактину в крові. На ранній стадії
лікування можуть з'явитися головокружіння або оmdlenia (із сповільненням серцевої діяльності), особливо
під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі собою проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (могут з'явитися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають: зміни
кількості деяких клітин крові та рівня ліпідів у крові та тимчасове збільшення активності печінкових ферментів на початку лікування; збільшення рівня цукру в крові та сечі; збільшення рівня кислоти сечової та активності фосфокінази креатинінової в крові;
збільшення відчуття голоду; головокружіння; тривога; тремор; порушення руху (дискінезії); запор;
сухість слизової оболонки ротової порожнини; висипка; втрата сили; крайнє втомлення; затримання води в
організмі, яке викликає набряк рук, ніг або стоп;
гарячка; біль у суглобах; порушення статевої функції, такі як зменшення лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Недостатньо часті побічні ефекти (могут з'явитися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів) включають:
гіперчутливість (наприклад, набряк у ротовій порожнині та горлі, свербіння, висипка); цукровий діабет або загострення його перебігу, спорадично з кетоацидозом (присутність кетонових тіл у крові та сечі) або комою;
припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше були припадки (епілепсія); міготливість або спазм м'язів (у тому числі рухів очних яблук); синдром неспокійних ніг; порушення мови; заїкання; сповільнення серцевої діяльності; гіперчутливість до сонячного світла;
кровотеча з носа; надмірне газоутворення в кишечнику; втрата пам'яті або відсутність пам'яті; недержання сечі, труднощі з виділенням сечі; випадання волосся; відсутність або зменшення менструації;
зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або
нетипове збільшення молочних залоз.
Рідко зустрічаються побічні ефекти (могут з'явитися у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)
включають: зниження нормальної температури тіла; порушення серцевого ритму; раптова смерть з
невідомої причини; панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту;
хвороба печінки, яка проявляється зміною кольору шкіри та білого кольору очей на жовтий;
хвороба м'язів, яка проявляється невиправданим болем і больовістю; тривалий і (або) болючий зріст.
Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти включають важкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція
з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку з'являються симптоми, подібні до грипу, з висипкою на
обличчі, а потім розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли,
видимі у аналізах крові підвищена активність печінкових ферментів та підвищений рівень певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть з'явитися: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє втомлення, візуальні галюцинації,
підвищена температура тіла, червоність шкіри та порушення ходьби. У цих групах пацієнтів було зафіксовано кілька випадків смерті.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Оланзапін Krka може посилювати симптоми побічних ефектів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-24
Факс: +38 (044) 206-92-24
e-mail: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзапін Krka

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо температури зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Оланзапін Krka

• Активною речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші складники - лактоза моногідрат; целюлоза, порошок; крохмаль желатинований, кукурудзяний; крохмаль кукурудзяний; колоїдна діоксид кремнію; стеарат магнію. Див. пункт 2 "Оланзапін Krka містить лактозу".

Як виглядає препарат Оланзапін Krka та що містить пакування

Оланзапін Krka, 5 мг, таблетки: округлі (діаметр 7 мм), двосторонньо легкорельєфні, легкорожеві
таблетки з можливими окремими жовтими плямами та написом "5"
Оланзапін Krka, 10 мг, таблетки: округлі (діаметр 9 мм), двосторонньо легкорельєфні, легкорожеві
таблетки з можливими окремими жовтими плямами та написом "10"
Оланзапін Krka, 15 мг, таблетки: округлі (діаметр 11 мм), двосторонньо легкорельєфні, легкорожеві
таблетки з можливими окремими жовтими плямами та написом "15"
Оланзапін Krka, 20 мг, таблетки: округлі (діаметр 12 мм), двосторонньо легкорельєфні, легкорожеві
таблетки з можливими окремими жовтими плямами та написом "20"
Пакування: 28 і 56 таблеток у блистерах у паперовій коробці

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-ПОЛСКА ТОВ, вул. Рівна, 02-235 Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:17.07.2019